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胸骨切開後の疼痛管理のための両側連続脊柱起立筋ブロック

2023年9月22日 更新者:Roland Brusseau、Boston Children's Hospital
単群非盲検介入研究において、術後早期回復(ERAS)プログラムにおいて胸骨切開による心臓外科手術を受ける小児および青少年の術後鎮痛に対する両側持続脊柱起立筋ブロック(BESB)の有効性を評価する。

調査の概要

詳細な説明

局所麻酔、特に小児局所麻酔は、適切な周術期のオピオイド投与であっても長期的に重大な悪影響を及ぼす可能性があるという認識の高まりにより、かなりの緊急性を持って急速に発展している麻酔診療の下位分野です。

局所麻酔薬は、追加の患者リスクを最小限に抑えながら、選択された皮膚分節に的を絞った継続的な鎮痛を提供できるため、単一施設における非心臓外科患者に対するオピオイド節約術中および術後疼痛管理計画の日常的な構成要素となっています。 全体的なオピオイド曝露を減らす(そして、オピオイドに対する長期の生理学的および行動的依存のリスクを潜在的に減らす)という想定上の利点に加えて、局所麻酔薬により、選択した手術後の早期抜管、集中治療室(ICU)滞在の短縮、入院患者の短縮が可能になる可能性があります。入院、早期の動員、消化器合併症の減少、患者とケアチームの満足度スコアの向上。

歴史的に、ほとんどの患者は手術中に薬理学的に抗凝固療法を受けており、出血のリスクが高いため、心臓手術では局所麻酔薬は避けられてきました。 これは、小児心臓外科患者の多くが術後長期間挿管されたままであるため、神経軸性局所麻酔下で信頼できる神経学的検査を受けられない可能性があり、認識できない出血に関連した後天性神経学的欠損を引き起こす可能性があるため、特に懸念すべきことです。 。

最近、脊柱起立筋ブロック (ESB) は、前胸部および腹部の数多くの処置後の鎮痛を目的として人気が高まっています。 この単純な筋膜界面ブロックは、片側の胸壁および/または腹壁の鎮痛を確実に提供できます。 これは、片側開胸術、片側肋骨骨折、片側腹部切開の管理、そして最も注目すべきは両側に適用した場合の胸骨切開後の痛みの管理に効果的なブロックとして、多くの症例報告や症例シリーズに記載されています。 ESB に関連する新しい症例レポートやシリーズはほぼ毎週発行されており、心臓外科応用に特化した原稿の数も増えています。 実際、多数のランダム化対照試験で、成人患者の心臓手術後の疼痛に対する両側脊柱起立筋面ブロック(BESB)の鎮痛効果を従来の治療法と比較して調査しており、最近(2018~2019年)に有望な結果が発表されました。

圧縮性の解剖学的空間における筋膜面ブロックとして、ESB は抗凝固療法を受けた (または最近抗凝固療法を受けた) 患者において安全であると考えられています。 BCH では、神経軸索(例: 硬膜外ブロック)および神経軸傍ブロック(すなわち、 傍脊椎)神経ブロック、この状況では主に禁忌です。 さらに、装着の比較的容易さ、明らかな有効性および安全性プロファイルを考慮すると、胸部、腹部、および胸腹部の幅広い処置を受ける患者にとって、ますます標準的な選択肢となりつつあります。

研究者らは最近、胸骨切開に基づく手術を受けている小児心臓外科集団に対してこれらのブロックを両側に実施する可能性を調査した(IRB-P00031524)。 この 10 人の患者による試験的実験の結果、研究者らは、これらのブロックの実施が技術的に実行可能であり、必要な手術時間は 30 分以内であり、既知の合併症は発生しないことを発見しました。 さらに、データは、脊柱起立筋群では最初の 48 時間でレスキューオピオイドの必要量が約 25% 減少することを示唆しました (p=0.048)。

小児心臓集団におけるこのブロックの有効性を最もよく評価するには、盲検、ランダム化、対照試験が理想的です。 しかし、無作為化が困難である可能性があり、盲検化が不可能であるという事実を考慮すると、研究者らは現時点では観察的前向きコホート研究が最も適切であると考えている。

そのため、研究者らは、胸骨切開による心臓手術を受ける患者を対象に、標準治療による疼痛管理(全身性オピオイド療法)を受けた対照群と比較して、BESBの有効性を比較することを単群非盲検介入研究によって評価することを提案している。主要結果として、アヘン剤相当物としてレンダリングされた救出鎮痛要求量を、術後12、24、および48時間、および術後72時間と96時間の両方に先行する24時間として比較する。 「有効性」は、15%の差として定義される臨床的有意性の閾値として考慮されます)。 主要評価項目に加えて、挿管期間、ICU滞在期間、疼痛スコア中央値、PONV(術後の吐き気と嘔吐、0~6時間、6~12時間および全体)の発生率、動員までの時間、有害事象を評価する予定です。これらのグループ間のイベント。 ベースラインの睡眠や活動状態への復帰、自宅での鎮痛剤の必要量など、標準的な臨床フォローアップツールから収集された術後データも比較されます。 さらに、研究者らは、BESB グループのみを対象に、周術期中にスマート ウォッチ (Fitbit™ ) を使用して睡眠と活動の質を評価する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Children"S Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 心臓外科ERASプログラムの一環として予定されている患者:以下の先天異常または同様の疾患に対する待機的手術が予定されている患者:心房中隔欠損症(すべてのタイプ)、部分的な肺静脈接続異常(閉塞していない)、心房膜、VSD、部分的房室管、大動脈下膜切除、冠状動脈の異常な大動脈起始部、および肺動脈弁/導管移植
  2. 一次胸骨切開の予定。
  3. 対象年齢は2歳から17歳まで。

除外基準:

  1. 単心室の生理学。
  2. 重度の側弯症またはその他の解剖学的ESBに対する禁忌。
  3. 患者を担当する臨床医によって確認された、術中の重大な血行力学的不安定または出血。
  4. 重度の神経発達遅延のある患者。
  5. 以前に慢性疼痛症候群を患っていた患者。
  6. -手術前2か月以内のいずれかの時点で、術後または処置後のオピオイド治療の24時間を超える病歴がある患者。
  7. 親の同意および/または子供の同意の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:両側脊柱起立筋ブロック
登録されたすべての患者は、心臓手術後に臨床局所麻酔チームのメンバーによって(研究チームのメンバーの監督の下で)無菌的に両側脊柱起立筋ブロック(術後局所麻酔薬注入用のカテーテルを使用)を設置されます。手続きが完了しました。 神経ブロックカテーテルを介した局所麻酔薬(ロピバカイン)の術後の持続注入は、急性疼痛サービスによって開始および管理されます(標準化された臨床体重ベースのプロトコルに従って)。
ロピバカインを使用した両側胸壁神経ブロック。
他の名前:
  • ナロピン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の必要性
時間枠:術後24時間
総アヘン同等物
術後24時間
鎮痛剤の必要性
時間枠:術後48時間
総アヘン同等物
術後48時間
鎮痛剤の必要性
時間枠:術後96時間
総アヘン同等物
術後96時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器/挿管の期間
時間枠:48時間
手術室終了後の術後人工呼吸器/挿管の長さ
48時間
術後のICU滞在期間
時間枠:72時間
手術室終了後のICU滞在期間
72時間
入院期間
時間枠:5日間
入院期間
5日間
痛みスコア中央値
時間枠:手術当日 (POD 0) 午前 7:00 ~ 午後 18:59
患者は、NRS スコア(1 ~ 10 の数値評価スケール、10 が最悪の痛み)、INRS スコア(1 ~ 10 の個別の数値評価スケール、10 が最悪の痛み)、または FLACC スケール(顔面)のいずれかを使用して痛みのスコアを報告しました。 、脚、活動性、泣き声、0〜10の慰めスケール(10が最悪の痛み)。 患者は、12時間ごとの各参加者の中央値を導き出すために、複数回(定期的な臨床実践ごとに、時間枠内で数時間ごとに変動する)評価されました。 単一群コホート研究の患者とERAS対照の対照を比較するために、時間別の疼痛スコアではなく中央値の疼痛スコアが使用されました。 疼痛スコアの中央値は、介入群および対照群のすべての参加者で平均されました。 結果は平均値と標準誤差として報告されます。
手術当日 (POD 0) 午前 7:00 ~ 午後 18:59
痛みスコア中央値
時間枠:手術の夜 (PON 0) 午後 19:00 ~午前 6:59
患者は、NRS スコア(1 ~ 10 の数値評価スケール、10 が最悪の痛み)、INRS スコア(1 ~ 10 の個別の数値評価スケール、10 が最悪の痛み)、または FLACC スケール(顔面)のいずれかを使用して痛みのスコアを報告しました。 、脚、活動性、泣き声、0〜10の慰めスケール(10が最悪の痛み)。 患者は、12時間ごとの各参加者の中央値を導き出すために、複数回(定期的な臨床実践ごとに、時間枠内で数時間ごとに変動する)評価されました。 単一群コホート研究の患者とERAS対照の対照を比較するために、時間別の疼痛スコアではなく中央値の疼痛スコアが使用されました。 疼痛スコアの中央値は、介入群および対照群のすべての参加者で平均されました。 結果は平均値と標準誤差として報告されます。
手術の夜 (PON 0) 午後 19:00 ~午前 6:59
痛みスコア中央値
時間枠:術後 1 日目 (午前 7:00 ~午後 18:59)
患者は、NRS スコア(1 ~ 10 の数値評価スケール、10 が最悪の痛み)、INRS スコア(1 ~ 10 の個別の数値評価スケール、10 が最悪の痛み)、または FLACC スケール(顔面)のいずれかを使用して痛みのスコアを報告しました。 、脚、活動性、泣き声、0〜10の慰めスケール(10が最悪の痛み)。 患者は、12時間ごとの各参加者の中央値を導き出すために、複数回(定期的な臨床実践ごとに、時間枠内で数時間ごとに変動する)評価されました。 単一群コホート研究の患者とERAS対照の対照を比較するために、時間別の疼痛スコアではなく中央値の疼痛スコアが使用されました。 疼痛スコアの中央値は、介入群および対照群のすべての参加者で平均されました。 結果は平均値と標準誤差として報告されます。
術後 1 日目 (午前 7:00 ~午後 18:59)
痛みスコア中央値
時間枠:術後夜 1 (午後 19:00 ~午前 6:59)
患者は、NRS スコア(1 ~ 10 の数値評価スケール、10 が最悪の痛み)、INRS スコア(1 ~ 10 の個別の数値評価スケール、10 が最悪の痛み)、または FLACC スケール(顔面)のいずれかを使用して痛みのスコアを報告しました。 、脚、活動性、泣き声、0〜10の慰めスケール(10が最悪の痛み)。 患者は、12時間ごとの各参加者の中央値を導き出すために、複数回(定期的な臨床実践ごとに、時間枠内で数時間ごとに変動する)評価されました。 単一群コホート研究の患者とERAS対照の対照を比較するために、時間別の疼痛スコアではなく中央値の疼痛スコアが使用されました。 疼痛スコアの中央値は、介入群および対照群のすべての参加者で平均されました。 結果は平均値と標準誤差として報告されます。
術後夜 1 (午後 19:00 ~午前 6:59)
最初の動員までの時間
時間枠:48時間
ベッドから出るまでの時間(椅子に立つ、歩行など)
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:ROLAND BRUSSEAU, MD、Boston Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月22日

一次修了 (実際)

2022年1月22日

研究の完了 (実際)

2022年1月22日

試験登録日

最初に提出

2020年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在のところデータを共有する計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術後の痛みの臨床試験

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