Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a BI 1358894 különböző dózisainak tesztelésére, és megtudja, hogy csökkentik-e a tüneteket a borderline személyiségzavarban szenvedőknél

2024. január 22. frissítette: Boehringer Ingelheim

Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat a BI 1358894 4 szájon át adott dózisának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára, naponta egyszer, több mint 12 hetes kezelési időszakban Borderline személyiségzavarban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a borderline személyiségzavarban szenvedő felnőttek számára nyitott. A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a BI 1358894 nevű gyógyszer segít-e csökkenteni a tüneteket a borderline személyiségzavarban szenvedőknél. A vizsgálat során a BI 1358894 négy különböző dózisát tesztelték.

A résztvevőket véletlenül 5 csoportba sorolják. Az 5 csoportból 4 résztvevői különböző adagokban szedik a BI 1358894-et. Az ötödik csoport résztvevői placebót szednek. A résztvevők naponta egyszer szedik a BI 1358894-et és a placebót tabletta formájában. A placebo tabletták úgy néznek ki, mint a BI 1358894 tabletták, de nem tartalmaznak gyógyszert.

A résztvevők körülbelül 5 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt körülbelül 12 alkalommal látogatják meg a vizsgálati helyszínt, és körülbelül 6 telefonhívást kapnak. A viziteken az orvosok megkérdezik a résztvevőket a tüneteikről. A BI 1358894-es csoportok és a placebocsoport eredményeit ezután összehasonlítják. Az orvosok rendszeresen ellenőrzik a résztvevők általános egészségi állapotát is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

390

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Caba, Argentína, C1133AAH
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Caba, Argentína, C1405BOA
        • Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
      • Cordoba, Argentína, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC S.R.L.
      • Cordoba, Argentína, 5004
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Córdoba, Argentína, X5000FAL
        • Instituto Modelo de Neurología Lennox
      • La Plata, Argentína, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata, Argentína, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
      • Rosario, Argentína, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentína, S2000QJI
        • Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria (CIAP)
  • Ausztrália
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Belgium
      • Duffel, Belgium, 2570
        • Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • "Filipopolis" - Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Medical Center Intermedica Ltd.
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatement "Alexandrovska" EAD
  • Csehország
      • Ostrava-Poruba, Csehország, 708 68
        • MPMeditrine s.r.o.
      • Prague, Csehország, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Csehország, 18600
        • INEP medical s.r.o.
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg Universitetsshospital
      • Slagelse, Dánia, 4600
        • Region Zealand, Psychiatric Research Unit
  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • Mclean Hospital
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Core Clinical Research
  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69677
        • HOP Pierre Wertheimer
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • HOP la Colombière
  • Japán
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 815-0071
        • Kokoro no Clinic Hirao
      • Fukuoka, Kurume, Japán, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japán, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japán, 223-0062
        • Hiyoshi Hospital
      • Nara, Kashihara, Japán, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japán, 103-0012
        • i Kokoro Clinic Nihonbashi
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 162-0843
        • Ichigaya Himorogi Clinic
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-732
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Gdansk, Lengyelország, 80-546
        • PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
  • Mexikó
      • Cdmx, Mexikó, 07000
        • GabiPros S.C.
      • Merida, Mexikó, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Mexikó, 64610
        • CIT-Neuropsique S.C
      • Queretaro, Mexikó, 76000
        • Centro de Estudios Clinicos de Queretaro S.C
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78213
        • BIND Investigaciones S.C.
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Gießen, Németország, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Mannheim, Németország, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • München, Németország, 80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25125
        • IRCCS San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli
  • Spanyolország
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valladolid, Spanyolország, 47007
        • CS Casa del Barco
  • Svédország
      • Enskede, Svédország, 122 31
        • Psykiatri Södra Stockholm
      • Göteborg, Svédország, 416 50
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megfeleltek a borderline személyiségzavar (BoPD) diagnosztikai kritériumainak a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) szerint a szűrővizsgálaton, amelyet a DSM-5 személyiségzavarra vonatkozó strukturált interjú (SCID-5-PD) igazolt.
  • Zanarini besorolási skála a Borderline személyiségzavarra (ZAN-BPD) ≥ 9 a szűrés (1. látogatás) és a randomizáció (2. vizit) alkalmával, a 2. kérdés Affektív instabilitási pontszáma ≥2.
  • Férfi vagy nőbetegek, 18-65 évesek a beleegyezés időpontjában

  • Fogamzóképes korú nők (WOCBP), akik képesek és hajlandók használni két fogamzásgátlási módszert, amint azt a vizsgáló megerősítette, amelyek között szerepel egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer minden ICH M3 (R2) esetében, amely alacsony, 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményez. , plusz egy gát módszer.

    – Egy nő fogamzóképes korúnak (WOCBP), azaz termékenynek minősül a menarche után és a menopauza utáni állapotáig, kivéve, ha tartósan steril. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás. A petevezeték elzáródása/lekötése NEM az állandó sterilizálás módszere. Menstruáció utáni állapotnak minősül, ha 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül.

  • A Nemzetközi Harmonizációs Tanács (ICH) – Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) és a helyi jogszabályok szerint aláírt és keltezett írásos beleegyezés a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt.
  • további felvételi kritériumok érvényesek.

Kizárási kritériumok:

  • A paranoid, skizoid, skizotípusos és antiszociális személyiségzavarok jelenlegi diagnózisa, amelyet a SCID-5-PD igazolt a szűrővizsgálaton.
  • A skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség, a skizofréniaform rendellenesség, az I. bipoláris rendellenesség vagy a téveszmés zavar élethosszig tartó diagnózisa, amelyet a SCID-5 igazolt a szűrővizsgálaton.
  • Bármilyen más mentális rendellenesség, amely a kezelés elsődleges fókuszában állt a randomizációt megelőző utolsó 6 hónapban, a vizsgáló klinikai megítélése szerint.
  • Fekvőbeteg-kezelés vagy kórházi kezelés a BoPD súlyosbodása miatt a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
  • A BoPD pszichoterápia bármely típusának vagy gyakoriságának megkezdése vagy megváltoztatása a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban.
  • Pszichotróp gyógyszerek bármilyen folyamatos használata a randomizálást megelőző 7 napon belül vagy a vizsgálat során.
  • Bármilyen öngyilkos magatartás az elmúlt 1 évben.
  • Bármilyen 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolat a Columbia Suicid Sverity Rating Scale (C-SSRS) szerint az elmúlt 3 hónapban.
  • további kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Filmtabletta
Kísérleti: BI 1358894 5 mg
Drog: BI 1358894
Filmtabletta
Kísérleti: BI 1358894 25 mg
Drog: BI 1358894
Filmtabletta
Kísérleti: BI 1358894 75 mg
Drog: BI 1358894
Filmtabletta
Kísérleti: BI 1358894 125 mg
Drog: BI 1358894
Filmtabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a ZANarini határvonali személyiségzavarra vonatkozó értékelési skála (ZAN-BPD) összpontszámában a 10. héten
Időkeret: A teljes ZAN-BPD pontszámban a 10. héten a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást az MMRM modell segítségével számítottuk ki, amely longitudinális elemzés, és magában foglalja az alapvonaltól, az 1., 2., 4., 6., 8. és 10. héttől származó ZAN-BPD méréseket.

A ZAN-BPD skála a kilenc DSM-5 kritériumot tükrözi, és a skála 4 tartománypontszámmal rendelkezik, amelyek a BPD fő területeit (azaz affektív, kognitív, impulzív és interperszonális tüneteket) tükrözik. A ZAN-BPD skála minden kritériumhoz tartalmaz egy 5 pontos értékelési skálát (azaz 0 = nincs tünet, 4 = súlyos tünetek). A teljes ZAN-BPD pontszám a 4 tartomány pontszámának összege, és 0 és 36 között mozog, ahol a magasabb pontszámok súlyos tüneteket jelentenek.

A legkisebb négyzetek (LS) átlagát és a standard hibát a korlátozott maximális valószínűségen alapuló vegyes hatások modelljének ismételt méréseivel (REML-alapú MMRM) becsülték meg, beleértve a kezelés, látogatás (kiindulási és 1., 2., 4., 6., 8. hét) rögzített kategorikus kovariánsait. és 10) és a kiindulási ZAN-BPD összpontszám rétegmutatója (<=18 vs. >=19), az alapvonal ZAN-BPD összpontszámának és a kezelésenkénti interakciónak, valamint a kiindulási értéknek a folytonos rögzített kovariánsa - látogatás interakció. A 10. hét LS-átlagát (standard hiba) jelentették.
A teljes ZAN-BPD pontszámban a 10. héten a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást az MMRM modell segítségével számítottuk ki, amely longitudinális elemzés, és magában foglalja az alapvonaltól, az 1., 2., 4., 6., 8. és 10. héttől származó ZAN-BPD méréseket.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ZANarini Besorolási Skála a Borderline Személyiségzavarra (ZAN-BPD) Válasz: ≥30%-os ZAN-BPD csökkenés a kiindulási értékhez képest a 10. héten
Időkeret: Alapállapotban és a 10. héten.

A ZAN-BPD választ kapó résztvevők számát jelentik. A ZAN-BPD választ ≥30%-os ZAN-BPD-csökkenésként határozták meg a kiindulási értékhez képest a 10. héten.

A ZAN-BPD skála a kilenc DSM-5 kritériumot tükrözi, és a skála 4 tartománypontszámmal rendelkezik, amelyek a BPD fő területeit (azaz affektív, kognitív, impulzív és interperszonális tüneteket) tükrözik. A ZAN-BPD skála minden kritériumhoz tartalmaz egy 5 pontos értékelési skálát (azaz 0 = nincs tünet, 4 = súlyos tünetek). A teljes ZAN-BPD pontszám a 4 tartomány pontszámának összege, és 0 és 36 között mozog, ahol a magasabb pontszámok súlyos tüneteket jelentenek.
Alapállapotban és a 10. héten.
Változás az alapvonalhoz képest az érzelemszabályozási nehézségek skála (DERS-16) összpontszámában a 10. héten
Időkeret: A 10. héten a DERS-16 összpontszám kiindulási értékhez viszonyított változását az MMRM modell segítségével számítottuk ki, amely longitudinális elemzés, és magában foglalja a DERS-16 méréseit az alapvonaltól, az 1., 2., 4., 6., 8. és 10. héttől.

A DERS az érzelemszabályozási nehézségek önbeszámoló mérőszáma. 16 elemből áll, amelyek értékelik a negatív érzelmek el nem fogadását, a célirányos viselkedésre való képtelenséget szorongás esetén, az impulzív viselkedések kontrollálásának nehézségeit szorongás esetén, a hatékonynak vélt érzelemszabályozási stratégiákhoz való korlátozott hozzáférést és az érzelmi tisztaság hiányát. Minden elemet 1-től (szinte soha (0-10%)) 5-ig (majdnem mindig (91-100%)) pontoznak. A DERS-16 összértéke 16-tól 80-ig terjedhet, a magasabb pontszámok nagyobb szintű érzelmi diszregulációt tükröznek.

A legkisebb négyzetek (LS) átlagát és a standard hibát REML-alapú MMRM segítségével becsülték meg, beleértve a kezelés, a látogatás (alapvonal és az 1., 2., 4., 6., 8. és 10. hét) rögzített kategorikus kovariánsait, valamint a kiindulási DERS- folyamatos fix kovariánsát. 16 összpontszámot, kezelésenkénti interakciót, valamint kiindulópontonkénti interakciót. A pácienst véletlenszerűnek tekintették. A 10. hét LS-átlagát (standard hiba) jelentették.
A 10. héten a DERS-16 összpontszám kiindulási értékhez viszonyított változását az MMRM modell segítségével számítottuk ki, amely longitudinális elemzés, és magában foglalja a DERS-16 méréseit az alapvonaltól, az 1., 2., 4., 6., 8. és 10. héttől.
Változás az alapvonalhoz képest az állapot-vonás szorongásleltár (STAI-S) összpontszámában a 10. héten
Időkeret: A STAI-S összpontszám kiindulási értékhez viszonyított változását a 10. héten az MMRM-modell segítségével számítottuk ki, amely longitudinális elemzés, és magában foglalja az alapvonaltól, az 1., 2., 4., 6., 8. és 10. héttől mért STAI-S méréseket.

A STAI-S 20 tételes szorongásos állapotkérdésből áll, amelyek azt értékelik, hogy a válaszadók hogyan érzik magukat "most, ebben a pillanatban". Minden elemet 1-től 4-ig terjedő súlyozott pontszámmal értékelnek (pl. „Majdnem soha”-tól „Majdnem mindig”-ig); a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. A STAI-S pontszám 20 és 80 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.

A legkisebb négyzetek (LS) átlagát és a standard hibát a korlátozott maximális valószínűségen alapuló vegyes hatások modelljének ismételt méréseivel (REML-alapú MMRM) becsülték meg, beleértve a kezelés, látogatás (kiindulási és 1., 2., 4., 6., 8. hét) rögzített kategorikus kovariánsait. , 10) és a kiindulási STAI-S összpontszám és a kezelésenkénti interakció, valamint az alapvonalonkénti kölcsönhatás folyamatos rögzített kovariánsa. A pácienst véletlenszerűnek tekintették. A 10. hét LS-átlagát (standard hiba) jelentették.
A STAI-S összpontszám kiindulási értékhez viszonyított változását a 10. héten az MMRM-modell segítségével számítottuk ki, amely longitudinális elemzés, és magában foglalja az alapvonaltól, az 1., 2., 4., 6., 8. és 10. héttől mért STAI-S méréseket.
Változás a kiindulási értékhez képest a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9) összpontszám a 10. héten
Időkeret: A PHQ-9 összpontszámának a kiindulási értékhez viszonyított változását a 10. héten az MMRM modell segítségével számítottuk ki, amely longitudinális elemzés, és magában foglalja a PHQ-9 méréseit az alapvonaltól, az 1., 2., 4., 6., 8. és 10. héttől.

A PHQ-9 egy 9 elemből álló, rövid önbeszámoló eszköz, amelyet a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére használnak. A PHQ-9 maximális összpontszáma 27. A depresszió súlyosságát a következőképpen értékelik: nincs (0-4), enyhe (5-9), közepesen (10-14), közepesen súlyos (15-19) vagy súlyos (20-27).

A legkisebb négyzetek (LS) átlagát és a standard hibát a korlátozott maximális valószínűségen alapuló vegyes hatások modelljének ismételt méréseivel (REML-alapú MMRM) becsülték meg, beleértve a kezelés, látogatás (kiindulási és 1., 2., 4., 6., 8. hét) rögzített kategorikus kovariánsait. , 10), valamint a kiindulási PHQ-9 összpontszám és a kezelésenkénti interakció, valamint az alapvonalonkénti kölcsönhatás folyamatos rögzített kovariánsa. A pácienst véletlenszerűnek tekintették. A 10. hét LS-átlagát (standard hiba) jelentették.
A PHQ-9 összpontszámának a kiindulási értékhez viszonyított változását a 10. héten az MMRM modell segítségével számítottuk ki, amely longitudinális elemzés, és magában foglalja a PHQ-9 méréseit az alapvonaltól, az 1., 2., 4., 6., 8. és 10. héttől.
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomások súlyossági skálájában (CGI-S) a 10. héten
Időkeret: A CGI-S skála kiindulási értékéhez képest a 10. héten bekövetkezett változást az MMRM modell segítségével számítottuk ki, amely longitudinális elemzés, és magában foglalja az alapvonaltól, az 1., 2., 4., 6., 8. és 10. héttől mért CGI-S méréseket.

A CGI-S besorolási skála azt méri, hogy a klinikus milyen benyomást gyakorol a résztvevő betegségének súlyosságára vonatkozóan. A CGI-S egyetlen kérdése a következő: "Tekintettel az adott populációval kapcsolatos teljes klinikai tapasztalataira, válassza ki az alábbi választ, amely a legjobban leírja, mennyire volt mentálisan beteg a páciens az elmúlt héten?", és a következő hétfokú skálán értékelik: 1=normál, egyáltalán nem beteg; 2=borderline beteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között.

A legkisebb négyzetek (LS) átlagát és a standard hibát REML-alapú MMRM segítségével becsülték meg, beleértve a kezelés, a látogatás rögzített kategorikus kovariánsait (alapvonal és az 1., 2., 4., 6., 8., 10. hét) és a kiindulási CGI-folyamat fix kovariánsát. S összpontszám, kezelésenkénti interakció, valamint kiindulópontonkénti interakció. A pácienst véletlenszerűnek tekintették. A 10. hét LS-átlagát (standard hiba) jelentették.
A CGI-S skála kiindulási értékéhez képest a 10. héten bekövetkezett változást az MMRM modell segítségével számítottuk ki, amely longitudinális elemzés, és magában foglalja az alapvonaltól, az 1., 2., 4., 6., 8. és 10. héttől mért CGI-S méréseket.
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek globális benyomási súlyossági skálájában (PGI-S) a 10. héten
Időkeret: A PGI-S skála kiindulási értékéhez viszonyított változását a 10. héten az MMRM modell segítségével számítottuk ki, amely longitudinális elemzés, és magában foglalja az alapvonaltól, az 1., 2., 4., 6., 8. és 10. héttől származó PGI-S méréseket.

A PGI-S méri a beteg benyomását a betegség súlyosságáról. Ez egy egyelemes 5 pontos skála, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék betegségük súlyosságát. A PGI-S kérdés így szól: „Kérjük, válassza ki az alábbi választ, amely a legjobban leírja a Borderline személyiségzavar tüneteinek általános súlyosságát jelenleg. (Válasszon ki egy választ)": 1 = nincsenek tünetek; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos; 5 = nagyon súlyos.

A legkisebb négyzetek (LS) átlagát és a standard hibát a korlátozott maximális valószínűségen alapuló vegyes hatások modelljének ismételt méréseivel (REML-alapú MMRM) becsülték meg, beleértve a kezelés, látogatás (kiindulási és 1., 2., 4., 6., 8. hét) rögzített kategorikus kovariánsait. ,10) és a kiindulási PGI-S összpontszám és a kezelésenkénti interakció, valamint az alapvonalonkénti kölcsönhatás folyamatos rögzített kovariánsa. A pácienst véletlenszerűnek tekintették. A 10. hét LS átlagát (standard hiba) jelentik.
A PGI-S skála kiindulási értékéhez viszonyított változását a 10. héten az MMRM modell segítségével számítottuk ki, amely longitudinális elemzés, és magában foglalja az alapvonaltól, az 1., 2., 4., 6., 8. és 10. héttől származó PGI-S méréseket.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1402-0012
  • 2020-000078-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján. A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és a felsorolt ​​egyéb vizsgálatokra vonatkozóan kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint tájékozódni. A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.

IPD megosztási időkeret

Miután az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenységet elvégezték, és miután az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadták.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében - „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (az ellenőrzéseket a független bíráló bizottság és a megbízó is elvégzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem versenyez a szponzor publikációs tervével); 2. és az „Adatmegosztási megállapodás” aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Borderline személyiségzavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel