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Blocchi bilaterali continui erettori della colonna vertebrale per la gestione del dolore post-sternotomia

22 settembre 2023 aggiornato da: Roland Brusseau, Boston Children's Hospital
Valutare l’efficacia dei blocchi bilaterali continui degli erettori spinali (BESB) per l’analgesia postoperatoria in bambini e adolescenti sottoposti a procedure di chirurgia cardiaca tramite sternotomia nel programma Early Recovery After Surgery (ERAS) in uno studio interventistico, in aperto, a braccio singolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’anestesia regionale – e l’anestesia regionale pediatrica in particolare – è un sottocampo della pratica anestesiologica in rapida evoluzione, guidato con notevole urgenza dal crescente riconoscimento che anche un’appropriata somministrazione perioperatoria di oppioidi può avere significativi effetti deleteri a lungo termine.

Gli anestetici regionali possono fornire un'analgesia mirata e continua per selezionare dermatomi con un rischio aggiuntivo minimo per il paziente e, come tali, sono diventati componenti di routine dei piani di gestione del dolore intraoperatorio e postoperatorio con risparmio di oppioidi per pazienti chirurgici non cardiaci in un singolo istituto. Oltre al beneficio postulato di ridurre l’esposizione complessiva agli oppioidi (e potenzialmente di ridurre il rischio di dipendenza fisiologica e comportamentale a lungo termine dagli oppioidi), gli anestetici regionali possono consentire un’estubazione anticipata dopo interventi chirurgici selezionati, degenze più brevi in ​​unità di terapia intensiva (UTI), ricoveri più brevi ricoveri, mobilizzazione più rapida, meno complicazioni gastrointestinali e migliori punteggi di soddisfazione del paziente e del team di assistenza.

Storicamente, gli anestetici regionali sono stati evitati in chirurgia cardiaca poiché la maggior parte dei pazienti vengono sottoposti a terapia anticoagulante farmacologica durante le procedure e sono quindi ad aumentato rischio di sanguinamento. Ciò è particolarmente preoccupante nella popolazione pediatrica cardiochirurgica poiché molti di questi bambini rimangono intubati per un lungo periodo di tempo dopo l'intervento e pertanto potrebbero non essere sottoposti a esami neurologici affidabili nel contesto degli anestetici regionali neuroassiali, con il rischio potenziale di deficit neurologici acquisiti correlati all'emorragia non riconosciuti .

Recentemente, il blocco dell'erettore spinale (ESB) è diventato popolare per fornire analgesia dopo una serie di procedure nella parte anteriore del torace e dell'addome. Questo semplice blocco del piano interfasciale può fornire in modo affidabile un'analgesia unilaterale del torace e/o della parete addominale. È stato descritto in numerosi case report e serie di casi come un blocco efficace per la gestione di toracotomie unilaterali, fratture costali unilaterali, incisioni addominali unilaterali e, soprattutto, per la gestione del dolore post-sternotomia quando applicato bilateralmente. Quasi settimanalmente vengono pubblicati nuovi casi clinici e serie che coinvolgono l'ESB, con un numero crescente di manoscritti specifici per le applicazioni cardiochirurgiche. Infatti, numerosi studi randomizzati e controllati hanno studiato l’efficacia analgesica dei blocchi bilaterali del piano erettore spinale (BESB) rispetto al trattamento convenzionale per il dolore dopo intervento chirurgico cardiaco in pazienti adulti e sono stati pubblicati recentemente (2018-2019) con risultati promettenti.

Essendo un blocco del piano interfasciale in uno spazio anatomico comprimibile, l'ESB è considerato sicuro nei pazienti anticoagulati (o anticoagulati di recente). Sta rapidamente diventando l'opzione anestetica preferita presso BCH per i pazienti anticoagulati, al contrario di quelli neuroassiali (ad es. epidurale) e blocchi paraneurassiali (es. paravertebrali), che sono ampiamente controindicati in questo contesto. Inoltre, data la relativa facilità di posizionamento, l’apparente efficacia e il profilo di sicurezza, sta diventando sempre più un’opzione standard per i pazienti sottoposti a un’ampia gamma di procedure toraciche, addominali e toraco-addominali.

I ricercatori hanno recentemente studiato la fattibilità dell'esecuzione di questi blocchi bilateralmente in una popolazione pediatrica di cardiochirurgia sottoposta a procedure basate sulla sternotomia (IRB-P00031524). Alla conclusione di questo progetto pilota su 10 pazienti, i ricercatori hanno scoperto che l’esecuzione di questi blocchi era tecnicamente fattibile, richiedendo 30 minuti o meno di tempo in sala operatoria, senza che si verificassero complicazioni note. Inoltre, i dati hanno suggerito una riduzione di circa il 25% del fabbisogno di oppioidi di salvataggio nelle prime 48 ore nel gruppo con erettori spinali (p=0,048).

Per valutare al meglio l’efficacia di questo blocco nella popolazione cardiaca pediatrica, l’ideale sarebbe uno studio in cieco, randomizzato e controllato. Tuttavia, dato che la randomizzazione potrebbe essere impegnativa e il fatto che il cieco non sarebbe fattibile, i ricercatori ritengono che uno studio prospettico osservazionale di coorte sia più appropriato in questo momento.

Pertanto, i ricercatori propongono di valutare l'efficacia comparativa del BESB rispetto ai controlli storici abbinati che hanno ricevuto la gestione del dolore standard di cura (terapia sistemica con oppioidi) per i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca tramite sternotomia mediante uno studio interventistico a braccio singolo, in aperto, che confrontare come risultato primario i requisiti analgesici di salvataggio, resi come equivalenti degli oppiacei, a 12, 24 e 48 ore, e il periodo di 24 ore che precede sia 72 che 96 ore dopo l'intervento. L'"efficacia" sarà considerata come una soglia di significatività clinica definita come una differenza del 15%). Oltre all'endpoint primario, prevediamo di valutare la durata dell'intubazione, la durata della degenza in terapia intensiva, i punteggi mediani del dolore, l'incidenza di PONV (nausea e vomito postoperatori; 0-6 ore, 6-12 ore e complessivo), il tempo alla mobilizzazione e gli eventi avversi eventi tra questi gruppi. Verranno inoltre confrontati i dati postoperatori raccolti da strumenti clinici standard di follow-up, come il ritorno allo stato di sonno e attività basale, nonché la necessità di farmaci antidolorifici a casa. Inoltre, i ricercatori intendono valutare la qualità del sonno e dell'attività con uno smartwatch (Fitbit™) durante il periodo perioperatorio solo nel gruppo BESB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Children"S Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In programma nell'ambito del programma cardiochirurgico ERAS: Pazienti destinati a interventi chirurgici elettivi per le seguenti anomalie congenite o simili: difetti del setto interatriale (tutti i tipi), connessione venosa polmonare anomala parziale (non ostruita), cor-triatriatum, DIV, Canale AV, resezione della membrana sub-aortica, origine aortica anomala delle arterie coronarie e impianto di valvola/condotto polmonare
  2. Prevista per una sternotomia primaria.
  3. Età da 2 a 17 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Fisiologia del ventricolo singolo.
  2. Scoliosi significativa o altre controindicazioni anatomiche all'ESB.
  3. Instabilità emodinamica o sanguinamento intraoperatorio significativo, come accertato dai medici che si prendono cura del paziente.
  4. Pazienti con gravi ritardi dello sviluppo neurologico.
  5. Pazienti con precedenti sindromi dolorose croniche.
  6. Pazienti con una storia di trattamento con oppioidi postoperatorio o postprocedurale superiore a 24 ore in qualsiasi momento nei 2 mesi precedenti l'intervento.
  7. Mancanza del consenso dei genitori e/o del consenso del minore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocchi erettori spinali bilaterali
Tutti i pazienti arruolati verranno sottoposti a blocchi bilaterali dell'erettore spinale (con cateteri per l'infusione di anestetico locale postoperatorio) posizionati da un membro del team clinico di anestesia regionale (sotto la supervisione di un membro del gruppo di ricerca) in modo sterile dopo l'intervento cardiochirurgico. la procedura è completata. L'infusione continua postoperatoria di anestetico locale (ropivacaina) tramite il catetere del blocco nervoso viene avviata e gestita dall'Acute Pain Service (secondo protocolli clinici standardizzati basati sul peso).
Blocchi nervosi bilaterali della parete toracica utilizzando ropivacaina.
Altri nomi:
  • Naropin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno analgesico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Equivalenti totali di oppiacei
24 ore dopo l'intervento
Fabbisogno analgesico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Equivalenti totali di oppiacei
48 ore dopo l'intervento
Fabbisogno analgesico
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
Equivalenti totali di oppiacei
96 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica/intubazione
Lasso di tempo: 48 ore
Durata della ventilazione meccanica/intubazione postoperatoria dopo l'uscita dalla sala operatoria
48 ore
Durata della degenza postoperatoria in terapia intensiva
Lasso di tempo: 72 ore
Durata della degenza in terapia intensiva dopo l'uscita dalla sala operatoria
72 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 5 giorni
Durata del ricovero ospedaliero ospedaliero
5 giorni
Punteggi medi del dolore
Lasso di tempo: giorno dell'intervento (POD 0) 7:00 - 18:59
Il paziente ha riferito i punteggi del dolore utilizzando il punteggio NRS (scala di valutazione numerica da 1 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore), il punteggio INRS (scala di valutazione numerica individualizzata da 1 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore) o la scala FLACC (scala del viso). , gambe, attività, pianto, scala di consolabilità da 0 a 10 dove 10 è il dolore peggiore). I pazienti sono stati valutati più volte (in modo variabile – secondo la pratica clinica di routine, ogni poche ore durante l'intervallo di tempo) al fine di ricavare una mediana per ciascun partecipante per un periodo di 12 ore. Sono stati utilizzati punteggi del dolore mediani anziché punteggi del dolore specifici nel tempo per confrontare i pazienti nello studio di coorte a braccio singolo con i controlli dei controlli ERAS. È stata calcolata la media dei punteggi medi del dolore tra tutti i partecipanti nel braccio di intervento e nei controlli. I risultati sono riportati come media con l'errore standard.
giorno dell'intervento (POD 0) 7:00 - 18:59
Punteggi medi del dolore
Lasso di tempo: notte dell'intervento (PON 0) 19:00-6:59
Il paziente ha riferito i punteggi del dolore utilizzando il punteggio NRS (scala di valutazione numerica da 1 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore), il punteggio INRS (scala di valutazione numerica individualizzata da 1 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore) o la scala FLACC (scala del viso). , gambe, attività, pianto, scala di consolabilità da 0 a 10 dove 10 è il dolore peggiore). I pazienti sono stati valutati più volte (in modo variabile – secondo la pratica clinica di routine, ogni poche ore durante l'intervallo di tempo) al fine di ricavare una mediana per ciascun partecipante per un periodo di 12 ore. Sono stati utilizzati punteggi del dolore mediani anziché punteggi del dolore specifici nel tempo per confrontare i pazienti nello studio di coorte a braccio singolo con i controlli dei controlli ERAS. È stata calcolata la media dei punteggi medi del dolore tra tutti i partecipanti nel braccio di intervento e nei controlli. I risultati sono riportati come media con l'errore standard.
notte dell'intervento (PON 0) 19:00-6:59
Punteggi medi del dolore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 (7:00-18:59)
Il paziente ha riferito i punteggi del dolore utilizzando il punteggio NRS (scala di valutazione numerica da 1 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore), il punteggio INRS (scala di valutazione numerica individualizzata da 1 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore) o la scala FLACC (scala del viso). , gambe, attività, pianto, scala di consolabilità da 0 a 10 dove 10 è il dolore peggiore). I pazienti sono stati valutati più volte (in modo variabile – secondo la pratica clinica di routine, ogni poche ore durante l'intervallo di tempo) al fine di ricavare una mediana per ciascun partecipante per un periodo di 12 ore. Sono stati utilizzati punteggi del dolore mediani anziché punteggi del dolore specifici nel tempo per confrontare i pazienti nello studio di coorte a braccio singolo con i controlli dei controlli ERAS. È stata calcolata la media dei punteggi medi del dolore tra tutti i partecipanti nel braccio di intervento e nei controlli. I risultati sono riportati come media con l'errore standard.
Giorno postoperatorio 1 (7:00-18:59)
Punteggi medi del dolore
Lasso di tempo: Notte post-operatoria 1 (19:00-6:59)
Il paziente ha riferito i punteggi del dolore utilizzando il punteggio NRS (scala di valutazione numerica da 1 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore), il punteggio INRS (scala di valutazione numerica individualizzata da 1 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore) o la scala FLACC (scala del viso). , gambe, attività, pianto, scala di consolabilità da 0 a 10 dove 10 è il dolore peggiore). I pazienti sono stati valutati più volte (in modo variabile – secondo la pratica clinica di routine, ogni poche ore durante l'intervallo di tempo) al fine di ricavare una mediana per ciascun partecipante per un periodo di 12 ore. Sono stati utilizzati punteggi del dolore mediani anziché punteggi del dolore specifici nel tempo per confrontare i pazienti nello studio di coorte a braccio singolo con i controlli dei controlli ERAS. È stata calcolata la media dei punteggi medi del dolore tra tutti i partecipanti nel braccio di intervento e nei controlli. I risultati sono riportati come media con l'errore standard.
Notte post-operatoria 1 (19:00-6:59)
È tempo di prima mobilitazione
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo necessario per alzarsi dal letto (ad esempio, salire sulla sedia, deambulare)
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano attuale per condividere i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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