- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04567407
Bilaterale continue erector spinae-blokken voor pijnbestrijding na een sternotomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regionale anesthesie, en in het bijzonder pediatrische regionale anesthesie, is een snel evoluerend deelgebied van de anesthesiepraktijk dat met aanzienlijke urgentie wordt aangedreven door de groeiende erkenning dat zelfs de juiste perioperatieve toediening van opioïden aanzienlijke schadelijke langetermijneffecten kan hebben.
Regionale anesthetica kunnen gerichte, continue analgesie bieden voor geselecteerde dermatomen met minimaal extra risico voor de patiënt en zijn als zodanig routinematige componenten geworden van opioïdsparende intra- en postoperatieve pijnbestrijdingsplannen voor niet-hartchirurgische patiënten in één instelling. Naast het veronderstelde voordeel van het verminderen van de algehele blootstelling aan opioïden (en mogelijk het verminderen van het risico op langdurige fysiologische en gedragsmatige afhankelijkheid van opioïden), kunnen regionale anesthetica eerdere extubatie mogelijk maken na geselecteerde operaties, kortere verblijven op de intensive care (ICU), kortere ziekenhuisopnames en kortere opnameduur. opnames, eerdere mobilisatie, minder gastro-intestinale complicaties en verbeterde tevredenheidsscores van patiënten en zorgteams.
Historisch gezien werden regionale anesthetica vermeden bij hartchirurgie, omdat de meeste patiënten tijdens hun procedures farmacologisch antistollingsmiddel krijgen en dus een verhoogd risico op bloedingen lopen. Dit is met name zorgwekkend in de pediatrische hartchirurgische populatie, aangezien veel van deze kinderen postoperatief gedurende een langere periode geïntubeerd blijven en daarom mogelijk geen betrouwbare neurologische onderzoeken ondergaan in de setting van neuraxiale regionale anesthetica, wat mogelijk kan resulteren in niet-herkende bloedingengerelateerde verworven neurologische defecten. .
Onlangs is het erector spinae-blok (ESB) populair geworden voor het verschaffen van analgesie na een aantal voorste borst- en buikprocedures. Dit eenvoudige interfasciale vlakblok kan op betrouwbare wijze unilaterale analgesie van de borstkas en/of buikwand verschaffen. Het is in talrijke casusrapporten en casusreeksen beschreven als een effectief blok voor de behandeling van unilaterale thoracotomieën, unilaterale ribfracturen, unilaterale abdominale incisies en vooral voor de behandeling van post-sternotomiepijn bij bilaterale toepassing. Bijna wekelijks worden nieuwe casusrapporten en series waarbij de ESB betrokken is, gepubliceerd, met een groeiend aantal manuscripten die specifiek zijn voor hartchirurgische toepassingen. Talrijke gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben de analgetische werkzaamheid van bilaterale erector spinae plane blocks (BESB) vergeleken met conventionele behandeling van pijn na hartchirurgie bij volwassen patiënten onderzocht en zijn onlangs (2018-2019) gepubliceerd met veelbelovende resultaten.
Als interfasciaal vlakblok in een samendrukbare anatomische ruimte wordt de ESB als veilig beschouwd bij patiënten die anticoagulantia (of onlangs anticoagulantia) hebben gekregen. Het is hard op weg een voorkeursanesthesieoptie te worden bij BCH voor patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken - in tegenstelling tot neuraxiale (bijv. epidurale) en paraneuraxiale blokkades (d.w.z. paravertebrale) zenuwblokkades, die in deze situatie grotendeels gecontra-indiceerd zijn. Bovendien wordt het, gezien het relatieve plaatsingsgemak, de schijnbare werkzaamheid en het veiligheidsprofiel, steeds meer een standaardoptie voor patiënten die een breed scala aan thoracale, abdominale en thoraco-abdominale procedures ondergaan.
De onderzoekers hebben onlangs de haalbaarheid onderzocht van het bilateraal uitvoeren van deze blokkades bij een pediatrische hartchirurgische populatie die op sternotomie gebaseerde procedures ondergaat (IRB-P00031524). Aan het einde van deze pilot met tien patiënten ontdekten de onderzoekers dat het uitvoeren van deze blokken technisch haalbaar was, waarbij 30 minuten of minder OK-tijd nodig was, wat resulteerde in geen bekende complicaties. Bovendien suggereerden de gegevens een vermindering van ongeveer 25% in de nood aan opioïden tijdens de eerste 48 uur bij de groep met erector spinae (p=0,048).
Om de werkzaamheid van deze blokkade bij de pediatrische hartpopulatie zo goed mogelijk te evalueren, zou een geblindeerde, gerandomiseerde en gecontroleerde studie ideaal zijn. Echter, gezien het feit dat randomisatie een uitdaging zou kunnen zijn en het feit dat blindering niet haalbaar zou zijn, zijn de onderzoekers van mening dat een observationeel prospectief cohortonderzoek op dit moment het meest geschikt is.
Als zodanig stellen de onderzoekers voor om de vergelijkende werkzaamheid van BESB te evalueren ten opzichte van gematchte historische controles die pijnbehandeling volgens de standaardzorg (systemische opioïdetherapie) kregen voor patiënten die een hartoperatie ondergaan via sternotomie, door middel van een eenarmig, open-label, interventioneel onderzoek dat Vergelijk dit als de primaire uitkomst van de behoefte aan pijnstillers, weergegeven als opiaat-equivalenten, na 12, 24 en 48 uur, en de periode van 24 uur voorafgaand aan zowel 72 als 96 uur postoperatief. 'Werkzaamheid' zal worden beschouwd als een drempel van klinische significantie, gedefinieerd als een verschil van 15%). Naast het primaire eindpunt zijn we van plan de duur van de intubatie, de duur van het verblijf op de intensive care, de gemiddelde pijnscores, de incidentie van PONV (postoperatieve misselijkheid en braken; 0-6 uur, 6-12 uur en in totaal), de tijd tot mobilisatie en de bijwerkingen te evalueren. gebeurtenissen tussen deze groepen. Postoperatieve gegevens verzameld uit standaard klinische follow-upinstrumenten, zoals terugkeer naar de uitgangssituatie van de slaap- en activiteitsstatus en de behoefte aan pijnmedicatie thuis, zullen ook worden vergeleken. Bovendien zijn de onderzoekers van plan om alleen in de BESB-groep de kwaliteit van de slaap en activiteit te evalueren met een smartwatch (Fitbit™) tijdens de perioperatieve periode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland als onderdeel van het hartchirurgische ERAS-programma: Patiënten bij wie electieve operaties gepland zijn vanwege de volgende aangeboren afwijkingen, of vergelijkbaar: atriale septumdefecten (alle typen), gedeeltelijk afwijkende pulmonale veneuze verbinding (niet-gehinderd), cor-triatriatum, VSD, gedeeltelijk AV-kanaal, resectie van sub-aortamembraan, afwijkende aortaoorsprong van de kransslagaders en implantatie van pulmonale klep/leiding
- Gepland voor een primaire sternotomie.
- Leeftijden 2 jaar tot en met 17 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Fysiologie van één ventrikel.
- Significante scoliose of andere anatomische contra-indicaties voor ESB.
- Significante intraoperatieve hemodynamische instabiliteit of bloeding, zoals vastgesteld door artsen die de patiënt verzorgen.
- Patiënten met ernstige neurologische ontwikkelingsachterstanden.
- Patiënten met eerdere chronische pijnsyndromen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van meer dan 24 uur postoperatieve of postprocedurele opioïdenbehandeling op enig moment in de 2 maanden voorafgaand aan de operatie.
- Gebrek aan toestemming van de ouders en/of de instemming van het kind.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bilaterale erector spinae-blokken
Bij alle ingeschreven patiënten zullen bilaterale erector spinae-blokken (met katheters voor postoperatieve lokale anesthetische infusie) steriel worden geplaatst door een lid van het klinische regionale anesthesieteam (onder toezicht van een lid van het onderzoeksteam) na de hartoperatie. procedure is voltooid.
Postoperatieve continue infusie van lokaal anestheticum (ropivacaïne) via de zenuwblokkatheter wordt geïnitieerd en beheerd door de Acute Pijndienst (volgens gestandaardiseerde, klinische, op gewicht gebaseerde protocollen).
|
Bilaterale zenuwblokkade van de borstwand met behulp van ropivacaïne.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnstillende vereiste
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Totaal opiaat-equivalenten
|
24 uur postoperatief
|
Pijnstillende vereiste
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Totaal opiaat-equivalenten
|
48 uur postoperatief
|
Pijnstillende vereiste
Tijdsspanne: 96 uur na de stop
|
Totaal opiaat-equivalenten
|
96 uur na de stop
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van mechanische ventilatie/intubatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Lengte van postoperatieve mechanische ventilatie/intubatie na het verlaten van de OK
|
48 uur
|
Lengte van het postoperatieve verblijf op de IC
Tijdsspanne: 72Uur
|
Duur van het verblijf op de intensive care na het verlaten van de OK
|
72Uur
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Duur van de ziekenhuisopname
|
5 dagen
|
Mediane pijnscores
Tijdsspanne: dag van de operatie (POD 0) 7:00 - 18:59 uur
|
De patiënt rapporteerde pijnscores met behulp van de NRS-score (numerieke beoordelingsschaal van 1-10, waarbij 10 de ergste pijn is), de INRS-score (geïndividualiseerde numerieke beoordelingsschaal van 1-10, waarbij 10 de ergste pijn is) of de FLACC-schaal (gezichtspijn). benen, activiteit, huilen, troostbaarheidsschaal van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is).
Patiënten werden meerdere keren beoordeeld (variabel - per routinematige klinische praktijk, om de paar uur tijdens het tijdsbestek) om voor elke deelnemer per periode van 12 uur een mediaan af te leiden.
Mediane pijnscores werden gebruikt in plaats van tijdspecifieke pijnscores om patiënten in het eenarmige cohortonderzoek te vergelijken met controles uit de ERAS-controlegroep.
De mediane pijnscores werden gemiddeld over alle deelnemers in de interventiearm en over de controles.
Resultaten worden gerapporteerd als gemiddeld met de standaardfout.
|
dag van de operatie (POD 0) 7:00 - 18:59 uur
|
Mediane pijnscores
Tijdsspanne: nacht van de operatie (PON 0) 19:00 uur - 6:59 uur
|
De patiënt rapporteerde pijnscores met behulp van de NRS-score (numerieke beoordelingsschaal van 1-10, waarbij 10 de ergste pijn is), de INRS-score (geïndividualiseerde numerieke beoordelingsschaal van 1-10, waarbij 10 de ergste pijn is) of de FLACC-schaal (gezichtspijn). benen, activiteit, huilen, troostbaarheidsschaal van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is).
Patiënten werden meerdere keren beoordeeld (variabel - per routinematige klinische praktijk, om de paar uur tijdens het tijdsbestek) om voor elke deelnemer per periode van 12 uur een mediaan af te leiden.
Mediane pijnscores werden gebruikt in plaats van tijdspecifieke pijnscores om patiënten in het eenarmige cohortonderzoek te vergelijken met controles uit de ERAS-controlegroep.
De mediane pijnscores werden gemiddeld over alle deelnemers in de interventiearm en over de controles.
Resultaten worden gerapporteerd als gemiddeld met de standaardfout.
|
nacht van de operatie (PON 0) 19:00 uur - 6:59 uur
|
Mediane pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 (7:00 - 18:59 uur)
|
De patiënt rapporteerde pijnscores met behulp van de NRS-score (numerieke beoordelingsschaal van 1-10, waarbij 10 de ergste pijn is), de INRS-score (geïndividualiseerde numerieke beoordelingsschaal van 1-10, waarbij 10 de ergste pijn is) of de FLACC-schaal (gezichtspijn). benen, activiteit, huilen, troostbaarheidsschaal van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is).
Patiënten werden meerdere keren beoordeeld (variabel - per routinematige klinische praktijk, om de paar uur tijdens het tijdsbestek) om voor elke deelnemer per periode van 12 uur een mediaan af te leiden.
Mediane pijnscores werden gebruikt in plaats van tijdspecifieke pijnscores om patiënten in het eenarmige cohortonderzoek te vergelijken met controles uit de ERAS-controlegroep.
De mediane pijnscores werden gemiddeld over alle deelnemers in de interventiearm en over de controles.
Resultaten worden gerapporteerd als gemiddeld met de standaardfout.
|
Postoperatieve dag 1 (7:00 - 18:59 uur)
|
Mediane pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatieve nacht 1 (19:00 uur - 06:59 uur)
|
De patiënt rapporteerde pijnscores met behulp van de NRS-score (numerieke beoordelingsschaal van 1-10, waarbij 10 de ergste pijn is), de INRS-score (geïndividualiseerde numerieke beoordelingsschaal van 1-10, waarbij 10 de ergste pijn is) of de FLACC-schaal (gezichtspijn). benen, activiteit, huilen, troostbaarheidsschaal van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is).
Patiënten werden meerdere keren beoordeeld (variabel - per routinematige klinische praktijk, om de paar uur tijdens het tijdsbestek) om voor elke deelnemer per periode van 12 uur een mediaan af te leiden.
Mediane pijnscores werden gebruikt in plaats van tijdspecifieke pijnscores om patiënten in het eenarmige cohortonderzoek te vergelijken met controles uit de ERAS-controlegroep.
De mediane pijnscores werden gemiddeld over alle deelnemers in de interventiearm en over de controles.
Resultaten worden gerapporteerd als gemiddeld met de standaardfout.
|
Postoperatieve nacht 1 (19:00 uur - 06:59 uur)
|
Tijd voor de eerste mobilisatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijd tot uit bed gaan (bijvoorbeeld opstaan naar een stoel, lopen)
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00034302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bilaterale erector spinae blokkeert met behulp van ropivacaïne
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDVoltooidLumbale spondylolisthesis op dubbel niveau (L3-L5) | Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF) | Lumbale fixatiechirurgieEgypte
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...WervingErector Spinae vliegtuigblok | Chirurgie van de lumbale wervelkolom | Remifentanil-consumptieKalkoen
-
Damanhour Teaching HospitalWerving
-
Ankara City Hospital BilkentVoltooidPijn, postoperatief | Erector Spinae vliegtuigblok | Thoraxchirurgie, video-ondersteund | Multimodale analgesieKalkoen
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Aangeboren hartafwijkingen | Opioïde gebruik | Aangeboren hartfoutVerenigde Staten
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Nog niet aan het werven
-
St. Antonius HospitalVoltooidThoracale neoplasmata | Postoperatieve pijnNederland
-
Ankara City Hospital BilkentWerving
-
TC Erciyes UniversityVoltooidBorstkanker | Postoperatieve pijnKalkoen