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흉골절개술 후 통증 관리를 위한 양측 연속 척추 기립 블록

2023년 9월 22일 업데이트: Roland Brusseau, Boston Children's Hospital
단일 팔, 공개 라벨, 중재적 연구에서 수술 후 조기 회복(ERAS) 프로그램에서 흉골절개술을 통해 심장 수술을 받는 어린이 및 청소년의 수술 후 진통에 대한 양측 연속 척추기립근 차단(BESB)의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

부위 마취, 특히 소아 부위 마취는 수술 전후 아편유사제를 적절하게 투여해도 장기적으로 상당히 유해한 영향을 미칠 수 있다는 인식이 높아지면서 매우 시급하게 발전하는 마취 실무의 하위 분야입니다.

부위 마취제는 추가 환자 위험을 최소화하면서 피부분절을 선택하기 위한 표적화되고 지속적인 진통을 제공할 수 있으므로 단일 기관에서 비심장 수술 환자를 위한 오피오이드 절약 수술 중 및 수술 후 통증 관리 계획의 일상적인 구성 요소가 되었습니다. 전반적인 오피오이드 노출 감소(및 오피오이드에 대한 장기간의 생리적 및 행동 의존성 위험 감소 잠재적으로 감소)라는 가정된 이점 외에도 부위 마취제는 선택된 수술 후 조기 발관, 중환자실(ICU) 입원 기간 단축, 입원 환자 단축을 허용할 수 있습니다. 입원, 조기 활동, 위장 합병증 감소, 환자 및 치료 팀 만족도 점수 향상.

역사적으로, 대부분의 환자는 수술 중 약리학적으로 항응고제를 사용하여 출혈 위험이 증가하므로 심장 수술에서 부위 마취를 피했습니다. 이는 소아 심장 수술 집단에서 특히 걱정스러운데, 이들 어린이 중 다수가 수술 후 오랜 기간 동안 삽관을 유지하고 따라서 신경축 부위 마취제 환경에서 신뢰할 수 있는 신경학적 검사를 받지 못할 수 있으며 잠재적으로 인식되지 않는 출혈 관련 후천적 신경학적 결손을 초래할 수 있기 때문입니다. .

최근에는 척추기립근차단(ESB)이 여러 차례의 흉부 및 복부 시술 후 진통 효과를 제공하는 데 인기를 끌고 있습니다. 이 간단한 근막간 평면 블록은 한쪽 흉부 및/또는 복벽 진통을 안정적으로 제공할 수 있습니다. 수많은 증례 보고 및 사례 시리즈에서 일측 개흉술, 일측 갈비뼈 골절, 일측 복부 절개 관리를 위한 효과적인 블록으로 설명되었으며 특히 양측에 적용할 때 흉골절개술 후 통증 관리를 위한 효과적인 블록으로 설명되었습니다. ESB와 관련된 새로운 사례 보고서와 시리즈가 거의 매주 출판되고 있으며 심장 수술 응용 분야와 관련된 원고 수가 증가하고 있습니다. 실제로 수많은 무작위 대조 시험에서 성인 환자의 심장 수술 후 통증에 대한 기존 치료법과 비교하여 양측 척추 기립 평면 차단(BESB)의 진통 효능을 조사했으며 최근(2018~2019)에 유망한 결과가 발표되었습니다.

압축 가능한 해부학적 공간의 근막간 평면 블록으로서 ESB는 항응고 치료를 받은(또는 최근 항응고 치료를 받은) 환자에게 안전한 것으로 간주됩니다. 이는 신경축(예: 경막외) 및 신경축상 블록(즉, paravertebral) 신경 차단은 이 환경에서 대체로 금기입니다. 또한 상대적인 배치 용이성, 명백한 효능 및 안전성 프로필을 고려할 때 광범위한 흉부, 복부 및 흉복부 시술을 받는 환자에게 점점 더 표준 옵션이 되고 있습니다.

연구자들은 최근 흉골절개 기반 시술을 받는 소아 심장 수술 집단에서 이러한 차단을 양측으로 수행하는 타당성을 조사했습니다(IRB-P00031524). 10명의 환자를 대상으로 한 파일럿 실험의 결론에서 연구자들은 이러한 블록을 수행하는 것이 기술적으로 가능하며 OR 시간이 30분 이하로 필요하고 알려진 합병증이 없다는 것을 발견했습니다. 또한 데이터는 척추 기립 그룹에서 처음 48시간 동안 구조용 아편유사제 요구량이 대략 25% 감소한 것으로 나타났습니다(p=0.048).

소아 심장 모집단에서 이 블록의 효능을 가장 잘 평가하기 위해서는 맹검, 무작위 및 대조 시험이 이상적입니다. 그러나 무작위 배정이 어려울 수 있고 눈가림이 가능하지 않다는 사실을 고려할 때 연구자들은 관찰 전향적 코호트 연구가 현재로서는 가장 적절하다고 믿습니다.

따라서 연구자들은 흉골 절개술을 통해 심장 수술을 받는 환자에 대해 표준 치료 통증 관리(전신 오피오이드 요법)를 받은 일치된 과거 대조군과 비교하여 BESB의 비교 효능을 단일 팔, 공개 라벨, 중재 연구를 통해 평가할 것을 제안합니다. 12시간, 24시간, 48시간 및 수술 후 72시간과 96시간 이전 24시간 동안 아편제 등가물로 렌더링된 구조 진통제 요구 사항을 일차 결과로 비교합니다. '유효성'은 15% 차이로 정의되는 임상적 유의성의 임계값으로 간주됩니다. 1차 평가변수 외에도 삽관 기간, ICU 입원 기간, 통증 점수 중앙값, PONV 발생률(수술 후 오심 및 구토; 0~6시간, 6~12시간 및 전체), 동원 시간 및 부작용을 평가할 계획입니다. 이 그룹 간의 이벤트. 기준 수면 복귀, 활동 상태, 가정에서의 진통제 요구 사항 등 표준 임상 추적 도구를 통해 수집된 수술 후 데이터도 비교됩니다. 또한 연구진은 BESB군에서만 수술 전후 기간 동안 스마트워치(Fitbit™)를 이용해 수면과 활동의 질을 평가할 계획이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Children"S Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 심장 수술 ERAS 프로그램의 일부로 예약됨: 다음 선천적 기형 또는 이와 유사한 경우에 대한 선택적 수술이 예정된 환자: 심방 중격 결손(모든 유형), 부분적 폐정맥 연결 기형(비폐쇄), 심삼중체, VSD, 부분적 방실관, 대동맥하막 절제술, 관상동맥의 대동맥 기원 이상, 폐판막/도관 이식
  2. 일차 흉골 절개술이 예정되어 있습니다.
  3. 2세부터 17세까지.

제외 기준:

  1. 단심실 생리학.
  2. ESB에 대한 심각한 척추측만증 또는 기타 해부학적 금기 사항.
  3. 환자를 돌보는 임상의에 의해 확인된 심각한 수술 중 혈역학적 불안정성 또는 출혈.
  4. 심각한 신경발달 지연이 있는 환자.
  5. 이전에 만성통증증후군을 앓았던 환자.
  6. 수술 전 2개월 중 어느 시점에서든 수술 후 또는 수술 후 아편유사제 치료를 24시간 이상 실시한 이력이 있는 환자.
  7. 부모 동의 및/또는 자녀 동의가 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양측 척추기립근 블록
등록된 모든 환자는 심장 수술 후 임상 부위 마취팀(연구팀 구성원의 감독하에)이 무균 방식으로 배치한 양측 척추 기립 블록(수술 후 국소 마취제 주입을 위한 카테터 포함)을 갖게 됩니다. 절차가 완료되었습니다. 수술 후 신경 차단 카테터를 통한 국소 마취제(로피바카인)의 지속적인 주입은 급성 통증 서비스(표준화된 임상 체중 기반 프로토콜에 따라)에 의해 시작되고 관리됩니다.
Ropivacaine을 이용한 양측 흉벽 신경 차단술.
다른 이름들:
  • 나로핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 요구 사항
기간: 수술 후 24시간
총 아편제 등가물
수술 후 24시간
진통제 요구 사항
기간: 수술 후 48시간
총 아편제 등가물
수술 후 48시간
진통제 요구 사항
기간: 수술 후 96시간
총 아편제 등가물
수술 후 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기/삽관 기간
기간: 48시간
OR 퇴장 후 수술 후 기계적 환기/삽관 기간
48시간
수술 후 중환자실 체류 기간
기간: 72시간
OR 종료 후 ICU 체류 기간
72시간
입원 기간
기간: 5 일
입원환자 입원 기간
5 일
통증 점수 중앙값
기간: 수술 당일 (POD 0) 오전 7시 - 오후 18시 59분
환자는 NRS 점수(1~10의 숫자 등급 척도, 10은 최악의 통증), INRS 점수(1~10의 개별화된 숫자 등급 척도, 10은 최악의 통증) 또는 FLACC 척도(얼굴 , 다리, 활동, 울음, 위안 가능성 척도는 0-10이며 10은 가장 심한 통증입니다. 12시간 동안 각 참가자에 대한 중앙값을 도출하기 위해 환자를 여러 번(다양하게 - 일상적인 임상 실습에 따라, 기간 동안 몇 시간마다) 평가했습니다. 단일 팔 코호트 연구의 환자를 ERAS 대조군의 대조군과 비교하기 위해 시간별 통증 점수 대신 중앙 통증 점수를 사용했습니다. 통증 점수 중앙값은 중재군에 속한 모든 참가자와 대조군의 평균입니다. 결과는 표준 오류가 있는 평균으로 보고됩니다.
수술 당일 (POD 0) 오전 7시 - 오후 18시 59분
통증 점수 중앙값
기간: 수술 당일 밤(PON 0) 오후 19시~오전 6시 59분
환자는 NRS 점수(1~10의 숫자 등급 척도, 10은 최악의 통증), INRS 점수(1~10의 개별화된 숫자 등급 척도, 10은 최악의 통증) 또는 FLACC 척도(얼굴 , 다리, 활동, 울음, 위안 가능성 척도는 0-10이며 10은 가장 심한 통증입니다. 12시간 동안 각 참가자에 대한 중앙값을 도출하기 위해 환자를 여러 번(다양하게 - 일상적인 임상 실습에 따라, 기간 동안 몇 시간마다) 평가했습니다. 단일 팔 코호트 연구의 환자를 ERAS 대조군의 대조군과 비교하기 위해 시간별 통증 점수 대신 중앙 통증 점수를 사용했습니다. 통증 점수 중앙값은 중재군에 속한 모든 참가자와 대조군의 평균입니다. 결과는 표준 오류가 있는 평균으로 보고됩니다.
수술 당일 밤(PON 0) 오후 19시~오전 6시 59분
통증 점수 중앙값
기간: 수술 후 1일차(오전 7시~오후 18시 59분)
환자는 NRS 점수(1~10의 숫자 등급 척도, 10은 최악의 통증), INRS 점수(1~10의 개별화된 숫자 등급 척도, 10은 최악의 통증) 또는 FLACC 척도(얼굴 , 다리, 활동, 울음, 위안 가능성 척도는 0-10이며 10은 가장 심한 통증입니다. 12시간 동안 각 참가자에 대한 중앙값을 도출하기 위해 환자를 여러 번(다양하게 - 일상적인 임상 실습에 따라, 기간 동안 몇 시간마다) 평가했습니다. 단일 팔 코호트 연구의 환자를 ERAS 대조군의 대조군과 비교하기 위해 시간별 통증 점수 대신 중앙 통증 점수를 사용했습니다. 통증 점수 중앙값은 중재군에 속한 모든 참가자와 대조군의 평균입니다. 결과는 표준 오류가 있는 평균으로 보고됩니다.
수술 후 1일차(오전 7시~오후 18시 59분)
통증 점수 중앙값
기간: 수술 후 밤 1(19:00pm-6:59am)
환자는 NRS 점수(1~10의 숫자 등급 척도, 10은 최악의 통증), INRS 점수(1~10의 개별화된 숫자 등급 척도, 10은 최악의 통증) 또는 FLACC 척도(얼굴 , 다리, 활동, 울음, 위안 가능성 척도는 0-10이며 10은 가장 심한 통증입니다. 12시간 동안 각 참가자에 대한 중앙값을 도출하기 위해 환자를 여러 번(다양하게 - 일상적인 임상 실습에 따라, 기간 동안 몇 시간마다) 평가했습니다. 단일 팔 코호트 연구의 환자를 ERAS 대조군의 대조군과 비교하기 위해 시간별 통증 점수 대신 중앙 통증 점수를 사용했습니다. 통증 점수 중앙값은 중재군에 속한 모든 참가자와 대조군의 평균입니다. 결과는 표준 오류가 있는 평균으로 보고됩니다.
수술 후 밤 1(19:00pm-6:59am)
최초 동원까지의 시간
기간: 48 시간
침대에서 일어나 활동할 때까지의 시간(예: 의자에 앉기, 보행)
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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수술 후 통증에 대한 임상 시험

Ropivacaine을 이용한 양측 척추기립근 차단술에 대한 임상 시험

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