Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонние непрерывные блокады выпрямителей позвоночника для лечения боли после стернотомии

22 сентября 2023 г. обновлено: Roland Brusseau, Boston Children's Hospital
Оценить эффективность двусторонней непрерывной блокады разгибателей позвоночника (BESB) для послеоперационной анальгезии у детей и подростков, перенесших кардиохирургические процедуры через стернотомию в рамках программы раннего восстановления после операции (ERAS) в открытом интервенционном исследовании с одной группой.

Обзор исследования

Подробное описание

Регионарная анестезия, и в частности педиатрическая региональная анестезия, представляет собой быстро развивающуюся область анестезиологической практики, вызванную растущим признанием того, что даже правильное периоперационное введение опиоидов может иметь значительные вредные долгосрочные последствия.

Регионарные анестетики могут обеспечить целенаправленную, непрерывную анальгезию отдельных дерматомов с минимальным дополнительным риском для пациента и, как таковые, стали рутинными компонентами опиоидсберегающих интраоперационных и послеоперационных планов обезболивания для несердечных хирургических пациентов в одном учреждении. В дополнение к постулируемому преимуществу снижения общего воздействия опиоидов (и потенциального снижения риска долгосрочной физиологической и поведенческой зависимости от опиоидов), регионарные анестетики могут обеспечить более раннюю экстубацию после отдельных операций, более короткое пребывание в отделениях интенсивной терапии (ОИТ), более короткое время пребывания в стационаре. госпитализаций, более ранняя мобилизация, меньшее количество желудочно-кишечных осложнений и улучшение показателей удовлетворенности пациентов и лечащей команды.

Исторически в кардиохирургии избегали регионарной анестезии, поскольку большинству пациентов во время процедур назначают фармакологические антикоагулянты и, таким образом, они подвергаются повышенному риску кровотечения. Это особенно тревожно в детской кардиохирургической популяции, поскольку многие из этих детей остаются интубированными в течение длительного периода времени после операции и, следовательно, могут не иметь надежных неврологических обследований в условиях нейроаксиальной регионарной анестезии, что потенциально приводит к нераспознанному приобретенному неврологическому дефициту, связанному с кровотечением. .

В последнее время блокада разгибателей позвоночника (ESB) стала популярной для обеспечения анальгезии после ряда передних операций на грудной клетке и брюшной полости. Эта простая межфасциальная плоская блокада может надежно обеспечить одностороннюю аналгезию грудной клетки и/или брюшной стенки. Он был описан в многочисленных отчетах о клинических случаях и сериях случаев как эффективный блок для лечения односторонних торакотомий, односторонних переломов ребер, односторонних разрезов брюшной полости и, что особенно важно, для лечения боли после стернотомии при двустороннем применении. Новые отчеты о случаях и серии исследований, связанных с ESB, публикуются почти еженедельно, при этом растет число рукописей, посвященных кардиохирургическому применению. Действительно, многочисленные рандомизированные контролируемые исследования изучали анальгетическую эффективность двусторонней блокады плоскостей разгибателей позвоночника (BESB) по сравнению с традиционным лечением боли после кардиохирургических операций у взрослых пациентов и были опубликованы недавно (2018-2019) с многообещающими результатами.

В качестве блокады межфасциальной плоскости в сжимаемом анатомическом пространстве ESB считается безопасным у пациентов, получающих антикоагулянты (или недавно получавших антикоагулянты). Он быстро становится предпочтительным вариантом анестезии в клиниках BCH для пациентов, получающих антикоагулянты, в отличие от нейроаксиальных (например, эпидуральная) и параневраксиальные блокады (т.е. паравертебральные) блокады нервов, которые в данном случае в значительной степени противопоказаны. Кроме того, учитывая относительную простоту установки, очевидную эффективность и профиль безопасности, он все чаще становится стандартным вариантом для пациентов, перенесших широкий спектр торакальных, абдоминальных и торакоабдоминальных процедур.

Исследователи недавно исследовали возможность выполнения этих блокад с двух сторон у педиатрических кардиохирургов, перенесших процедуры на основе стернотомии (IRB-P00031524). По завершении пилотного проекта с участием 10 пациентов исследователи обнаружили, что выполнение этих блокад технически осуществимо, требует 30 минут или меньше времени операционной и не приводит к каким-либо известным осложнениям. Более того, данные свидетельствуют о снижении потребности в опиоидах для экстренной помощи примерно на 25% в первые 48 часов среди группы лиц, выпрямляющих позвоночник (p = 0,048).

Чтобы лучше всего оценить эффективность этой блокады у детей с кардиологическими заболеваниями, идеальным было бы слепое, рандомизированное и контролируемое исследование. Однако, учитывая, что рандомизация может быть сложной задачей и тот факт, что ослепление невозможно, исследователи полагают, что обсервационное проспективное когортное исследование является наиболее подходящим в настоящее время.

Таким образом, исследователи предлагают оценить сравнительную эффективность BESB по сравнению с сопоставимым историческим контролем, который получал стандартное лечение боли (системная опиоидная терапия) у пациентов, перенесших кардиохирургию через стернотомию, с помощью открытого интервенционного исследования в одной руке, которое будет сравните в качестве основного исхода потребность в анальгетиках, выраженных в опиатных эквивалентах, через 12, 24 и 48 часов, а также 24-часовой период, предшествующий 72 и 96 часам после операции. «Эффективность» будет рассматриваться как порог клинической значимости, определяемый как разница в 15%). В дополнение к первичной конечной точке мы планируем оценить продолжительность интубации, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, среднюю оценку боли, частоту ПОТР (послеоперационная тошнота и рвота; 0–6 часов, 6–12 часов и в целом), время до мобилизации и неблагоприятные последствия. события между этими группами. Также будут сравниваться послеоперационные данные, собранные с помощью стандартных инструментов клинического наблюдения, такие как возвращение к исходному состоянию сна и активности, а также потребность в обезболивающих препаратах в домашних условиях. Кроме того, исследователи планируют оценивать качество сна и активность с помощью умных часов (Fitbit™) в периоперационный период только в группе BESB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Запланировано как часть кардиохирургической программы ERAS: Пациенты, которым назначены плановые операции по поводу следующих врожденных аномалий или аналогичных: дефекты межпредсердной перегородки (все типы), частичное аномальное соединение легочных вен (необструкция), кортиатриатум, ДМЖП, частичный АВ-канал, резекция субаортальной мембраны, аномальное аортальное происхождение коронарных артерий и имплантация легочного клапана/кондуита
  2. Назначена первичная стернотомия.
  3. Возраст от 2 лет до 17 лет.

Критерий исключения:

  1. Физиология одного желудочка.
  2. Значительный сколиоз или другие анатомические противопоказания к ESB.
  3. Значительная интраоперационная гемодинамическая нестабильность или кровотечение, констатированные лечащими врачами.
  4. Пациенты с тяжелой задержкой нервно-психического развития.
  5. Пациенты с предшествующими хроническими болевыми синдромами.
  6. Пациенты с историей более 24 часов послеоперационного или постпроцедурного лечения опиоидами в любой момент в течение 2 месяцев до операции.
  7. Отсутствие согласия родителей и/или согласия ребенка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двусторонние блокады разгибателей позвоночника
Всем включенным пациентам будет проведена двусторонняя блокада разгибателей позвоночника (с катетерами для послеоперационной инфузии местного анестетика), установленная членом клинической бригады регионарной анестезии (под наблюдением члена исследовательской группы) стерильным образом после кардиохирургического вмешательства. процедура завершена. Послеоперационная непрерывная инфузия местного анестетика (ропивакаина) через катетер для блокады нервов инициируется и контролируется службой острой боли (в соответствии со стандартизированными клиническими протоколами, основанными на весе пациента).
Двусторонняя блокада нервов грудной стенки с использованием ропивакаина.
Другие имена:
  • Наропин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в анальгетиках
Временное ограничение: 24 часа после остановки
Всего опиатных эквивалентов
24 часа после остановки
Потребность в анальгетиках
Временное ограничение: 48 часов после остановки
Всего опиатных эквивалентов
48 часов после остановки
Потребность в анальгетиках
Временное ограничение: 96 часов после остановки
Всего опиатных эквивалентов
96 часов после остановки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность механической вентиляции/интубации
Временное ограничение: 48 часов
Продолжительность послеоперационной искусственной вентиляции легких/интубации после выхода из операционной
48 часов
Продолжительность послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 72 часа
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после выхода из ИЛИ
72 часа
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 5 дней
Продолжительность госпитализации в стационар
5 дней
Средние показатели боли
Временное ограничение: день операции (POD 0) с 7:00 до 18:59.
Пациент сообщал об оценке боли, используя либо оценку NRS (числовая рейтинговая шкала от 1 до 10, где 10 означает самую сильную боль), балл INRS (индивидуальная числовая рейтинговая шкала от 1 до 10, где 10 означает самую сильную боль) или шкалу FLACC (лицо). , ноги, активность, плач, утешаемость по шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль). Пациентов оценивали несколько раз (по-разному — в рамках обычной клинической практики, каждые несколько часов в течение периода времени), чтобы получить медиану для каждого участника за 12-часовой период. Для сравнения пациентов в одногрупповом когортном исследовании с контрольной группой из контрольной группы ERAS использовались средние оценки боли, а не оценки боли, специфичные для времени. Средние показатели боли были усреднены для всех участников группы вмешательства, а также контрольной группы. Результаты представлены как средние со стандартной ошибкой.
день операции (POD 0) с 7:00 до 18:59.
Средние показатели боли
Временное ограничение: ночь операции (PON 0) с 19:00 до 6:59
Пациент сообщал об оценке боли, используя либо оценку NRS (числовая рейтинговая шкала от 1 до 10, где 10 означает самую сильную боль), балл INRS (индивидуальная числовая рейтинговая шкала от 1 до 10, где 10 означает самую сильную боль) или шкалу FLACC (лицо). , ноги, активность, плач, утешаемость по шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль). Пациентов оценивали несколько раз (по-разному — в рамках обычной клинической практики, каждые несколько часов в течение периода времени), чтобы получить медиану для каждого участника за 12-часовой период. Для сравнения пациентов в одногрупповом когортном исследовании с контрольной группой из контрольной группы ERAS использовались средние оценки боли, а не оценки боли, специфичные для времени. Средние показатели боли были усреднены для всех участников группы вмешательства, а также контрольной группы. Результаты представлены как средние со стандартной ошибкой.
ночь операции (PON 0) с 19:00 до 6:59
Средние показатели боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 (7:00–18:59)
Пациент сообщал об оценке боли, используя либо оценку NRS (числовая рейтинговая шкала от 1 до 10, где 10 означает самую сильную боль), балл INRS (индивидуальная числовая рейтинговая шкала от 1 до 10, где 10 означает самую сильную боль) или шкалу FLACC (лицо). , ноги, активность, плач, утешаемость по шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль). Пациентов оценивали несколько раз (по-разному — в рамках обычной клинической практики, каждые несколько часов в течение периода времени), чтобы получить медиану для каждого участника за 12-часовой период. Для сравнения пациентов в одногрупповом когортном исследовании с контрольной группой из контрольной группы ERAS использовались средние оценки боли, а не оценки боли, специфичные для времени. Средние показатели боли были усреднены для всех участников группы вмешательства, а также контрольной группы. Результаты представлены как средние со стандартной ошибкой.
Послеоперационный день 1 (7:00–18:59)
Средние показатели боли
Временное ограничение: Послеоперационный вечер 1 (19:00–6:59)
Пациент сообщал об оценке боли, используя либо оценку NRS (числовая рейтинговая шкала от 1 до 10, где 10 означает самую сильную боль), балл INRS (индивидуальная числовая рейтинговая шкала от 1 до 10, где 10 означает самую сильную боль) или шкалу FLACC (лицо). , ноги, активность, плач, утешаемость по шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль). Пациентов оценивали несколько раз (по-разному — в рамках обычной клинической практики, каждые несколько часов в течение периода времени), чтобы получить медиану для каждого участника за 12-часовой период. Для сравнения пациентов в одногрупповом когортном исследовании с контрольной группой из контрольной группы ERAS использовались средние оценки боли, а не оценки боли, специфичные для времени. Средние показатели боли были усреднены для всех участников группы вмешательства, а также контрольной группы. Результаты представлены как средние со стандартной ошибкой.
Послеоперационный вечер 1 (19:00–6:59)
Время первой мобилизации
Временное ограничение: 48 часов
Время вставания с постели (например, подъем на стул, передвижение)
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов по обмену данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться