- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04567407
Bloqueos bilaterales continuos del erector de la columna para el tratamiento del dolor posesternotomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia regional, y la anestesia regional pediátrica en particular, es un subcampo de la práctica de la anestesia en rápida evolución impulsado con considerable urgencia por el creciente reconocimiento de que incluso la administración perioperatoria apropiada de opioides puede tener efectos nocivos significativos a largo plazo.
Los anestésicos regionales pueden proporcionar analgesia continua y dirigida a dermatomas seleccionados con un riesgo adicional mínimo para el paciente y, como tales, se han convertido en componentes rutinarios de los planes de manejo del dolor intraoperatorio y posoperatorio con ahorro de opioides para pacientes quirúrgicos no cardíacos en una sola institución. Además del beneficio postulado de reducir la exposición general a los opioides (y potencialmente reducir el riesgo de dependencia fisiológica y conductual de los opioides a largo plazo), los anestésicos regionales pueden permitir una extubación más temprana después de cirugías seleccionadas, estancias más cortas en la unidad de cuidados intensivos (UCI), estancias hospitalarias más cortas. admisiones, movilización más temprana, menos complicaciones gastrointestinales y mejores puntuaciones de satisfacción del paciente y del equipo de atención.
Históricamente, los anestésicos regionales se han evitado en la cirugía cardíaca ya que la mayoría de los pacientes están anticoagulados farmacológicamente durante sus procedimientos y, por lo tanto, tienen un mayor riesgo de hemorragia. Esto es particularmente preocupante en la población de cirugía cardíaca pediátrica, ya que muchos de estos niños permanecen intubados durante un período prolongado después de la operación y, por lo tanto, es posible que no se les realicen exámenes neurológicos confiables en el contexto de anestésicos regionales neuroaxiales, lo que potencialmente resulta en déficits neurológicos adquiridos relacionados con hemorragias no reconocidas. .
Recientemente, el bloqueo del erector de la columna (ESB) se ha vuelto popular para proporcionar analgesia después de una serie de procedimientos torácicos y abdominales anteriores. Este bloqueo simple del plano interfascial puede proporcionar de manera confiable analgesia unilateral del tórax y/o de la pared abdominal. Se ha descrito en numerosos informes de casos y series de casos como un bloqueo eficaz para el tratamiento de toracotomías unilaterales, fracturas costales unilaterales, incisiones abdominales unilaterales y, más notablemente, para el tratamiento del dolor postesternotomía cuando se aplica bilateralmente. Casi semanalmente se publican nuevos informes de casos y series que involucran al ESB con un número creciente de manuscritos específicos de aplicaciones de cirugía cardíaca. De hecho, numerosos ensayos controlados aleatorios han investigado la eficacia analgésica de los bloqueos bilaterales del plano erector de la columna (BESB) en comparación con el tratamiento convencional para el dolor después de una cirugía cardíaca en pacientes adultos y se han publicado recientemente (2018-2019) con resultados prometedores.
Como bloqueo del plano interfascial en un espacio anatómico compresible, el ESB se considera seguro en pacientes anticoagulados (o recientemente anticoagulados). Se está convirtiendo rápidamente en una opción anestésica preferida en BCH para pacientes anticoagulados, a diferencia del neuroaxial (p. ej. epidural) y bloqueos paraneuraxiales (es decir, bloqueos nerviosos paravertebrales, que están en gran medida contraindicados en este contexto. Además, dada su relativa facilidad de colocación, su aparente eficacia y su perfil de seguridad, se está convirtiendo cada vez más en una opción estándar para los pacientes que se someten a una amplia gama de procedimientos torácicos, abdominales y toracoabdominales.
Los investigadores investigaron recientemente la viabilidad de realizar estos bloqueos bilateralmente en una población de cirugía cardíaca pediátrica sometida a procedimientos basados en esternotomía (IRB-P00031524). Al concluir este piloto de 10 pacientes, los investigadores descubrieron que realizar estos bloqueos era técnicamente factible, ya que requería 30 minutos o menos de tiempo de quirófano, lo que no provocaba complicaciones conocidas. Además, los datos sugirieron una reducción aproximada del 25% en los requerimientos de opioides de rescate en las primeras 48 horas entre el grupo del erector de la columna (p=0,048).
Para evaluar mejor la eficacia de este bloqueo en la población cardíaca pediátrica, lo ideal sería un ensayo ciego, aleatorizado y controlado. Sin embargo, dado que la aleatorización podría ser un desafío y el hecho de que el cegamiento no sería factible, los investigadores creen que un estudio de cohorte prospectivo observacional es lo más apropiado en este momento.
Como tal, los investigadores proponen evaluar la eficacia comparativa de BESB versus controles históricos emparejados que recibieron tratamiento estándar para el tratamiento del dolor (terapia con opioides sistémicos) para pacientes sometidos a cirugía cardíaca mediante esternotomía mediante un estudio intervencionista abierto de un solo brazo que comparar como resultado primario los requerimientos de analgésicos de rescate, expresados como equivalentes de opiáceos, a las 12, 24 y 48 horas, y el período de 24 horas que precede a las 72 y 96 horas del postoperatorio. La "eficacia" se considerará como un umbral de importancia clínica que se define como una diferencia del 15%). Además del criterio de valoración principal, planeamos evaluar la duración de la intubación, la duración de la estancia en la UCI, la mediana de las puntuaciones de dolor, la incidencia de NVPO (náuseas y vómitos posoperatorios; 0-6 h, 6-12 h y en general), el tiempo hasta la movilización y los efectos adversos acontecimientos entre estos grupos. También se compararán los datos posoperatorios recopilados a partir de herramientas de seguimiento clínico estándar, como el retorno al sueño inicial y el estado de actividad, así como los requisitos de analgésicos en el hogar. Además, los investigadores planean evaluar la calidad del sueño y la actividad con un reloj inteligente (Fitbit™) durante el período perioperatorio únicamente en el grupo BESB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Children"S Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programados como parte del programa ERAS de cirugía cardíaca: Pacientes programados para cirugías electivas por las siguientes anomalías congénitas o similares: comunicación interauricular (todos los tipos), conexión venosa pulmonar anómala parcial (no obstruida), cortriatriatum, VSD, parcial Canal AV, resección de membrana subaórtica, origen aórtico anómalo de las arterias coronarias e implantación de válvula/conducto pulmonar
- Programado para una esternotomía primaria.
- Edades de 2 años a 17 años.
Criterio de exclusión:
- Fisiología del ventrículo único.
- Escoliosis significativa u otras contraindicaciones anatómicas para la ESB.
- Inestabilidad hemodinámica intraoperatoria significativa o sangrado, según lo determinen los médicos que atienden al paciente.
- Pacientes con retrasos severos en el desarrollo neurológico.
- Pacientes con síndromes de dolor crónico previos.
- Pacientes con antecedentes de más de 24 horas de tratamiento con opioides posoperatorio o posprocedimiento en cualquier momento de los 2 meses previos a la cirugía.
- Falta de consentimiento de los padres y/o asentimiento del niño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueos bilaterales de los erectores de la columna
A todos los pacientes inscritos se les colocarán bloqueos bilaterales del erector de la columna (con catéteres para la infusión posoperatoria de anestésico local) colocados por un miembro del equipo clínico de anestesia regional (bajo la supervisión de un miembro del equipo de investigación) de forma estéril después de la cirugía cardíaca. se completa el procedimiento.
El Servicio de Dolor Agudo inicia y gestiona la infusión continua posoperatoria de anestésico local (ropivacaína) a través del catéter de bloqueo nervioso (según protocolos clínicos estandarizados basados en el peso).
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Bloqueos nerviosos bilaterales de la pared torácica con ropivacaína.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requisito analgésico
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Equivalentes totales de opiáceos
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Postoperatorio 24 horas
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Requisito analgésico
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
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Equivalentes totales de opiáceos
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48 horas postoperatorias
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Requisito analgésico
Periodo de tiempo: 96 horas postoperatorias
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Equivalentes totales de opiáceos
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96 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la ventilación mecánica/intubación
Periodo de tiempo: 48 horas
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Duración de la ventilación mecánica/intubación posoperatoria después de la salida del quirófano
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48 horas
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Duración de la estancia posoperatoria en la UCI
Periodo de tiempo: 72 Horas
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Duración de la estancia en la UCI tras la salida O
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72 Horas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 5 dias
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Duración del ingreso hospitalario para pacientes hospitalizados
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5 dias
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Puntuaciones medias de dolor
Periodo de tiempo: día de la cirugía (POD 0) 7:00 am - 18:59 pm
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El paciente informó puntuaciones de dolor utilizando la puntuación NRS (escala de calificación numérica del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor), la puntuación INRS (escala de calificación numérica individualizada del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor) o la escala FLACC (cara , piernas, actividad, llanto, escala de consolabilidad de 0 a 10, siendo 10 el peor dolor).
Los pacientes fueron evaluados varias veces (de forma variable, según la práctica clínica habitual, cada pocas horas durante el período de tiempo) para obtener una mediana para cada participante por período de 12 horas.
Se utilizaron puntuaciones de dolor medianas en lugar de puntuaciones de dolor específicas en el tiempo para comparar a los pacientes en el estudio de cohorte de un solo brazo con los controles de los controles ERAS.
Las puntuaciones medias de dolor se promediaron en todos los participantes del grupo de intervención, así como en los controles.
Los resultados se informan como media con el error estándar.
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día de la cirugía (POD 0) 7:00 am - 18:59 pm
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Puntuaciones medias de dolor
Periodo de tiempo: noche de cirugía (PON 0) 19:00pm-6:59am
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El paciente informó puntuaciones de dolor utilizando la puntuación NRS (escala de calificación numérica del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor), la puntuación INRS (escala de calificación numérica individualizada del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor) o la escala FLACC (cara , piernas, actividad, llanto, escala de consolabilidad de 0 a 10, siendo 10 el peor dolor).
Los pacientes fueron evaluados varias veces (de forma variable, según la práctica clínica habitual, cada pocas horas durante el período de tiempo) para obtener una mediana para cada participante por período de 12 horas.
Se utilizaron puntuaciones de dolor medianas en lugar de puntuaciones de dolor específicas en el tiempo para comparar a los pacientes en el estudio de cohorte de un solo brazo con los controles de los controles ERAS.
Las puntuaciones medias de dolor se promediaron en todos los participantes del grupo de intervención, así como en los controles.
Los resultados se informan como media con el error estándar.
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noche de cirugía (PON 0) 19:00pm-6:59am
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Puntuaciones medias de dolor
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 (7:00 a. m. a 18:59 p. m.)
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El paciente informó puntuaciones de dolor utilizando la puntuación NRS (escala de calificación numérica del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor), la puntuación INRS (escala de calificación numérica individualizada del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor) o la escala FLACC (cara , piernas, actividad, llanto, escala de consolabilidad de 0 a 10, siendo 10 el peor dolor).
Los pacientes fueron evaluados varias veces (de forma variable, según la práctica clínica habitual, cada pocas horas durante el período de tiempo) para obtener una mediana para cada participante por período de 12 horas.
Se utilizaron puntuaciones de dolor medianas en lugar de puntuaciones de dolor específicas en el tiempo para comparar a los pacientes en el estudio de cohorte de un solo brazo con los controles de los controles ERAS.
Las puntuaciones medias de dolor se promediaron en todos los participantes del grupo de intervención, así como en los controles.
Los resultados se informan como media con el error estándar.
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Día postoperatorio 1 (7:00 a. m. a 18:59 p. m.)
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Puntuaciones medias de dolor
Periodo de tiempo: Noche postoperatoria 1 (19:00 p. m. a 6:59 a. m.)
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El paciente informó puntuaciones de dolor utilizando la puntuación NRS (escala de calificación numérica del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor), la puntuación INRS (escala de calificación numérica individualizada del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor) o la escala FLACC (cara , piernas, actividad, llanto, escala de consolabilidad de 0 a 10, siendo 10 el peor dolor).
Los pacientes fueron evaluados varias veces (de forma variable, según la práctica clínica habitual, cada pocas horas durante el período de tiempo) para obtener una mediana para cada participante por período de 12 horas.
Se utilizaron puntuaciones de dolor medianas en lugar de puntuaciones de dolor específicas en el tiempo para comparar a los pacientes en el estudio de cohorte de un solo brazo con los controles de los controles ERAS.
Las puntuaciones medias de dolor se promediaron en todos los participantes del grupo de intervención, así como en los controles.
Los resultados se informan como media con el error estándar.
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Noche postoperatoria 1 (19:00 p. m. a 6:59 a. m.)
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Hora de la primera movilización
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tiempo para realizar actividades fuera de la cama (p. ej., sentarse en una silla, deambular)
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00034302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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