Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa olika doser av BI 1358894 och ta reda på om de minskar symtom hos personer med borderline personlighetsstörning

22 januari 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallell gruppstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av 4 orala doser av BI 1358894 en gång dagligen under 12 veckors behandlingsperiod hos patienter med borderline personlighetsstörning

Denna studie är öppen för vuxna med borderline personlighetsstörning. Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som heter BI 1358894 hjälper till att minska symtomen hos personer med borderline personlighetsstörning. Fyra olika doser av BI 1358894 testas i studien.

Deltagarna delas in i 5 grupper av en slump. Deltagare i 4 av de 5 grupperna tar olika doser av BI 1358894. Deltagarna i den femte gruppen får placebo. Deltagarna tar BI 1358894 och placebo som tabletter en gång om dagen. Placebotabletter ser ut som BI 1358894 tabletter men innehåller ingen medicin.

Deltagarna är med i studien i cirka 5 månader. Under denna tid besöker de studieplatsen cirka 12 gånger och får cirka 6 telefonsamtal. Vid besöken frågar läkare deltagarna om deras symtom. Resultaten mellan BI 1358894-grupperna och placebogruppen jämförs sedan. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas allmänna hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

390

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1133AAH
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Caba, Argentina, C1405BOA
        • Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC S.R.L.
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Córdoba, Argentina, X5000FAL
        • Instituto Modelo de Neurología Lennox
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustin
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentina, S2000QJI
        • Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria (CIAP)
  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Belgien
      • Duffel, Belgien, 2570
        • Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • "Filipopolis" - Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical Center Intermedica Ltd.
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatement "Alexandrovska" EAD
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetsshospital
      • Slagelse, Danmark, 4600
        • Region Zealand, Psychiatric Research Unit
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • HOP Pierre Wertheimer
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • HOP la Colombière
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • McLean Hospital
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Core Clinical Research
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli
  • Japan
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 815-0071
        • Kokoro no Clinic Hirao
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 223-0062
        • Hiyoshi Hospital
      • Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0012
        • i Kokoro Clinic Nihonbashi
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-0843
        • Ichigaya Himorogi Clinic
  • Mexiko
      • Cdmx, Mexiko, 07000
        • GabiPros S.C.
      • Merida, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Mexiko, 64610
        • CIT-Neuropsique S.C
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Centro de Estudios Clinicos de Queretaro S.C
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Bind Investigaciones S.C.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-732
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
  • Spanien
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valladolid, Spanien, 47007
        • CS Casa del Barco
  • Sverige
      • Enskede, Sverige, 122 31
        • Psykiatri Södra Stockholm
      • Göteborg, Sverige, 416 50
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tjeckien
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 68
        • MPMeditrine s.r.o.
      • Prague, Tjeckien, 10000
        • Clintrial s.r.o.
      • Prague, Tjeckien, 18600
        • INEP medical s.r.o.
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Gießen, Tyskland, 35385
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för borderline personlighetsstörning (BoPD) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) vid screeningbesök, bekräftat av Structured Interview for DSM-5 Personality Disorder (SCID-5-PD).
  • Zanarinis betygsskala för borderline personlighetsstörning (ZAN-BPD) på ≥ 9 vid screening (besök 1) och randomisering (besök 2), med fråga #2 Affective Instability-poäng på ≥2.
  • Manliga eller kvinnliga patienter, 18-65 år vid tidpunkten för samtycke

  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som kan och vill använda två preventivmetoder, vilket bekräftades av utredaren, som inkluderar en mycket effektiv preventivmetod per ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % , plus en barriärmetod.

    --En kvinna anses vara fertil (WOCBP), d.v.s. fertil, efter menarche och tills hon blir postmenopausal, såvida den inte är permanent steril. Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi. Tubalocklusion/ligering är INTE en metod för permanent sterilisering. Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak.

  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen.
  • ytterligare inklusionskriterier gäller.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell diagnos av paranoida, schizoida, schizotypa och antisociala personlighetsstörningar, bekräftad av SCID-5-PD vid screeningbesök.
  • Livstidsdiagnos för schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, bipolär störning I eller vanföreställningsstörning som bekräftas av SCID-5 vid screeningbesöket.
  • Alla andra psykiska störningar som är det primära fokus för behandlingen under de senaste 6 månaderna före randomisering, enligt utredarens kliniska bedömning.
  • Slutenvård eller sjukhusvistelse på grund av försämring av BoPD inom 3 månader före randomisering.
  • Initiering eller förändring av någon typ eller frekvens av psykoterapi för BoPD inom de senaste 3 månaderna före screening.
  • All pågående användning av psykotropa läkemedel inom 7 dagar före randomisering eller under studiens gång.
  • Allt självmordsbeteende under det senaste året.
  • Alla självmordstankar av typ 4 eller 5 i Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) under de senaste 3 månaderna.
  • ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Filmdragerad tablett
Experimentell: BI 1358894 5 mg
Läkemedel: BI 1358894
Filmdragerad tablett
Experimentell: BI 1358894 25mg
Läkemedel: BI 1358894
Filmdragerad tablett
Experimentell: BI 1358894 75mg
Läkemedel: BI 1358894
Filmdragerad tablett
Experimentell: BI 1358894 125mg
Läkemedel: BI 1358894
Filmdragerad tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i ZANarinis betygsskala för borderline personlighetsstörning (ZAN-BPD) Totalpoäng vecka 10
Tidsram: Förändringen från baslinjen vid vecka 10 i den totala ZAN-BPD-poängen beräknades med hjälp av MMRM-modellen som är en longitudinell analys och den inkluderar ZAN-BPD-mätningar från baslinjen, vecka 1, 2, 4, 6, 8 och vecka 10.

ZAN-BPD-skalan återspeglar de nio DSM-5-kriterierna och skalan har fyra domänpoäng som återspeglar kärnområdena för BPD (d.v.s. affektiva, kognitiva, impulsiva och interpersonella symtom). ZAN-BPD-skalan inkluderar en 5-gradig betygsskala (dvs 0 = inga symtom till 4 = allvarliga symtom) för varje kriterium. Den totala ZAN-BPD-poängen är summan av de 4 domänpoängen och sträcker sig från 0 till 36 där högre poäng betyder allvarliga symtom.

Minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel uppskattades genom begränsade maximala sannolikhetsbaserade upprepade mätningar av blandade effekter (REML-baserade MMRM) inklusive de fasta kategoriska kovariaterna för behandling, besök (baslinje och vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 10) och baslinjeindikatorn för ZAN-BPD totalpoängstrata (<=18 vs. >=19), den kontinuerliga fasta kovarianten av totalpoäng för baseline ZAN-BPD och interaktion mellan behandling och besök, såväl som baslinje-före. -besök interaktion. LS-medelvärde (standardfel) för vecka 10 rapporteras.
Förändringen från baslinjen vid vecka 10 i den totala ZAN-BPD-poängen beräknades med hjälp av MMRM-modellen som är en longitudinell analys och den inkluderar ZAN-BPD-mätningar från baslinjen, vecka 1, 2, 4, 6, 8 och vecka 10.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ZANarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) Respons: Definierat som ≥30 % ZAN-BPD-minskning från baslinjen vid vecka 10
Tidsram: Baslinje och vecka 10.

Antal deltagare med ZAN-BPD-svar rapporteras. ZAN-BPD-svar definierades som ≥30 % ZAN-BPD-reduktion från baslinjen vid vecka 10.

ZAN-BPD-skalan återspeglar de nio DSM-5-kriterierna, och skalan har 4 domänpoäng som återspeglar kärnområdena för BPD (d.v.s. affektiva, kognitiva, impulsiva och interpersonella symtom). ZAN-BPD-skalan inkluderar en 5-gradig betygsskala (dvs 0 = inga symtom till 4 = allvarliga symtom) för varje kriterium. Den totala ZAN-BPD-poängen är summan av de 4 domänpoängen och sträcker sig från 0 till 36 där högre poäng betyder allvarliga symtom.
Baslinje och vecka 10.
Förändring från baslinjen i svårigheter i känsloregleringsskala (DERS-16) Totalt resultat vid vecka 10
Tidsram: Förändring från baslinjen i DERS-16 totalpoäng vid vecka 10 beräknades med hjälp av MMRM-modellen som är en longitudinell analys och den innehåller DERS-16-mätningar från baslinjen, vecka 1, 2, 4, 6, 8 och vecka 10.

DERS är ett självrapporterande mått på svårigheter med känsloreglering. Den består av 16 poster som bedömer icke-acceptans av negativa känslor, oförmåga att engagera sig i målinriktade beteenden när de är nödställda, svårigheter att kontrollera impulsiva beteenden när de är nödställda, begränsad tillgång till känsloregleringsstrategier som upplevs som effektiva och bristande känslomässig klarhet. Varje objekt får poäng från 1 (nästan aldrig (0-10%)) till 5 (nästan alltid (91-100%)). Totalt DERS-16 kan variera från 16 till 80, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av emotionell dysregulation.

Minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel uppskattades av REML-baserad MMRM inklusive de fasta kategoriska kovariaten för behandling, besök (baslinje och vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 10) och den kontinuerliga fasta kovariaten för baslinje DERS- 16 totalpoäng, och behandling-för-besök interaktion, såväl som baslinje-för-besök interaktion. Patienten betraktades som slumpmässig. LS-medelvärde (standardfel) för vecka 10 rapporteras.
Förändring från baslinjen i DERS-16 totalpoäng vid vecka 10 beräknades med hjälp av MMRM-modellen som är en longitudinell analys och den innehåller DERS-16-mätningar från baslinjen, vecka 1, 2, 4, 6, 8 och vecka 10.
Förändring från baslinjen i ångestinventering (STAI-S) totalt vid vecka 10
Tidsram: Förändring från baslinjen i STAI-S totalpoäng vid vecka 10 beräknades med hjälp av MMRM-modellen som är en longitudinell analys och den inkluderar STAI-S-mätningar från baslinjen, vecka 1, 2, 4, 6, 8 och vecka 10.

STAI-S består av 20 frågor om tillståndsångest som utvärderar hur respondenterna känner "just nu, i det här ögonblicket". Alla objekt betygsätts på en viktad poäng från 1 till 4 (t.ex. från "Nästan aldrig till "Nästan alltid"); med högre poäng som indikerar större ångest. STAI-S poäng varierar från 20 till 80 där högre poäng indikerar större ångest.

Minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel uppskattades genom begränsade maximala sannolikhetsbaserade upprepade mätningar av blandade effekter (REML-baserade MMRM) inklusive de fasta kategoriska kovariaterna för behandling, besök (baslinje och vecka 1, 2, 4, 6, 8 , 10) och den kontinuerliga fixerade kovariaten för baslinje STAI-S totalpoäng, och interaktion mellan behandling och besök, såväl som interaktion baseline för besök. Patienten betraktades som slumpmässig. LS-medelvärde (standardfel) för vecka 10 rapporteras.
Förändring från baslinjen i STAI-S totalpoäng vid vecka 10 beräknades med hjälp av MMRM-modellen som är en longitudinell analys och den inkluderar STAI-S-mätningar från baslinjen, vecka 1, 2, 4, 6, 8 och vecka 10.
Förändring från baslinjen i patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) Totalt resultat vid vecka 10
Tidsram: Förändring från baslinjen i PHQ-9 totalpoäng vid vecka 10 beräknades med hjälp av MMRM-modellen som är en longitudinell analys och den innehåller PHQ-9-mätningar från baslinjen, vecka 1, 2, 4, 6, 8 och vecka 10.

PHQ-9 är ett 9-objekt kort självrapporterat verktyg som används för screening, diagnos, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression. PHQ-9 har en maximal totalpoäng på 27. Depression Allvarligheten bedöms som: ingen (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14), måttlig svår (15-19) eller svår (20-27).

Minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel uppskattades genom begränsade maximala sannolikhetsbaserade upprepade mätningar av blandade effekter (REML-baserade MMRM) inklusive de fasta kategoriska kovariaterna för behandling, besök (baslinje och vecka 1, 2, 4, 6, 8 , 10) och den kontinuerliga fixerade kovariaten av totalpoäng för baseline PHQ-9, och interaktion mellan behandling och besök, såväl som interaktion från baslinje för besök. Patienten betraktades som slumpmässig. LS-medelvärde (standardfel) för vecka 10 rapporteras.
Förändring från baslinjen i PHQ-9 totalpoäng vid vecka 10 beräknades med hjälp av MMRM-modellen som är en longitudinell analys och den innehåller PHQ-9-mätningar från baslinjen, vecka 1, 2, 4, 6, 8 och vecka 10.
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) vid vecka 10
Tidsram: Förändring från baslinjen i CGI-S-skalan vid vecka 10 beräknades med hjälp av MMRM-modellen som är en longitudinell analys och den innehåller CGI-S-mätningar från baslinjen, vecka 1, 2, 4, 6, 8 och vecka 10.

CGI-S betygsskalan mäter läkarens intryck av hur allvarlig sjukdomen en deltagare uppvisar. Den enda CGI-S-frågan säger "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av denna specifika population, välj svaret nedan som bäst beskriver hur psykiskt sjuk patienten var under den senaste veckan?", och bedöms på följande sjugradiga skala: 1=normal, inte alls sjuk; 2=gränsen sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka patienterna.

Minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel uppskattades av REML-baserad MMRM inklusive de fasta kategoriska kovariaten för behandling, besök (baslinje och vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10) och den kontinuerliga fixerade kovariaten för baslinje CGI- S totalpoäng, och interaktion mellan behandling och besök, samt interaktion med baslinje för besök. Patienten betraktades som slumpmässig. LS-medelvärde (standardfel) för vecka 10 rapporteras.
Förändring från baslinjen i CGI-S-skalan vid vecka 10 beräknades med hjälp av MMRM-modellen som är en longitudinell analys och den innehåller CGI-S-mätningar från baslinjen, vecka 1, 2, 4, 6, 8 och vecka 10.
Ändring från baslinjen i Patient Global Impression Severity Scale (PGI-S) vid vecka 10
Tidsram: Förändring från baslinjen i PGI-S-skalan vid vecka 10 beräknades med hjälp av MMRM-modellen som är en longitudinell analys och den inkluderar PGI-S-mätningar från baslinjen, vecka 1, 2, 4, 6, 8 och vecka 10.

PGI-S mäter patientens intryck av svårighetsgraden av sin sjukdom. Det är en 5-gradig skala med en enda punkt som ber patienter att bedöma svårighetsgraden av sin sjukdom. PGI-S-frågan säger "Välj svaret nedan som bäst beskriver den övergripande svårighetsgraden av dina symtom på borderline personlighetsstörning just nu. (Välj ett svar)": 1=Inga symtom; 2=Lätt; 3=Måttlig; 4=Svår; 5=Mycket svår.

Minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel uppskattades genom begränsade maximala sannolikhetsbaserade upprepade mätningar av blandade effekter (REML-baserade MMRM) inklusive de fasta kategoriska kovariaterna för behandling, besök (baslinje och vecka 1, 2, 4, 6, 8 ,10) och den kontinuerliga fixerade kovariaten av totalpoäng för baslinje PGI-S, och interaktion mellan behandling och besök, såväl som interaktion baslinje för besök. Patienten betraktades som slumpmässig. LS-medelvärden (standardfel) för vecka 10 rapporteras.
Förändring från baslinjen i PGI-S-skalan vid vecka 10 beräknades med hjälp av MMRM-modellen som är en longitudinell analys och den inkluderar PGI-S-mätningar från baslinjen, vecka 1, 2, 4, 6, 8 och vecka 10.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Första postat (Faktisk)

28 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1402-0012
  • 2020-000078-12 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement". Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen. De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Dokumentdelningsavtal". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen konkurrerar inte med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera