- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04567407
Bilaterala kontinuerliga Erector Spinae-blockeringar för smärtbehandling efter sternotomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Regional anestesi - och i synnerhet pediatrisk regional anestesi - är ett snabbt växande delområde av anestesipraktik som drivs med avsevärd brådska av det växande erkännandet att även lämplig perioperativ opioidadministration kan ha betydande skadliga långtidseffekter.
Regionala anestetika kan ge riktad, kontinuerlig analgesi för utvalda dermatom med minimal ytterligare patientrisk och har som sådan blivit rutinkomponenter i opioidsparande intraoperativa och postoperativa smärtbehandlingsplaner för icke-hjärtkirurgiska patienter vid en enda institution. Förutom den postulerade fördelen med att minska den totala opioidexponeringen (och eventuellt minska risken för långvarigt fysiologiskt och beteendemässigt beroende av opioider), kan regionala anestetika möjliggöra tidigare extubation efter utvalda operationer, kortare vistelser på intensivvårdsavdelningar (ICU) och kortare slutenvård. inläggningar, tidigare mobilisering, färre gastrointestinala komplikationer och förbättrade resultat för patient- och vårdteam.
Historiskt sett har regionala anestetika undvikits vid hjärtkirurgi eftersom de flesta patienter är farmakologiskt antikoagulerade under sina ingrepp och därmed löper ökad risk för blödning. Detta är särskilt oroande i den pediatriska hjärtkirurgiska populationen eftersom många av dessa barn förblir intuberade under en längre period postoperativt och därför kanske inte har tillförlitliga neurologiska undersökningar i samband med neuraxiell regionala anestetika - vilket potentiellt kan resultera i okända blödningsrelaterade förvärvade neurologiska underskott .
Nyligen har erector spinae block (ESB) blivit populärt för att ge smärtlindring efter ett antal främre bröst- och bukprocedurer. Detta enkla interfasciala planblock kan på ett tillförlitligt sätt ge unilateral bröst- och/eller bukväggsanalgesi. Det har beskrivits i många fallrapporter och fallserier som ett effektivt block för hantering av unilaterala torakotomier, unilaterala revbensfrakturer, unilaterala buksnitt och framför allt för hantering av poststernotomismärta när den appliceras bilateralt. Nya fallrapporter och serier som involverar ESB publiceras nästan varje vecka med ett växande antal manuskript som är specifika för hjärtkirurgiska tillämpningar. Faktum är att många randomiserade kontrollerade studier har undersökt den analgetiska effekten av bilaterala erector spinae plane block (BESB) jämfört med konventionell behandling för smärta efter hjärtkirurgi hos vuxna patienter och har publicerats nyligen (2018-2019) med lovande resultat.
Som ett interfascialt planblock i ett komprimerbart anatomiskt utrymme anses ESB vara säker hos antikoagulerade (eller nyligen antikoagulerade) patienter. Det håller snabbt på att bli ett föredraget anestesialternativ vid BCH för antikoagulerade patienter - i motsats till neuraxiell (t.ex. epidurala) och paraneuraxiala blockeringar (dvs. paravertebrala) nervblockader, som till stor del är kontraindicerade i denna miljö. Med tanke på dess relativa enkla placering, uppenbara effekt och säkerhetsprofil, blir det i allt högre grad ett standardalternativ för patienter som genomgår ett brett spektrum av bröst-, buk- och bröstbuk-ingrepp.
Utredarna undersökte nyligen möjligheten att utföra dessa blockeringar bilateralt i en pediatrisk hjärtkirurgisk population som genomgår sternotomi-baserade procedurer (IRB-P00031524). Vid slutet av denna pilot med 10 patienter fann utredarna att det var tekniskt möjligt att utföra dessa blockeringar, vilket krävde 30 minuter eller mindre av ELLER-tid, vilket resulterade i inga kända komplikationer. Dessutom antydde data en ungefärlig minskning av räddningsopioidbehovet med 25 % under de första 48 timmarna bland gruppen med erector spinae (p=0,048).
För att bäst utvärdera effekten av detta block i den pediatriska hjärtpopulationen skulle en blindad, randomiserad och kontrollerad studie vara idealisk. Men med tanke på att randomisering kan vara utmanande och det faktum att blindning inte skulle vara genomförbart, anser forskarna att en observationell prospektiv kohortstudie är mest lämplig vid denna tidpunkt.
Som sådan föreslår utredarna att utvärdera den jämförande effekten av BESB kontra matchade historiska kontroller som fick standardbehandling av smärtbehandling (systemisk opioidterapi) för patienter som genomgår hjärtkirurgi via sternotomi med hjälp av en enarms, öppen, interventionsstudie som kommer att jämför som det primära utfallet av räddningsanalgetikakraven, återgivna som opiatekvivalenter, vid 12, 24 och 48 timmar, och 24 timmarsperioden före både 72 och 96 timmar postoperativt. "Effektivitet" kommer att betraktas som en tröskel av klinisk signifikans som definieras som en skillnad på 15 %). Utöver det primära effektmåttet planerar vi att utvärdera varaktigheten av intubationen, längden på ICU-vistelsen, medianvärden för smärta, incidensen av PONV (postoperativt illamående och kräkningar; 0-6 timmar, 6-12 timmar och totalt), tid till mobilisering och negativa effekter händelser mellan dessa grupper. Postoperativa data som samlats in från vanliga kliniska uppföljningsverktyg, såsom återgång till baslinjesömn och aktivitetsstatus samt krav på smärtstillande medicin i hemmet, kommer också att jämföras. Dessutom planerar utredarna att utvärdera kvaliteten på sömn och aktivitet med en smart klocka (Fitbit™) endast under den perioperativa perioden i BESB-gruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd som en del av det hjärtkirurgiska ERAS-programmet: Patienter schemalagda för elektiva operationer för följande medfödda anomalier eller liknande: förmaksseptumdefekter (alla typer), partiell anomal lungvenös anslutning (ej obstruerad), cor-triatriatum, VSD, partiell AV-kanal, sub-aorta membranresektion, anomalt aorta-ursprung i kransartärerna och pulmonell ventil/ledningsimplantation
- Planerad för en primär sternotomi.
- Ålder 2 år till 17 år.
Exklusions kriterier:
- Enkelkammarfysiologi.
- Betydande skolios eller andra anatomiska kontraindikationer mot ESB.
- Betydande intraoperativ hemodynamisk instabilitet eller blödning, som konstaterats av läkare som tar hand om patienten.
- Patienter med allvarliga neuroutvecklingsförseningar.
- Patienter med tidigare kroniska smärtsyndrom.
- Patienter med en anamnes på mer än 24 timmars postoperativ eller post-procedurell opioidbehandling vid någon tidpunkt under de 2 månaderna före operationen.
- Brist på föräldrarnas samtycke och/eller barnets samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bilaterala erector spinae blockerar
Alla inskrivna patienter kommer att ha bilaterala erector spinae block (med katetrar för postoperativ lokalbedövningsinfusion) placerade av en medlem av det kliniska regionala anestesiteamet (under överinseende av en medlem av forskargruppen) på ett sterilt sätt efter hjärtkirurgin förfarandet är avslutat.
Postoperativ kontinuerlig infusion av lokalbedövningsmedel (ropivakain) via nervblockeringskatetern initieras och hanteras av akutsmärttjänsten (enligt standardiserade, kliniska viktbaserade protokoll).
|
Bilaterala nervblockader i bröstväggen med ropivakain.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analgetisk krav
Tidsram: 24 timmar postop
|
Totala opiatekvivalenter
|
24 timmar postop
|
|
Analgetisk krav
Tidsram: 48 timmar efter slut
|
Totala opiatekvivalenter
|
48 timmar efter slut
|
|
Analgetisk krav
Tidsram: 96 timmar efter slut
|
Totala opiatekvivalenter
|
96 timmar efter slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation/intubation
Tidsram: 48 timmar
|
Längden på postoperativ mekanisk ventilation/intubation efter OR-utgång
|
48 timmar
|
|
Längd på postoperativ intensivvård
Tidsram: 72 timmar
|
Varaktighet på intensivvårdsuppehållet efter ELLER-avgång
|
72 timmar
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 5 dagar
|
Varaktighet för inläggning på sjukhus
|
5 dagar
|
|
Medianvärde för smärta
Tidsram: operationsdag (POD 0) 7:00–18:59
|
Patienten rapporterade smärtpoäng med användning av antingen NRS-poäng (numerisk betygsskala på 1-10, där 10 är den värsta smärtan), INRS-poängen (individualiserad numerisk betygsskala på 1-10, där 10 är den värsta smärtan) eller FLACC-skalan (ansikte , ben, aktivitet, gråt, tröstskala på 0-10 där 10 är den värsta smärtan).
Patienterna utvärderades flera gånger (variabelt - per rutinmässig klinisk praxis, med några timmars mellanrum under tidsramen) för att härleda en median för varje deltagare per 12-timmarsperiod.
Medianvärden för smärtpoäng användes snarare än tidsspecifika smärtpoäng för att jämföra patienter i den enarmiga kohortstudien med kontroller från ERAS-kontrollerna.
Medianvärden för smärtpoäng beräknades för alla deltagare i interventionsarmen såväl som kontrollerna.
Utfall rapporteras som medelvärde med standardfelet.
|
operationsdag (POD 0) 7:00–18:59
|
|
Medianvärde för smärta
Tidsram: operationsnatten (PON 0) 19:00-06:59
|
Patienten rapporterade smärtpoäng med användning av antingen NRS-poäng (numerisk betygsskala på 1-10, där 10 är den värsta smärtan), INRS-poängen (individualiserad numerisk betygsskala på 1-10, där 10 är den värsta smärtan) eller FLACC-skalan (ansikte , ben, aktivitet, gråt, tröstskala på 0-10 där 10 är den värsta smärtan).
Patienterna utvärderades flera gånger (variabelt - per rutinmässig klinisk praxis, med några timmars mellanrum under tidsramen) för att härleda en median för varje deltagare per 12-timmarsperiod.
Medianvärden för smärtpoäng användes snarare än tidsspecifika smärtpoäng för att jämföra patienter i den enarmiga kohortstudien med kontroller från ERAS-kontrollerna.
Medianvärden för smärtpoäng beräknades för alla deltagare i interventionsarmen såväl som kontrollerna.
Utfall rapporteras som medelvärde med standardfelet.
|
operationsnatten (PON 0) 19:00-06:59
|
|
Medianvärde för smärta
Tidsram: Dag 1 efter operationen (7:00–18:59)
|
Patienten rapporterade smärtpoäng med användning av antingen NRS-poäng (numerisk betygsskala på 1-10, där 10 är den värsta smärtan), INRS-poängen (individualiserad numerisk betygsskala på 1-10, där 10 är den värsta smärtan) eller FLACC-skalan (ansikte , ben, aktivitet, gråt, tröstskala på 0-10 där 10 är den värsta smärtan).
Patienterna utvärderades flera gånger (variabelt - per rutinmässig klinisk praxis, med några timmars mellanrum under tidsramen) för att härleda en median för varje deltagare per 12-timmarsperiod.
Medianvärden för smärtpoäng användes snarare än tidsspecifika smärtpoäng för att jämföra patienter i den enarmiga kohortstudien med kontroller från ERAS-kontrollerna.
Medianvärden för smärtpoäng beräknades för alla deltagare i interventionsarmen såväl som kontrollerna.
Utfall rapporteras som medelvärde med standardfelet.
|
Dag 1 efter operationen (7:00–18:59)
|
|
Medianvärde för smärta
Tidsram: Post-Op Night 1 (19:00–06:59)
|
Patienten rapporterade smärtpoäng med användning av antingen NRS-poäng (numerisk betygsskala på 1-10, där 10 är den värsta smärtan), INRS-poängen (individualiserad numerisk betygsskala på 1-10, där 10 är den värsta smärtan) eller FLACC-skalan (ansikte , ben, aktivitet, gråt, tröstskala på 0-10 där 10 är den värsta smärtan).
Patienterna utvärderades flera gånger (variabelt - per rutinmässig klinisk praxis, med några timmars mellanrum under tidsramen) för att härleda en median för varje deltagare per 12-timmarsperiod.
Medianvärden för smärtpoäng användes snarare än tidsspecifika smärtpoäng för att jämföra patienter i den enarmiga kohortstudien med kontroller från ERAS-kontrollerna.
Medianvärden för smärtpoäng beräknades för alla deltagare i interventionsarmen såväl som kontrollerna.
Utfall rapporteras som medelvärde med standardfelet.
|
Post-Op Night 1 (19:00–06:59)
|
|
Dags för första mobilisering
Tidsram: 48 timmar
|
Tid för aktivitet ur sängen (t.ex. upp till stolen, ambulation)
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00034302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .