- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04567407
Bilaterale kontinuerlige erector spinae-blokker for smertebehandling etter sternotomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regional anestesi - og spesielt pediatrisk regional anestesi - er et raskt utviklende delfelt av anestesipraksis drevet med betydelig haster av den økende erkjennelsen av at selv passende perioperativ opioidadministrasjon kan ha betydelige skadelige langtidseffekter.
Regionalbedøvelse kan gi målrettet, kontinuerlig analgesi for utvalgte dermatomer med minimal ekstra pasientrisiko og har som sådan blitt rutinekomponenter i opioidsparende intraoperative og postoperative smertebehandlingsplaner for ikke-hjertekirurgiske pasienter ved en enkelt institusjon. I tillegg til den postulerte fordelen med å redusere den totale opioideksponeringen (og potensielt redusere risikoen for langvarig fysiologisk og atferdsavhengig avhengighet av opioider), kan regionalbedøvelse gi mulighet for tidligere ekstubering etter utvalgte operasjoner, kortere opphold på intensivavdelingen (ICU) og kortere innleggelse. innleggelser, tidligere mobilisering, færre gastrointestinale komplikasjoner og forbedret score for pasient- og omsorgsteamets tilfredshet.
Historisk har regionalbedøvelse blitt unngått ved hjertekirurgi, da de fleste pasienter er farmakologisk antikoagulert under prosedyrene og dermed har økt risiko for blødning. Dette er spesielt bekymringsfullt i den pediatriske hjertekirurgiske populasjonen ettersom mange av disse barna forblir intuberte i en lengre periode postoperativt og derfor kanskje ikke har pålitelige nevrologiske undersøkelser i sammenheng med nevraksiale regionalbedøvelser - noe som potensielt kan resultere i ukjente blødningsrelaterte ervervede nevrologiske mangler .
Nylig har erector spinae-blokken (ESB) blitt populær for å gi analgesi etter en rekke fremre bryst- og abdominale prosedyrer. Denne enkle interfasciale planblokken kan på en pålitelig måte gi unilateral bryst- og/eller bukveggsanalgesi. Det har blitt beskrevet i en rekke kasusrapporter og kasusserier som en effektiv blokkering for behandling av unilaterale torakotomier, unilaterale ribbeinsbrudd, unilaterale abdominale snitt og mest spesielt for håndtering av poststernotomi smerte når den brukes bilateralt. Nye kasusrapporter og serier som involverer ESB publiseres nesten ukentlig med et økende antall manuskripter som er spesifikke for hjertekirurgiske applikasjoner. Faktisk har en rekke randomiserte kontrollerte studier undersøkt den analgetiske effekten av bilaterale erector spinae plane blokker (BESB) sammenlignet med konvensjonell behandling for smerte etter hjertekirurgi hos voksne pasienter og har nylig blitt publisert (2018-2019) med lovende resultater.
Som en interfascial plan blokk i et komprimerbart anatomisk rom, anses ESB som trygt hos antikoagulerte (eller nylig antikoagulerte) pasienter. Det er raskt i ferd med å bli et foretrukket anestesialternativ ved BCH for antikoagulerte pasienter - i motsetning til nevraksiale (f.eks. epidural) og paraneuraksiale blokkeringer (dvs. paravertebrale) nerveblokker, som stort sett er kontraindisert i denne innstillingen. Videre, gitt dens relative enkle plassering, tilsynelatende effekt og sikkerhetsprofil, blir det i økende grad et standardalternativ for pasienter som gjennomgår et bredt spekter av thorax-, abdominal- og thoraco-abdominale prosedyrer.
Etterforskerne undersøkte nylig muligheten for å utføre disse blokkeringene bilateralt i en pediatrisk hjertekirurgisk populasjon som gjennomgikk sternotomibaserte prosedyrer (IRB-P00031524). Ved avslutningen av denne piloten med 10 pasienter fant etterforskerne at det var teknisk mulig å utføre disse blokkeringene, og det krevde 30 minutter eller mindre av ELLER-tid, noe som resulterte i ingen kjente komplikasjoner. Videre antydet dataene en omtrentlig 25 % reduksjon i redningsopioidbehov i løpet av de første 48 timene blant erector spinae-gruppen (p=0,048).
For å best mulig evaluere effekten av denne blokken i den pediatriske hjertepopulasjonen, ville en blindet, randomisert og kontrollert studie være ideell. Men gitt at randomisering kan være utfordrende og det faktum at blinding ikke ville være mulig, mener etterforskerne en observasjonsprospektiv kohortstudie er mest hensiktsmessig på dette tidspunktet.
Som sådan foreslår etterforskerne å evaluere den komparative effekten av BESB versus matchede historiske kontroller som mottok standardbehandling av smertebehandling (systemisk opioidbehandling) for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi via sternotomi ved hjelp av en enkeltarm, åpen, intervensjonsstudie som vil sammenlign som det primære utfallet av redningsanalgetikabehovet, gjengitt som opiatekvivalenter, ved 12, 24 og 48 timer, og 24 timers perioden forut for både 72 og 96 timer postoperativt. "Effektivitet" vil bli betraktet som en terskel av klinisk betydning som defineres som en forskjell på 15 %). I tillegg til det primære endepunktet, planlegger vi å evaluere varigheten av intubasjonen, lengden på ICU-oppholdet, median smertescore, forekomst av PONV (postoperativ kvalme og oppkast; 0-6 timer, 6-12 timer og totalt), tid til mobilisering og bivirkninger hendelser mellom disse gruppene. Postoperative data samlet inn fra standard kliniske oppfølgingsverktøy, som tilbake til baseline søvn og aktivitetsstatus samt behov for smertestillende medisiner hjemme, vil også bli sammenlignet. I tillegg planlegger etterforskerne å evaluere kvaliteten på søvn og aktivitet med en smartklokke (Fitbit™) i løpet av den perioperative perioden kun i BESB-gruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt som en del av det hjertekirurgiske ERAS-programmet: Pasienter som er planlagt for elektive operasjoner for følgende medfødte anomalier, eller lignende: atrieseptumdefekter (alle typer), partiell anomal lungeveneforbindelse (ikke-obstruert), cor-triatriatum, VSD, delvis AV-kanal, sub-aorta-membranreseksjon, uregelmessig aorta-opprinnelse til koronararteriene og implantasjon av lungeklaff/rørledning
- Planlagt for en primær sternotomi.
- Alder 2 år til 17 år.
Ekskluderingskriterier:
- Enkel ventrikkel fysiologi.
- Betydelig skoliose eller andre anatomiske kontraindikasjoner mot ESB.
- Betydelig intraoperativ hemodynamisk ustabilitet eller blødning, konstatert av klinikere som tar seg av pasienten.
- Pasienter med alvorlige nevroutviklingsforsinkelser.
- Pasienter med tidligere kroniske smertesyndromer.
- Pasienter med en historie på mer enn 24 timer med postoperativ eller post-prosedyre opioidbehandling på et hvilket som helst tidspunkt i de 2 månedene før operasjonen.
- Mangel på samtykke fra foreldre og/eller samtykke fra barn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bilaterale erector spinae blokkerer
Alle påmeldte pasienter vil ha bilaterale erector spinae-blokker (med katetre for postoperativ lokalbedøvelse) plassert av et medlem av det kliniske regionale anestesiteamet (under tilsyn av et medlem av forskerteamet) på en steril måte etter hjertekirurgien prosedyren er fullført.
Postoperativ kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse (ropivakain) via nerveblokk-kateteret initieres og administreres av akuttsmertetjenesten (i henhold til standardiserte, kliniske vektbaserte protokoller).
|
Bilaterale nerveblokker i brystveggen ved bruk av ropivakain.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk krav
Tidsramme: 24 timer postop
|
Totale opiatekvivalenter
|
24 timer postop
|
|
Analgetisk krav
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Totale opiatekvivalenter
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Analgetisk krav
Tidsramme: 96 timer postop
|
Totale opiatekvivalenter
|
96 timer postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon/intubasjon
Tidsramme: 48 timer
|
Lengde på postoperativ mekanisk ventilasjon/intubasjon etter OR-utgang
|
48 timer
|
|
Lengde på postoperativ intensivavdeling
Tidsramme: 72 timer
|
Varighet av ICU-opphold etter ELLER-utgang
|
72 timer
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 5 dager
|
Varighet av innleggelse på sykehus
|
5 dager
|
|
Median smertescore
Tidsramme: operasjonsdag (POD 0) 07:00 - 18:59
|
Pasienten rapporterte smerteskåre ved bruk av enten NRS-skåre (numerisk vurderingsskala på 1-10, hvor 10 er den verste smerten), INRS-skåren (individualisert numerisk vurderingsskala på 1-10, hvor 10 er den verste smerten) eller FLACC-skalaen (ansikt , ben, aktivitet, gråt, trøsteskala fra 0-10 med 10 som den verste smerten).
Pasientene ble vurdert flere ganger (variabelt - per rutinemessig klinisk praksis, med noen få timers mellomrom i løpet av tidsrammen) for å utlede en median for hver deltaker per 12-timers periode.
Median smerteskåre ble brukt i stedet for tidsspesifikke smerteskårer for å sammenligne pasienter i den enarmede kohortstudien med kontroller fra ERAS-kontrollene.
Median smerteskåre ble gjennomsnittet for alle deltakerne i intervensjonsarmen så vel som kontrollene.
Utfall rapporteres som gjennomsnitt med standardfeil.
|
operasjonsdag (POD 0) 07:00 - 18:59
|
|
Median smertescore
Tidsramme: operasjonsnatt (PON 0) 19:00-06:59
|
Pasienten rapporterte smerteskåre ved bruk av enten NRS-skåre (numerisk vurderingsskala på 1-10, hvor 10 er den verste smerten), INRS-skåren (individualisert numerisk vurderingsskala på 1-10, hvor 10 er den verste smerten) eller FLACC-skalaen (ansikt , ben, aktivitet, gråt, trøsteskala fra 0-10 med 10 som den verste smerten).
Pasientene ble vurdert flere ganger (variabelt - per rutinemessig klinisk praksis, med noen få timers mellomrom i løpet av tidsrammen) for å utlede en median for hver deltaker per 12-timers periode.
Median smerteskåre ble brukt i stedet for tidsspesifikke smerteskårer for å sammenligne pasienter i den enarmede kohortstudien med kontroller fra ERAS-kontrollene.
Median smerteskåre ble gjennomsnittet for alle deltakerne i intervensjonsarmen så vel som kontrollene.
Utfall rapporteres som gjennomsnitt med standardfeil.
|
operasjonsnatt (PON 0) 19:00-06:59
|
|
Median smertescore
Tidsramme: Post-Op dag 1 (7:00–18:59)
|
Pasienten rapporterte smerteskåre ved bruk av enten NRS-skåre (numerisk vurderingsskala på 1-10, hvor 10 er den verste smerten), INRS-skåren (individualisert numerisk vurderingsskala på 1-10, hvor 10 er den verste smerten) eller FLACC-skalaen (ansikt , ben, aktivitet, gråt, trøsteskala fra 0-10 med 10 som den verste smerten).
Pasientene ble vurdert flere ganger (variabelt - per rutinemessig klinisk praksis, med noen få timers mellomrom i løpet av tidsrammen) for å utlede en median for hver deltaker per 12-timers periode.
Median smerteskåre ble brukt i stedet for tidsspesifikke smerteskårer for å sammenligne pasienter i den enarmede kohortstudien med kontroller fra ERAS-kontrollene.
Median smerteskåre ble gjennomsnittet for alle deltakerne i intervensjonsarmen så vel som kontrollene.
Utfall rapporteres som gjennomsnitt med standardfeil.
|
Post-Op dag 1 (7:00–18:59)
|
|
Median smertescore
Tidsramme: Post-Op Night 1 (19:00–06:59)
|
Pasienten rapporterte smerteskåre ved bruk av enten NRS-skåre (numerisk vurderingsskala på 1-10, hvor 10 er den verste smerten), INRS-skåren (individualisert numerisk vurderingsskala på 1-10, hvor 10 er den verste smerten) eller FLACC-skalaen (ansikt , ben, aktivitet, gråt, trøsteskala fra 0-10 med 10 som den verste smerten).
Pasientene ble vurdert flere ganger (variabelt - per rutinemessig klinisk praksis, med noen få timers mellomrom i løpet av tidsrammen) for å utlede en median for hver deltaker per 12-timers periode.
Median smerteskåre ble brukt i stedet for tidsspesifikke smerteskårer for å sammenligne pasienter i den enarmede kohortstudien med kontroller fra ERAS-kontrollene.
Median smerteskåre ble gjennomsnittet for alle deltakerne i intervensjonsarmen så vel som kontrollene.
Utfall rapporteres som gjennomsnitt med standardfeil.
|
Post-Op Night 1 (19:00–06:59)
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: 48 timer
|
Tid til aktivitet utenfor sengen (f.eks. opp til stolen, ambulasjon)
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00034302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Bilateral erector spinae blokkerer ved hjelp av ropivakain
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Firat UniversityRekruttering
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTyrkia (Türkiye)
-
Umraniye Education and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeErector Spinae Plane Block | Laparoskopisk lyskebrokk reparasjonTyrkia (Türkiye)
-
Alexandria UniversityFullførtBarn | Erector Spinae Plane Block | Caudal blokk | Caudal blokk for postoperativ analgesi | Caudal anestesi | Lokal analgesi via infiltrasjon | Caudal epidural anestesiEgypt
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Har ikke rekruttert ennå
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Stanford UniversityFullførtAnestesi, lokal | Medfødt hjertesykdom | Opioidbruk | Medfødt hjertefeilForente stater
-
Ankara UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Anestesi | Nerveblokk | Thoraxkirurgi, videoassistertTyrkia (Türkiye)