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Blocos eretores da espinha contínuos bilaterais para tratamento da dor pós-esternotomia

22 de setembro de 2023 atualizado por: Roland Brusseau, Boston Children's Hospital
Avaliar a eficácia dos bloqueios bilaterais contínuos dos eretores da espinha (BESB) para analgesia pós-operatória em crianças e adolescentes submetidos a procedimentos cirúrgicos cardíacos via esternotomia no programa Early Recovery After Surgery (ERAS) em um braço único, estudo de intervenção aberto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anestesia regional - e a anestesia regional pediátrica em particular - é um subcampo da prática anestésica em rápida evolução, impulsionado com considerável urgência pelo crescente reconhecimento de que mesmo a administração perioperatória apropriada de opioides pode ter efeitos deletérios significativos a longo prazo.

Os anestésicos regionais podem fornecer analgesia direcionada e contínua para selecionar dermátomos com risco adicional mínimo para o paciente e, como tal, tornaram-se componentes de rotina dos planos de controle da dor intra e pós-operatória poupadores de opioides para pacientes cirúrgicos não cardíacos em uma única instituição. Além do benefício postulado de reduzir a exposição geral aos opioides (e potencialmente reduzir o risco de dependência fisiológica e comportamental de longo prazo de opioides), os anestésicos regionais podem permitir uma extubação mais precoce após cirurgias selecionadas, estadias mais curtas na unidade de terapia intensiva (UTI), menos tempo de internação. admissões, mobilização mais precoce, menos complicações gastrointestinais e melhores índices de satisfação do paciente e da equipe médica.

Historicamente, os anestésicos regionais têm sido evitados em cirurgia cardíaca, pois a maioria dos pacientes é farmacologicamente anticoagulada durante os procedimentos e, portanto, apresenta risco aumentado de sangramento. Isto é particularmente preocupante na população pediátrica de cirurgia cardíaca, pois muitas dessas crianças permanecem intubadas por um longo período de tempo no pós-operatório e, portanto, podem não ter exames neurológicos confiáveis ​​no contexto de anestésicos regionais neuroaxiais - resultando potencialmente em déficits neurológicos adquiridos relacionados à hemorragia não reconhecidos. .

Recentemente, o bloqueio dos eretores da espinha (ESB) tornou-se popular por fornecer analgesia após uma série de procedimentos torácicos e abdominais anteriores. Este bloqueio simples do plano interfascial pode fornecer analgesia unilateral torácica e/ou da parede abdominal de forma confiável. Foi descrito em numerosos relatos de casos e séries de casos como um bloqueio eficaz para o tratamento de toracotomias unilaterais, fraturas unilaterais de costelas, incisões abdominais unilaterais e, mais notavelmente, para o tratamento da dor pós-esternotomia quando aplicado bilateralmente. Novos relatos de casos e séries envolvendo a ESB estão sendo publicados quase semanalmente, com um número crescente de manuscritos específicos para aplicações cirúrgicas cardíacas. Na verdade, numerosos ensaios clínicos randomizados investigaram a eficácia analgésica dos bloqueios bilaterais do plano eretor da espinha (BESB) em comparação com o tratamento convencional para a dor após cirurgia cardíaca em pacientes adultos e foram publicados recentemente (2018-2019) com resultados promissores.

Por ser um bloqueio do plano interfascial em espaço anatômico compressível, o ESB é considerado seguro em pacientes anticoagulados (ou recentemente anticoagulados). Está rapidamente se tornando uma opção anestésica preferida no BCH para pacientes anticoagulados - em oposição ao neuroaxial (por exemplo, epidurais) e bloqueios paraneuraxiais (ou seja, bloqueios nervosos paravertebrais), que são amplamente contraindicados neste cenário. Além disso, dada a sua relativa facilidade de colocação, aparente eficácia e perfil de segurança, está a tornar-se cada vez mais uma opção padrão para pacientes submetidos a uma vasta gama de procedimentos torácicos, abdominais e toraco-abdominais.

Os investigadores investigaram recentemente a viabilidade de realizar esses bloqueios bilateralmente em uma população cirúrgica cardíaca pediátrica submetida a procedimentos baseados em esternotomia (IRB-P00031524). Na conclusão deste piloto com 10 pacientes, os investigadores descobriram que a realização desses bloqueios era tecnicamente viável, exigindo 30 minutos ou menos de tempo de sala cirúrgica, resultando em nenhuma complicação conhecida. Além disso, os dados sugeriram uma redução aproximada de 25% nas necessidades de opioides de resgate nas primeiras 48 horas entre o grupo dos eretores da espinha (p=0,048).

Para melhor avaliar a eficácia deste bloqueio na população cardíaca pediátrica, um ensaio cego, randomizado e controlado seria o ideal. No entanto, dado que a randomização pode ser desafiadora e o fato de que o cegamento não seria viável, os investigadores acreditam que um estudo de coorte prospectivo observacional é mais apropriado neste momento.

Como tal, os investigadores propõem avaliar a eficácia comparativa do BESB versus controles históricos correspondentes que receberam tratamento padrão de tratamento da dor (terapia opioide sistêmica) para pacientes submetidos à cirurgia cardíaca por meio de esternotomia por meio de um estudo intervencionista de braço único, aberto, que irá comparar como resultado primário a necessidade de analgésicos de resgate, traduzidos como equivalentes de opiáceos, às 12, 24 e 48 horas, e o período de 24 horas anterior às 72 e 96 horas do pós-operatório. A 'eficácia' será considerada como um limiar de significância clínica, sendo definida como uma diferença de 15%). Além do endpoint primário, planejamos avaliar a duração da intubação, tempo de permanência na UTI, escores medianos de dor, incidência de NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios; 0-6h, 6-12h e geral), tempo para mobilização e efeitos adversos eventos entre esses grupos. Dados pós-operatórios coletados de ferramentas padrão de acompanhamento clínico, como retorno ao estado inicial de sono e atividade, bem como necessidades de analgésicos em casa, também serão comparados. Além disso, os investigadores planejam avaliar a qualidade do sono e da atividade com um relógio inteligente (Fitbit™) durante o período perioperatório apenas no grupo BESB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Children"S Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Programados como parte do programa ERAS de cirurgia cardíaca: Pacientes agendados para cirurgias eletivas para as seguintes anomalias congênitas ou similares: comunicação interatrial (todos os tipos), conexão venosa pulmonar anômala parcial (não obstruída), cortriatriatum, CIV, parcial Canal AV, ressecção da membrana subaórtica, origem aórtica anômala das artérias coronárias e implantação de válvula/conduto pulmonar
  2. Agendado para uma esternotomia primária.
  3. Idades de 2 anos a 17 anos.

Critério de exclusão:

  1. Fisiologia do ventrículo único.
  2. Escoliose significativa ou outras contraindicações anatômicas para ESB.
  3. Instabilidade hemodinâmica ou sangramento intraoperatório significativo, conforme apurado pelos médicos que cuidam do paciente.
  4. Pacientes com atrasos graves no desenvolvimento neurológico.
  5. Pacientes com síndromes de dor crônica anteriores.
  6. Pacientes com história de mais de 24 horas de tratamento pós-operatório ou pós-procedimento com opioides em qualquer momento nos 2 meses anteriores à cirurgia.
  7. Falta de consentimento dos pais e/ou assentimento da criança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueios eretores da espinha bilaterais
Todos os pacientes inscritos receberão bloqueios eretores da espinha bilaterais (com cateteres para infusão de anestésico local pós-operatório) colocados por um membro da equipe clínica de anestesia regional (sob a supervisão de um membro da equipe de pesquisa) de forma estéril após a cirurgia cardíaca procedimento está concluído. A infusão contínua pós-operatória de anestésico local (ropivacaína) através do cateter de bloqueio de nervo é iniciada e gerenciada pelo Serviço de Dor Aguda (de acordo com protocolos clínicos padronizados com base no peso).
Bloqueios bilaterais de nervos da parede torácica com ropivacaína.
Outros nomes:
  • Naropin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de analgésico
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
Equivalentes totais de opiáceos
Pós-operatório de 24 horas
Necessidade de analgésico
Prazo: Pós-operatório de 48 horas
Equivalentes totais de opiáceos
Pós-operatório de 48 horas
Necessidade de analgésico
Prazo: Pós-operatório de 96 horas
Equivalentes totais de opiáceos
Pós-operatório de 96 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Ventilação Mecânica/Intubação
Prazo: 48 horas
Duração da ventilação mecânica/intubação pós-operatória após a saída da sala cirúrgica
48 horas
Tempo de permanência pós-operatória na UTI
Prazo: 72 horas
Duração da permanência na UTI após a saída do centro cirúrgico
72 horas
Duração da internação hospitalar
Prazo: 5 dias
Duração da internação hospitalar
5 dias
Pontuações Medianas de Dor
Prazo: dia da cirurgia (POD 0) 7h00 - 18h59
O paciente relatou pontuações de dor usando a pontuação NRS (escala de classificação numérica de 1 a 10, sendo 10 a pior dor), a pontuação INRS (escala de classificação numérica individualizada de 1 a 10, sendo 10 a pior dor) ou a escala FLACC (face , pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade de 0 a 10, sendo 10 a pior dor). Os pacientes foram avaliados diversas vezes (variavelmente - de acordo com a prática clínica de rotina, a cada poucas horas durante o período de tempo) para obter uma mediana para cada participante por período de 12 horas. Os escores medianos de dor foram usados ​​em vez dos escores de dor específicos do tempo para comparar os pacientes no estudo de coorte de braço único com os controles dos controles ERAS. Os escores medianos de dor foram calculados em média entre todos os participantes no braço de intervenção, bem como nos controles. Os resultados são relatados como média com erro padrão.
dia da cirurgia (POD 0) 7h00 - 18h59
Pontuações Medianas de Dor
Prazo: noite da cirurgia (PON 0) 19h00-6h59
O paciente relatou pontuações de dor usando a pontuação NRS (escala de classificação numérica de 1 a 10, sendo 10 a pior dor), a pontuação INRS (escala de classificação numérica individualizada de 1 a 10, sendo 10 a pior dor) ou a escala FLACC (face , pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade de 0 a 10, sendo 10 a pior dor). Os pacientes foram avaliados diversas vezes (variavelmente - de acordo com a prática clínica de rotina, a cada poucas horas durante o período de tempo) para obter uma mediana para cada participante por período de 12 horas. Os escores medianos de dor foram usados ​​em vez dos escores de dor específicos do tempo para comparar os pacientes no estudo de coorte de braço único com os controles dos controles ERAS. Os escores medianos de dor foram calculados em média entre todos os participantes no braço de intervenção, bem como nos controles. Os resultados são relatados como média com erro padrão.
noite da cirurgia (PON 0) 19h00-6h59
Pontuações Medianas de Dor
Prazo: Pós-operatório Dia 1 (7h00-18h59)
O paciente relatou pontuações de dor usando a pontuação NRS (escala de classificação numérica de 1 a 10, sendo 10 a pior dor), a pontuação INRS (escala de classificação numérica individualizada de 1 a 10, sendo 10 a pior dor) ou a escala FLACC (face , pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade de 0 a 10, sendo 10 a pior dor). Os pacientes foram avaliados diversas vezes (variavelmente - de acordo com a prática clínica de rotina, a cada poucas horas durante o período de tempo) para obter uma mediana para cada participante por período de 12 horas. Os escores medianos de dor foram usados ​​em vez dos escores de dor específicos do tempo para comparar os pacientes no estudo de coorte de braço único com os controles dos controles ERAS. Os escores medianos de dor foram calculados em média entre todos os participantes no braço de intervenção, bem como nos controles. Os resultados são relatados como média com erro padrão.
Pós-operatório Dia 1 (7h00-18h59)
Pontuações Medianas de Dor
Prazo: Noite pós-operatória 1 (19h00-6h59)
O paciente relatou pontuações de dor usando a pontuação NRS (escala de classificação numérica de 1 a 10, sendo 10 a pior dor), a pontuação INRS (escala de classificação numérica individualizada de 1 a 10, sendo 10 a pior dor) ou a escala FLACC (face , pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade de 0 a 10, sendo 10 a pior dor). Os pacientes foram avaliados diversas vezes (variavelmente - de acordo com a prática clínica de rotina, a cada poucas horas durante o período de tempo) para obter uma mediana para cada participante por período de 12 horas. Os escores medianos de dor foram usados ​​em vez dos escores de dor específicos do tempo para comparar os pacientes no estudo de coorte de braço único com os controles dos controles ERAS. Os escores medianos de dor foram calculados em média entre todos os participantes no braço de intervenção, bem como nos controles. Os resultados são relatados como média com erro padrão.
Noite pós-operatória 1 (19h00-6h59)
Hora da primeira mobilização
Prazo: 48 horas
Tempo para atividades fora da cama (por exemplo, subir na cadeira, deambular)
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano atual para compartilhar dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueios bilaterais dos eretores da espinha com ropivacaína

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