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Blocs érecteurs continus bilatéraux de la colonne vertébrale pour la gestion de la douleur post-sternotomie

22 septembre 2023 mis à jour par: Roland Brusseau, Boston Children's Hospital
Évaluer l'efficacité des blocs érecteurs continus bilatéraux du rachis (BESB) pour l'analgésie postopératoire chez les enfants et adolescents subissant des interventions chirurgicales cardiaques par sternotomie dans le cadre du programme de récupération précoce après chirurgie (ERAS) dans une étude interventionnelle ouverte à un seul bras.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anesthésie régionale, et l'anesthésie régionale pédiatrique en particulier, est un sous-domaine de la pratique de l'anesthésie en évolution rapide, motivé avec une urgence considérable par la reconnaissance croissante du fait que même une administration périopératoire appropriée d'opioïdes peut avoir des effets délétères importants à long terme.

Les anesthésiques régionaux peuvent fournir une analgésie ciblée et continue pour sélectionner des dermatomes avec un risque supplémentaire minimal pour le patient et, en tant que tels, sont devenus des éléments de routine des plans de gestion de la douleur peropératoire et postopératoire avec économie d'opioïdes pour les patients de chirurgie non cardiaque dans un seul établissement. En plus de l'avantage postulé de réduire l'exposition globale aux opioïdes (et potentiellement de réduire le risque de dépendance physiologique et comportementale à long terme aux opioïdes), les anesthésiques régionaux peuvent permettre une extubation plus précoce après certaines interventions chirurgicales, des séjours plus courts en unité de soins intensifs (USI), des patients hospitalisés plus courts. admissions, une mobilisation plus précoce, moins de complications gastro-intestinales et de meilleurs scores de satisfaction des patients et de l’équipe soignante.

Historiquement, les anesthésiques régionaux ont été évités en chirurgie cardiaque, car la plupart des patients sont pharmacologiquement anticoagulés pendant leurs interventions et courent donc un risque accru de saignement. Ceci est particulièrement inquiétant dans la population pédiatrique en chirurgie cardiaque, car bon nombre de ces enfants restent intubés pendant une période prolongée après l'opération et peuvent donc ne pas subir d'examens neurologiques fiables dans le cadre d'anesthésiques régionaux neuraxiaux, ce qui peut entraîner des déficits neurologiques acquis non reconnus liés à une hémorragie. .

Récemment, le bloc érecteur du rachis (ESB) est devenu populaire pour fournir une analgésie après un certain nombre de procédures antérieures thoraciques et abdominales. Ce simple bloc plan interfascial peut fournir de manière fiable une analgésie unilatérale de la poitrine et/ou de la paroi abdominale. Il a été décrit dans de nombreux rapports de cas et séries de cas comme un bloc efficace pour la prise en charge des thoracotomies unilatérales, des fractures des côtes unilatérales, des incisions abdominales unilatérales et, plus particulièrement, pour la prise en charge de la douleur post-sternotomie lorsqu'il est appliqué bilatéralement. De nouveaux rapports de cas et séries impliquant l'ESB sont publiés presque chaque semaine avec un nombre croissant de manuscrits spécifiques aux applications en chirurgie cardiaque. En effet, de nombreux essais contrôlés randomisés ont étudié l’efficacité analgésique des blocs plans bilatéraux du rachis érecteur (BESB) par rapport au traitement conventionnel de la douleur après une chirurgie cardiaque chez les patients adultes et ont été publiés récemment (2018-2019) avec des résultats prometteurs.

En tant que bloc plan interfascial dans un espace anatomique compressible, l'ESB est considéré comme sûr chez les patients anticoagulés (ou récemment anticoagulés). Il devient rapidement une option anesthésique privilégiée au BCH pour les patients anticoagulés - par opposition à l'anesthésie neuraxiale (par ex. péridurale) et les blocs paraneuraxiaux (c.-à-d. paravertébraux), qui sont largement contre-indiqués dans ce contexte. De plus, compte tenu de sa relative facilité de mise en place, de son efficacité apparente et de son profil d'innocuité, il devient de plus en plus une option standard pour les patients subissant un large éventail d'interventions thoraciques, abdominales et thoraco-abdominales.

Les enquêteurs ont récemment étudié la faisabilité de réaliser ces blocs bilatéralement dans une population chirurgicale cardiaque pédiatrique subissant des procédures basées sur la sternotomie (IRB-P00031524). À la fin de ce projet pilote portant sur 10 patients, les enquêteurs ont constaté que la réalisation de ces blocs était techniquement réalisable, nécessitant 30 minutes ou moins de temps en salle d'opération, n'entraînant aucune complication connue. De plus, les données suggèrent une réduction d'environ 25 % des besoins en opioïdes de secours au cours des 48 premières heures dans le groupe des érecteurs du rachis (p = 0,048).

Afin d’évaluer au mieux l’efficacité de ce bloc dans la population cardiaque pédiatrique, un essai en aveugle, randomisé et contrôlé serait idéal. Cependant, étant donné que la randomisation pourrait être difficile et que la mise en aveugle ne serait pas réalisable, les enquêteurs estiment qu'une étude de cohorte prospective observationnelle est la plus appropriée à l'heure actuelle.

En tant que tel, les enquêteurs proposent d'évaluer l'efficacité comparative du BESB par rapport à des témoins historiques appariés qui ont reçu une prise en charge standard de la douleur (thérapie systémique aux opioïdes) pour les patients subissant une chirurgie cardiaque par sternotomie au moyen d'une étude interventionnelle ouverte à un seul bras qui comparer comme critère de jugement principal les besoins en analgésiques de secours, exprimés en équivalents opiacés, à 12, 24 et 48 heures, et la période de 24 heures précédant 72 et 96 heures après l'opération. « L'efficacité » sera considérée comme un seuil de signification clinique étant défini comme une différence de 15 %). En plus du critère d'évaluation principal, nous prévoyons d'évaluer la durée de l'intubation, la durée du séjour en soins intensifs, les scores médians de douleur, l'incidence des NVPO (nausées et vomissements postopératoires ; 0 à 6 h, 6 à 12 h et au total), le temps de mobilisation et les effets indésirables. événements entre ces groupes. Les données postopératoires collectées à partir d'outils de suivi clinique standard, tels que le retour à l'état de sommeil et d'activité de base ainsi que les besoins en analgésiques à domicile, seront également comparés. De plus, les enquêteurs prévoient d'évaluer la qualité du sommeil et de l'activité avec une montre intelligente (Fitbit™) pendant la période périopératoire dans le groupe BESB uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Children"S Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Programmés dans le cadre du programme de chirurgie cardiaque ERAS : Patients devant subir des interventions chirurgicales électives pour les anomalies congénitales suivantes, ou similaires : communication interauriculaire (tous types), connexion veineuse pulmonaire anormale partielle (non obstruée), cor-triatriatum, VSD, partielle Canal AV, résection de la membrane sous-aortique, origine aortique anormale des artères coronaires et implantation de valvules/conduits pulmonaires
  2. Prévu pour une sternotomie primaire.
  3. De 2 à 17 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Physiologie d'un ventricule unique.
  2. Scoliose importante ou autres contre-indications anatomiques à l'ESB.
  3. Instabilité hémodynamique peropératoire significative ou saignement, constatée par les cliniciens prenant soin du patient.
  4. Patients présentant de graves retards de développement neurologique.
  5. Patients ayant déjà souffert de syndromes de douleur chronique.
  6. Patients ayant des antécédents de traitement opioïde postopératoire ou post-procédural de plus de 24 heures à tout moment au cours des 2 mois précédant la chirurgie.
  7. Absence de consentement parental et/ou de consentement de l'enfant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blocs érecteurs bilatéraux de la colonne vertébrale
Tous les patients inscrits auront des blocs érecteurs bilatéraux du rachis (avec cathéters pour perfusion d'anesthésique local postopératoire) placés par un membre de l'équipe clinique d'anesthésie régionale (sous la supervision d'un membre de l'équipe de recherche) de manière stérile après la chirurgie cardiaque. la procédure est terminée. La perfusion continue postopératoire d'anesthésique local (ropivacaïne) via le cathéter de bloc nerveux est initiée et gérée par le service de douleur aiguë (selon des protocoles cliniques standardisés basés sur le poids).
Blocage nerveux bilatéral de la paroi thoracique à l'aide de ropivacaïne.
Autres noms:
  • Naropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin analgésique
Délai: 24 heures après l'opération
Total des équivalents opiacés
24 heures après l'opération
Besoin analgésique
Délai: 48 heures après l'opération
Total des équivalents opiacés
48 heures après l'opération
Besoin analgésique
Délai: 96 heures après l'opération
Total des équivalents opiacés
96 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique/intubation
Délai: 48 heures
Durée de la ventilation mécanique/intubation postopératoire après la sortie de la salle d'opération
48 heures
Durée du séjour postopératoire en soins intensifs
Délai: 72 heures
Durée du séjour aux soins intensifs après la sortie de la salle d'opération
72 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 5 jours
Durée de l'hospitalisation des patients hospitalisés
5 jours
Scores médians de douleur
Délai: jour de chirurgie (POD 0) 7h00 - 18h59
Le patient a rapporté les scores de douleur en utilisant soit le score NRS (échelle d'évaluation numérique de 1 à 10, 10 étant la pire douleur), le score INRS (échelle d'évaluation numérique individualisée de 1 à 10, 10 étant la pire douleur) ou l'échelle FLACC (visage , jambes, activité, pleurs, échelle de consolabilité de 0 à 10, 10 étant la pire douleur). Les patients ont été évalués plusieurs fois (variablement – ​​selon la pratique clinique de routine, toutes les quelques heures au cours de la période) afin de dériver une médiane pour chaque participant par période de 12 heures. Les scores de douleur médians ont été utilisés plutôt que les scores de douleur spécifiques au temps pour comparer les patients de l'étude de cohorte à un seul bras aux contrôles des contrôles ERAS. Les scores médians de douleur ont été calculés en moyenne pour tous les participants du groupe d'intervention ainsi que pour les groupes témoins. Les résultats sont rapportés comme moyens avec l’erreur type.
jour de chirurgie (POD 0) 7h00 - 18h59
Scores médians de douleur
Délai: nuit de chirurgie (PON 0) 19h00-6h59
Le patient a rapporté les scores de douleur en utilisant soit le score NRS (échelle d'évaluation numérique de 1 à 10, 10 étant la pire douleur), le score INRS (échelle d'évaluation numérique individualisée de 1 à 10, 10 étant la pire douleur) ou l'échelle FLACC (visage , jambes, activité, pleurs, échelle de consolabilité de 0 à 10, 10 étant la pire douleur). Les patients ont été évalués plusieurs fois (variablement – ​​selon la pratique clinique de routine, toutes les quelques heures au cours de la période) afin de dériver une médiane pour chaque participant par période de 12 heures. Les scores de douleur médians ont été utilisés plutôt que les scores de douleur spécifiques au temps pour comparer les patients de l'étude de cohorte à un seul bras aux contrôles des contrôles ERAS. Les scores médians de douleur ont été calculés en moyenne pour tous les participants du groupe d'intervention ainsi que pour les groupes témoins. Les résultats sont rapportés comme moyens avec l’erreur type.
nuit de chirurgie (PON 0) 19h00-6h59
Scores médians de douleur
Délai: Jour 1 postopératoire (7h00-18h59)
Le patient a rapporté les scores de douleur en utilisant soit le score NRS (échelle d'évaluation numérique de 1 à 10, 10 étant la pire douleur), le score INRS (échelle d'évaluation numérique individualisée de 1 à 10, 10 étant la pire douleur) ou l'échelle FLACC (visage , jambes, activité, pleurs, échelle de consolabilité de 0 à 10, 10 étant la pire douleur). Les patients ont été évalués plusieurs fois (variablement – ​​selon la pratique clinique de routine, toutes les quelques heures au cours de la période) afin de dériver une médiane pour chaque participant par période de 12 heures. Les scores de douleur médians ont été utilisés plutôt que les scores de douleur spécifiques au temps pour comparer les patients de l'étude de cohorte à un seul bras aux contrôles des contrôles ERAS. Les scores médians de douleur ont été calculés en moyenne pour tous les participants du groupe d'intervention ainsi que pour les groupes témoins. Les résultats sont rapportés comme moyens avec l’erreur type.
Jour 1 postopératoire (7h00-18h59)
Scores médians de douleur
Délai: Soirée postopératoire 1 (19h00-6h59)
Le patient a rapporté les scores de douleur en utilisant soit le score NRS (échelle d'évaluation numérique de 1 à 10, 10 étant la pire douleur), le score INRS (échelle d'évaluation numérique individualisée de 1 à 10, 10 étant la pire douleur) ou l'échelle FLACC (visage , jambes, activité, pleurs, échelle de consolabilité de 0 à 10, 10 étant la pire douleur). Les patients ont été évalués plusieurs fois (variablement – ​​selon la pratique clinique de routine, toutes les quelques heures au cours de la période) afin de dériver une médiane pour chaque participant par période de 12 heures. Les scores de douleur médians ont été utilisés plutôt que les scores de douleur spécifiques au temps pour comparer les patients de l'étude de cohorte à un seul bras aux contrôles des contrôles ERAS. Les scores médians de douleur ont été calculés en moyenne pour tous les participants du groupe d'intervention ainsi que pour les groupes témoins. Les résultats sont rapportés comme moyens avec l’erreur type.
Soirée postopératoire 1 (19h00-6h59)
Il est temps de procéder à la première mobilisation
Délai: 48 heures
Temps d'activité hors du lit (par exemple, se lever d'une chaise, se déplacer)
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Première publication (Réel)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun projet actuel de partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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