Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilaterala kontinuerliga Erector Spinae-blockeringar för smärtbehandling efter sternotomi

22 september 2023 uppdaterad av: Roland Brusseau, Boston Children's Hospital
Att utvärdera effektiviteten av bilaterala kontinuerliga erector spinae block (BESB) för postoperativ analgesi hos barn och ungdomar som genomgår hjärtkirurgiska ingrepp via sternotomi i programmet Early Recovery After Surgery (ERAS) i en enarms, öppen interventionsstudie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Regional anestesi - och i synnerhet pediatrisk regional anestesi - är ett snabbt växande delområde av anestesipraktik som drivs med avsevärd brådska av det växande erkännandet att även lämplig perioperativ opioidadministration kan ha betydande skadliga långtidseffekter.

Regionala anestetika kan ge riktad, kontinuerlig analgesi för utvalda dermatom med minimal ytterligare patientrisk och har som sådan blivit rutinkomponenter i opioidsparande intraoperativa och postoperativa smärtbehandlingsplaner för icke-hjärtkirurgiska patienter vid en enda institution. Förutom den postulerade fördelen med att minska den totala opioidexponeringen (och eventuellt minska risken för långvarigt fysiologiskt och beteendemässigt beroende av opioider), kan regionala anestetika möjliggöra tidigare extubation efter utvalda operationer, kortare vistelser på intensivvårdsavdelningar (ICU) och kortare slutenvård. inläggningar, tidigare mobilisering, färre gastrointestinala komplikationer och förbättrade resultat för patient- och vårdteam.

Historiskt sett har regionala anestetika undvikits vid hjärtkirurgi eftersom de flesta patienter är farmakologiskt antikoagulerade under sina ingrepp och därmed löper ökad risk för blödning. Detta är särskilt oroande i den pediatriska hjärtkirurgiska populationen eftersom många av dessa barn förblir intuberade under en längre period postoperativt och därför kanske inte har tillförlitliga neurologiska undersökningar i samband med neuraxiell regionala anestetika - vilket potentiellt kan resultera i okända blödningsrelaterade förvärvade neurologiska underskott .

Nyligen har erector spinae block (ESB) blivit populärt för att ge smärtlindring efter ett antal främre bröst- och bukprocedurer. Detta enkla interfasciala planblock kan på ett tillförlitligt sätt ge unilateral bröst- och/eller bukväggsanalgesi. Det har beskrivits i många fallrapporter och fallserier som ett effektivt block för hantering av unilaterala torakotomier, unilaterala revbensfrakturer, unilaterala buksnitt och framför allt för hantering av poststernotomismärta när den appliceras bilateralt. Nya fallrapporter och serier som involverar ESB publiceras nästan varje vecka med ett växande antal manuskript som är specifika för hjärtkirurgiska tillämpningar. Faktum är att många randomiserade kontrollerade studier har undersökt den analgetiska effekten av bilaterala erector spinae plane block (BESB) jämfört med konventionell behandling för smärta efter hjärtkirurgi hos vuxna patienter och har publicerats nyligen (2018-2019) med lovande resultat.

Som ett interfascialt planblock i ett komprimerbart anatomiskt utrymme anses ESB vara säker hos antikoagulerade (eller nyligen antikoagulerade) patienter. Det håller snabbt på att bli ett föredraget anestesialternativ vid BCH för antikoagulerade patienter - i motsats till neuraxiell (t.ex. epidurala) och paraneuraxiala blockeringar (dvs. paravertebrala) nervblockader, som till stor del är kontraindicerade i denna miljö. Med tanke på dess relativa enkla placering, uppenbara effekt och säkerhetsprofil, blir det i allt högre grad ett standardalternativ för patienter som genomgår ett brett spektrum av bröst-, buk- och bröstbuk-ingrepp.

Utredarna undersökte nyligen möjligheten att utföra dessa blockeringar bilateralt i en pediatrisk hjärtkirurgisk population som genomgår sternotomi-baserade procedurer (IRB-P00031524). Vid slutet av denna pilot med 10 patienter fann utredarna att det var tekniskt möjligt att utföra dessa blockeringar, vilket krävde 30 minuter eller mindre av ELLER-tid, vilket resulterade i inga kända komplikationer. Dessutom antydde data en ungefärlig minskning av räddningsopioidbehovet med 25 % under de första 48 timmarna bland gruppen med erector spinae (p=0,048).

För att bäst utvärdera effekten av detta block i den pediatriska hjärtpopulationen skulle en blindad, randomiserad och kontrollerad studie vara idealisk. Men med tanke på att randomisering kan vara utmanande och det faktum att blindning inte skulle vara genomförbart, anser forskarna att en observationell prospektiv kohortstudie är mest lämplig vid denna tidpunkt.

Som sådan föreslår utredarna att utvärdera den jämförande effekten av BESB kontra matchade historiska kontroller som fick standardbehandling av smärtbehandling (systemisk opioidterapi) för patienter som genomgår hjärtkirurgi via sternotomi med hjälp av en enarms, öppen, interventionsstudie som kommer att jämför som det primära utfallet av räddningsanalgetikakraven, återgivna som opiatekvivalenter, vid 12, 24 och 48 timmar, och 24 timmarsperioden före både 72 och 96 timmar postoperativt. "Effektivitet" kommer att betraktas som en tröskel av klinisk signifikans som definieras som en skillnad på 15 %). Utöver det primära effektmåttet planerar vi att utvärdera varaktigheten av intubationen, längden på ICU-vistelsen, medianvärden för smärta, incidensen av PONV (postoperativt illamående och kräkningar; 0-6 timmar, 6-12 timmar och totalt), tid till mobilisering och negativa effekter händelser mellan dessa grupper. Postoperativa data som samlats in från vanliga kliniska uppföljningsverktyg, såsom återgång till baslinjesömn och aktivitetsstatus samt krav på smärtstillande medicin i hemmet, kommer också att jämföras. Dessutom planerar utredarna att utvärdera kvaliteten på sömn och aktivitet med en smart klocka (Fitbit™) endast under den perioperativa perioden i BESB-gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Children"S Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Schemalagd som en del av det hjärtkirurgiska ERAS-programmet: Patienter schemalagda för elektiva operationer för följande medfödda anomalier eller liknande: förmaksseptumdefekter (alla typer), partiell anomal lungvenös anslutning (ej obstruerad), cor-triatriatum, VSD, partiell AV-kanal, sub-aorta membranresektion, anomalt aorta-ursprung i kransartärerna och pulmonell ventil/ledningsimplantation
  2. Planerad för en primär sternotomi.
  3. Ålder 2 år till 17 år.

Exklusions kriterier:

  1. Enkelkammarfysiologi.
  2. Betydande skolios eller andra anatomiska kontraindikationer mot ESB.
  3. Betydande intraoperativ hemodynamisk instabilitet eller blödning, som konstaterats av läkare som tar hand om patienten.
  4. Patienter med allvarliga neuroutvecklingsförseningar.
  5. Patienter med tidigare kroniska smärtsyndrom.
  6. Patienter med en anamnes på mer än 24 timmars postoperativ eller post-procedurell opioidbehandling vid någon tidpunkt under de 2 månaderna före operationen.
  7. Brist på föräldrarnas samtycke och/eller barnets samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bilaterala erector spinae blockerar
Alla inskrivna patienter kommer att ha bilaterala erector spinae block (med katetrar för postoperativ lokalbedövningsinfusion) placerade av en medlem av det kliniska regionala anestesiteamet (under överinseende av en medlem av forskargruppen) på ett sterilt sätt efter hjärtkirurgin förfarandet är avslutat. Postoperativ kontinuerlig infusion av lokalbedövningsmedel (ropivakain) via nervblockeringskatetern initieras och hanteras av akutsmärttjänsten (enligt standardiserade, kliniska viktbaserade protokoll).
Bilaterala nervblockader i bröstväggen med ropivakain.
Andra namn:
  • Naropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analgetisk krav
Tidsram: 24 timmar postop
Totala opiatekvivalenter
24 timmar postop
Analgetisk krav
Tidsram: 48 timmar efter slut
Totala opiatekvivalenter
48 timmar efter slut
Analgetisk krav
Tidsram: 96 timmar efter slut
Totala opiatekvivalenter
96 timmar efter slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för mekanisk ventilation/intubation
Tidsram: 48 timmar
Längden på postoperativ mekanisk ventilation/intubation efter OR-utgång
48 timmar
Längd på postoperativ intensivvård
Tidsram: 72 timmar
Varaktighet på intensivvårdsuppehållet efter ELLER-avgång
72 timmar
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 5 dagar
Varaktighet för inläggning på sjukhus
5 dagar
Medianvärde för smärta
Tidsram: operationsdag (POD 0) 7:00–18:59
Patienten rapporterade smärtpoäng med användning av antingen NRS-poäng (numerisk betygsskala på 1-10, där 10 är den värsta smärtan), INRS-poängen (individualiserad numerisk betygsskala på 1-10, där 10 är den värsta smärtan) eller FLACC-skalan (ansikte , ben, aktivitet, gråt, tröstskala på 0-10 där 10 är den värsta smärtan). Patienterna utvärderades flera gånger (variabelt - per rutinmässig klinisk praxis, med några timmars mellanrum under tidsramen) för att härleda en median för varje deltagare per 12-timmarsperiod. Medianvärden för smärtpoäng användes snarare än tidsspecifika smärtpoäng för att jämföra patienter i den enarmiga kohortstudien med kontroller från ERAS-kontrollerna. Medianvärden för smärtpoäng beräknades för alla deltagare i interventionsarmen såväl som kontrollerna. Utfall rapporteras som medelvärde med standardfelet.
operationsdag (POD 0) 7:00–18:59
Medianvärde för smärta
Tidsram: operationsnatten (PON 0) 19:00-06:59
Patienten rapporterade smärtpoäng med användning av antingen NRS-poäng (numerisk betygsskala på 1-10, där 10 är den värsta smärtan), INRS-poängen (individualiserad numerisk betygsskala på 1-10, där 10 är den värsta smärtan) eller FLACC-skalan (ansikte , ben, aktivitet, gråt, tröstskala på 0-10 där 10 är den värsta smärtan). Patienterna utvärderades flera gånger (variabelt - per rutinmässig klinisk praxis, med några timmars mellanrum under tidsramen) för att härleda en median för varje deltagare per 12-timmarsperiod. Medianvärden för smärtpoäng användes snarare än tidsspecifika smärtpoäng för att jämföra patienter i den enarmiga kohortstudien med kontroller från ERAS-kontrollerna. Medianvärden för smärtpoäng beräknades för alla deltagare i interventionsarmen såväl som kontrollerna. Utfall rapporteras som medelvärde med standardfelet.
operationsnatten (PON 0) 19:00-06:59
Medianvärde för smärta
Tidsram: Dag 1 efter operationen (7:00–18:59)
Patienten rapporterade smärtpoäng med användning av antingen NRS-poäng (numerisk betygsskala på 1-10, där 10 är den värsta smärtan), INRS-poängen (individualiserad numerisk betygsskala på 1-10, där 10 är den värsta smärtan) eller FLACC-skalan (ansikte , ben, aktivitet, gråt, tröstskala på 0-10 där 10 är den värsta smärtan). Patienterna utvärderades flera gånger (variabelt - per rutinmässig klinisk praxis, med några timmars mellanrum under tidsramen) för att härleda en median för varje deltagare per 12-timmarsperiod. Medianvärden för smärtpoäng användes snarare än tidsspecifika smärtpoäng för att jämföra patienter i den enarmiga kohortstudien med kontroller från ERAS-kontrollerna. Medianvärden för smärtpoäng beräknades för alla deltagare i interventionsarmen såväl som kontrollerna. Utfall rapporteras som medelvärde med standardfelet.
Dag 1 efter operationen (7:00–18:59)
Medianvärde för smärta
Tidsram: Post-Op Night 1 (19:00–06:59)
Patienten rapporterade smärtpoäng med användning av antingen NRS-poäng (numerisk betygsskala på 1-10, där 10 är den värsta smärtan), INRS-poängen (individualiserad numerisk betygsskala på 1-10, där 10 är den värsta smärtan) eller FLACC-skalan (ansikte , ben, aktivitet, gråt, tröstskala på 0-10 där 10 är den värsta smärtan). Patienterna utvärderades flera gånger (variabelt - per rutinmässig klinisk praxis, med några timmars mellanrum under tidsramen) för att härleda en median för varje deltagare per 12-timmarsperiod. Medianvärden för smärtpoäng användes snarare än tidsspecifika smärtpoäng för att jämföra patienter i den enarmiga kohortstudien med kontroller från ERAS-kontrollerna. Medianvärden för smärtpoäng beräknades för alla deltagare i interventionsarmen såväl som kontrollerna. Utfall rapporteras som medelvärde med standardfelet.
Post-Op Night 1 (19:00–06:59)
Dags för första mobilisering
Tidsram: 48 timmar
Tid för aktivitet ur sängen (t.ex. upp till stolen, ambulation)
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Första postat (Faktisk)

28 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen aktuell plan för att dela data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera