- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04567407
Bilaterale kontinuierliche Erector-Spinae-Blockaden zur Schmerzbehandlung nach Sternotomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Regionalanästhesie – und insbesondere die pädiatrische Regionalanästhesie – ist ein sich schnell entwickelndes Teilgebiet der Anästhesiepraxis, das mit großer Dringlichkeit vorangetrieben wird, da zunehmend erkannt wird, dass selbst eine angemessene perioperative Opioidverabreichung erhebliche schädliche Langzeitwirkungen haben kann.
Regionalanästhetika können eine gezielte, kontinuierliche Analgesie ausgewählter Dermatome mit minimalem zusätzlichem Patientenrisiko bieten und sind daher zu routinemäßigen Bestandteilen opioidsparender intraoperativer und postoperativer Schmerzbehandlungspläne für nicht herzchirurgische Patienten an einer einzigen Einrichtung geworden. Zusätzlich zu dem postulierten Nutzen einer Verringerung der gesamten Opioidexposition (und möglicherweise einer Verringerung des Risikos einer langfristigen physiologischen und verhaltensbezogenen Abhängigkeit von Opioiden) können Regionalanästhetika eine frühere Extubation nach ausgewählten Operationen, kürzere Aufenthalte auf der Intensivstation (ICU) und kürzere stationäre Aufenthalte ermöglichen Krankenhauseinweisungen, frühere Mobilisierung, weniger Magen-Darm-Komplikationen und verbesserte Zufriedenheitswerte für Patienten und Pflegeteam.
In der Vergangenheit wurden Regionalanästhetika in der Herzchirurgie vermieden, da die meisten Patienten während ihrer Eingriffe pharmakologisch gerinnungshemmend behandelt werden und somit einem erhöhten Blutungsrisiko ausgesetzt sind. Dies ist besonders besorgniserregend bei pädiatrischen Herzchirurgen, da viele dieser Kinder postoperativ über einen längeren Zeitraum intubiert bleiben und daher im Rahmen einer neuraxialen Regionalanästhesie möglicherweise keine zuverlässigen neurologischen Untersuchungen erhalten, was möglicherweise zu unerkannten, durch Blutungen bedingten erworbenen neurologischen Defiziten führt .
In jüngster Zeit ist der Erector-Spinae-Block (ESB) zur Analgesie nach einer Reihe von Eingriffen an der vorderen Brust und am Bauch populär geworden. Dieser einfache interfasziale Ebenenblock kann zuverlässig eine einseitige Brust- und/oder Bauchwandanalgesie bewirken. In zahlreichen Fallberichten und Fallserien wurde es als wirksames Blockmittel für die Behandlung einseitiger Thorakotomien, einseitiger Rippenfrakturen, einseitiger Bauchschnitte und vor allem für die Behandlung von Schmerzen nach einer Sternotomie bei bilateraler Anwendung beschrieben. Fast wöchentlich werden neue Fallberichte und Serien mit Beteiligung des ESB veröffentlicht, wobei die Zahl der Manuskripte, die sich speziell auf herzchirurgische Anwendungen beziehen, wächst. Tatsächlich haben zahlreiche randomisierte kontrollierte Studien die analgetische Wirksamkeit von bilateralen Erector-Spinae-Plane-Blockaden (BESB) im Vergleich zur konventionellen Behandlung von Schmerzen nach Herzoperationen bei erwachsenen Patienten untersucht und wurden kürzlich (2018–2019) mit vielversprechenden Ergebnissen veröffentlicht.
Als interfaszialer Block in einem komprimierbaren anatomischen Raum gilt der ESB als sicher bei antikoagulierten (oder kürzlich antikoagulierten) Patienten. Es entwickelt sich schnell zu einer bevorzugten Anästhesieoption am BCH für gerinnungshemmende Patienten – im Gegensatz zur Neuraxialanästhesie (z. B. epidurale) und paraneuraxiale Blockaden (d. h. paravertebrale) Nervenblockaden, die in dieser Situation weitgehend kontraindiziert sind. Darüber hinaus wird es aufgrund seiner relativ einfachen Platzierung, seiner offensichtlichen Wirksamkeit und seines Sicherheitsprofils zunehmend zur Standardoption für Patienten, die sich einem breiten Spektrum von Brust-, Bauch- und Brust-Abdominal-Eingriffen unterziehen.
Die Forscher untersuchten kürzlich die Machbarkeit der Durchführung dieser Blockaden bilateral in einer pädiatrischen herzchirurgischen Population, die sich sternotomiebasierten Eingriffen unterzieht (IRB-P00031524). Am Ende dieses Pilotprojekts mit 10 Patienten stellten die Forscher fest, dass die Durchführung dieser Blockaden technisch machbar war und 30 Minuten oder weniger OP-Zeit erforderte, was zu keinen bekannten Komplikationen führte. Darüber hinaus deuten die Daten auf eine etwa 25-prozentige Reduzierung des Bedarfs an Notfall-Opioiden in den ersten 48 Stunden in der Erector-Spinae-Gruppe hin (p=0,048).
Um die Wirksamkeit dieser Blockade in der pädiatrischen Herzpopulation bestmöglich zu bewerten, wäre eine verblindete, randomisierte und kontrollierte Studie ideal. Angesichts der Tatsache, dass die Randomisierung eine Herausforderung darstellen könnte und die Tatsache, dass eine Verblindung nicht möglich wäre, sind die Forscher jedoch davon überzeugt, dass eine beobachtende prospektive Kohortenstudie zum jetzigen Zeitpunkt am besten geeignet ist.
Daher schlagen die Forscher vor, die vergleichende Wirksamkeit von BESB im Vergleich zu entsprechenden historischen Kontrollen zu bewerten, die eine Standard-Schmerzbehandlung (systemische Opioidtherapie) für Patienten erhalten haben, die sich einer Herzoperation über Sternotomie unterziehen, mittels einer einarmigen, offenen, interventionellen Studie, die durchgeführt wird Vergleichen Sie als primären Endpunkt den Bedarf an Rettungsanalgetika, dargestellt als Opiatäquivalente, nach 12, 24 und 48 Stunden sowie den 24-Stunden-Zeitraum vor 72 und 96 Stunden nach der Operation. „Wirksamkeit“ wird als Schwelle der klinischen Signifikanz angesehen (definiert als 15 % Differenz). Zusätzlich zum primären Endpunkt planen wir, die Dauer der Intubation, die Länge des Aufenthalts auf der Intensivstation, die mittleren Schmerzwerte, die Inzidenz von PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen; 0–6 Stunden, 6–12 Stunden und insgesamt), die Zeit bis zur Mobilisierung und Nebenwirkungen zu bewerten Ereignisse zwischen diesen Gruppen. Es werden auch postoperative Daten verglichen, die aus standardmäßigen klinischen Nachsorgeinstrumenten erhoben werden, wie z. B. die Rückkehr zum Ausgangsschlaf- und Aktivitätsstatus sowie der Bedarf an Schmerzmitteln zu Hause. Darüber hinaus planen die Forscher, die Qualität von Schlaf und Aktivität mit einer Smartwatch (Fitbit™) während der perioperativen Phase nur in der BESB-Gruppe zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant im Rahmen des kardiologischen chirurgischen ERAS-Programms: Patienten, die für elektive Operationen wegen der folgenden angeborenen Anomalien oder Ähnlichem vorgesehen sind: Vorhofseptumdefekte (alle Arten), teilweise anomale pulmonalvenöse Verbindung (nicht verstopft), Cor-Triatriatum, VSD, teilweise AV-Kanal, subaortale Membranresektion, anomaler aortaler Ursprung der Koronararterien und Pulmonalklappen-/Conduit-Implantation
- Geplant für eine primäre Sternotomie.
- Im Alter von 2 bis 17 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Physiologie einzelner Ventrikel.
- Signifikante Skoliose oder andere anatomische Kontraindikationen für ESB.
- Signifikante intraoperative hämodynamische Instabilität oder Blutung, wie von Ärzten festgestellt, die den Patienten betreuen.
- Patienten mit schweren neurologischen Entwicklungsverzögerungen.
- Patienten mit früheren chronischen Schmerzsyndromen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von mehr als 24 Stunden postoperativer oder postoperativer Opioidbehandlung zu irgendeinem Zeitpunkt in den 2 Monaten vor der Operation.
- Fehlende Zustimmung der Eltern und/oder des Kindes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Beidseitige Erektor-Spinae-Blockaden
Bei allen eingeschlossenen Patienten werden bilaterale Erector-Spinae-Blöcke (mit Kathetern für die postoperative Lokalanästhetikainfusion) von einem Mitglied des klinischen Regionalanästhesieteams (unter der Aufsicht eines Mitglieds des Forschungsteams) nach der Herzoperation steril platziert Der Vorgang ist abgeschlossen.
Die postoperative kontinuierliche Infusion von Lokalanästhetikum (Ropivacain) über den Nervenblockkatheter wird vom Acute Pain Service eingeleitet und verwaltet (gemäß standardisierten, klinischen, gewichtsbasierten Protokollen).
|
Bilaterale Brustwandnervenblockaden mit Ropivacain.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Gesamt-Opiatäquivalente
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Gesamt-Opiatäquivalente
|
48 Stunden nach der Operation
|
|
Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation
|
Gesamt-Opiatäquivalente
|
96 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der mechanischen Beatmung/Intubation
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung/Intubation nach dem Verlassen des OPs
|
48 Stunden
|
|
Dauer des postoperativen Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach dem Verlassen des OP
|
72 Stunden
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 5 Tage
|
Dauer der stationären Krankenhauseinweisung
|
5 Tage
|
|
Mittlere Schmerzwerte
Zeitfenster: Operationstag (POD 0) 7:00 – 18:59 Uhr
|
Der Patient gab seine Schmerzwerte entweder anhand des NRS-Scores (numerische Bewertungsskala von 1–10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist), des INRS-Scores (individuelle numerische Bewertungsskala von 1–10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist) oder der FLACC-Skala (Gesicht) an , Beine, Aktivität, Weinen, Trostbarkeitsskala von 0-10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist).
Die Patienten wurden mehrmals beurteilt (variabel – je nach klinischer Routinepraxis, alle paar Stunden während des Zeitrahmens), um einen Medianwert für jeden Teilnehmer pro 12-Stunden-Zeitraum abzuleiten.
Um Patienten in der einarmigen Kohortenstudie mit Kontrollen aus den ERAS-Kontrollen zu vergleichen, wurden mittlere Schmerzwerte anstelle zeitspezifischer Schmerzwerte verwendet.
Die mittleren Schmerzwerte wurden über alle Teilnehmer im Interventionsarm sowie über die Kontrollgruppe gemittelt.
Die Ergebnisse werden als Mittelwert mit Standardfehler angegeben.
|
Operationstag (POD 0) 7:00 – 18:59 Uhr
|
|
Mittlere Schmerzwerte
Zeitfenster: OP-Nacht (PON 0) 19:00-6:59 Uhr
|
Der Patient gab seine Schmerzwerte entweder anhand des NRS-Scores (numerische Bewertungsskala von 1–10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist), des INRS-Scores (individuelle numerische Bewertungsskala von 1–10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist) oder der FLACC-Skala (Gesicht) an , Beine, Aktivität, Weinen, Trostbarkeitsskala von 0-10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist).
Die Patienten wurden mehrmals beurteilt (variabel – je nach klinischer Routinepraxis, alle paar Stunden während des Zeitrahmens), um einen Medianwert für jeden Teilnehmer pro 12-Stunden-Zeitraum abzuleiten.
Um Patienten in der einarmigen Kohortenstudie mit Kontrollen aus den ERAS-Kontrollen zu vergleichen, wurden mittlere Schmerzwerte anstelle zeitspezifischer Schmerzwerte verwendet.
Die mittleren Schmerzwerte wurden über alle Teilnehmer im Interventionsarm sowie über die Kontrollpersonen gemittelt.
Die Ergebnisse werden als Mittelwert mit Standardfehler angegeben.
|
OP-Nacht (PON 0) 19:00-6:59 Uhr
|
|
Mittlere Schmerzwerte
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 (7:00–18:59 Uhr)
|
Der Patient gab seine Schmerzwerte entweder anhand des NRS-Scores (numerische Bewertungsskala von 1–10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist), des INRS-Scores (individuelle numerische Bewertungsskala von 1–10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist) oder der FLACC-Skala (Gesicht) an , Beine, Aktivität, Weinen, Trostbarkeitsskala von 0-10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist).
Die Patienten wurden mehrmals beurteilt (variabel – je nach klinischer Routinepraxis, alle paar Stunden während des Zeitrahmens), um einen Medianwert für jeden Teilnehmer pro 12-Stunden-Zeitraum abzuleiten.
Um Patienten in der einarmigen Kohortenstudie mit Kontrollen aus den ERAS-Kontrollen zu vergleichen, wurden mittlere Schmerzwerte anstelle zeitspezifischer Schmerzwerte verwendet.
Die mittleren Schmerzwerte wurden über alle Teilnehmer im Interventionsarm sowie über die Kontrollpersonen gemittelt.
Die Ergebnisse werden als Mittelwert mit Standardfehler angegeben.
|
Postoperativer Tag 1 (7:00–18:59 Uhr)
|
|
Mittlere Schmerzwerte
Zeitfenster: Nacht nach der Operation 1 (19:00–6:59 Uhr)
|
Der Patient gab seine Schmerzwerte entweder anhand des NRS-Scores (numerische Bewertungsskala von 1–10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist), des INRS-Scores (individuelle numerische Bewertungsskala von 1–10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist) oder der FLACC-Skala (Gesicht) an , Beine, Aktivität, Weinen, Trostbarkeitsskala von 0-10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist).
Die Patienten wurden mehrmals beurteilt (variabel – je nach klinischer Routinepraxis, alle paar Stunden während des Zeitrahmens), um einen Medianwert für jeden Teilnehmer pro 12-Stunden-Zeitraum abzuleiten.
Um Patienten in der einarmigen Kohortenstudie mit Kontrollen aus den ERAS-Kontrollen zu vergleichen, wurden mittlere Schmerzwerte anstelle zeitspezifischer Schmerzwerte verwendet.
Die mittleren Schmerzwerte wurden über alle Teilnehmer im Interventionsarm sowie über die Kontrollpersonen gemittelt.
Die Ergebnisse werden als Mittelwert mit Standardfehler angegeben.
|
Nacht nach der Operation 1 (19:00–6:59 Uhr)
|
|
Zeit zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Zeit bis zur Aktivität außerhalb des Bettes (z. B. bis zum Stuhlgang, Gehen)
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00034302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Brai²nRekrutierungPersistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T2), untere Wirbelsäule | Spinale Rückenmarksempfindlichkeit gegenüber Neurostimulation | Neurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber RückenmarksstimulationBelgien
Klinische Studien zur Bilaterale Erektor-Spinae-Blockaden mit Ropivacain
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAbgeschlossenRückenschmerzen | Block | Schmerz, MuskelTruthahn
-
Ankara UniversityAbgeschlossen
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAbgeschlossenMyofasziale Schmerzen | AuslösepunktTruthahn
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutierungPostoperative Schmerzen | Erector Spinae Flugzeugblock | Bauchstraffung | Block der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP).Truthahn
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAbgeschlossenThorakotomie | Präventive Analgesie | Erector Spina Planblock | Nozizeptionslevel-Index (NoL)Truthahn
-
Kırıkkale UniversityAbgeschlossen
-
Firat UniversityRekrutierungSchmerzen im unteren RückenTruthahn
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUnbekanntSchmerzen, postoperativ | Erholungsphase, Anästhesie | Mastektomie
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AbgeschlossenPostoperative SchmerzenTruthahn
-
Ankara City Hospital BilkentAbgeschlossen