- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04567407
Bilaterale kontinuerte Erector Spinae-blokke til post-sternotomi smertebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regional anæstesi - og især pædiatrisk regional anæstesi - er et hastigt udviklende underområde af anæstesipraksis drevet med betydelig presserende karakter af den voksende erkendelse af, at selv passende perioperativ opioidadministration kan have betydelige skadelige langsigtede virkninger.
Regionalbedøvelse kan give målrettet, kontinuerlig analgesi til udvalgte dermatomer med minimal yderligere patientrisiko og er som sådan blevet rutinekomponenter i opioidbesparende intraoperative og postoperative smertebehandlingsplaner for ikke-hjertekirurgiske patienter på en enkelt institution. Ud over den postulerede fordel ved at reducere den samlede opioideksponering (og potentielt reducere risikoen for langvarig fysiologisk og adfærdsmæssig afhængighed af opioider), kan regionale anæstetika muliggøre tidligere ekstubation efter udvalgte operationer, kortere ophold på intensiv afdeling (ICU) og kortere indlæggelse. indlæggelser, tidligere mobilisering, færre gastrointestinale komplikationer og forbedret score for patient- og plejeteams tilfredshed.
Historisk set er regionale anæstetika blevet undgået ved hjertekirurgi, da de fleste patienter er farmakologisk antikoagulerede under deres procedurer og dermed har øget risiko for blødning. Dette er særligt bekymrende i den pædiatriske hjertekirurgiske population, da mange af disse børn forbliver intuberet i en længere periode postoperativt og derfor muligvis ikke har pålidelige neurologiske undersøgelser i forbindelse med neuraksiale regionale anæstetika - hvilket potentielt kan resultere i uerkendte blødningsrelaterede erhvervede neurologiske mangler .
For nylig er erector spinae-blokken (ESB) blevet populær til at give analgesi efter en række forreste bryst- og abdominale procedurer. Denne simple interfascial plane blok kan pålideligt give ensidig bryst- og/eller abdominal væganalgesi. Det er blevet beskrevet i adskillige case-rapporter og case-serier som en effektiv blok til håndtering af unilaterale torakotomier, unilaterale ribbensfrakturer, unilaterale abdominale snit og især til håndtering af poststernotomi-smerter, når de anvendes bilateralt. Nye case-rapporter og serier, der involverer ESB, udgives næsten ugentligt med et stigende antal manuskripter, der er specifikke for hjertekirurgiske applikationer. Faktisk har talrige randomiserede kontrollerede forsøg undersøgt den analgetiske virkning af bilaterale erector spinae plane blokke (BESB) sammenlignet med konventionel behandling af smerter efter hjertekirurgi hos voksne patienter og er blevet offentliggjort for nylig (2018-2019) med lovende resultater.
Som en interfascial plan blok i et komprimerbart anatomisk rum anses ESB for at være sikkert hos antikoagulerede (eller nyligt antikoagulerede) patienter. Det er hurtigt ved at blive en foretrukken bedøvelsesmulighed på BCH for antikoagulerede patienter - i modsætning til neuraksiale (f.eks. epidural) og paraneuraxiale blokeringer (dvs. paravertebrale) nerveblokke, som stort set er kontraindiceret i denne indstilling. På grund af dens relative lette placering, tilsyneladende effektivitet og sikkerhedsprofil bliver den i stigende grad en standardmulighed for patienter, der gennemgår en bred vifte af thorax-, abdominal- og thoraco-abdominale procedurer.
Efterforskerne undersøgte for nylig muligheden for at udføre disse blokeringer bilateralt i en pædiatrisk hjertekirurgisk population, der gennemgår sternotomi-baserede procedurer (IRB-P00031524). Ved afslutningen af denne 10-patient-pilot fandt efterforskerne ud af, at det var teknisk muligt at udføre disse blokeringer, hvilket krævede 30 minutter eller mindre af ELLER-tid, hvilket resulterede i ingen kendte komplikationer. Desuden tydede data på en cirka 25 % reduktion i redningsopioidbehov i de første 48 timer blandt gruppen med erector spinae (p=0,048).
For bedst muligt at evaluere effektiviteten af denne blok i den pædiatriske hjertepopulation ville et blindet, randomiseret og kontrolleret forsøg være ideelt. Men i betragtning af, at randomisering kan være udfordrende, og det faktum, at blinding ikke ville være muligt, mener efterforskerne, at en observationel prospektiv kohorteundersøgelse er mest passende på dette tidspunkt.
Som sådan foreslår efterforskerne at evaluere den komparative effektivitet af BESB versus matchede historiske kontroller, der modtog standardbehandling smertebehandling (systemisk opioidbehandling) for patienter, der gennemgår hjertekirurgi via sternotomi ved hjælp af en enkelt-arm, åben interventionel undersøgelse, der vil sammenlignes som det primære resultat af redningsanalgetiske krav, gengivet som opiatækvivalenter, ved 12, 24 og 48 timer, og 24 timers perioden forud for både 72 og 96 timer postoperativt. 'Effektivitet' vil blive betragtet som en tærskel af klinisk betydning, der defineres som en 15 % forskel). Ud over det primære endepunkt planlægger vi at evaluere varigheden af intubationen, længden af ICU-ophold, median smertescore, forekomst af PONV (postoperativ kvalme og opkastning; 0-6 timer, 6-12 timer og samlet), tid til mobilisering og bivirkninger begivenheder mellem disse grupper. Postoperative data indsamlet fra standard kliniske opfølgningsværktøjer, såsom tilbagevenden til baseline søvn og aktivitetsstatus samt behov for smertestillende medicin i hjemmet, vil også blive sammenlignet. Derudover planlægger efterforskerne kun at evaluere kvaliteten af søvn og aktivitet med et smart-ur (Fitbit™) i den perioperative periode i BESB-gruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt som en del af det hjertekirurgiske ERAS-program: Patienter, der er planlagt til elektive operationer for følgende medfødte anomalier eller lignende: atrielle septale defekter (alle typer), partiel anomal pulmonal venøs forbindelse (ikke-obstrueret), cor-triatriatum, VSD, partiel AV-kanal, sub-aorta-membranresektion, uregelmæssig aorta-oprindelse af kranspulsårerne og implantation af pulmonal ventil/rørledning
- Planlagt til en primær sternotomi.
- Alder 2 år til 17 år.
Ekskluderingskriterier:
- Enkelt ventrikel fysiologi.
- Betydelig skoliose eller andre anatomiske kontraindikationer for ESB.
- Betydelig intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet eller blødning, som konstateret af klinikere, der tager sig af patienten.
- Patienter med alvorlige neuroudviklingsmæssige forsinkelser.
- Patienter med tidligere kroniske smertesyndromer.
- Patienter med en historie på mere end 24 timers postoperativ eller post-procedureel opioidbehandling på et hvilket som helst tidspunkt i de 2 måneder forud for operationen.
- Manglende forældresamtykke og/eller samtykke fra børn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bilaterale erector spinae blokke
Alle tilmeldte patienter vil få bilaterale erector spinae-blokke (med katetre til postoperativ lokalbedøvelsesinfusion) placeret af et medlem af det kliniske regionale anæstesiteam (under opsyn af et medlem af forskerholdet) på en steril måde efter hjertekirurgien procedure er afsluttet.
Postoperativ kontinuerlig infusion af lokalbedøvelsesmiddel (ropivacain) via nerveblokkateteret initieres og administreres af akutsmertetjenesten (i henhold til standardiserede, kliniske vægtbaserede protokoller).
|
Bilaterale nerveblokke i brystvæggen ved hjælp af ropivacain.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk krav
Tidsramme: 24 timer postop
|
Samlede opiatækvivalenter
|
24 timer postop
|
|
Analgetisk krav
Tidsramme: 48 timer postop
|
Samlede opiatækvivalenter
|
48 timer postop
|
|
Analgetisk krav
Tidsramme: 96 timer postop
|
Samlede opiatækvivalenter
|
96 timer postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af mekanisk ventilation/intubation
Tidsramme: 48 timer
|
Længde af postoperativ mekanisk ventilation/intubation efter OR-udgang
|
48 timer
|
|
Længde af postoperativ ICU-ophold
Tidsramme: 72 timer
|
Varighed af intensivophold efter ELLER-udgang
|
72 timer
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 5 dage
|
Varighed af indlæggelse på hospital
|
5 dage
|
|
Median smertescore
Tidsramme: operationsdag (POD 0) 7:00 - 18:59
|
Patient rapporterede smertescore ved hjælp af enten NRS-score (numerisk vurderingsskala på 1-10, hvor 10 er den værste smerte), INRS-score (individualiseret numerisk vurderingsskala på 1-10, hvor 10 er den værste smerte) eller FLACC-skalaen (ansigt , ben, aktivitet, gråd, trøsteskala fra 0-10, hvor 10 er den værste smerte).
Patienterne blev vurderet flere gange (variabelt - pr. rutinemæssig klinisk praksis, med få timers mellemrum i tidsrammen) for at udlede en median for hver deltager pr. 12-timers periode.
Median smertescore blev brugt i stedet for tidsspecifikke smertescore til at sammenligne patienter i enkeltarmskohortestudiet med kontroller fra ERAS-kontrollerne.
Median smertescore blev beregnet i gennemsnit på tværs af alle deltagere i interventionsarmen såvel som kontrollerne.
Resultater rapporteres som middelværdier med standardfejlen.
|
operationsdag (POD 0) 7:00 - 18:59
|
|
Median smertescore
Tidsramme: operationsaften (PON 0) 19:00-06:59
|
Patient rapporterede smertescore ved hjælp af enten NRS-score (numerisk vurderingsskala på 1-10, hvor 10 er den værste smerte), INRS-score (individualiseret numerisk vurderingsskala på 1-10, hvor 10 er den værste smerte) eller FLACC-skalaen (ansigt , ben, aktivitet, gråd, trøsteskala fra 0-10, hvor 10 er den værste smerte).
Patienterne blev vurderet flere gange (variabelt - pr. rutinemæssig klinisk praksis, med få timers mellemrum i tidsrammen) for at udlede en median for hver deltager pr. 12-timers periode.
Median smertescore blev brugt i stedet for tidsspecifikke smertescore til at sammenligne patienter i enkeltarmskohortestudiet med kontroller fra ERAS-kontrollerne.
Median smertescore blev beregnet i gennemsnit på tværs af alle deltagere i interventionsarmen såvel som kontrollerne.
Resultater rapporteres som middelværdier med standardfejlen.
|
operationsaften (PON 0) 19:00-06:59
|
|
Median smertescore
Tidsramme: Post-Op dag 1 (7:00-18:59)
|
Patient rapporterede smertescore ved hjælp af enten NRS-score (numerisk vurderingsskala på 1-10, hvor 10 er den værste smerte), INRS-score (individualiseret numerisk vurderingsskala på 1-10, hvor 10 er den værste smerte) eller FLACC-skalaen (ansigt , ben, aktivitet, gråd, trøsteskala fra 0-10, hvor 10 er den værste smerte).
Patienterne blev vurderet flere gange (variabelt - pr. rutinemæssig klinisk praksis, med få timers mellemrum i tidsrammen) for at udlede en median for hver deltager pr. 12-timers periode.
Median smertescore blev brugt i stedet for tidsspecifikke smertescore til at sammenligne patienter i enkeltarmskohortestudiet med kontroller fra ERAS-kontrollerne.
Median smertescore blev beregnet i gennemsnit på tværs af alle deltagere i interventionsarmen såvel som kontrollerne.
Resultater rapporteres som middelværdier med standardfejlen.
|
Post-Op dag 1 (7:00-18:59)
|
|
Median smertescore
Tidsramme: Post-Op Night 1 (19:00-06:59)
|
Patient rapporterede smertescore ved hjælp af enten NRS-score (numerisk vurderingsskala på 1-10, hvor 10 er den værste smerte), INRS-score (individualiseret numerisk vurderingsskala på 1-10, hvor 10 er den værste smerte) eller FLACC-skalaen (ansigt , ben, aktivitet, gråd, trøsteskala fra 0-10, hvor 10 er den værste smerte).
Patienterne blev vurderet flere gange (variabelt - pr. rutinemæssig klinisk praksis, med få timers mellemrum i tidsrammen) for at udlede en median for hver deltager pr. 12-timers periode.
Median smertescore blev brugt i stedet for tidsspecifikke smertescore til at sammenligne patienter i enkeltarmskohortestudiet med kontroller fra ERAS-kontrollerne.
Median smertescore blev beregnet i gennemsnit på tværs af alle deltagere i interventionsarmen såvel som kontrollerne.
Resultater rapporteres som middelværdier med standardfejlen.
|
Post-Op Night 1 (19:00-06:59)
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: 48 timer
|
Tid til aktivitet ud af sengen (f.eks. op til stolen, ambulation)
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00034302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Bilateral erector spinae blokerer ved hjælp af ropivacain
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityAfsluttetAnæstesi, lokal | Medfødt hjertesygdom | Opioidbrug | Medfødt hjertefejlForenede Stater
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
University College Hospital GalwayRekrutteringVægttab | Kirurgi | FedmekirurgiskandidatIrland
-
Wael Sayed El GharabawyIkke rekrutterer endnuTilfredshed | Smertebehandling efter operationEgypten