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다양한 용량의 BI 1358894를 테스트하고 경계선 성격 장애가 있는 사람들의 증상을 감소시키는지 알아보기 위한 연구

2024년 1월 22일 업데이트: Boehringer Ingelheim

경계성 성격 장애 환자를 대상으로 12주 치료 기간 동안 BI 1358894의 4가지 경구 용량의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 시험

이 연구는 경계선 성격 장애가 있는 성인을 대상으로 합니다. 이 연구의 목적은 BI 1358894라는 약이 경계성 인격장애를 가진 사람들의 증상을 줄이는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. BI 1358894의 4가지 용량이 연구에서 테스트되었습니다.

참가자는 우연히 5개 그룹으로 나뉩니다. 5개 그룹 중 4개 그룹의 참가자는 BI 1358894를 서로 다른 용량으로 복용합니다. 다섯 번째 그룹의 참가자는 위약을 복용합니다. 참가자는 하루에 한 번 BI 1358894와 위약을 정제로 복용합니다. 플라시보 정제는 BI 1358894 정제처럼 보이지만 어떤 약도 포함하지 않습니다.

참가자는 약 5개월 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 그들은 약 12번의 연구 현장을 방문하고 약 6통의 전화를 받습니다. 방문 시 의사는 참여자에게 증상에 대해 질문합니다. 그런 다음 BI 1358894 그룹과 위약 그룹 간의 결과를 비교합니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 전반적인 건강 상태를 확인합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

390

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg Universitetsshospital
      • Slagelse, 덴마크, 4600
        • Region Zealand, Psychiatric Research Unit
      • Aachen, 독일, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, 독일, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Gießen, 독일, 35385
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Mannheim, 독일, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • München, 독일, 80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Cdmx, 멕시코, 07000
        • GabiPros S.C.
      • Merida, 멕시코, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, 멕시코, 64610
        • CIT-Neuropsique S.C
      • Queretaro, 멕시코, 76000
        • Centro de Estudios Clinicos de Queretaro S.C
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78213
        • Bind Investigaciones S.C.
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Temecula, California, 미국, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • McLean Hospital
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Cedarhurst, New York, 미국, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Core Clinical Research
      • Duffel, 벨기에, 2570
        • Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • "Filipopolis" - Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
      • Sofia, 불가리아, 1680
        • Medical Center Intermedica Ltd.
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatement "Alexandrovska" EAD
      • Enskede, 스웨덴, 122 31
        • Psykiatri Södra Stockholm
      • Göteborg, 스웨덴, 416 50
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valladolid, 스페인, 47007
        • CS Casa del Barco
      • Caba, 아르헨티나, C1133AAH
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Caba, 아르헨티나, C1405BOA
        • Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
      • Cordoba, 아르헨티나, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC S.R.L.
      • Cordoba, 아르헨티나, 5004
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Córdoba, 아르헨티나, X5000FAL
        • Instituto Modelo de Neurología Lennox
      • La Plata, 아르헨티나, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustin
      • La Plata, 아르헨티나, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, 아르헨티나, S2000QJI
        • Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria (CIAP)
      • Brescia, 이탈리아, 25125
        • IRCCS San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 815-0071
        • Kokoro no Clinic Hirao
      • Fukuoka, Kurume, 일본, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, 일본, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, 일본, 223-0062
        • Hiyoshi Hospital
      • Nara, Kashihara, 일본, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, 일본, 103-0012
        • i Kokoro Clinic Nihonbashi
      • Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 162-0843
        • Ichigaya Himorogi Clinic
      • Ostrava-Poruba, 체코, 708 68
        • MPMeditrine s.r.o.
      • Prague, 체코, 10000
        • Clintrial s.r.o.
      • Prague, 체코, 18600
        • INEP Medical s.r.o.
      • Bialystok, 폴란드, 15-732
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Gdansk, 폴란드, 80-546
        • PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
      • Bron, 프랑스, 69677
        • HOP Pierre Wertheimer
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • HOP la Colombière
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • DSM-5 성격 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 따른 경계선 성격 장애(BoPD)의 진단 기준을 충족하는 환자로, DSM-5 성격 장애(SCID-5-PD)에 대한 구조적 인터뷰로 확인된 환자.
  • 경계선 성격 장애(ZAN-BPD)에 대한 Zanarini 등급 척도는 스크리닝(방문 1) 및 무작위화(방문 2)에서 ≥ 9이고 질문 #2 정서적 불안정성 점수는 ≥2입니다.
  • 남성 또는 여성 환자, 동의 당시 18-65세
  • 가임 여성(WOCBP)이 연구자가 확인한 두 가지 피임 방법을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있으며, 여기에는 실패율이 1% 미만인 ICH M3(R2)에 따른 매우 효과적인 피임 방법이 포함됩니다. , 플러스 하나의 장벽 방법.

    --여성은 영구적인 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후가 될 때까지 가임기(WOCBP)로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 난관 폐색/결찰은 영구적인 불임 방법이 아닙니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.

  • 임상 시험에 참여하기 전에 ICH(International Council on Harmonization) - GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
  • 추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 방문에서 SCID-5-PD에 의해 확인된 편집성, 분열성, 분열형 및 반사회적 인격 장애의 현재 진단.
  • 스크리닝 방문에서 SCID-5에 의해 확인된 정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 제1형 양극성 장애 또는 망상 장애에 대한 평생 진단.
  • 조사자의 임상적 판단에 따라 무작위화 전 마지막 6개월 동안 치료의 주요 초점인 기타 정신 장애.
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 BoPD 악화로 인한 입원 또는 입원.
  • 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 BoPD에 대한 심리 요법의 모든 유형 또는 빈도의 시작 또는 변경.
  • 무작위화 전 7일 이내 또는 연구 과정 동안 향정신성 약물의 모든 지속적인 사용.
  • 지난 1년 동안의 모든 자살 행위.
  • 지난 3개월 동안 Columbia Suicidal Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 유형 4 또는 5의 모든 자살 생각.
  • 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
필름코팅정
실험적: BI 1358894 5mg
필름코팅정
실험적: BI 1358894 25mg
필름코팅정
실험적: BI 1358894 75mg
필름코팅정
실험적: BI 1358894 125mg
필름코팅정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10주차의 경계선 인격 장애(ZAN-BPD) 총점에 대한 ZANarini 평가 척도의 기준선 대비 변화
기간: 총 ZAN-BPD 점수의 10주차 기준선 대비 변화는 종단 분석인 MMRM 모델을 사용하여 계산되었으며 이는 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 10주차의 ZAN-BPD 측정값을 통합합니다.

ZAN-BPD 척도는 9가지 DSM-5 기준을 반영하며 척도에는 BPD의 핵심 영역(즉, 정서, 인지, 충동 및 대인관계 증상)을 반영하는 4가지 영역 점수가 있습니다. ZAN-BPD 척도에는 각 기준에 대한 5점 평가 척도(즉, 0 = 증상 없음 ~ 4 = 심각한 증상)가 포함됩니다. 총 ZAN-BPD 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0~36점이며 점수가 높을수록 심각한 증상을 의미합니다.

최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차는 치료, 방문(기준선 및 1주, 2주, 4주, 6주, 8주)의 고정 범주형 공변량을 포함하는 제한된 최대 우도 기반 혼합 효과 모델 반복 측정(REML 기반 MMRM)에 의해 추정되었습니다. 및 10) 기준선 ZAN-BPD 총점 계층 지표(<=18 대 >=19), 기준선 ZAN-BPD 총점의 연속 고정 공변량, 방문별 치료 상호작용 및 기준선별 상호작용 -방문 상호 작용. 10주차의 LS 평균(표준 오차)이 보고됩니다.

총 ZAN-BPD 점수의 10주차 기준선 대비 변화는 종단 분석인 MMRM 모델을 사용하여 계산되었으며 이는 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 10주차의 ZAN-BPD 측정값을 통합합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경계선 인격 장애(ZAN-BPD) 반응에 대한 ZANarini 평가 척도: 10주차 기준선에서 ZAN-BPD가 ≥30% 감소한 것으로 정의됨
기간: 기준선 및 10주차.

ZAN-BPD 응답을 받은 참가자 수가 보고됩니다. ZAN-BPD 반응은 10주차 기준선에서 ZAN-BPD가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.

ZAN-BPD 척도는 9가지 DSM-5 기준을 반영하며 척도에는 BPD의 핵심 영역(즉, 정서, 인지, 충동 및 대인 관계 증상)을 반영하는 4가지 영역 점수가 있습니다. ZAN-BPD 척도에는 각 기준에 대한 5점 평가 척도(즉, 0 = 증상 없음 ~ 4 = 심각한 증상)가 포함됩니다. 총 ZAN-BPD 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0~36점이며 점수가 높을수록 심각한 증상을 의미합니다.

기준선 및 10주차.
10주차의 감정 조절 척도(DERS-16) 총점의 어려움 기준선과의 변화
기간: 10주차 DERS-16 총점의 기준선 대비 변화는 종단 분석인 MMRM 모델을 사용하여 계산되었으며 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 10주차의 DERS-16 측정값을 통합합니다.

DERS는 감정 조절 어려움에 대한 자가 보고 척도입니다. 이는 부정적인 감정을 수용하지 못함, 괴로울 때 목표 지향적 행동에 참여할 수 없음, 괴로울 때 충동적 행동을 통제하기 어려움, 효과적인 것으로 인식되는 감정 조절 전략에 대한 제한된 접근, 정서적 명확성 부족을 평가하는 16개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 1점(거의 그렇지 않음(0~10%))부터 5점(거의 항상(91~100%))까지 점수가 매겨져 있습니다. 총 DERS-16의 범위는 16에서 80까지이며, 점수가 높을수록 감정 조절 장애 수준이 높음을 나타냅니다.

최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차는 치료, 방문(기준선 및 1주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주차) 및 기준선 DERS의 연속 고정 공변량을 포함하는 REML 기반 MMRM에 의해 추정되었습니다. 총점 16점, 방문별 치료 상호작용, 기준선별 방문별 상호작용이 포함됩니다. 환자는 무작위로 간주되었습니다. 10주차의 LS 평균(표준 오차)이 보고됩니다.

10주차 DERS-16 총점의 기준선 대비 변화는 종단 분석인 MMRM 모델을 사용하여 계산되었으며 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 10주차의 DERS-16 측정값을 통합합니다.
10주차의 상태 특성 불안 목록(STAI-S) 총 점수 기준선 대비 변화
기간: 10주차 STAI-S 총점의 기준선 대비 변화는 종단 분석인 MMRM 모델을 사용하여 계산되었으며 이는 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 10주차의 STAI-S 측정값을 통합합니다.

STAI-S는 응답자가 "지금, 이 순간"을 어떻게 느끼는지 평가하는 20개 항목의 상태 불안 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 1~4점의 가중치 점수로 평가됩니다(예: '거의 그렇지 않음부터 '거의 항상'까지). 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 의미한다. STAI-S 점수 범위는 20~80점으로 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 의미합니다.

최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차는 치료, 방문(기준선 및 1주, 2주, 4주, 6주, 8주)의 고정 범주형 공변량을 포함하는 제한된 최대 우도 기반 혼합 효과 모델 반복 측정(REML 기반 MMRM)에 의해 추정되었습니다. , 10) 및 기준점 STAI-S 총점의 연속 고정 공변량, 방문별 치료 상호작용 및 기준점별 상호작용이 포함됩니다. 환자는 무작위로 간주되었습니다. 10주차의 LS 평균(표준 오차)이 보고됩니다.

10주차 STAI-S 총점의 기준선 대비 변화는 종단 분석인 MMRM 모델을 사용하여 계산되었으며 이는 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 10주차의 STAI-S 측정값을 통합합니다.
10주차 환자 건강 설문지(PHQ-9) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 10주차 PHQ-9 총점의 기준선 대비 변화는 종단 분석인 MMRM 모델을 사용하여 계산되었으며 이는 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 10주차의 PHQ-9 측정값을 통합합니다.

PHQ-9는 우울증의 심각도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하는 데 사용되는 9개 항목의 간단한 자가 보고 도구입니다. PHQ-9의 최대 총점은 27점입니다. 우울증 심각도는 없음(0-4), 경증(5-9), 중등도(10-14), 중등도(15-19) 또는 중증(20-27)으로 평가됩니다.

최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차는 치료, 방문(기준선 및 1주, 2주, 4주, 6주, 8주)의 고정 범주형 공변량을 포함하는 제한된 최대 우도 기반 혼합 효과 모델 반복 측정(REML 기반 MMRM)에 의해 추정되었습니다. , 10) 및 기준선 PHQ-9 총점의 연속 고정 공변량, 방문별 치료 상호작용 및 기준선별 방문 상호작용이 포함됩니다. 환자는 무작위로 간주되었습니다. 10주차의 LS 평균(표준 오차)이 보고됩니다.

10주차 PHQ-9 총점의 기준선 대비 변화는 종단 분석인 MMRM 모델을 사용하여 계산되었으며 이는 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 10주차의 PHQ-9 측정값을 통합합니다.
10주차 임상적 전반적 인상 심각도 척도(CGI-S) 기준선 대비 변화
기간: 10주차 CGI-S 척도의 기준선 대비 변화는 종단적 분석인 MMRM 모델을 사용하여 계산되었으며 이는 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 10주차의 CGI-S 측정값을 통합합니다.

CGI-S 평가 척도는 참가자가 나타내는 질병의 심각성에 대한 임상의의 인상을 측정합니다. CGI-S의 유일한 질문에는 "이 특정 모집단에 대한 귀하의 전체 임상 경험을 고려하여 지난 주 동안 환자가 얼마나 정신 질환을 겪었는지 가장 잘 설명하는 응답을 아래에서 선택하십시오."라고 명시되어 있습니다. 다음 7점 척도로 평가됩니다: 1=정상, 전혀 아프지 않음; 2=경계 질환; 3=경증; 4=중간 질환; 5=현저히 아프다; 6=심각함; 7=가장 극심한 질병을 앓고 있는 환자 중 하나입니다.

최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차는 치료, 방문(기준선 및 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주차) 및 기준선 CGI의 연속 고정 공변량을 포함하는 REML 기반 MMRM에 의해 추정되었습니다. S 총점, 방문별 치료 상호작용, 기준선별 방문별 상호작용. 환자는 무작위로 간주되었습니다. 10주차의 LS 평균(표준 오차)이 보고됩니다.

10주차 CGI-S 척도의 기준선 대비 변화는 종단적 분석인 MMRM 모델을 사용하여 계산되었으며 이는 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 10주차의 CGI-S 측정값을 통합합니다.
10주차 환자 종합 인상 심각도 척도(PGI-S)의 기준선 대비 변화
기간: 10주차 PGI-S 척도의 기준선 대비 변화는 종단적 분석인 MMRM 모델을 사용하여 계산되었으며 이는 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 10주차의 PGI-S 측정값을 통합합니다.

PGI-S는 질병의 중증도에 대한 환자의 인상을 측정합니다. 환자에게 질병의 심각도를 평가하도록 요청하는 단일 항목 5점 척도입니다. PGI-S 질문에는 "현재 귀하의 경계성 인격 장애 증상의 전반적인 심각도를 가장 잘 설명하는 응답을 아래에서 선택하십시오. (하나의 응답 선택)": 1=증상 없음, 2=경증, 3=중등도, 4=심각, 5=매우 심함.

최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차는 치료, 방문(기준선 및 1주, 2주, 4주, 6주, 8주)의 고정 범주형 공변량을 포함하는 제한된 최대 우도 기반 혼합 효과 모델 반복 측정(REML 기반 MMRM)에 의해 추정되었습니다. ,10) 및 기준선별 PGI-S 총점, 치료별 방문 상호작용, 기준선별 상호작용의 연속 고정 공변량입니다. 환자는 무작위로 간주되었습니다. 10주차의 LS 평균(표준 오차)이 보고됩니다.

10주차 PGI-S 척도의 기준선 대비 변화는 종단적 분석인 MMRM 모델을 사용하여 계산되었으며 이는 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 10주차의 PGI-S 측정값을 통합합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1402-0012
  • 2020-000078-12 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구가 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다. 또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다. 공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.

IPD 공유 기간

제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.

IPD 공유 액세스 기준

연구 문서의 경우 - '문서 공유 동의서' 서명 시. 연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후 (독립 검토 패널과 의뢰자 모두 계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않음); 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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