Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilaterale kontinuerlige erector spinae-blokker for smertebehandling etter sternotomi

22. september 2023 oppdatert av: Roland Brusseau, Boston Children's Hospital
For å evaluere effekten av bilaterale kontinuerlige erector spinae-blokker (BESB) for postoperativ analgesi hos barn og ungdom som gjennomgår hjertekirurgiske prosedyrer via sternotomi i programmet Early Recovery After Surgery (ERAS) i en enkeltarm, åpen intervensjonsstudie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Regional anestesi - og spesielt pediatrisk regional anestesi - er et raskt utviklende delfelt av anestesipraksis drevet med betydelig haster av den økende erkjennelsen av at selv passende perioperativ opioidadministrasjon kan ha betydelige skadelige langtidseffekter.

Regionalbedøvelse kan gi målrettet, kontinuerlig analgesi for utvalgte dermatomer med minimal ekstra pasientrisiko og har som sådan blitt rutinekomponenter i opioidsparende intraoperative og postoperative smertebehandlingsplaner for ikke-hjertekirurgiske pasienter ved en enkelt institusjon. I tillegg til den postulerte fordelen med å redusere den totale opioideksponeringen (og potensielt redusere risikoen for langvarig fysiologisk og atferdsavhengig avhengighet av opioider), kan regionalbedøvelse gi mulighet for tidligere ekstubering etter utvalgte operasjoner, kortere opphold på intensivavdelingen (ICU) og kortere innleggelse. innleggelser, tidligere mobilisering, færre gastrointestinale komplikasjoner og forbedret score for pasient- og omsorgsteamets tilfredshet.

Historisk har regionalbedøvelse blitt unngått ved hjertekirurgi, da de fleste pasienter er farmakologisk antikoagulert under prosedyrene og dermed har økt risiko for blødning. Dette er spesielt bekymringsfullt i den pediatriske hjertekirurgiske populasjonen ettersom mange av disse barna forblir intuberte i en lengre periode postoperativt og derfor kanskje ikke har pålitelige nevrologiske undersøkelser i sammenheng med nevraksiale regionalbedøvelser - noe som potensielt kan resultere i ukjente blødningsrelaterte ervervede nevrologiske mangler .

Nylig har erector spinae-blokken (ESB) blitt populær for å gi analgesi etter en rekke fremre bryst- og abdominale prosedyrer. Denne enkle interfasciale planblokken kan på en pålitelig måte gi unilateral bryst- og/eller bukveggsanalgesi. Det har blitt beskrevet i en rekke kasusrapporter og kasusserier som en effektiv blokkering for behandling av unilaterale torakotomier, unilaterale ribbeinsbrudd, unilaterale abdominale snitt og mest spesielt for håndtering av poststernotomi smerte når den brukes bilateralt. Nye kasusrapporter og serier som involverer ESB publiseres nesten ukentlig med et økende antall manuskripter som er spesifikke for hjertekirurgiske applikasjoner. Faktisk har en rekke randomiserte kontrollerte studier undersøkt den analgetiske effekten av bilaterale erector spinae plane blokker (BESB) sammenlignet med konvensjonell behandling for smerte etter hjertekirurgi hos voksne pasienter og har nylig blitt publisert (2018-2019) med lovende resultater.

Som en interfascial plan blokk i et komprimerbart anatomisk rom, anses ESB som trygt hos antikoagulerte (eller nylig antikoagulerte) pasienter. Det er raskt i ferd med å bli et foretrukket anestesialternativ ved BCH for antikoagulerte pasienter - i motsetning til nevraksiale (f.eks. epidural) og paraneuraksiale blokkeringer (dvs. paravertebrale) nerveblokker, som stort sett er kontraindisert i denne innstillingen. Videre, gitt dens relative enkle plassering, tilsynelatende effekt og sikkerhetsprofil, blir det i økende grad et standardalternativ for pasienter som gjennomgår et bredt spekter av thorax-, abdominal- og thoraco-abdominale prosedyrer.

Etterforskerne undersøkte nylig muligheten for å utføre disse blokkeringene bilateralt i en pediatrisk hjertekirurgisk populasjon som gjennomgikk sternotomibaserte prosedyrer (IRB-P00031524). Ved avslutningen av denne piloten med 10 pasienter fant etterforskerne at det var teknisk mulig å utføre disse blokkeringene, og det krevde 30 minutter eller mindre av ELLER-tid, noe som resulterte i ingen kjente komplikasjoner. Videre antydet dataene en omtrentlig 25 % reduksjon i redningsopioidbehov i løpet av de første 48 timene blant erector spinae-gruppen (p=0,048).

For å best mulig evaluere effekten av denne blokken i den pediatriske hjertepopulasjonen, ville en blindet, randomisert og kontrollert studie være ideell. Men gitt at randomisering kan være utfordrende og det faktum at blinding ikke ville være mulig, mener etterforskerne en observasjonsprospektiv kohortstudie er mest hensiktsmessig på dette tidspunktet.

Som sådan foreslår etterforskerne å evaluere den komparative effekten av BESB versus matchede historiske kontroller som mottok standardbehandling av smertebehandling (systemisk opioidbehandling) for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi via sternotomi ved hjelp av en enkeltarm, åpen, intervensjonsstudie som vil sammenlign som det primære utfallet av redningsanalgetikabehovet, gjengitt som opiatekvivalenter, ved 12, 24 og 48 timer, og 24 timers perioden forut for både 72 og 96 timer postoperativt. "Effektivitet" vil bli betraktet som en terskel av klinisk betydning som defineres som en forskjell på 15 %). I tillegg til det primære endepunktet, planlegger vi å evaluere varigheten av intubasjonen, lengden på ICU-oppholdet, median smertescore, forekomst av PONV (postoperativ kvalme og oppkast; 0-6 timer, 6-12 timer og totalt), tid til mobilisering og bivirkninger hendelser mellom disse gruppene. Postoperative data samlet inn fra standard kliniske oppfølgingsverktøy, som tilbake til baseline søvn og aktivitetsstatus samt behov for smertestillende medisiner hjemme, vil også bli sammenlignet. I tillegg planlegger etterforskerne å evaluere kvaliteten på søvn og aktivitet med en smartklokke (Fitbit™) i løpet av den perioperative perioden kun i BESB-gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Children"S Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt som en del av det hjertekirurgiske ERAS-programmet: Pasienter som er planlagt for elektive operasjoner for følgende medfødte anomalier, eller lignende: atrieseptumdefekter (alle typer), partiell anomal lungeveneforbindelse (ikke-obstruert), cor-triatriatum, VSD, delvis AV-kanal, sub-aorta-membranreseksjon, uregelmessig aorta-opprinnelse til koronararteriene og implantasjon av lungeklaff/rørledning
  2. Planlagt for en primær sternotomi.
  3. Alder 2 år til 17 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enkel ventrikkel fysiologi.
  2. Betydelig skoliose eller andre anatomiske kontraindikasjoner mot ESB.
  3. Betydelig intraoperativ hemodynamisk ustabilitet eller blødning, konstatert av klinikere som tar seg av pasienten.
  4. Pasienter med alvorlige nevroutviklingsforsinkelser.
  5. Pasienter med tidligere kroniske smertesyndromer.
  6. Pasienter med en historie på mer enn 24 timer med postoperativ eller post-prosedyre opioidbehandling på et hvilket som helst tidspunkt i de 2 månedene før operasjonen.
  7. Mangel på samtykke fra foreldre og/eller samtykke fra barn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bilaterale erector spinae blokkerer
Alle påmeldte pasienter vil ha bilaterale erector spinae-blokker (med katetre for postoperativ lokalbedøvelse) plassert av et medlem av det kliniske regionale anestesiteamet (under tilsyn av et medlem av forskerteamet) på en steril måte etter hjertekirurgien prosedyren er fullført. Postoperativ kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse (ropivakain) via nerveblokk-kateteret initieres og administreres av akuttsmertetjenesten (i henhold til standardiserte, kliniske vektbaserte protokoller).
Bilaterale nerveblokker i brystveggen ved bruk av ropivakain.
Andre navn:
  • Naropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk krav
Tidsramme: 24 timer postop
Totale opiatekvivalenter
24 timer postop
Analgetisk krav
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Totale opiatekvivalenter
48 timer etter operasjonen
Analgetisk krav
Tidsramme: 96 timer postop
Totale opiatekvivalenter
96 timer postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon/intubasjon
Tidsramme: 48 timer
Lengde på postoperativ mekanisk ventilasjon/intubasjon etter OR-utgang
48 timer
Lengde på postoperativ intensivavdeling
Tidsramme: 72 timer
Varighet av ICU-opphold etter ELLER-utgang
72 timer
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 5 dager
Varighet av innleggelse på sykehus
5 dager
Median smertescore
Tidsramme: operasjonsdag (POD 0) 07:00 - 18:59
Pasienten rapporterte smerteskåre ved bruk av enten NRS-skåre (numerisk vurderingsskala på 1-10, hvor 10 er den verste smerten), INRS-skåren (individualisert numerisk vurderingsskala på 1-10, hvor 10 er den verste smerten) eller FLACC-skalaen (ansikt , ben, aktivitet, gråt, trøsteskala fra 0-10 med 10 som den verste smerten). Pasientene ble vurdert flere ganger (variabelt - per rutinemessig klinisk praksis, med noen få timers mellomrom i løpet av tidsrammen) for å utlede en median for hver deltaker per 12-timers periode. Median smerteskåre ble brukt i stedet for tidsspesifikke smerteskårer for å sammenligne pasienter i den enarmede kohortstudien med kontroller fra ERAS-kontrollene. Median smerteskåre ble gjennomsnittet for alle deltakerne i intervensjonsarmen så vel som kontrollene. Utfall rapporteres som gjennomsnitt med standardfeil.
operasjonsdag (POD 0) 07:00 - 18:59
Median smertescore
Tidsramme: operasjonsnatt (PON 0) 19:00-06:59
Pasienten rapporterte smerteskåre ved bruk av enten NRS-skåre (numerisk vurderingsskala på 1-10, hvor 10 er den verste smerten), INRS-skåren (individualisert numerisk vurderingsskala på 1-10, hvor 10 er den verste smerten) eller FLACC-skalaen (ansikt , ben, aktivitet, gråt, trøsteskala fra 0-10 med 10 som den verste smerten). Pasientene ble vurdert flere ganger (variabelt - per rutinemessig klinisk praksis, med noen få timers mellomrom i løpet av tidsrammen) for å utlede en median for hver deltaker per 12-timers periode. Median smerteskåre ble brukt i stedet for tidsspesifikke smerteskårer for å sammenligne pasienter i den enarmede kohortstudien med kontroller fra ERAS-kontrollene. Median smerteskåre ble gjennomsnittet for alle deltakerne i intervensjonsarmen så vel som kontrollene. Utfall rapporteres som gjennomsnitt med standardfeil.
operasjonsnatt (PON 0) 19:00-06:59
Median smertescore
Tidsramme: Post-Op dag 1 (7:00–18:59)
Pasienten rapporterte smerteskåre ved bruk av enten NRS-skåre (numerisk vurderingsskala på 1-10, hvor 10 er den verste smerten), INRS-skåren (individualisert numerisk vurderingsskala på 1-10, hvor 10 er den verste smerten) eller FLACC-skalaen (ansikt , ben, aktivitet, gråt, trøsteskala fra 0-10 med 10 som den verste smerten). Pasientene ble vurdert flere ganger (variabelt - per rutinemessig klinisk praksis, med noen få timers mellomrom i løpet av tidsrammen) for å utlede en median for hver deltaker per 12-timers periode. Median smerteskåre ble brukt i stedet for tidsspesifikke smerteskårer for å sammenligne pasienter i den enarmede kohortstudien med kontroller fra ERAS-kontrollene. Median smerteskåre ble gjennomsnittet for alle deltakerne i intervensjonsarmen så vel som kontrollene. Utfall rapporteres som gjennomsnitt med standardfeil.
Post-Op dag 1 (7:00–18:59)
Median smertescore
Tidsramme: Post-Op Night 1 (19:00–06:59)
Pasienten rapporterte smerteskåre ved bruk av enten NRS-skåre (numerisk vurderingsskala på 1-10, hvor 10 er den verste smerten), INRS-skåren (individualisert numerisk vurderingsskala på 1-10, hvor 10 er den verste smerten) eller FLACC-skalaen (ansikt , ben, aktivitet, gråt, trøsteskala fra 0-10 med 10 som den verste smerten). Pasientene ble vurdert flere ganger (variabelt - per rutinemessig klinisk praksis, med noen få timers mellomrom i løpet av tidsrammen) for å utlede en median for hver deltaker per 12-timers periode. Median smerteskåre ble brukt i stedet for tidsspesifikke smerteskårer for å sammenligne pasienter i den enarmede kohortstudien med kontroller fra ERAS-kontrollene. Median smerteskåre ble gjennomsnittet for alle deltakerne i intervensjonsarmen så vel som kontrollene. Utfall rapporteres som gjennomsnitt med standardfeil.
Post-Op Night 1 (19:00–06:59)
Tid til første mobilisering
Tidsramme: 48 timer
Tid til aktivitet utenfor sengen (f.eks. opp til stolen, ambulasjon)
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen nåværende plan for å dele data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Bilateral erector spinae blokkerer ved hjelp av ropivakain

Abonnere