- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04567407
Kétoldali, folyamatos erector spinae blokkok a szternotómia utáni fájdalom kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A regionális anesztézia – és különösen a gyermekgyógyászati regionális érzéstelenítés – az anesztézia gyakorlatának gyorsan fejlődő részterülete, amelyet nagy sürgősséggel vezérel az egyre növekvő felismerés, hogy még a megfelelő perioperatív opioid beadásnak is jelentős káros, hosszú távú hatásai lehetnek.
A regionális érzéstelenítők célzott, folyamatos fájdalomcsillapítást nyújthatnak a dermatómák kiválasztásánál, minimális további betegkockázattal, és mint ilyenek, rutin összetevőivé váltak a nem szívsebészeti betegek opioid-megtakarító intraoperatív és posztoperatív fájdalomkezelési terveinek egyetlen intézményben. Az általános opioid expozíció csökkentésének feltételezett előnyein túlmenően (és potenciálisan csökkenti az opioidoktól való hosszú távú fiziológiai és viselkedési függőség kockázatát), a regionális érzéstelenítők lehetővé tehetik a korábbi extubálást bizonyos műtétek után, rövidebb intenzív osztályon (ICU) való tartózkodást, rövidebb fekvőbeteg-kezelést. felvételek, korábbi mobilizáció, kevesebb gasztrointesztinális szövődmény, és javult a betegek és az ellátó csapat elégedettségi pontszáma.
Történelmileg a regionális érzéstelenítőket elkerülték a szívsebészetben, mivel a legtöbb beteg gyógyszeres véralvadásgátló kezelésben részesül az eljárások során, és így fokozott a vérzés kockázata. Ez különösen aggasztó a szívsebészeti gyermekpopulációban, mivel ezek közül a gyermekek közül sok a műtét után hosszabb ideig intubálva marad, és ezért előfordulhat, hogy nem végeznek megbízható neurológiai vizsgálatot a neuraxiális regionális érzéstelenítők alkalmazásában, ami fel nem ismert vérzéses szerzett neurológiai hiányosságokhoz vezethet. .
Az utóbbi időben az erector spinae blokk (ESB) népszerűvé vált számos elülső mellkasi és hasi beavatkozás után fájdalomcsillapításra. Ez az egyszerű interfasciális sík blokk megbízhatóan nyújt egyoldalú mellkasi és/vagy hasfali fájdalomcsillapítást. Számos esetjelentés és esetsorozat leírja, hogy hatékony blokk az egyoldali thoracotomiák, egyoldali bordatörések, egyoldali hasi bemetszések kezelésére, és legfőképpen a szternotómia utáni fájdalom kezelésére, ha kétoldali alkalmazzák. Szinte hetente jelennek meg új esetjelentések és sorozatok az ESB-vel, és egyre több a szívsebészeti alkalmazásokra vonatkozó kézirat. Valójában számos randomizált, kontrollált vizsgálat vizsgálta a bilaterális erector spinae síkblokkok (BESB) fájdalomcsillapító hatékonyságát a felnőtt betegek szívműtét utáni fájdalom hagyományos kezelésével összehasonlítva, és a közelmúltban (2018-2019) ígéretes eredményekkel tettek közzé.
Interfasciális sík blokkként összenyomható anatómiai térben az ESB biztonságosnak tekinthető antikoagulált (vagy nemrégiben antikoaguláns) betegeknél. Gyorsan válik a BCH preferált érzéstelenítési lehetőségévé az antikoaguláns betegek számára – szemben a neuraxiális (pl. epidurális) és paraneuraxiális blokkok (pl. paravertebrális) idegblokkok, amelyek ebben a helyzetben nagyrészt ellenjavalltok. Továbbá, tekintettel viszonylagos könnyű elhelyezésére, látszólagos hatékonyságára és biztonsági profiljára, egyre inkább standard opcióvá válik a mellkasi, hasi és mellkas-hasi eljárások széles skáláján áteső betegek számára.
A kutatók a közelmúltban azt vizsgálták, hogy lehetséges-e ezeknek a blokkoknak a kétoldali végrehajtása olyan gyermek szívsebészeti populációban, amelyen szternotómián alapuló eljárások történtek (IRB-P00031524). A 10 betegből álló kísérlet végén a kutatók megállapították, hogy ezeknek a blokkoknak a végrehajtása technikailag kivitelezhető, 30 perc vagy kevesebb VAGY időt igényel, ami nem okozott ismert szövődményeket. Ezen túlmenően az adatok az erector spinae csoportban körülbelül 25%-kal csökkentették a mentő opioidszükségletet az első 48 órában (p=0,048).
E blokk gyermekkori szívpopulációban való hatékonyságának legjobb értékelése érdekében egy vak, randomizált és kontrollált vizsgálat lenne az ideális. Tekintettel azonban arra, hogy a véletlenszerű besorolás kihívást jelenthet, és a vakítás nem kivitelezhető, a kutatók úgy vélik, hogy jelenleg egy megfigyeléses prospektív kohorszvizsgálat a legmegfelelőbb.
Ennek megfelelően a vizsgálók azt javasolják, hogy értékeljék a BESB összehasonlító hatékonyságát a megfelelő történeti kontrollokkal szemben, akik standard fájdalomcsillapítást (szisztémás opioid terápiát) kaptak a szternotómián keresztül végzett szívműtéten átesett betegek esetében egyetlen karú, nyílt, intervenciós vizsgálat segítségével, amely Elsődleges eredményként hasonlítsa össze az ópiát-ekvivalensként kifejezett mentő fájdalomcsillapító szükségleteket 12, 24 és 48 órával, valamint a műtét utáni 72 és 96 órával megelőző 24 órás időszakot. A „hatékonyság” a klinikai szignifikancia küszöbértéke, amelyet 15%-os eltérésként határoznak meg). Az elsődleges végponton kívül tervezzük értékelni az intubáció időtartamát, az intenzív osztályon tartózkodás hosszát, a medián fájdalompontszámokat, a PONV (műtét utáni hányinger és hányás; 0-6 óra, 6-12 óra és összességében), a mobilizációig eltelt időt és a káros hatásokat. események e csoportok között. A szokásos klinikai nyomon követési eszközökkel gyűjtött posztoperatív adatokat is összehasonlítják, mint például a kiindulási alvási és aktivitási állapothoz való visszatérés, valamint az otthoni fájdalomcsillapítási igények. Ezenkívül a vizsgálók azt tervezik, hogy a perioperatív időszakban csak a BESB csoportban értékelik az alvás és az aktivitás minőségét egy okosórával (Fitbit™).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szívsebészeti ERAS program részeként tervezett betegek: A következő veleszületett rendellenességek vagy hasonlók miatt elektív műtétre tervezett betegek: pitvari sövény defektusok (minden típus), részleges anomális pulmonalis vénás kapcsolat (nem akadályozott), cor-triatriatum, VSD, részleges AV-csatorna, szubaorta membrán reszekció, a szívkoszorúerek rendellenes aorta eredete és pulmonalis billentyű/vezeték beültetés
- Elsődleges szternotómiát terveznek.
- 2 éves kortól 17 éves korig.
Kizárási kritériumok:
- Az egykamra fiziológiája.
- Jelentős gerincferdülés vagy egyéb anatómiai ellenjavallatok az ESB-re.
- Jelentős intraoperatív hemodinamikai instabilitás vagy vérzés, amelyet a beteget ellátó klinikusok állapítottak meg.
- Súlyos idegrendszeri fejlődési késleltetésben szenvedő betegek.
- Korábbi krónikus fájdalom szindrómában szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében több mint 24 órán át részesültek posztoperatív vagy posztoperatív opioid kezelésben a műtétet megelőző 2 hónap bármely pontján.
- Szülői beleegyezés és/vagy gyermek beleegyezésének hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kétoldali erector spinae blokkok
Minden bevont betegnek kétoldali erector spinae blokkja van (katéterrel a posztoperatív helyi érzéstelenítő infúzióhoz), amelyet a klinikai regionális érzéstelenítési csoport egyik tagja (a kutatócsoport egy tagjának felügyelete mellett) helyez el steril módon a szívműtét után. eljárás befejeződött.
A helyi érzéstelenítő (ropivakain) posztoperatív folyamatos infúziója az idegblokk katéteren keresztül az Acute Pain Service (szabványos, klinikai súlyalapú protokollok szerint) által kezdeményezett és kezelt.
|
Kétoldali mellkasfali idegblokkok ropivakain alkalmazásával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: 24 óra postop
|
Összes opiát egyenérték
|
24 óra postop
|
|
Fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: 48 óra utólagos
|
Összes opiát egyenérték
|
48 óra utólagos
|
|
Fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: 96 óra postop
|
Összes opiát egyenérték
|
96 óra postop
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mechanikus szellőztetés/intubálás időtartama
Időkeret: 48 óra
|
A műtét utáni gépi lélegeztetés/intubáció hossza VAGY kilépést követően
|
48 óra
|
|
A posztoperatív intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 72 óra
|
Az intenzív osztályon tartózkodás időtartama VAGY kilépés után
|
72 óra
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 5 nap
|
A fekvőbeteg-kórházi felvétel időtartama
|
5 nap
|
|
Medián fájdalompontszám
Időkeret: műtét napja (POD 0) 7:00 és 18:59 között
|
A páciens fájdalompontszámokról számolt be az NRS-pontszám (1-10-es numerikus besorolási skála, ahol a 10-es a legrosszabb fájdalom), az INRS-pontszám (1-10-ig terjedő, egyénre szabott numerikus besorolási skála, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom) vagy a FLACC-skála (arc) használatával számolt be. , lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatósági skála 0-10, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom).
A betegeket többször is kiértékelték (változatosan - rutin klinikai gyakorlatonként, néhány óránként az időkeret alatt), hogy minden résztvevőre 12 órás periódusonként mediánt kapjanak.
Az egykarú kohorsz-vizsgálatban részt vevő betegek és az ERAS kontrollok kontrolljainak összehasonlítására a medián fájdalompontszámokat használtuk az időspecifikus fájdalompontszámok helyett.
A medián fájdalompontszámokat az intervenciós kar összes résztvevőjére, valamint a kontrollcsoportokra átlagolták.
Az eredményeket a standard hibával átlagosan jelentik.
|
műtét napja (POD 0) 7:00 és 18:59 között
|
|
Medián fájdalompontszám
Időkeret: a műtét éjszaka (PON 0) 19:00-06:59
|
A betegek fájdalompontszámokról számoltak be az NRS-pontszám (1-10-ig terjedő numerikus besorolási skála, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom), az INRS-pontszám (1-10-ig terjedő, egyénre szabott numerikus besorolási skála, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom) vagy a FLACC skála (arc) használatával számoltak be. , lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatósági skála 0-10, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom).
A betegeket többször is kiértékelték (változtatóan - rutin klinikai gyakorlatonként, néhány óránként az időkeret alatt), hogy az egyes résztvevők 12 órás periódusonkénti mediánját levonják.
Az egykarú kohorsz-vizsgálatban részt vevő betegek és az ERAS-kontrollból származó betegek összehasonlításához a medián fájdalompontszámokat használtuk az időspecifikus fájdalompontszámok helyett.
A medián fájdalompontszámokat az intervenciós kar összes résztvevőjére, valamint a kontrollcsoportokra átlagolták.
Az eredményeket a standard hibával átlagosan jelentik.
|
a műtét éjszaka (PON 0) 19:00-06:59
|
|
Medián fájdalompontszám
Időkeret: 1. művelet utáni nap (7:00-18:59)
|
A betegek fájdalompontszámokról számoltak be az NRS-pontszám (1-10-ig terjedő numerikus besorolási skála, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom), az INRS-pontszám (1-10-ig terjedő, egyénre szabott numerikus besorolási skála, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom) vagy a FLACC skála (arc) használatával számoltak be. , lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatósági skála 0-10, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom).
A betegeket többször is kiértékelték (változtatóan - rutin klinikai gyakorlatonként, néhány óránként az időkeret alatt), hogy az egyes résztvevők 12 órás periódusonkénti mediánját levonják.
Az egykarú kohorsz-vizsgálatban részt vevő betegek és az ERAS-kontrollból származó betegek összehasonlításához a medián fájdalompontszámokat használtuk az időspecifikus fájdalompontszámok helyett.
A medián fájdalompontszámokat az intervenciós kar összes résztvevőjére, valamint a kontrollcsoportokra átlagolták.
Az eredményeket a standard hibával átlagosan jelentik.
|
1. művelet utáni nap (7:00-18:59)
|
|
Medián fájdalompontszám
Időkeret: 1. művelet utáni éjszaka (19:00-06:59)
|
A betegek fájdalompontszámokról számoltak be az NRS-pontszám (1-10-ig terjedő numerikus besorolási skála, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom), az INRS-pontszám (1-10-ig terjedő, egyénre szabott numerikus besorolási skála, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom) vagy a FLACC skála (arc) használatával számoltak be. , lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatósági skála 0-10, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom).
A betegeket többször is kiértékelték (változtatóan - rutin klinikai gyakorlatonként, néhány óránként az időkeret alatt), hogy az egyes résztvevők 12 órás periódusonkénti mediánját levonják.
Az egykarú kohorsz-vizsgálatban részt vevő betegek és az ERAS-kontrollból származó betegek összehasonlításához a medián fájdalompontszámokat használtuk az időspecifikus fájdalompontszámok helyett.
A medián fájdalompontszámokat az intervenciós kar összes résztvevőjére, valamint a kontrollcsoportokra átlagolták.
Az eredményeket a standard hibával átlagosan jelentik.
|
1. művelet utáni éjszaka (19:00-06:59)
|
|
Ideje az első mobilizációhoz
Időkeret: 48 óra
|
Az ágyon kívüli tevékenységig eltelt idő (pl. székre emelkedés, mozgás)
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00034302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .