Um estudo para testar diferentes doses de BI 1358894 e descobrir se elas reduzem os sintomas em pessoas com transtorno de personalidade limítrofe

A escala ZAN-BPD reflete os nove critérios do DSM-5 e a escala possui 4 pontuações de domínio que refletem áreas centrais do TPB (ou seja, sintomas afetivos, cognitivos, impulsivos e interpessoais). A escala ZAN-BPD inclui uma escala de classificação de 5 pontos (ou seja, 0 = sem sintomas a 4 = sintomas graves) para cada critério. A pontuação total do ZAN-BPD é a soma das pontuações dos 4 domínios e varia de 0 a 36, ​​onde pontuações mais altas significam sintomas graves.

A média dos mínimos quadrados (LS) e o erro padrão foram estimados por medidas repetidas do modelo de efeitos mistos baseado em máxima verossimilhança restrita (MMRM baseado em REML), incluindo as covariáveis ​​categóricas fixas de tratamento, visita (linha de base e Semana 1, 2, 4, 6, 8 e 10) e o indicador de estratos de pontuação total do ZAN-BPD da linha de base (<=18 vs. >=19), a covariável fixa contínua da pontuação total do ZAN-BPD da linha de base e a interação tratamento por consulta, bem como a linha de base por -interação de visita. A média LS (erro padrão) para a semana 10 é relatada.

O número de participantes com resposta ZAN-BPD é relatado. A resposta do ZAN-BPD foi definida como redução ≥30% do ZAN-BPD em relação ao valor basal na semana 10.

A escala ZAN-BPD reflete os nove critérios do DSM-5, e a escala possui 4 pontuações de domínio que refletem áreas centrais do TPB (ou seja, sintomas afetivos, cognitivos, impulsivos e interpessoais). A escala ZAN-BPD inclui uma escala de classificação de 5 pontos (ou seja, 0 = sem sintomas a 4 = sintomas graves) para cada critério. A pontuação total do ZAN-BPD é a soma das pontuações dos 4 domínios e varia de 0 a 36, ​​onde pontuações mais altas significam sintomas graves.

O DERS é uma medida de autorrelato de dificuldades de regulação emocional. É composto por 16 itens que avaliam a não aceitação de emoções negativas, a incapacidade de se envolver em comportamentos direcionados a objetivos quando está angustiado, as dificuldades em controlar comportamentos impulsivos quando está angustiado, o acesso limitado a estratégias de regulação emocional percebidas como eficazes e a falta de clareza emocional. Cada item é pontuado de 1 (quase nunca (0-10%)) a 5 (quase sempre (91-100%)). O DERS-16 total pode variar de 16 a 80, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de desregulação emocional.

A média e o erro padrão dos mínimos quadrados (LS) foram estimados pelo MMRM baseado em REML, incluindo as covariáveis ​​categóricas fixas de tratamento, visita (linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 10) e a covariável fixa contínua da linha de base DERS- 16 pontuação total e interação tratamento por consulta, bem como interação linha de base por consulta. O paciente foi considerado aleatório. A média LS (erro padrão) para a semana 10 é relatada.

O STAI-S consiste em 20 questões de ansiedade-estado que avaliam como os entrevistados se sentem "agora, neste momento". Todos os itens são avaliados numa escala ponderada de 1 a 4 (por exemplo, de 'Quase Nunca a 'Quase Sempre'); com pontuações mais altas indicando maior ansiedade. A pontuação do STAI-S varia de 20 a 80, onde pontuações mais altas indicam maior ansiedade.

A média dos mínimos quadrados (LS) e o erro padrão foram estimados por medidas repetidas do modelo de efeitos mistos baseado em máxima verossimilhança restrita (MMRM baseado em REML), incluindo as covariáveis ​​categóricas fixas de tratamento, visita (linha de base e Semana 1, 2, 4, 6, 8 , 10) e a covariável fixa contínua da pontuação total do STAI-S na linha de base e da interação tratamento por consulta, bem como da interação da linha de base por consulta. O paciente foi considerado aleatório. A média LS (erro padrão) para a semana 10 é relatada.

O PHQ-9 é uma breve ferramenta autorrelatada de 9 itens usada para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. O PHQ-9 tem pontuação total máxima de 27. A gravidade da depressão é avaliada como: nenhuma (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) ou grave (20-27).

A média dos mínimos quadrados (LS) e o erro padrão foram estimados por medidas repetidas do modelo de efeitos mistos baseado em máxima verossimilhança restrita (MMRM baseado em REML), incluindo as covariáveis ​​categóricas fixas de tratamento, visita (linha de base e Semana 1, 2, 4, 6, 8 , 10) e a covariável fixa contínua da pontuação total da linha de base do PHQ-9 e da interação tratamento por visita, bem como da interação da linha de base por visita. O paciente foi considerado aleatório. A média LS (erro padrão) para a semana 10 é relatada.

A escala de avaliação CGI-S mede a impressão do médico sobre a gravidade da doença exibida por um participante. A pergunta única do CGI-S afirma "Considerando sua experiência clínica total com esta população específica, escolha a resposta abaixo que melhor descreve o grau de doença mental do paciente na última semana?", e é classificado na seguinte escala de sete pontos: 1=normal, nada doente; 2=doença limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=gravemente doente; 6=gravemente doente; 7=entre os pacientes mais gravemente enfermos.

A média e o erro padrão dos mínimos quadrados (LS) foram estimados por MMRM baseado em REML, incluindo as covariáveis ​​categóricas fixas de tratamento, visita (linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10) e a covariável fixa contínua da linha de base CGI- Pontuação total S e interação tratamento por consulta, bem como interação linha de base por consulta. O paciente foi considerado aleatório. A média LS (erro padrão) para a semana 10 é relatada.

O PGI-S mede a impressão do paciente sobre a gravidade da sua doença. É uma escala de item único de 5 pontos que pede aos pacientes que avaliem a gravidade de sua doença. A pergunta PGI-S afirma: “Por favor, escolha a resposta abaixo que melhor descreve a gravidade geral dos seus sintomas de Transtorno de Personalidade Borderline neste momento. (Selecione uma resposta)": 1=Sem sintomas; 2=Leve; 3=Moderado; 4=Grave; 5=Muito grave.

A média dos mínimos quadrados (LS) e o erro padrão foram estimados por medidas repetidas do modelo de efeitos mistos baseado em máxima verossimilhança restrita (MMRM baseado em REML), incluindo as covariáveis ​​categóricas fixas de tratamento, visita (linha de base e Semana 1, 2, 4, 6, 8 ,10) e a covariável fixa contínua da pontuação total basal do PGI-S e da interação tratamento por consulta, bem como da interação basal por consulta. O paciente foi considerado aleatório. São relatadas as médias LS (erro padrão) para a semana 10.