Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale continue erector spinae-blokken voor pijnbestrijding na een sternotomie

22 september 2023 bijgewerkt door: Roland Brusseau, Boston Children's Hospital
Evaluatie van de werkzaamheid van bilaterale continue erector spinae-blokken (BESB) voor postoperatieve analgesie bij kinderen en adolescenten die cardiale chirurgische ingrepen ondergaan via sternotomie in het Early Recovery After Surgery (ERAS)-programma in een open-label, interventioneel onderzoek met één arm.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Regionale anesthesie, en in het bijzonder pediatrische regionale anesthesie, is een snel evoluerend deelgebied van de anesthesiepraktijk dat met aanzienlijke urgentie wordt aangedreven door de groeiende erkenning dat zelfs de juiste perioperatieve toediening van opioïden aanzienlijke schadelijke langetermijneffecten kan hebben.

Regionale anesthetica kunnen gerichte, continue analgesie bieden voor geselecteerde dermatomen met minimaal extra risico voor de patiënt en zijn als zodanig routinematige componenten geworden van opioïdsparende intra- en postoperatieve pijnbestrijdingsplannen voor niet-hartchirurgische patiënten in één instelling. Naast het veronderstelde voordeel van het verminderen van de algehele blootstelling aan opioïden (en mogelijk het verminderen van het risico op langdurige fysiologische en gedragsmatige afhankelijkheid van opioïden), kunnen regionale anesthetica eerdere extubatie mogelijk maken na geselecteerde operaties, kortere verblijven op de intensive care (ICU), kortere ziekenhuisopnames en kortere opnameduur. opnames, eerdere mobilisatie, minder gastro-intestinale complicaties en verbeterde tevredenheidsscores van patiënten en zorgteams.

Historisch gezien werden regionale anesthetica vermeden bij hartchirurgie, omdat de meeste patiënten tijdens hun procedures farmacologisch antistollingsmiddel krijgen en dus een verhoogd risico op bloedingen lopen. Dit is met name zorgwekkend in de pediatrische hartchirurgische populatie, aangezien veel van deze kinderen postoperatief gedurende een langere periode geïntubeerd blijven en daarom mogelijk geen betrouwbare neurologische onderzoeken ondergaan in de setting van neuraxiale regionale anesthetica, wat mogelijk kan resulteren in niet-herkende bloedingengerelateerde verworven neurologische defecten. .

Onlangs is het erector spinae-blok (ESB) populair geworden voor het verschaffen van analgesie na een aantal voorste borst- en buikprocedures. Dit eenvoudige interfasciale vlakblok kan op betrouwbare wijze unilaterale analgesie van de borstkas en/of buikwand verschaffen. Het is in talrijke casusrapporten en casusreeksen beschreven als een effectief blok voor de behandeling van unilaterale thoracotomieën, unilaterale ribfracturen, unilaterale abdominale incisies en vooral voor de behandeling van post-sternotomiepijn bij bilaterale toepassing. Bijna wekelijks worden nieuwe casusrapporten en series waarbij de ESB betrokken is, gepubliceerd, met een groeiend aantal manuscripten die specifiek zijn voor hartchirurgische toepassingen. Talrijke gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben de analgetische werkzaamheid van bilaterale erector spinae plane blocks (BESB) vergeleken met conventionele behandeling van pijn na hartchirurgie bij volwassen patiënten onderzocht en zijn onlangs (2018-2019) gepubliceerd met veelbelovende resultaten.

Als interfasciaal vlakblok in een samendrukbare anatomische ruimte wordt de ESB als veilig beschouwd bij patiënten die anticoagulantia (of onlangs anticoagulantia) hebben gekregen. Het is hard op weg een voorkeursanesthesieoptie te worden bij BCH voor patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken - in tegenstelling tot neuraxiale (bijv. epidurale) en paraneuraxiale blokkades (d.w.z. paravertebrale) zenuwblokkades, die in deze situatie grotendeels gecontra-indiceerd zijn. Bovendien wordt het, gezien het relatieve plaatsingsgemak, de schijnbare werkzaamheid en het veiligheidsprofiel, steeds meer een standaardoptie voor patiënten die een breed scala aan thoracale, abdominale en thoraco-abdominale procedures ondergaan.

De onderzoekers hebben onlangs de haalbaarheid onderzocht van het bilateraal uitvoeren van deze blokkades bij een pediatrische hartchirurgische populatie die op sternotomie gebaseerde procedures ondergaat (IRB-P00031524). Aan het einde van deze pilot met tien patiënten ontdekten de onderzoekers dat het uitvoeren van deze blokken technisch haalbaar was, waarbij 30 minuten of minder OK-tijd nodig was, wat resulteerde in geen bekende complicaties. Bovendien suggereerden de gegevens een vermindering van ongeveer 25% in de nood aan opioïden tijdens de eerste 48 uur bij de groep met erector spinae (p=0,048).

Om de werkzaamheid van deze blokkade bij de pediatrische hartpopulatie zo goed mogelijk te evalueren, zou een geblindeerde, gerandomiseerde en gecontroleerde studie ideaal zijn. Echter, gezien het feit dat randomisatie een uitdaging zou kunnen zijn en het feit dat blindering niet haalbaar zou zijn, zijn de onderzoekers van mening dat een observationeel prospectief cohortonderzoek op dit moment het meest geschikt is.

Als zodanig stellen de onderzoekers voor om de vergelijkende werkzaamheid van BESB te evalueren ten opzichte van gematchte historische controles die pijnbehandeling volgens de standaardzorg (systemische opioïdetherapie) kregen voor patiënten die een hartoperatie ondergaan via sternotomie, door middel van een eenarmig, open-label, interventioneel onderzoek dat Vergelijk dit als de primaire uitkomst van de behoefte aan pijnstillers, weergegeven als opiaat-equivalenten, na 12, 24 en 48 uur, en de periode van 24 uur voorafgaand aan zowel 72 als 96 uur postoperatief. 'Werkzaamheid' zal worden beschouwd als een drempel van klinische significantie, gedefinieerd als een verschil van 15%). Naast het primaire eindpunt zijn we van plan de duur van de intubatie, de duur van het verblijf op de intensive care, de gemiddelde pijnscores, de incidentie van PONV (postoperatieve misselijkheid en braken; 0-6 uur, 6-12 uur en in totaal), de tijd tot mobilisatie en de bijwerkingen te evalueren. gebeurtenissen tussen deze groepen. Postoperatieve gegevens verzameld uit standaard klinische follow-upinstrumenten, zoals terugkeer naar de uitgangssituatie van de slaap- en activiteitsstatus en de behoefte aan pijnmedicatie thuis, zullen ook worden vergeleken. Bovendien zijn de onderzoekers van plan om alleen in de BESB-groep de kwaliteit van de slaap en activiteit te evalueren met een smartwatch (Fitbit™) tijdens de perioperatieve periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Children"S Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gepland als onderdeel van het hartchirurgische ERAS-programma: Patiënten bij wie electieve operaties gepland zijn vanwege de volgende aangeboren afwijkingen, of vergelijkbaar: atriale septumdefecten (alle typen), gedeeltelijk afwijkende pulmonale veneuze verbinding (niet-gehinderd), cor-triatriatum, VSD, gedeeltelijk AV-kanaal, resectie van sub-aortamembraan, afwijkende aortaoorsprong van de kransslagaders en implantatie van pulmonale klep/leiding
  2. Gepland voor een primaire sternotomie.
  3. Leeftijden 2 jaar tot en met 17 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Fysiologie van één ventrikel.
  2. Significante scoliose of andere anatomische contra-indicaties voor ESB.
  3. Significante intraoperatieve hemodynamische instabiliteit of bloeding, zoals vastgesteld door artsen die de patiënt verzorgen.
  4. Patiënten met ernstige neurologische ontwikkelingsachterstanden.
  5. Patiënten met eerdere chronische pijnsyndromen.
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van meer dan 24 uur postoperatieve of postprocedurele opioïdenbehandeling op enig moment in de 2 maanden voorafgaand aan de operatie.
  7. Gebrek aan toestemming van de ouders en/of de instemming van het kind.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bilaterale erector spinae-blokken
Bij alle ingeschreven patiënten zullen bilaterale erector spinae-blokken (met katheters voor postoperatieve lokale anesthetische infusie) steriel worden geplaatst door een lid van het klinische regionale anesthesieteam (onder toezicht van een lid van het onderzoeksteam) na de hartoperatie. procedure is voltooid. Postoperatieve continue infusie van lokaal anestheticum (ropivacaïne) via de zenuwblokkatheter wordt geïnitieerd en beheerd door de Acute Pijndienst (volgens gestandaardiseerde, klinische, op gewicht gebaseerde protocollen).
Bilaterale zenuwblokkade van de borstwand met behulp van ropivacaïne.
Andere namen:
  • Naropin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende vereiste
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Totaal opiaat-equivalenten
24 uur postoperatief
Pijnstillende vereiste
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Totaal opiaat-equivalenten
48 uur postoperatief
Pijnstillende vereiste
Tijdsspanne: 96 uur na de stop
Totaal opiaat-equivalenten
96 uur na de stop

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van mechanische ventilatie/intubatie
Tijdsspanne: 48 uur
Lengte van postoperatieve mechanische ventilatie/intubatie na het verlaten van de OK
48 uur
Lengte van het postoperatieve verblijf op de IC
Tijdsspanne: 72Uur
Duur van het verblijf op de intensive care na het verlaten van de OK
72Uur
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 5 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
5 dagen
Mediane pijnscores
Tijdsspanne: dag van de operatie (POD 0) 7:00 - 18:59 uur
De patiënt rapporteerde pijnscores met behulp van de NRS-score (numerieke beoordelingsschaal van 1-10, waarbij 10 de ergste pijn is), de INRS-score (geïndividualiseerde numerieke beoordelingsschaal van 1-10, waarbij 10 de ergste pijn is) of de FLACC-schaal (gezichtspijn). benen, activiteit, huilen, troostbaarheidsschaal van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is). Patiënten werden meerdere keren beoordeeld (variabel - per routinematige klinische praktijk, om de paar uur tijdens het tijdsbestek) om voor elke deelnemer per periode van 12 uur een mediaan af te leiden. Mediane pijnscores werden gebruikt in plaats van tijdspecifieke pijnscores om patiënten in het eenarmige cohortonderzoek te vergelijken met controles uit de ERAS-controlegroep. De mediane pijnscores werden gemiddeld over alle deelnemers in de interventiearm en over de controles. Resultaten worden gerapporteerd als gemiddeld met de standaardfout.
dag van de operatie (POD 0) 7:00 - 18:59 uur
Mediane pijnscores
Tijdsspanne: nacht van de operatie (PON 0) 19:00 uur - 6:59 uur
De patiënt rapporteerde pijnscores met behulp van de NRS-score (numerieke beoordelingsschaal van 1-10, waarbij 10 de ergste pijn is), de INRS-score (geïndividualiseerde numerieke beoordelingsschaal van 1-10, waarbij 10 de ergste pijn is) of de FLACC-schaal (gezichtspijn). benen, activiteit, huilen, troostbaarheidsschaal van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is). Patiënten werden meerdere keren beoordeeld (variabel - per routinematige klinische praktijk, om de paar uur tijdens het tijdsbestek) om voor elke deelnemer per periode van 12 uur een mediaan af te leiden. Mediane pijnscores werden gebruikt in plaats van tijdspecifieke pijnscores om patiënten in het eenarmige cohortonderzoek te vergelijken met controles uit de ERAS-controlegroep. De mediane pijnscores werden gemiddeld over alle deelnemers in de interventiearm en over de controles. Resultaten worden gerapporteerd als gemiddeld met de standaardfout.
nacht van de operatie (PON 0) 19:00 uur - 6:59 uur
Mediane pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 (7:00 - 18:59 uur)
De patiënt rapporteerde pijnscores met behulp van de NRS-score (numerieke beoordelingsschaal van 1-10, waarbij 10 de ergste pijn is), de INRS-score (geïndividualiseerde numerieke beoordelingsschaal van 1-10, waarbij 10 de ergste pijn is) of de FLACC-schaal (gezichtspijn). benen, activiteit, huilen, troostbaarheidsschaal van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is). Patiënten werden meerdere keren beoordeeld (variabel - per routinematige klinische praktijk, om de paar uur tijdens het tijdsbestek) om voor elke deelnemer per periode van 12 uur een mediaan af te leiden. Mediane pijnscores werden gebruikt in plaats van tijdspecifieke pijnscores om patiënten in het eenarmige cohortonderzoek te vergelijken met controles uit de ERAS-controlegroep. De mediane pijnscores werden gemiddeld over alle deelnemers in de interventiearm en over de controles. Resultaten worden gerapporteerd als gemiddeld met de standaardfout.
Postoperatieve dag 1 (7:00 - 18:59 uur)
Mediane pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatieve nacht 1 (19:00 uur - 06:59 uur)
De patiënt rapporteerde pijnscores met behulp van de NRS-score (numerieke beoordelingsschaal van 1-10, waarbij 10 de ergste pijn is), de INRS-score (geïndividualiseerde numerieke beoordelingsschaal van 1-10, waarbij 10 de ergste pijn is) of de FLACC-schaal (gezichtspijn). benen, activiteit, huilen, troostbaarheidsschaal van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is). Patiënten werden meerdere keren beoordeeld (variabel - per routinematige klinische praktijk, om de paar uur tijdens het tijdsbestek) om voor elke deelnemer per periode van 12 uur een mediaan af te leiden. Mediane pijnscores werden gebruikt in plaats van tijdspecifieke pijnscores om patiënten in het eenarmige cohortonderzoek te vergelijken met controles uit de ERAS-controlegroep. De mediane pijnscores werden gemiddeld over alle deelnemers in de interventiearm en over de controles. Resultaten worden gerapporteerd als gemiddeld met de standaardfout.
Postoperatieve nacht 1 (19:00 uur - 06:59 uur)
Tijd voor de eerste mobilisatie
Tijdsspanne: 48 uur
Tijd tot uit bed gaan (bijvoorbeeld opstaan ​​naar een stoel, lopen)
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel geen plan om gegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bilaterale erector spinae blokkeert met behulp van ropivacaïne

3
Abonneren