- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04567407
Blocs érecteurs continus bilatéraux de la colonne vertébrale pour la gestion de la douleur post-sternotomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie régionale, et l'anesthésie régionale pédiatrique en particulier, est un sous-domaine de la pratique de l'anesthésie en évolution rapide, motivé avec une urgence considérable par la reconnaissance croissante du fait que même une administration périopératoire appropriée d'opioïdes peut avoir des effets délétères importants à long terme.
Les anesthésiques régionaux peuvent fournir une analgésie ciblée et continue pour sélectionner des dermatomes avec un risque supplémentaire minimal pour le patient et, en tant que tels, sont devenus des éléments de routine des plans de gestion de la douleur peropératoire et postopératoire avec économie d'opioïdes pour les patients de chirurgie non cardiaque dans un seul établissement. En plus de l'avantage postulé de réduire l'exposition globale aux opioïdes (et potentiellement de réduire le risque de dépendance physiologique et comportementale à long terme aux opioïdes), les anesthésiques régionaux peuvent permettre une extubation plus précoce après certaines interventions chirurgicales, des séjours plus courts en unité de soins intensifs (USI), des patients hospitalisés plus courts. admissions, une mobilisation plus précoce, moins de complications gastro-intestinales et de meilleurs scores de satisfaction des patients et de l’équipe soignante.
Historiquement, les anesthésiques régionaux ont été évités en chirurgie cardiaque, car la plupart des patients sont pharmacologiquement anticoagulés pendant leurs interventions et courent donc un risque accru de saignement. Ceci est particulièrement inquiétant dans la population pédiatrique en chirurgie cardiaque, car bon nombre de ces enfants restent intubés pendant une période prolongée après l'opération et peuvent donc ne pas subir d'examens neurologiques fiables dans le cadre d'anesthésiques régionaux neuraxiaux, ce qui peut entraîner des déficits neurologiques acquis non reconnus liés à une hémorragie. .
Récemment, le bloc érecteur du rachis (ESB) est devenu populaire pour fournir une analgésie après un certain nombre de procédures antérieures thoraciques et abdominales. Ce simple bloc plan interfascial peut fournir de manière fiable une analgésie unilatérale de la poitrine et/ou de la paroi abdominale. Il a été décrit dans de nombreux rapports de cas et séries de cas comme un bloc efficace pour la prise en charge des thoracotomies unilatérales, des fractures des côtes unilatérales, des incisions abdominales unilatérales et, plus particulièrement, pour la prise en charge de la douleur post-sternotomie lorsqu'il est appliqué bilatéralement. De nouveaux rapports de cas et séries impliquant l'ESB sont publiés presque chaque semaine avec un nombre croissant de manuscrits spécifiques aux applications en chirurgie cardiaque. En effet, de nombreux essais contrôlés randomisés ont étudié l’efficacité analgésique des blocs plans bilatéraux du rachis érecteur (BESB) par rapport au traitement conventionnel de la douleur après une chirurgie cardiaque chez les patients adultes et ont été publiés récemment (2018-2019) avec des résultats prometteurs.
En tant que bloc plan interfascial dans un espace anatomique compressible, l'ESB est considéré comme sûr chez les patients anticoagulés (ou récemment anticoagulés). Il devient rapidement une option anesthésique privilégiée au BCH pour les patients anticoagulés - par opposition à l'anesthésie neuraxiale (par ex. péridurale) et les blocs paraneuraxiaux (c.-à-d. paravertébraux), qui sont largement contre-indiqués dans ce contexte. De plus, compte tenu de sa relative facilité de mise en place, de son efficacité apparente et de son profil d'innocuité, il devient de plus en plus une option standard pour les patients subissant un large éventail d'interventions thoraciques, abdominales et thoraco-abdominales.
Les enquêteurs ont récemment étudié la faisabilité de réaliser ces blocs bilatéralement dans une population chirurgicale cardiaque pédiatrique subissant des procédures basées sur la sternotomie (IRB-P00031524). À la fin de ce projet pilote portant sur 10 patients, les enquêteurs ont constaté que la réalisation de ces blocs était techniquement réalisable, nécessitant 30 minutes ou moins de temps en salle d'opération, n'entraînant aucune complication connue. De plus, les données suggèrent une réduction d'environ 25 % des besoins en opioïdes de secours au cours des 48 premières heures dans le groupe des érecteurs du rachis (p = 0,048).
Afin d’évaluer au mieux l’efficacité de ce bloc dans la population cardiaque pédiatrique, un essai en aveugle, randomisé et contrôlé serait idéal. Cependant, étant donné que la randomisation pourrait être difficile et que la mise en aveugle ne serait pas réalisable, les enquêteurs estiment qu'une étude de cohorte prospective observationnelle est la plus appropriée à l'heure actuelle.
En tant que tel, les enquêteurs proposent d'évaluer l'efficacité comparative du BESB par rapport à des témoins historiques appariés qui ont reçu une prise en charge standard de la douleur (thérapie systémique aux opioïdes) pour les patients subissant une chirurgie cardiaque par sternotomie au moyen d'une étude interventionnelle ouverte à un seul bras qui comparer comme critère de jugement principal les besoins en analgésiques de secours, exprimés en équivalents opiacés, à 12, 24 et 48 heures, et la période de 24 heures précédant 72 et 96 heures après l'opération. « L'efficacité » sera considérée comme un seuil de signification clinique étant défini comme une différence de 15 %). En plus du critère d'évaluation principal, nous prévoyons d'évaluer la durée de l'intubation, la durée du séjour en soins intensifs, les scores médians de douleur, l'incidence des NVPO (nausées et vomissements postopératoires ; 0 à 6 h, 6 à 12 h et au total), le temps de mobilisation et les effets indésirables. événements entre ces groupes. Les données postopératoires collectées à partir d'outils de suivi clinique standard, tels que le retour à l'état de sommeil et d'activité de base ainsi que les besoins en analgésiques à domicile, seront également comparés. De plus, les enquêteurs prévoient d'évaluer la qualité du sommeil et de l'activité avec une montre intelligente (Fitbit™) pendant la période périopératoire dans le groupe BESB uniquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Children"S Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Programmés dans le cadre du programme de chirurgie cardiaque ERAS : Patients devant subir des interventions chirurgicales électives pour les anomalies congénitales suivantes, ou similaires : communication interauriculaire (tous types), connexion veineuse pulmonaire anormale partielle (non obstruée), cor-triatriatum, VSD, partielle Canal AV, résection de la membrane sous-aortique, origine aortique anormale des artères coronaires et implantation de valvules/conduits pulmonaires
- Prévu pour une sternotomie primaire.
- De 2 à 17 ans.
Critère d'exclusion:
- Physiologie d'un ventricule unique.
- Scoliose importante ou autres contre-indications anatomiques à l'ESB.
- Instabilité hémodynamique peropératoire significative ou saignement, constatée par les cliniciens prenant soin du patient.
- Patients présentant de graves retards de développement neurologique.
- Patients ayant déjà souffert de syndromes de douleur chronique.
- Patients ayant des antécédents de traitement opioïde postopératoire ou post-procédural de plus de 24 heures à tout moment au cours des 2 mois précédant la chirurgie.
- Absence de consentement parental et/ou de consentement de l'enfant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Blocs érecteurs bilatéraux de la colonne vertébrale
Tous les patients inscrits auront des blocs érecteurs bilatéraux du rachis (avec cathéters pour perfusion d'anesthésique local postopératoire) placés par un membre de l'équipe clinique d'anesthésie régionale (sous la supervision d'un membre de l'équipe de recherche) de manière stérile après la chirurgie cardiaque. la procédure est terminée.
La perfusion continue postopératoire d'anesthésique local (ropivacaïne) via le cathéter de bloc nerveux est initiée et gérée par le service de douleur aiguë (selon des protocoles cliniques standardisés basés sur le poids).
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Blocage nerveux bilatéral de la paroi thoracique à l'aide de ropivacaïne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin analgésique
Délai: 24 heures après l'opération
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Total des équivalents opiacés
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24 heures après l'opération
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Besoin analgésique
Délai: 48 heures après l'opération
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Total des équivalents opiacés
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48 heures après l'opération
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Besoin analgésique
Délai: 96 heures après l'opération
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Total des équivalents opiacés
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96 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la ventilation mécanique/intubation
Délai: 48 heures
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Durée de la ventilation mécanique/intubation postopératoire après la sortie de la salle d'opération
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48 heures
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Durée du séjour postopératoire en soins intensifs
Délai: 72 heures
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Durée du séjour aux soins intensifs après la sortie de la salle d'opération
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72 heures
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 5 jours
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Durée de l'hospitalisation des patients hospitalisés
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5 jours
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Scores médians de douleur
Délai: jour de chirurgie (POD 0) 7h00 - 18h59
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Le patient a rapporté les scores de douleur en utilisant soit le score NRS (échelle d'évaluation numérique de 1 à 10, 10 étant la pire douleur), le score INRS (échelle d'évaluation numérique individualisée de 1 à 10, 10 étant la pire douleur) ou l'échelle FLACC (visage , jambes, activité, pleurs, échelle de consolabilité de 0 à 10, 10 étant la pire douleur).
Les patients ont été évalués plusieurs fois (variablement – selon la pratique clinique de routine, toutes les quelques heures au cours de la période) afin de dériver une médiane pour chaque participant par période de 12 heures.
Les scores de douleur médians ont été utilisés plutôt que les scores de douleur spécifiques au temps pour comparer les patients de l'étude de cohorte à un seul bras aux contrôles des contrôles ERAS.
Les scores médians de douleur ont été calculés en moyenne pour tous les participants du groupe d'intervention ainsi que pour les groupes témoins.
Les résultats sont rapportés comme moyens avec l’erreur type.
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jour de chirurgie (POD 0) 7h00 - 18h59
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Scores médians de douleur
Délai: nuit de chirurgie (PON 0) 19h00-6h59
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Le patient a rapporté les scores de douleur en utilisant soit le score NRS (échelle d'évaluation numérique de 1 à 10, 10 étant la pire douleur), le score INRS (échelle d'évaluation numérique individualisée de 1 à 10, 10 étant la pire douleur) ou l'échelle FLACC (visage , jambes, activité, pleurs, échelle de consolabilité de 0 à 10, 10 étant la pire douleur).
Les patients ont été évalués plusieurs fois (variablement – selon la pratique clinique de routine, toutes les quelques heures au cours de la période) afin de dériver une médiane pour chaque participant par période de 12 heures.
Les scores de douleur médians ont été utilisés plutôt que les scores de douleur spécifiques au temps pour comparer les patients de l'étude de cohorte à un seul bras aux contrôles des contrôles ERAS.
Les scores médians de douleur ont été calculés en moyenne pour tous les participants du groupe d'intervention ainsi que pour les groupes témoins.
Les résultats sont rapportés comme moyens avec l’erreur type.
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nuit de chirurgie (PON 0) 19h00-6h59
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Scores médians de douleur
Délai: Jour 1 postopératoire (7h00-18h59)
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Le patient a rapporté les scores de douleur en utilisant soit le score NRS (échelle d'évaluation numérique de 1 à 10, 10 étant la pire douleur), le score INRS (échelle d'évaluation numérique individualisée de 1 à 10, 10 étant la pire douleur) ou l'échelle FLACC (visage , jambes, activité, pleurs, échelle de consolabilité de 0 à 10, 10 étant la pire douleur).
Les patients ont été évalués plusieurs fois (variablement – selon la pratique clinique de routine, toutes les quelques heures au cours de la période) afin de dériver une médiane pour chaque participant par période de 12 heures.
Les scores de douleur médians ont été utilisés plutôt que les scores de douleur spécifiques au temps pour comparer les patients de l'étude de cohorte à un seul bras aux contrôles des contrôles ERAS.
Les scores médians de douleur ont été calculés en moyenne pour tous les participants du groupe d'intervention ainsi que pour les groupes témoins.
Les résultats sont rapportés comme moyens avec l’erreur type.
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Jour 1 postopératoire (7h00-18h59)
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Scores médians de douleur
Délai: Soirée postopératoire 1 (19h00-6h59)
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Le patient a rapporté les scores de douleur en utilisant soit le score NRS (échelle d'évaluation numérique de 1 à 10, 10 étant la pire douleur), le score INRS (échelle d'évaluation numérique individualisée de 1 à 10, 10 étant la pire douleur) ou l'échelle FLACC (visage , jambes, activité, pleurs, échelle de consolabilité de 0 à 10, 10 étant la pire douleur).
Les patients ont été évalués plusieurs fois (variablement – selon la pratique clinique de routine, toutes les quelques heures au cours de la période) afin de dériver une médiane pour chaque participant par période de 12 heures.
Les scores de douleur médians ont été utilisés plutôt que les scores de douleur spécifiques au temps pour comparer les patients de l'étude de cohorte à un seul bras aux contrôles des contrôles ERAS.
Les scores médians de douleur ont été calculés en moyenne pour tous les participants du groupe d'intervention ainsi que pour les groupes témoins.
Les résultats sont rapportés comme moyens avec l’erreur type.
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Soirée postopératoire 1 (19h00-6h59)
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Il est temps de procéder à la première mobilisation
Délai: 48 heures
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Temps d'activité hors du lit (par exemple, se lever d'une chaise, se déplacer)
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00034302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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