- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04567407
Kahdenväliset jatkuvat selkärangan erektiolohkot sternotomian jälkeiseen kivunhallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alueellinen anestesia ja erityisesti lasten alueanestesia on nopeasti kehittyvä anestesian ala-alue, jota ajaa erittäin kiireellisesti kasvava tieto siitä, että jopa sopivalla perioperatiivisella opioidien annolla voi olla merkittäviä haitallisia pitkäaikaisvaikutuksia.
Aluepuudutukset voivat tarjota kohdennettua, jatkuvaa analgesiaa valituille dermatomeille, joilla on minimaalinen lisäpotilasriski, ja siksi niistä on tullut rutiinikomponentteja opioideja säästävissä intraoperatiivisissa ja postoperatiivisissa kivunhallintasuunnitelmissa yhdessä laitoksessa ei-sydänkirurgisille potilaille. Sen oletetun hyödyn lisäksi, että se vähentää opioidialtistuksen kokonaismäärää (ja mahdollisesti vähentää riskiä pitkäaikaiseen fysiologiseen ja käyttäytymiseen liittyvään riippuvuuteen opioideista), aluepuudutusaineet voivat mahdollistaa aikaisemman ekstuboinnin valikoitujen leikkausten jälkeen, lyhyemmän tehohoitojakson (ICU) ja lyhyemmän sairaalahoidon. vastaanotto, aikaisempi mobilisaatio, vähemmän maha-suolikanavan komplikaatioita ja parantuneet potilaiden ja hoitotiimien tyytyväisyyspisteet.
Historiallisesti aluepuudutusaineita on vältetty sydänkirurgiassa, koska useimmat potilaat ovat farmakologisesti antikoaguloituja toimenpiteiden aikana ja heillä on siten lisääntynyt verenvuotoriski. Tämä on erityisen huolestuttavaa lasten sydänleikkauspopulaatiossa, koska monet näistä lapsista pysyvät intuboituina pitkään leikkauksen jälkeen, ja siksi heillä ei ehkä ole luotettavia neurologisia tutkimuksia alueellisten neuraksiaalisten anestesialääkkeiden yhteydessä, mikä voi johtaa tunnistamattomiin verenvuotoon liittyviin hankittuihin neurologisiin puutteisiin. .
Viime aikoina erector spinae block (ESB) on tullut suosituksi kivunlievitykseen useiden rintakehän ja vatsan etuosan toimenpiteiden jälkeen. Tämä yksinkertainen interfassiaalinen tasolohko voi tarjota luotettavasti yksipuolisen rintakehän ja/tai vatsan seinämän kivunlievityksen. Sitä on kuvattu lukuisissa tapausraporteissa ja tapaussarjoissa tehokkaana estäjänä yksipuolisten torakotomioiden, yksipuolisten kylkiluiden murtumien, yksipuolisten vatsan viiltojen hoitoon ja varsinkin sternotomian jälkeisen kivun hoitoon, kun sitä käytetään kahdenvälisesti. Uusia tapausraportteja ja sarjoja, joissa on mukana ESB, julkaistaan lähes viikoittain, ja sydänkirurgisiin sovelluksiin liittyvien käsikirjoitusten määrä kasvaa. Itse asiassa lukuisissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa on tutkittu bilateraalisten erector spinae tasolohkojen (BESB) analgeettista tehoa verrattuna tavanomaiseen sydänleikkauksen jälkeiseen kivun hoitoon aikuisilla potilailla, ja ne on julkaistu äskettäin (2018-2019) lupaavin tuloksin.
Interfassiaalisena tasolohkona kokoonpuristuvassa anatomisessa tilassa ESB:tä pidetään turvallisena antikoaguloituneilla (tai äskettäin antikoaguloituneilla) potilailla. Siitä on nopeasti tulossa suositeltava anestesiavaihtoehto BCH:ssa antikoaguloituneille potilaille - toisin kuin neuraksiaalisessa (esim. epiduraaliset) ja paraneuraksiaaliset tukokset (ts. paravertebraaliset) hermotukokset, jotka ovat suurelta osin vasta-aiheisia tässä tilanteessa. Lisäksi ottaen huomioon sen suhteellisen helppo sijoittaminen, näennäinen tehokkuus ja turvallisuusprofiili, siitä on yhä enemmän tulossa vakiovaihtoehto potilaille, joille tehdään laaja valikoima rinta-, vatsa- ja rintakehä-vatsan toimenpiteitä.
Tutkijat tutkivat äskettäin näiden salpausten toteuttamiskelpoisuutta kahdenvälisesti lasten sydänkirurgisessa populaatiossa, jolle tehdään sternotomiaan perustuvia toimenpiteitä (IRB-P00031524). Tämän 10 potilaan pilotin päätteeksi tutkijat havaitsivat, että näiden lohkojen suorittaminen oli teknisesti mahdollista ja vaati 30 minuuttia tai vähemmän TAI-aikaa, mikä ei johtanut tunnettuihin komplikaatioihin. Lisäksi tiedot viittasivat noin 25 prosentin vähenemiseen pelastusopioidien tarpeessa ensimmäisen 48 tunnin aikana erector spinae -ryhmässä (p = 0,048).
Jotta voitaisiin parhaiten arvioida tämän salpauksen tehoa lasten sydänpopulaatiossa, sokkoutettu, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus olisi ihanteellinen. Koska satunnaistaminen voi kuitenkin olla haastavaa ja koska sokkouttaminen ei olisi mahdollista, tutkijat uskovat, että havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus on tällä hetkellä sopivin.
Sellaisenaan tutkijat ehdottavat BESB:n vertailevan tehokkuuden arvioimista verrattuna vastaaviin historiallisiin kontrolleihin, jotka saivat tavanomaista hoitokivun hallintaa (systeemistä opioidihoitoa) potilaille, joille tehdään sydänleikkaus sterotomialla, yhden käden avoimen interventiotutkimuksen avulla. verrataan ensisijaisena tuloksena pelastuskipulääketarpeet, jotka on esitetty opiaateiksi vastineina 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla, ja 24 tunnin ajanjaksoa, joka edeltää sekä 72 että 96 tuntia leikkauksen jälkeen. "Tehokkuus" katsotaan kliinisen merkityksen kynnysarvoksi, joka määritellään 15 prosentin eroksi). Ensisijaisen päätetapahtuman lisäksi aiomme arvioida intubaation kestoa, teho-osaston kestoa, mediaanikipupisteitä, PONV:n ilmaantuvuutta (postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu; 0-6 h, 6-12 h ja kokonaisuutena), mobilisaatioon kuluvaa aikaa ja haittavaikutuksia. tapahtumia näiden ryhmien välillä. Verrataan myös tavanomaisista kliinisistä seurantatyökaluista kerättyä postoperatiivista tietoa, kuten palautumista lähtötilanteeseen ja aktiivisuustilaan sekä kipulääkitystarpeita kotona. Lisäksi tutkijat aikovat arvioida unen ja aktiivisuuden laatua älykellolla (Fitbit™) perioperatiivisen ajanjakson aikana vain BESB-ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu osana sydänkirurgista ERAS-ohjelmaa: Potilaat, joille on määrä leikkauksia seuraavien synnynnäisten epämuodostumien tai vastaavien vuoksi: eteisväliseinän vauriot (kaikki tyypit), osittainen poikkeava keuhkolaskimoyhteys (ei tukkeutunut), kor-triatriatum, VSD, osittainen AV-kanava, aortan kalvon resektio, sepelvaltimoiden poikkeava aorttaalkuperä ja keuhkoläppä-/putkenistutus
- Suunniteltu primaariselle sterotomialle.
- Ikäraja 2-17 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhden kammion fysiologia.
- Merkittävä skolioosi tai muut ESB:n anatomiset vasta-aiheet.
- Merkittävä intraoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus tai verenvuoto, jonka potilasta hoitavat lääkärit ovat todenneet.
- Potilaat, joilla on vakavia hermoston kehitysviiveitä.
- Potilaat, joilla on aiempaa kroonista kipuoireyhtymää.
- Potilaat, joilla on ollut yli 24 tuntia postoperatiivista tai toimenpiteen jälkeistä opioidihoitoa missä tahansa vaiheessa leikkausta edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
- Vanhempien ja/tai lapsen suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kahdenväliset erector spinae -tukokset
Kliinisen aluepuudutusryhmän jäsen (tutkimusryhmän jäsenen valvonnassa) sijoittaa kaikille potilaille kahdenväliset erector spinae-salpaukset (katetrit leikkauksen jälkeistä paikallispuudutusinfuusiota varten) steriilillä tavalla sydänleikkauksen jälkeen. menettely on valmis.
Leikkauksen jälkeinen jatkuva paikallispuudutusaineen (ropivakaiini) infuusio hermosalpakatetrin kautta aloittaa ja hoitaa Acute Pain Service (standardoitujen, kliinisten painoon perustuvien protokollien mukaan).
|
Kahdenvälinen rintakehän hermosalpaus ropivakaiinilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettinen vaatimus
Aikaikkuna: 24 tuntia postop
|
Opiaattien kokonaismäärä
|
24 tuntia postop
|
|
Analgeettinen vaatimus
Aikaikkuna: 48 tuntia postop
|
Opiaattien kokonaismäärä
|
48 tuntia postop
|
|
Analgeettinen vaatimus
Aikaikkuna: 96 tuntia postop
|
Opiaattien kokonaismäärä
|
96 tuntia postop
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon/intuboinnin kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen mekaanisen ventilaation/intuboinnin pituus TAI poistumisen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeisen teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Tehohoitojakson kesto TAI poistumisen jälkeen
|
72 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Sairaalahoidon kesto
|
5 päivää
|
|
Mediaanikipupisteet
Aikaikkuna: leikkauspäivä (POD 0) klo 7.00–18.59
|
Potilas raportoi kipupisteitä käyttämällä joko NRS-pisteitä (numeerinen arviointiasteikko 1-10, jossa 10 on pahin kipu), INRS-pisteitä (yksilöllinen numeerinen arviointiasteikko 1-10, jossa 10 on pahin kipu) tai FLACC-asteikko (kasvot) , jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko 0-10, jossa 10 on pahin kipu).
Potilaat arvioitiin useita kertoja (vaihtelevasti - rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan, muutaman tunnin välein aikakehyksen aikana), jotta kullekin osallistujalle saatiin mediaani 12 tunnin ajanjaksoa kohti.
Keskimääräisiä kipupisteitä käytettiin aikakohtaisten kipupisteiden sijaan vertaamaan yhden haaran kohorttitutkimuksen potilaita ERAS-kontrollien kontrolleihin.
Mediaanikipupisteiden keskiarvo laskettiin kaikille osallistujille interventiohaarassa sekä kontrolleissa.
Tulokset raportoidaan keskimääräisinä standardivirheen kanssa.
|
leikkauspäivä (POD 0) klo 7.00–18.59
|
|
Mediaanikipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen yö (PON 0) klo 19.00-6.59
|
Potilas raportoi kipupisteitä käyttämällä joko NRS-pisteitä (numeerinen arviointiasteikko 1-10, jossa 10 on pahin kipu), INRS-pisteitä (yksilöllinen numeerinen arviointiasteikko 1-10, jossa 10 on pahin kipu) tai FLACC-asteikko (kasvot) , jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko 0-10, jossa 10 on pahin kipu).
Potilaat arvioitiin useita kertoja (vaihtelevasti - rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan, muutaman tunnin välein aikakehyksen aikana), jotta kullekin osallistujalle saatiin mediaani 12 tunnin ajanjaksoa kohti.
Keskimääräisiä kipupisteitä käytettiin aikakohtaisten kipupisteiden sijaan vertaamaan yhden haaran kohorttitutkimuksen potilaita ERAS-kontrollien kontrolleihin.
Mediaanikipupisteiden keskiarvo laskettiin kaikille osallistujille interventiohaarassa sekä kontrolleissa.
Tulokset raportoidaan keskimääräisinä standardivirheen kanssa.
|
leikkauksen yö (PON 0) klo 19.00-6.59
|
|
Mediaanikipupisteet
Aikaikkuna: Postoperin päivä 1 (7.00–18.59)
|
Potilas raportoi kipupisteitä käyttämällä joko NRS-pisteitä (numeerinen arviointiasteikko 1-10, jossa 10 on pahin kipu), INRS-pisteitä (yksilöllinen numeerinen arviointiasteikko 1-10, jossa 10 on pahin kipu) tai FLACC-asteikko (kasvot) , jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko 0-10, jossa 10 on pahin kipu).
Potilaat arvioitiin useita kertoja (vaihtelevasti - rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan, muutaman tunnin välein aikakehyksen aikana), jotta kullekin osallistujalle saatiin mediaani 12 tunnin ajanjaksoa kohti.
Keskimääräisiä kipupisteitä käytettiin aikakohtaisten kipupisteiden sijaan vertaamaan yhden haaran kohorttitutkimuksen potilaita ERAS-kontrollien kontrolleihin.
Mediaanikipupisteiden keskiarvo laskettiin kaikille osallistujille interventiohaarassa sekä kontrolleissa.
Tulokset raportoidaan keskimääräisinä standardivirheen kanssa.
|
Postoperin päivä 1 (7.00–18.59)
|
|
Mediaanikipupisteet
Aikaikkuna: Post-Op Night 1 (19.00-6.59)
|
Potilas raportoi kipupisteitä käyttämällä joko NRS-pisteitä (numeerinen arviointiasteikko 1-10, jossa 10 on pahin kipu), INRS-pisteitä (yksilöllinen numeerinen arviointiasteikko 1-10, jossa 10 on pahin kipu) tai FLACC-asteikko (kasvot) , jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko 0-10, jossa 10 on pahin kipu).
Potilaat arvioitiin useita kertoja (vaihtelevasti - rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan, muutaman tunnin välein aikakehyksen aikana), jotta kullekin osallistujalle saatiin mediaani 12 tunnin ajanjaksoa kohti.
Keskimääräisiä kipupisteitä käytettiin aikakohtaisten kipupisteiden sijaan vertaamaan yhden haaran kohorttitutkimuksen potilaita ERAS-kontrollien kontrolleihin.
Mediaanikipupisteiden keskiarvo laskettiin kaikille osallistujille interventiohaarassa sekä kontrolleissa.
Tulokset raportoidaan keskimääräisinä standardivirheen kanssa.
|
Post-Op Night 1 (19.00-6.59)
|
|
Ensimmäisen mobilisoinnin aika
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika pois sängystä (esim. tuoliin nousemiseen, kävelyyn)
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00034302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen erector spinae salpaa ropivakaiinilla
-
Stanford UniversityValmisAnestesia, paikallinen | Synnynnäinen sydänsairaus | Opioidien käyttö | Synnynnäinen sydänvikaYhdysvallat
-
Tanta UniversityTuntematonPostoperatiivinen kipu | Erector Spinae Plane Block | Ultraääni | Lannerangan laminektomia | Thoracolumbar Interfascial Plane BlockEgypti
-
Ain Shams UniversityValmisPostoperatiivinen kipuEgypti
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ei vielä rekrytointia
-
National Cancer Institute, EgyptValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Rekrytointi | Opioidien käyttöYhdysvallat
-
BURHAN DOSTOndokuz Mayıs UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Anestesia, paikallinen | EturauhassyöpäTurkki