- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04567407
Blocchi bilaterali continui erettori della colonna vertebrale per la gestione del dolore post-sternotomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’anestesia regionale – e l’anestesia regionale pediatrica in particolare – è un sottocampo della pratica anestesiologica in rapida evoluzione, guidato con notevole urgenza dal crescente riconoscimento che anche un’appropriata somministrazione perioperatoria di oppioidi può avere significativi effetti deleteri a lungo termine.
Gli anestetici regionali possono fornire un'analgesia mirata e continua per selezionare dermatomi con un rischio aggiuntivo minimo per il paziente e, come tali, sono diventati componenti di routine dei piani di gestione del dolore intraoperatorio e postoperatorio con risparmio di oppioidi per pazienti chirurgici non cardiaci in un singolo istituto. Oltre al beneficio postulato di ridurre l’esposizione complessiva agli oppioidi (e potenzialmente di ridurre il rischio di dipendenza fisiologica e comportamentale a lungo termine dagli oppioidi), gli anestetici regionali possono consentire un’estubazione anticipata dopo interventi chirurgici selezionati, degenze più brevi in unità di terapia intensiva (UTI), ricoveri più brevi ricoveri, mobilizzazione più rapida, meno complicazioni gastrointestinali e migliori punteggi di soddisfazione del paziente e del team di assistenza.
Storicamente, gli anestetici regionali sono stati evitati in chirurgia cardiaca poiché la maggior parte dei pazienti vengono sottoposti a terapia anticoagulante farmacologica durante le procedure e sono quindi ad aumentato rischio di sanguinamento. Ciò è particolarmente preoccupante nella popolazione pediatrica cardiochirurgica poiché molti di questi bambini rimangono intubati per un lungo periodo di tempo dopo l'intervento e pertanto potrebbero non essere sottoposti a esami neurologici affidabili nel contesto degli anestetici regionali neuroassiali, con il rischio potenziale di deficit neurologici acquisiti correlati all'emorragia non riconosciuti .
Recentemente, il blocco dell'erettore spinale (ESB) è diventato popolare per fornire analgesia dopo una serie di procedure nella parte anteriore del torace e dell'addome. Questo semplice blocco del piano interfasciale può fornire in modo affidabile un'analgesia unilaterale del torace e/o della parete addominale. È stato descritto in numerosi case report e serie di casi come un blocco efficace per la gestione di toracotomie unilaterali, fratture costali unilaterali, incisioni addominali unilaterali e, soprattutto, per la gestione del dolore post-sternotomia quando applicato bilateralmente. Quasi settimanalmente vengono pubblicati nuovi casi clinici e serie che coinvolgono l'ESB, con un numero crescente di manoscritti specifici per le applicazioni cardiochirurgiche. Infatti, numerosi studi randomizzati e controllati hanno studiato l’efficacia analgesica dei blocchi bilaterali del piano erettore spinale (BESB) rispetto al trattamento convenzionale per il dolore dopo intervento chirurgico cardiaco in pazienti adulti e sono stati pubblicati recentemente (2018-2019) con risultati promettenti.
Essendo un blocco del piano interfasciale in uno spazio anatomico comprimibile, l'ESB è considerato sicuro nei pazienti anticoagulati (o anticoagulati di recente). Sta rapidamente diventando l'opzione anestetica preferita presso BCH per i pazienti anticoagulati, al contrario di quelli neuroassiali (ad es. epidurale) e blocchi paraneurassiali (es. paravertebrali), che sono ampiamente controindicati in questo contesto. Inoltre, data la relativa facilità di posizionamento, l’apparente efficacia e il profilo di sicurezza, sta diventando sempre più un’opzione standard per i pazienti sottoposti a un’ampia gamma di procedure toraciche, addominali e toraco-addominali.
I ricercatori hanno recentemente studiato la fattibilità dell'esecuzione di questi blocchi bilateralmente in una popolazione pediatrica di cardiochirurgia sottoposta a procedure basate sulla sternotomia (IRB-P00031524). Alla conclusione di questo progetto pilota su 10 pazienti, i ricercatori hanno scoperto che l’esecuzione di questi blocchi era tecnicamente fattibile, richiedendo 30 minuti o meno di tempo in sala operatoria, senza che si verificassero complicazioni note. Inoltre, i dati hanno suggerito una riduzione di circa il 25% del fabbisogno di oppioidi di salvataggio nelle prime 48 ore nel gruppo con erettori spinali (p=0,048).
Per valutare al meglio l’efficacia di questo blocco nella popolazione cardiaca pediatrica, l’ideale sarebbe uno studio in cieco, randomizzato e controllato. Tuttavia, dato che la randomizzazione potrebbe essere impegnativa e il fatto che il cieco non sarebbe fattibile, i ricercatori ritengono che uno studio prospettico osservazionale di coorte sia più appropriato in questo momento.
Pertanto, i ricercatori propongono di valutare l'efficacia comparativa del BESB rispetto ai controlli storici abbinati che hanno ricevuto la gestione del dolore standard di cura (terapia sistemica con oppioidi) per i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca tramite sternotomia mediante uno studio interventistico a braccio singolo, in aperto, che confrontare come risultato primario i requisiti analgesici di salvataggio, resi come equivalenti degli oppiacei, a 12, 24 e 48 ore, e il periodo di 24 ore che precede sia 72 che 96 ore dopo l'intervento. L'"efficacia" sarà considerata come una soglia di significatività clinica definita come una differenza del 15%). Oltre all'endpoint primario, prevediamo di valutare la durata dell'intubazione, la durata della degenza in terapia intensiva, i punteggi mediani del dolore, l'incidenza di PONV (nausea e vomito postoperatori; 0-6 ore, 6-12 ore e complessivo), il tempo alla mobilizzazione e gli eventi avversi eventi tra questi gruppi. Verranno inoltre confrontati i dati postoperatori raccolti da strumenti clinici standard di follow-up, come il ritorno allo stato di sonno e attività basale, nonché la necessità di farmaci antidolorifici a casa. Inoltre, i ricercatori intendono valutare la qualità del sonno e dell'attività con uno smartwatch (Fitbit™) durante il periodo perioperatorio solo nel gruppo BESB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Children"S Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In programma nell'ambito del programma cardiochirurgico ERAS: Pazienti destinati a interventi chirurgici elettivi per le seguenti anomalie congenite o simili: difetti del setto interatriale (tutti i tipi), connessione venosa polmonare anomala parziale (non ostruita), cor-triatriatum, DIV, Canale AV, resezione della membrana sub-aortica, origine aortica anomala delle arterie coronarie e impianto di valvola/condotto polmonare
- Prevista per una sternotomia primaria.
- Età da 2 a 17 anni.
Criteri di esclusione:
- Fisiologia del ventricolo singolo.
- Scoliosi significativa o altre controindicazioni anatomiche all'ESB.
- Instabilità emodinamica o sanguinamento intraoperatorio significativo, come accertato dai medici che si prendono cura del paziente.
- Pazienti con gravi ritardi dello sviluppo neurologico.
- Pazienti con precedenti sindromi dolorose croniche.
- Pazienti con una storia di trattamento con oppioidi postoperatorio o postprocedurale superiore a 24 ore in qualsiasi momento nei 2 mesi precedenti l'intervento.
- Mancanza del consenso dei genitori e/o del consenso del minore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocchi erettori spinali bilaterali
Tutti i pazienti arruolati verranno sottoposti a blocchi bilaterali dell'erettore spinale (con cateteri per l'infusione di anestetico locale postoperatorio) posizionati da un membro del team clinico di anestesia regionale (sotto la supervisione di un membro del gruppo di ricerca) in modo sterile dopo l'intervento cardiochirurgico. la procedura è completata.
L'infusione continua postoperatoria di anestetico locale (ropivacaina) tramite il catetere del blocco nervoso viene avviata e gestita dall'Acute Pain Service (secondo protocolli clinici standardizzati basati sul peso).
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Blocchi nervosi bilaterali della parete toracica utilizzando ropivacaina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fabbisogno analgesico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Equivalenti totali di oppiacei
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24 ore dopo l'intervento
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Fabbisogno analgesico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Equivalenti totali di oppiacei
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48 ore dopo l'intervento
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Fabbisogno analgesico
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
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Equivalenti totali di oppiacei
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96 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della ventilazione meccanica/intubazione
Lasso di tempo: 48 ore
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Durata della ventilazione meccanica/intubazione postoperatoria dopo l'uscita dalla sala operatoria
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48 ore
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Durata della degenza postoperatoria in terapia intensiva
Lasso di tempo: 72 ore
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Durata della degenza in terapia intensiva dopo l'uscita dalla sala operatoria
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72 ore
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 5 giorni
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Durata del ricovero ospedaliero ospedaliero
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5 giorni
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Punteggi medi del dolore
Lasso di tempo: giorno dell'intervento (POD 0) 7:00 - 18:59
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Il paziente ha riferito i punteggi del dolore utilizzando il punteggio NRS (scala di valutazione numerica da 1 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore), il punteggio INRS (scala di valutazione numerica individualizzata da 1 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore) o la scala FLACC (scala del viso). , gambe, attività, pianto, scala di consolabilità da 0 a 10 dove 10 è il dolore peggiore).
I pazienti sono stati valutati più volte (in modo variabile – secondo la pratica clinica di routine, ogni poche ore durante l'intervallo di tempo) al fine di ricavare una mediana per ciascun partecipante per un periodo di 12 ore.
Sono stati utilizzati punteggi del dolore mediani anziché punteggi del dolore specifici nel tempo per confrontare i pazienti nello studio di coorte a braccio singolo con i controlli dei controlli ERAS.
È stata calcolata la media dei punteggi medi del dolore tra tutti i partecipanti nel braccio di intervento e nei controlli.
I risultati sono riportati come media con l'errore standard.
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giorno dell'intervento (POD 0) 7:00 - 18:59
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Punteggi medi del dolore
Lasso di tempo: notte dell'intervento (PON 0) 19:00-6:59
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Il paziente ha riferito i punteggi del dolore utilizzando il punteggio NRS (scala di valutazione numerica da 1 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore), il punteggio INRS (scala di valutazione numerica individualizzata da 1 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore) o la scala FLACC (scala del viso). , gambe, attività, pianto, scala di consolabilità da 0 a 10 dove 10 è il dolore peggiore).
I pazienti sono stati valutati più volte (in modo variabile – secondo la pratica clinica di routine, ogni poche ore durante l'intervallo di tempo) al fine di ricavare una mediana per ciascun partecipante per un periodo di 12 ore.
Sono stati utilizzati punteggi del dolore mediani anziché punteggi del dolore specifici nel tempo per confrontare i pazienti nello studio di coorte a braccio singolo con i controlli dei controlli ERAS.
È stata calcolata la media dei punteggi medi del dolore tra tutti i partecipanti nel braccio di intervento e nei controlli.
I risultati sono riportati come media con l'errore standard.
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notte dell'intervento (PON 0) 19:00-6:59
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Punteggi medi del dolore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 (7:00-18:59)
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Il paziente ha riferito i punteggi del dolore utilizzando il punteggio NRS (scala di valutazione numerica da 1 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore), il punteggio INRS (scala di valutazione numerica individualizzata da 1 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore) o la scala FLACC (scala del viso). , gambe, attività, pianto, scala di consolabilità da 0 a 10 dove 10 è il dolore peggiore).
I pazienti sono stati valutati più volte (in modo variabile – secondo la pratica clinica di routine, ogni poche ore durante l'intervallo di tempo) al fine di ricavare una mediana per ciascun partecipante per un periodo di 12 ore.
Sono stati utilizzati punteggi del dolore mediani anziché punteggi del dolore specifici nel tempo per confrontare i pazienti nello studio di coorte a braccio singolo con i controlli dei controlli ERAS.
È stata calcolata la media dei punteggi medi del dolore tra tutti i partecipanti nel braccio di intervento e nei controlli.
I risultati sono riportati come media con l'errore standard.
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Giorno postoperatorio 1 (7:00-18:59)
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Punteggi medi del dolore
Lasso di tempo: Notte post-operatoria 1 (19:00-6:59)
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Il paziente ha riferito i punteggi del dolore utilizzando il punteggio NRS (scala di valutazione numerica da 1 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore), il punteggio INRS (scala di valutazione numerica individualizzata da 1 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore) o la scala FLACC (scala del viso). , gambe, attività, pianto, scala di consolabilità da 0 a 10 dove 10 è il dolore peggiore).
I pazienti sono stati valutati più volte (in modo variabile – secondo la pratica clinica di routine, ogni poche ore durante l'intervallo di tempo) al fine di ricavare una mediana per ciascun partecipante per un periodo di 12 ore.
Sono stati utilizzati punteggi del dolore mediani anziché punteggi del dolore specifici nel tempo per confrontare i pazienti nello studio di coorte a braccio singolo con i controlli dei controlli ERAS.
È stata calcolata la media dei punteggi medi del dolore tra tutti i partecipanti nel braccio di intervento e nei controlli.
I risultati sono riportati come media con l'errore standard.
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Notte post-operatoria 1 (19:00-6:59)
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È tempo di prima mobilitazione
Lasso di tempo: 48 ore
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Tempo necessario per alzarsi dal letto (ad esempio, salire sulla sedia, deambulare)
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00034302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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