Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétoldali, folyamatos erector spinae blokkok a szternotómia utáni fájdalom kezelésére

2023. szeptember 22. frissítette: Roland Brusseau, Boston Children's Hospital
A kétoldali folyamatos erector spinae blokkok (BESB) hatékonyságának értékelése posztoperatív fájdalomcsillapításban gyermekeknél és serdülőknél, akik szívsebészeti beavatkozáson esnek át szternotómián keresztül a műtét utáni korai gyógyulási (ERAS) programban egykaros, nyílt, intervenciós vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A regionális anesztézia – és különösen a gyermekgyógyászati ​​regionális érzéstelenítés – az anesztézia gyakorlatának gyorsan fejlődő részterülete, amelyet nagy sürgősséggel vezérel az egyre növekvő felismerés, hogy még a megfelelő perioperatív opioid beadásnak is jelentős káros, hosszú távú hatásai lehetnek.

A regionális érzéstelenítők célzott, folyamatos fájdalomcsillapítást nyújthatnak a dermatómák kiválasztásánál, minimális további betegkockázattal, és mint ilyenek, rutin összetevőivé váltak a nem szívsebészeti betegek opioid-megtakarító intraoperatív és posztoperatív fájdalomkezelési terveinek egyetlen intézményben. Az általános opioid expozíció csökkentésének feltételezett előnyein túlmenően (és potenciálisan csökkenti az opioidoktól való hosszú távú fiziológiai és viselkedési függőség kockázatát), a regionális érzéstelenítők lehetővé tehetik a korábbi extubálást bizonyos műtétek után, rövidebb intenzív osztályon (ICU) való tartózkodást, rövidebb fekvőbeteg-kezelést. felvételek, korábbi mobilizáció, kevesebb gasztrointesztinális szövődmény, és javult a betegek és az ellátó csapat elégedettségi pontszáma.

Történelmileg a regionális érzéstelenítőket elkerülték a szívsebészetben, mivel a legtöbb beteg gyógyszeres véralvadásgátló kezelésben részesül az eljárások során, és így fokozott a vérzés kockázata. Ez különösen aggasztó a szívsebészeti gyermekpopulációban, mivel ezek közül a gyermekek közül sok a műtét után hosszabb ideig intubálva marad, és ezért előfordulhat, hogy nem végeznek megbízható neurológiai vizsgálatot a neuraxiális regionális érzéstelenítők alkalmazásában, ami fel nem ismert vérzéses szerzett neurológiai hiányosságokhoz vezethet. .

Az utóbbi időben az erector spinae blokk (ESB) népszerűvé vált számos elülső mellkasi és hasi beavatkozás után fájdalomcsillapításra. Ez az egyszerű interfasciális sík blokk megbízhatóan nyújt egyoldalú mellkasi és/vagy hasfali fájdalomcsillapítást. Számos esetjelentés és esetsorozat leírja, hogy hatékony blokk az egyoldali thoracotomiák, egyoldali bordatörések, egyoldali hasi bemetszések kezelésére, és legfőképpen a szternotómia utáni fájdalom kezelésére, ha kétoldali alkalmazzák. Szinte hetente jelennek meg új esetjelentések és sorozatok az ESB-vel, és egyre több a szívsebészeti alkalmazásokra vonatkozó kézirat. Valójában számos randomizált, kontrollált vizsgálat vizsgálta a bilaterális erector spinae síkblokkok (BESB) fájdalomcsillapító hatékonyságát a felnőtt betegek szívműtét utáni fájdalom hagyományos kezelésével összehasonlítva, és a közelmúltban (2018-2019) ígéretes eredményekkel tettek közzé.

Interfasciális sík blokkként összenyomható anatómiai térben az ESB biztonságosnak tekinthető antikoagulált (vagy nemrégiben antikoaguláns) betegeknél. Gyorsan válik a BCH preferált érzéstelenítési lehetőségévé az antikoaguláns betegek számára – szemben a neuraxiális (pl. epidurális) és paraneuraxiális blokkok (pl. paravertebrális) idegblokkok, amelyek ebben a helyzetben nagyrészt ellenjavalltok. Továbbá, tekintettel viszonylagos könnyű elhelyezésére, látszólagos hatékonyságára és biztonsági profiljára, egyre inkább standard opcióvá válik a mellkasi, hasi és mellkas-hasi eljárások széles skáláján áteső betegek számára.

A kutatók a közelmúltban azt vizsgálták, hogy lehetséges-e ezeknek a blokkoknak a kétoldali végrehajtása olyan gyermek szívsebészeti populációban, amelyen szternotómián alapuló eljárások történtek (IRB-P00031524). A 10 betegből álló kísérlet végén a kutatók megállapították, hogy ezeknek a blokkoknak a végrehajtása technikailag kivitelezhető, 30 perc vagy kevesebb VAGY időt igényel, ami nem okozott ismert szövődményeket. Ezen túlmenően az adatok az erector spinae csoportban körülbelül 25%-kal csökkentették a mentő opioidszükségletet az első 48 órában (p=0,048).

E blokk gyermekkori szívpopulációban való hatékonyságának legjobb értékelése érdekében egy vak, randomizált és kontrollált vizsgálat lenne az ideális. Tekintettel azonban arra, hogy a véletlenszerű besorolás kihívást jelenthet, és a vakítás nem kivitelezhető, a kutatók úgy vélik, hogy jelenleg egy megfigyeléses prospektív kohorszvizsgálat a legmegfelelőbb.

Ennek megfelelően a vizsgálók azt javasolják, hogy értékeljék a BESB összehasonlító hatékonyságát a megfelelő történeti kontrollokkal szemben, akik standard fájdalomcsillapítást (szisztémás opioid terápiát) kaptak a szternotómián keresztül végzett szívműtéten átesett betegek esetében egyetlen karú, nyílt, intervenciós vizsgálat segítségével, amely Elsődleges eredményként hasonlítsa össze az ópiát-ekvivalensként kifejezett mentő fájdalomcsillapító szükségleteket 12, 24 és 48 órával, valamint a műtét utáni 72 és 96 órával megelőző 24 órás időszakot. A „hatékonyság” a klinikai szignifikancia küszöbértéke, amelyet 15%-os eltérésként határoznak meg). Az elsődleges végponton kívül tervezzük értékelni az intubáció időtartamát, az intenzív osztályon tartózkodás hosszát, a medián fájdalompontszámokat, a PONV (műtét utáni hányinger és hányás; 0-6 óra, 6-12 óra és összességében), a mobilizációig eltelt időt és a káros hatásokat. események e csoportok között. A szokásos klinikai nyomon követési eszközökkel gyűjtött posztoperatív adatokat is összehasonlítják, mint például a kiindulási alvási és aktivitási állapothoz való visszatérés, valamint az otthoni fájdalomcsillapítási igények. Ezenkívül a vizsgálók azt tervezik, hogy a perioperatív időszakban csak a BESB csoportban értékelik az alvás és az aktivitás minőségét egy okosórával (Fitbit™).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Children"S Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szívsebészeti ERAS program részeként tervezett betegek: A következő veleszületett rendellenességek vagy hasonlók miatt elektív műtétre tervezett betegek: pitvari sövény defektusok (minden típus), részleges anomális pulmonalis vénás kapcsolat (nem akadályozott), cor-triatriatum, VSD, részleges AV-csatorna, szubaorta membrán reszekció, a szívkoszorúerek rendellenes aorta eredete és pulmonalis billentyű/vezeték beültetés
  2. Elsődleges szternotómiát terveznek.
  3. 2 éves kortól 17 éves korig.

Kizárási kritériumok:

  1. Az egykamra fiziológiája.
  2. Jelentős gerincferdülés vagy egyéb anatómiai ellenjavallatok az ESB-re.
  3. Jelentős intraoperatív hemodinamikai instabilitás vagy vérzés, amelyet a beteget ellátó klinikusok állapítottak meg.
  4. Súlyos idegrendszeri fejlődési késleltetésben szenvedő betegek.
  5. Korábbi krónikus fájdalom szindrómában szenvedő betegek.
  6. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében több mint 24 órán át részesültek posztoperatív vagy posztoperatív opioid kezelésben a műtétet megelőző 2 hónap bármely pontján.
  7. Szülői beleegyezés és/vagy gyermek beleegyezésének hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kétoldali erector spinae blokkok
Minden bevont betegnek kétoldali erector spinae blokkja van (katéterrel a posztoperatív helyi érzéstelenítő infúzióhoz), amelyet a klinikai regionális érzéstelenítési csoport egyik tagja (a kutatócsoport egy tagjának felügyelete mellett) helyez el steril módon a szívműtét után. eljárás befejeződött. A helyi érzéstelenítő (ropivakain) posztoperatív folyamatos infúziója az idegblokk katéteren keresztül az Acute Pain Service (szabványos, klinikai súlyalapú protokollok szerint) által kezdeményezett és kezelt.
Kétoldali mellkasfali idegblokkok ropivakain alkalmazásával.
Más nevek:
  • Naropin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: 24 óra postop
Összes opiát egyenérték
24 óra postop
Fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: 48 óra utólagos
Összes opiát egyenérték
48 óra utólagos
Fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: 96 óra postop
Összes opiát egyenérték
96 óra postop

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mechanikus szellőztetés/intubálás időtartama
Időkeret: 48 óra
A műtét utáni gépi lélegeztetés/intubáció hossza VAGY kilépést követően
48 óra
A posztoperatív intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 72 óra
Az intenzív osztályon tartózkodás időtartama VAGY kilépés után
72 óra
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 5 nap
A fekvőbeteg-kórházi felvétel időtartama
5 nap
Medián fájdalompontszám
Időkeret: műtét napja (POD 0) 7:00 és 18:59 között
A páciens fájdalompontszámokról számolt be az NRS-pontszám (1-10-es numerikus besorolási skála, ahol a 10-es a legrosszabb fájdalom), az INRS-pontszám (1-10-ig terjedő, egyénre szabott numerikus besorolási skála, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom) vagy a FLACC-skála (arc) használatával számolt be. , lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatósági skála 0-10, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom). A betegeket többször is kiértékelték (változatosan - rutin klinikai gyakorlatonként, néhány óránként az időkeret alatt), hogy minden résztvevőre 12 órás periódusonként mediánt kapjanak. Az egykarú kohorsz-vizsgálatban részt vevő betegek és az ERAS kontrollok kontrolljainak összehasonlítására a medián fájdalompontszámokat használtuk az időspecifikus fájdalompontszámok helyett. A medián fájdalompontszámokat az intervenciós kar összes résztvevőjére, valamint a kontrollcsoportokra átlagolták. Az eredményeket a standard hibával átlagosan jelentik.
műtét napja (POD 0) 7:00 és 18:59 között
Medián fájdalompontszám
Időkeret: a műtét éjszaka (PON 0) 19:00-06:59
A betegek fájdalompontszámokról számoltak be az NRS-pontszám (1-10-ig terjedő numerikus besorolási skála, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom), az INRS-pontszám (1-10-ig terjedő, egyénre szabott numerikus besorolási skála, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom) vagy a FLACC skála (arc) használatával számoltak be. , lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatósági skála 0-10, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom). A betegeket többször is kiértékelték (változtatóan - rutin klinikai gyakorlatonként, néhány óránként az időkeret alatt), hogy az egyes résztvevők 12 órás periódusonkénti mediánját levonják. Az egykarú kohorsz-vizsgálatban részt vevő betegek és az ERAS-kontrollból származó betegek összehasonlításához a medián fájdalompontszámokat használtuk az időspecifikus fájdalompontszámok helyett. A medián fájdalompontszámokat az intervenciós kar összes résztvevőjére, valamint a kontrollcsoportokra átlagolták. Az eredményeket a standard hibával átlagosan jelentik.
a műtét éjszaka (PON 0) 19:00-06:59
Medián fájdalompontszám
Időkeret: 1. művelet utáni nap (7:00-18:59)
A betegek fájdalompontszámokról számoltak be az NRS-pontszám (1-10-ig terjedő numerikus besorolási skála, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom), az INRS-pontszám (1-10-ig terjedő, egyénre szabott numerikus besorolási skála, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom) vagy a FLACC skála (arc) használatával számoltak be. , lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatósági skála 0-10, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom). A betegeket többször is kiértékelték (változtatóan - rutin klinikai gyakorlatonként, néhány óránként az időkeret alatt), hogy az egyes résztvevők 12 órás periódusonkénti mediánját levonják. Az egykarú kohorsz-vizsgálatban részt vevő betegek és az ERAS-kontrollból származó betegek összehasonlításához a medián fájdalompontszámokat használtuk az időspecifikus fájdalompontszámok helyett. A medián fájdalompontszámokat az intervenciós kar összes résztvevőjére, valamint a kontrollcsoportokra átlagolták. Az eredményeket a standard hibával átlagosan jelentik.
1. művelet utáni nap (7:00-18:59)
Medián fájdalompontszám
Időkeret: 1. művelet utáni éjszaka (19:00-06:59)
A betegek fájdalompontszámokról számoltak be az NRS-pontszám (1-10-ig terjedő numerikus besorolási skála, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom), az INRS-pontszám (1-10-ig terjedő, egyénre szabott numerikus besorolási skála, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom) vagy a FLACC skála (arc) használatával számoltak be. , lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatósági skála 0-10, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom). A betegeket többször is kiértékelték (változtatóan - rutin klinikai gyakorlatonként, néhány óránként az időkeret alatt), hogy az egyes résztvevők 12 órás periódusonkénti mediánját levonják. Az egykarú kohorsz-vizsgálatban részt vevő betegek és az ERAS-kontrollból származó betegek összehasonlításához a medián fájdalompontszámokat használtuk az időspecifikus fájdalompontszámok helyett. A medián fájdalompontszámokat az intervenciós kar összes résztvevőjére, valamint a kontrollcsoportokra átlagolták. Az eredményeket a standard hibával átlagosan jelentik.
1. művelet utáni éjszaka (19:00-06:59)
Ideje az első mobilizációhoz
Időkeret: 48 óra
Az ágyon kívüli tevékenységig eltelt idő (pl. székre emelkedés, mozgás)
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az adatok megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel