Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenväliset jatkuvat selkärangan erektiolohkot sternotomian jälkeiseen kivunhallintaan

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Roland Brusseau, Boston Children's Hospital
Arvioida kahdenvälisten jatkuvien erector spinae blokkien (BESB) tehoa leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lapsilla ja nuorilla, joille tehdään sydänkirurgisia toimenpiteitä sterotomialla Early Recovery After Surgery (ERAS) -ohjelmassa yhden käden avoimessa interventiotutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alueellinen anestesia ja erityisesti lasten alueanestesia on nopeasti kehittyvä anestesian ala-alue, jota ajaa erittäin kiireellisesti kasvava tieto siitä, että jopa sopivalla perioperatiivisella opioidien annolla voi olla merkittäviä haitallisia pitkäaikaisvaikutuksia.

Aluepuudutukset voivat tarjota kohdennettua, jatkuvaa analgesiaa valituille dermatomeille, joilla on minimaalinen lisäpotilasriski, ja siksi niistä on tullut rutiinikomponentteja opioideja säästävissä intraoperatiivisissa ja postoperatiivisissa kivunhallintasuunnitelmissa yhdessä laitoksessa ei-sydänkirurgisille potilaille. Sen oletetun hyödyn lisäksi, että se vähentää opioidialtistuksen kokonaismäärää (ja mahdollisesti vähentää riskiä pitkäaikaiseen fysiologiseen ja käyttäytymiseen liittyvään riippuvuuteen opioideista), aluepuudutusaineet voivat mahdollistaa aikaisemman ekstuboinnin valikoitujen leikkausten jälkeen, lyhyemmän tehohoitojakson (ICU) ja lyhyemmän sairaalahoidon. vastaanotto, aikaisempi mobilisaatio, vähemmän maha-suolikanavan komplikaatioita ja parantuneet potilaiden ja hoitotiimien tyytyväisyyspisteet.

Historiallisesti aluepuudutusaineita on vältetty sydänkirurgiassa, koska useimmat potilaat ovat farmakologisesti antikoaguloituja toimenpiteiden aikana ja heillä on siten lisääntynyt verenvuotoriski. Tämä on erityisen huolestuttavaa lasten sydänleikkauspopulaatiossa, koska monet näistä lapsista pysyvät intuboituina pitkään leikkauksen jälkeen, ja siksi heillä ei ehkä ole luotettavia neurologisia tutkimuksia alueellisten neuraksiaalisten anestesialääkkeiden yhteydessä, mikä voi johtaa tunnistamattomiin verenvuotoon liittyviin hankittuihin neurologisiin puutteisiin. .

Viime aikoina erector spinae block (ESB) on tullut suosituksi kivunlievitykseen useiden rintakehän ja vatsan etuosan toimenpiteiden jälkeen. Tämä yksinkertainen interfassiaalinen tasolohko voi tarjota luotettavasti yksipuolisen rintakehän ja/tai vatsan seinämän kivunlievityksen. Sitä on kuvattu lukuisissa tapausraporteissa ja tapaussarjoissa tehokkaana estäjänä yksipuolisten torakotomioiden, yksipuolisten kylkiluiden murtumien, yksipuolisten vatsan viiltojen hoitoon ja varsinkin sternotomian jälkeisen kivun hoitoon, kun sitä käytetään kahdenvälisesti. Uusia tapausraportteja ja sarjoja, joissa on mukana ESB, julkaistaan ​​lähes viikoittain, ja sydänkirurgisiin sovelluksiin liittyvien käsikirjoitusten määrä kasvaa. Itse asiassa lukuisissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa on tutkittu bilateraalisten erector spinae tasolohkojen (BESB) analgeettista tehoa verrattuna tavanomaiseen sydänleikkauksen jälkeiseen kivun hoitoon aikuisilla potilailla, ja ne on julkaistu äskettäin (2018-2019) lupaavin tuloksin.

Interfassiaalisena tasolohkona kokoonpuristuvassa anatomisessa tilassa ESB:tä pidetään turvallisena antikoaguloituneilla (tai äskettäin antikoaguloituneilla) potilailla. Siitä on nopeasti tulossa suositeltava anestesiavaihtoehto BCH:ssa antikoaguloituneille potilaille - toisin kuin neuraksiaalisessa (esim. epiduraaliset) ja paraneuraksiaaliset tukokset (ts. paravertebraaliset) hermotukokset, jotka ovat suurelta osin vasta-aiheisia tässä tilanteessa. Lisäksi ottaen huomioon sen suhteellisen helppo sijoittaminen, näennäinen tehokkuus ja turvallisuusprofiili, siitä on yhä enemmän tulossa vakiovaihtoehto potilaille, joille tehdään laaja valikoima rinta-, vatsa- ja rintakehä-vatsan toimenpiteitä.

Tutkijat tutkivat äskettäin näiden salpausten toteuttamiskelpoisuutta kahdenvälisesti lasten sydänkirurgisessa populaatiossa, jolle tehdään sternotomiaan perustuvia toimenpiteitä (IRB-P00031524). Tämän 10 potilaan pilotin päätteeksi tutkijat havaitsivat, että näiden lohkojen suorittaminen oli teknisesti mahdollista ja vaati 30 minuuttia tai vähemmän TAI-aikaa, mikä ei johtanut tunnettuihin komplikaatioihin. Lisäksi tiedot viittasivat noin 25 prosentin vähenemiseen pelastusopioidien tarpeessa ensimmäisen 48 tunnin aikana erector spinae -ryhmässä (p = 0,048).

Jotta voitaisiin parhaiten arvioida tämän salpauksen tehoa lasten sydänpopulaatiossa, sokkoutettu, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus olisi ihanteellinen. Koska satunnaistaminen voi kuitenkin olla haastavaa ja koska sokkouttaminen ei olisi mahdollista, tutkijat uskovat, että havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus on tällä hetkellä sopivin.

Sellaisenaan tutkijat ehdottavat BESB:n vertailevan tehokkuuden arvioimista verrattuna vastaaviin historiallisiin kontrolleihin, jotka saivat tavanomaista hoitokivun hallintaa (systeemistä opioidihoitoa) potilaille, joille tehdään sydänleikkaus sterotomialla, yhden käden avoimen interventiotutkimuksen avulla. verrataan ensisijaisena tuloksena pelastuskipulääketarpeet, jotka on esitetty opiaateiksi vastineina 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla, ja 24 tunnin ajanjaksoa, joka edeltää sekä 72 että 96 tuntia leikkauksen jälkeen. "Tehokkuus" katsotaan kliinisen merkityksen kynnysarvoksi, joka määritellään 15 prosentin eroksi). Ensisijaisen päätetapahtuman lisäksi aiomme arvioida intubaation kestoa, teho-osaston kestoa, mediaanikipupisteitä, PONV:n ilmaantuvuutta (postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu; 0-6 h, 6-12 h ja kokonaisuutena), mobilisaatioon kuluvaa aikaa ja haittavaikutuksia. tapahtumia näiden ryhmien välillä. Verrataan myös tavanomaisista kliinisistä seurantatyökaluista kerättyä postoperatiivista tietoa, kuten palautumista lähtötilanteeseen ja aktiivisuustilaan sekä kipulääkitystarpeita kotona. Lisäksi tutkijat aikovat arvioida unen ja aktiivisuuden laatua älykellolla (Fitbit™) perioperatiivisen ajanjakson aikana vain BESB-ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Children"S Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suunniteltu osana sydänkirurgista ERAS-ohjelmaa: Potilaat, joille on määrä leikkauksia seuraavien synnynnäisten epämuodostumien tai vastaavien vuoksi: eteisväliseinän vauriot (kaikki tyypit), osittainen poikkeava keuhkolaskimoyhteys (ei tukkeutunut), kor-triatriatum, VSD, osittainen AV-kanava, aortan kalvon resektio, sepelvaltimoiden poikkeava aorttaalkuperä ja keuhkoläppä-/putkenistutus
  2. Suunniteltu primaariselle sterotomialle.
  3. Ikäraja 2-17 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yhden kammion fysiologia.
  2. Merkittävä skolioosi tai muut ESB:n anatomiset vasta-aiheet.
  3. Merkittävä intraoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus tai verenvuoto, jonka potilasta hoitavat lääkärit ovat todenneet.
  4. Potilaat, joilla on vakavia hermoston kehitysviiveitä.
  5. Potilaat, joilla on aiempaa kroonista kipuoireyhtymää.
  6. Potilaat, joilla on ollut yli 24 tuntia postoperatiivista tai toimenpiteen jälkeistä opioidihoitoa missä tahansa vaiheessa leikkausta edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
  7. Vanhempien ja/tai lapsen suostumuksen puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kahdenväliset erector spinae -tukokset
Kliinisen aluepuudutusryhmän jäsen (tutkimusryhmän jäsenen valvonnassa) sijoittaa kaikille potilaille kahdenväliset erector spinae-salpaukset (katetrit leikkauksen jälkeistä paikallispuudutusinfuusiota varten) steriilillä tavalla sydänleikkauksen jälkeen. menettely on valmis. Leikkauksen jälkeinen jatkuva paikallispuudutusaineen (ropivakaiini) infuusio hermosalpakatetrin kautta aloittaa ja hoitaa Acute Pain Service (standardoitujen, kliinisten painoon perustuvien protokollien mukaan).
Kahdenvälinen rintakehän hermosalpaus ropivakaiinilla.
Muut nimet:
  • Naropin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettinen vaatimus
Aikaikkuna: 24 tuntia postop
Opiaattien kokonaismäärä
24 tuntia postop
Analgeettinen vaatimus
Aikaikkuna: 48 tuntia postop
Opiaattien kokonaismäärä
48 tuntia postop
Analgeettinen vaatimus
Aikaikkuna: 96 tuntia postop
Opiaattien kokonaismäärä
96 tuntia postop

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon/intuboinnin kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia
Leikkauksen jälkeisen mekaanisen ventilaation/intuboinnin pituus TAI poistumisen jälkeen
48 tuntia
Leikkauksen jälkeisen teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tehohoitojakson kesto TAI poistumisen jälkeen
72 tuntia
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 5 päivää
Sairaalahoidon kesto
5 päivää
Mediaanikipupisteet
Aikaikkuna: leikkauspäivä (POD 0) klo 7.00–18.59
Potilas raportoi kipupisteitä käyttämällä joko NRS-pisteitä (numeerinen arviointiasteikko 1-10, jossa 10 on pahin kipu), INRS-pisteitä (yksilöllinen numeerinen arviointiasteikko 1-10, jossa 10 on pahin kipu) tai FLACC-asteikko (kasvot) , jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko 0-10, jossa 10 on pahin kipu). Potilaat arvioitiin useita kertoja (vaihtelevasti - rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan, muutaman tunnin välein aikakehyksen aikana), jotta kullekin osallistujalle saatiin mediaani 12 tunnin ajanjaksoa kohti. Keskimääräisiä kipupisteitä käytettiin aikakohtaisten kipupisteiden sijaan vertaamaan yhden haaran kohorttitutkimuksen potilaita ERAS-kontrollien kontrolleihin. Mediaanikipupisteiden keskiarvo laskettiin kaikille osallistujille interventiohaarassa sekä kontrolleissa. Tulokset raportoidaan keskimääräisinä standardivirheen kanssa.
leikkauspäivä (POD 0) klo 7.00–18.59
Mediaanikipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen yö (PON 0) klo 19.00-6.59
Potilas raportoi kipupisteitä käyttämällä joko NRS-pisteitä (numeerinen arviointiasteikko 1-10, jossa 10 on pahin kipu), INRS-pisteitä (yksilöllinen numeerinen arviointiasteikko 1-10, jossa 10 on pahin kipu) tai FLACC-asteikko (kasvot) , jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko 0-10, jossa 10 on pahin kipu). Potilaat arvioitiin useita kertoja (vaihtelevasti - rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan, muutaman tunnin välein aikakehyksen aikana), jotta kullekin osallistujalle saatiin mediaani 12 tunnin ajanjaksoa kohti. Keskimääräisiä kipupisteitä käytettiin aikakohtaisten kipupisteiden sijaan vertaamaan yhden haaran kohorttitutkimuksen potilaita ERAS-kontrollien kontrolleihin. Mediaanikipupisteiden keskiarvo laskettiin kaikille osallistujille interventiohaarassa sekä kontrolleissa. Tulokset raportoidaan keskimääräisinä standardivirheen kanssa.
leikkauksen yö (PON 0) klo 19.00-6.59
Mediaanikipupisteet
Aikaikkuna: Postoperin päivä 1 (7.00–18.59)
Potilas raportoi kipupisteitä käyttämällä joko NRS-pisteitä (numeerinen arviointiasteikko 1-10, jossa 10 on pahin kipu), INRS-pisteitä (yksilöllinen numeerinen arviointiasteikko 1-10, jossa 10 on pahin kipu) tai FLACC-asteikko (kasvot) , jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko 0-10, jossa 10 on pahin kipu). Potilaat arvioitiin useita kertoja (vaihtelevasti - rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan, muutaman tunnin välein aikakehyksen aikana), jotta kullekin osallistujalle saatiin mediaani 12 tunnin ajanjaksoa kohti. Keskimääräisiä kipupisteitä käytettiin aikakohtaisten kipupisteiden sijaan vertaamaan yhden haaran kohorttitutkimuksen potilaita ERAS-kontrollien kontrolleihin. Mediaanikipupisteiden keskiarvo laskettiin kaikille osallistujille interventiohaarassa sekä kontrolleissa. Tulokset raportoidaan keskimääräisinä standardivirheen kanssa.
Postoperin päivä 1 (7.00–18.59)
Mediaanikipupisteet
Aikaikkuna: Post-Op Night 1 (19.00-6.59)
Potilas raportoi kipupisteitä käyttämällä joko NRS-pisteitä (numeerinen arviointiasteikko 1-10, jossa 10 on pahin kipu), INRS-pisteitä (yksilöllinen numeerinen arviointiasteikko 1-10, jossa 10 on pahin kipu) tai FLACC-asteikko (kasvot) , jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko 0-10, jossa 10 on pahin kipu). Potilaat arvioitiin useita kertoja (vaihtelevasti - rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan, muutaman tunnin välein aikakehyksen aikana), jotta kullekin osallistujalle saatiin mediaani 12 tunnin ajanjaksoa kohti. Keskimääräisiä kipupisteitä käytettiin aikakohtaisten kipupisteiden sijaan vertaamaan yhden haaran kohorttitutkimuksen potilaita ERAS-kontrollien kontrolleihin. Mediaanikipupisteiden keskiarvo laskettiin kaikille osallistujille interventiohaarassa sekä kontrolleissa. Tulokset raportoidaan keskimääräisinä standardivirheen kanssa.
Post-Op Night 1 (19.00-6.59)
Ensimmäisen mobilisoinnin aika
Aikaikkuna: 48 tuntia
Aika pois sängystä (esim. tuoliin nousemiseen, kävelyyn)
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei tällä hetkellä suunnitelmaa tietojen jakamiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen erector spinae salpaa ropivakaiinilla

Tilaa