- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04567407
Bilaterální kontinuální bloky erektoru páteře pro léčbu bolesti po sternotomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Regionální anestezie – a zejména dětská regionální anestezie – je rychle se vyvíjející podoblastí anesteziologické praxe řízená se značnou naléhavostí rostoucím poznáním, že i vhodné perioperační podávání opioidů může mít významné škodlivé dlouhodobé účinky.
Regionální anestetika mohou poskytnout cílenou, kontinuální analgezii pro výběr dermatomů s minimálním dalším rizikem pro pacienta, a jako taková se stala rutinní součástí opioidy šetřících intraoperačních a pooperačních plánů zvládání bolesti pro pacienty bez kardiologického chirurgického zákroku na jediném pracovišti. Kromě postulovaného přínosu snížení celkové expozice opioidům (a potenciálního snížení rizika dlouhodobé fyziologické a behaviorální závislosti na opioidech) mohou regionální anestetika umožnit dřívější extubaci po vybraných operacích, kratší pobyty na jednotce intenzivní péče (JIP), kratší hospitalizaci přijetí, dřívější mobilizace, méně gastrointestinálních komplikací a lepší skóre spokojenosti pacientů a pečovatelského týmu.
Historicky se regionální anestetika v kardiochirurgii vyhýbala, protože většina pacientů je během svých výkonů farmakologicky antikoagulována a jsou tak vystaveni zvýšenému riziku krvácení. To je zvláště znepokojivé u pediatrické kardiochirurgické populace, protože mnoho z těchto dětí zůstává po operaci intubováno po delší dobu, a proto nemusí mít spolehlivé neurologické vyšetření v nastavení neuroaxiálních regionálních anestetik – což může mít za následek nerozpoznané získané neurologické deficity související s krvácením .
V poslední době se stal populární blok erector spinae (ESB) pro poskytování analgezie po řadě předních hrudních a břišních výkonů. Tento jednoduchý blok interfasciální roviny může spolehlivě poskytnout unilaterální analgezii hrudníku a/nebo břišní stěny. Byl popsán v mnoha kazuistikách a kazuistikách jako účinný blok pro léčbu jednostranných torakotomií, unilaterálních zlomenin žeber, jednostranných abdominálních řezů a především pro zvládání poststernotomické bolesti při oboustranné aplikaci. Nové kazuistiky a série zahrnující ESB jsou publikovány téměř každý týden s rostoucím počtem rukopisů specifických pro kardiochirurgické aplikace. Mnoho randomizovaných kontrolovaných studií zkoumalo analgetickou účinnost bilaterálních blokád roviny vzpřimovače (BESB) ve srovnání s konvenční léčbou bolesti po kardiochirurgickém výkonu u dospělých pacientů a byly nedávno (2018–2019) publikovány se slibnými výsledky.
Jako blok interfasciální roviny ve stlačitelném anatomickém prostoru je ESB považován za bezpečný u antikoagulovaných (nebo nedávno antikoagulovaných) pacientů. Rychle se stává preferovanou anestezií při BCH u pacientů s antikoagulací - na rozdíl od neuraxiálních (např. epidurální) a paraneuraxiální blokády (tj. paravertebrální) nervové blokády, které jsou v tomto případě do značné míry kontraindikovány. Dále, vzhledem ke své relativní snadnosti umístění, zjevné účinnosti a bezpečnostnímu profilu, se stále více stává standardní možností pro pacienty podstupující širokou škálu hrudních, břišních a torakoabdominálních výkonů.
Výzkumníci nedávno zkoumali proveditelnost provedení těchto bloků bilaterálně u pediatrické kardiochirurgické populace podstupující procedury založené na sternotomii (IRB-P00031524). Na závěr tohoto pilotního projektu s 10 pacienty vyšetřovatelé zjistili, že provádění těchto bloků bylo technicky proveditelné a vyžadovalo 30 minut nebo méně času OR, což nevedlo k žádným známým komplikacím. Kromě toho údaje naznačovaly přibližně 25% snížení potřeby záchranných opiátů během prvních 48 hodin ve skupině pacientů s erector spinae (p=0,048).
Aby bylo možné co nejlépe vyhodnotit účinnost této blokády u dětské kardiologické populace, byla by ideální zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná studie. Avšak vzhledem k tomu, že randomizace by mohla být náročná a skutečnost, že zaslepení by nebylo možné, vědci se domnívají, že v tuto chvíli je nejvhodnější observační prospektivní kohortová studie.
Vyšetřovatelé jako takové navrhují vyhodnotit komparativní účinnost BESB oproti odpovídajícím historickým kontrolám, které dostávaly standardní léčbu bolesti (systémová léčba opioidy) u pacientů podstupujících srdeční operaci prostřednictvím sternotomie pomocí jednoramenné, otevřené intervenční studie, která bude porovnejte jako primární výsledek záchranné analgetické požadavky, vyjádřené jako ekvivalenty opiátů, po 12, 24 a 48 hodinách a 24hodinovém období předcházejícím 72 a 96 hodinám po operaci. „Účinnost“ bude považována za práh klinické významnosti definovaný jako 15% rozdíl). Kromě primárního cíle plánujeme vyhodnotit délku intubace, délku pobytu na JIP, střední skóre bolesti, výskyt PONV (pooperační nauzea a zvracení; 0-6h, 6-12h a celkově), dobu do mobilizace a nežádoucí účinky události mezi těmito skupinami. Budou také porovnána pooperační data shromážděná ze standardních nástrojů klinického sledování, jako je návrat k výchozímu stavu spánku a aktivity a také požadavky na léky proti bolesti doma. Kromě toho vyšetřovatelé plánují hodnotit kvalitu spánku a aktivity pomocí chytrých hodinek (Fitbit™ ) během perioperačního období pouze u skupiny BESB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno jako součást kardiochirurgického programu ERAS: Pacienti plánovaní k elektivním operacím pro následující vrozené anomálie nebo podobné: defekty síňového septa (všechny typy), částečné anomální plicní žilní spojení (neobstrukce), kortriatriatum, VSD, částečné AV kanál, resekce subaortální membrány, anomální aortální původ koronárních tepen a implantace plicní chlopně/konduitu
- Naplánováno na primární sternotomii.
- Věk od 2 let do 17 let.
Kritéria vyloučení:
- Fyziologie jedné komory.
- Významná skolióza nebo jiné anatomické kontraindikace ESB.
- Významná intraoperační hemodynamická nestabilita nebo krvácení, zjištěné kliniky pečujícími o pacienta.
- Pacienti se závažným neurovývojovým opožděním.
- Pacienti s předchozími syndromy chronické bolesti.
- Pacienti s anamnézou delší než 24 hodin pooperační nebo postprocedurální léčby opioidy kdykoli během 2 měsíců před operací.
- Nedostatek souhlasu rodičů a/nebo souhlasu dítěte.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oboustranné blokády vzpřimovače páteře
Všem zařazeným pacientům budou po kardiochirurgické operaci sterilně zavedeny bilaterální bloky vzpřimovače páteře (s katétry pro pooperační infuzi lokálního anestetika), které bude sterilně zaveden členem klinického týmu pro regionální anestezii (pod dohledem člena výzkumného týmu). postup je dokončen.
Pooperační kontinuální infuze lokálního anestetika (ropivakainu) přes nervový blokový katétr je zahájena a řízena službou Acute Pain Service (podle standardizovaných protokolů založených na klinické hmotnosti).
|
Oboustranné nervové bloky hrudní stěny pomocí ropivakainu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetický požadavek
Časové okno: 24 hodin po zastávce
|
Celkové ekvivalenty opiátů
|
24 hodin po zastávce
|
|
Analgetický požadavek
Časové okno: 48 hodin po zastávce
|
Celkové ekvivalenty opiátů
|
48 hodin po zastávce
|
|
Analgetický požadavek
Časové okno: 96 hodin po zastávce
|
Celkové ekvivalenty opiátů
|
96 hodin po zastávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání mechanické ventilace/intubace
Časové okno: 48 hodin
|
Délka pooperační mechanické ventilace/intubace po výstupu z OR
|
48 hodin
|
|
Délka pooperačního pobytu na JIP
Časové okno: 72 hodin
|
Délka pobytu na JIP po ukončení NEBO
|
72 hodin
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 5 dní
|
Délka hospitalizace v nemocnici
|
5 dní
|
|
Střední skóre bolesti
Časové okno: den operace (POD 0) 7:00 - 18:59
|
Pacient hlásil skóre bolesti buď pomocí skóre NRS (číselná hodnotící stupnice 1–10, přičemž 10 je nejhorší bolest), skóre INRS (individuální číselná hodnotící stupnice 1–10, přičemž 10 je nejhorší bolest) nebo stupnice FLACC (obličej , nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy 0-10, přičemž 10 je nejhorší bolest).
Pacienti byli hodnoceni několikrát (proměnně - podle běžné klinické praxe, každých několik hodin během časového rámce), aby se odvodil medián pro každého účastníka za 12 hodin.
K porovnání pacientů v kohortové studii s jedním ramenem s kontrolami z kontrol ERAS byly použity spíše střední skóre bolesti než časově specifické skóre bolesti.
Střední skóre bolesti bylo zprůměrováno u všech účastníků v intervenční větvi i u kontrol.
Výsledky jsou vykazovány jako průměrné se standardní chybou.
|
den operace (POD 0) 7:00 - 18:59
|
|
Střední skóre bolesti
Časové okno: Operační noc (PON 0) 19:00–6:59
|
Pacient hlásil skóre bolesti buď pomocí skóre NRS (číselná hodnotící stupnice 1–10, přičemž 10 je nejhorší bolest), skóre INRS (individuální číselná hodnotící stupnice 1–10, přičemž 10 je nejhorší bolest) nebo stupnice FLACC (obličej , nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy 0-10, přičemž 10 je nejhorší bolest).
Pacienti byli hodnoceni několikrát (proměnně - podle běžné klinické praxe, každých několik hodin během časového rámce), aby se odvodil medián pro každého účastníka za 12 hodin.
K porovnání pacientů v kohortové studii s jedním ramenem s kontrolami z kontrol ERAS byly použity spíše střední skóre bolesti než časově specifické skóre bolesti.
Střední skóre bolesti bylo zprůměrováno u všech účastníků v intervenční větvi i u kontrol.
Výsledky jsou vykazovány jako průměrné se standardní chybou.
|
Operační noc (PON 0) 19:00–6:59
|
|
Střední skóre bolesti
Časové okno: 1. den po operaci (7:00–18:59)
|
Pacient hlásil skóre bolesti buď pomocí skóre NRS (číselná hodnotící stupnice 1–10, přičemž 10 je nejhorší bolest), skóre INRS (individuální číselná hodnotící stupnice 1–10, přičemž 10 je nejhorší bolest) nebo stupnice FLACC (obličej , nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy 0-10, přičemž 10 je nejhorší bolest).
Pacienti byli hodnoceni několikrát (proměnně - podle běžné klinické praxe, každých několik hodin během časového rámce), aby se odvodil medián pro každého účastníka za 12 hodin.
K porovnání pacientů v kohortové studii s jedním ramenem s kontrolami z kontrol ERAS byly použity spíše střední skóre bolesti než časově specifické skóre bolesti.
Střední skóre bolesti bylo zprůměrováno u všech účastníků v intervenční větvi i u kontrol.
Výsledky jsou vykazovány jako průměrné se standardní chybou.
|
1. den po operaci (7:00–18:59)
|
|
Střední skóre bolesti
Časové okno: 1. noc po operaci (19:00–6:59)
|
Pacient hlásil skóre bolesti buď pomocí skóre NRS (číselná hodnotící stupnice 1–10, přičemž 10 je nejhorší bolest), skóre INRS (individuální číselná hodnotící stupnice 1–10, přičemž 10 je nejhorší bolest) nebo stupnice FLACC (obličej , nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy 0-10, přičemž 10 je nejhorší bolest).
Pacienti byli hodnoceni několikrát (proměnně - podle běžné klinické praxe, každých několik hodin během časového rámce), aby se odvodil medián pro každého účastníka za 12 hodin.
K porovnání pacientů v kohortové studii s jedním ramenem s kontrolami z kontrol ERAS byly použity spíše střední skóre bolesti než časově specifické skóre bolesti.
Střední skóre bolesti bylo zprůměrováno u všech účastníků v intervenční větvi i u kontrol.
Výsledky jsou vykazovány jako průměrné se standardní chybou.
|
1. noc po operaci (19:00–6:59)
|
|
Čas do první mobilizace
Časové okno: 48 hodin
|
Čas, kdy je třeba vstát z postele (např. vstát na židli, chůze)
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00034302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína