- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04567407
Obustronne ciągłe bloki prostownika kręgosłupa w leczeniu bólu po sternotomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie regionalne – a w szczególności znieczulenie regionalne u dzieci – to szybko rozwijająca się dziedzina praktyki anestezjologicznej, której impulsem jest rosnące zapotrzebowanie na rosnące przekonanie, że nawet odpowiednie okołooperacyjne podanie opioidów może mieć znaczące szkodliwe skutki długoterminowe.
Regionalne środki znieczulające mogą zapewniać ukierunkowaną, ciągłą analgezję wybranych dermatomów przy minimalnym dodatkowym ryzyku dla pacjenta i jako takie stały się rutynowymi elementami planów leczenia bólu śródoperacyjnego i pooperacyjnego oszczędzającego opioidy u pacjentów niekardiochirurgicznych w jednej placówce. Oprócz postulowanej korzyści polegającej na zmniejszeniu całkowitej ekspozycji na opioidy (i potencjalnie zmniejszeniu ryzyka długotrwałego uzależnienia fizjologicznego i behawioralnego od opioidów), znieczulenie miejscowe może pozwolić na wcześniejszą ekstubację po wybranych operacjach, krótszy pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIT), krótszy czas hospitalizacji przyjęcia, wcześniejsza mobilizacja, mniej powikłań żołądkowo-jelitowych oraz lepsze wyniki w zakresie zadowolenia pacjentów i zespołu opiekuńczego.
Historycznie rzecz biorąc, w kardiochirurgii unikano stosowania środków znieczulających miejscowo, ponieważ większość pacjentów podczas zabiegów poddawana jest farmakologicznemu leczeniu przeciwzakrzepowemu, przez co ryzyko krwawień jest u nich zwiększone. Jest to szczególnie niepokojące w populacji dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, ponieważ wiele z tych dzieci pozostaje zaintubowanych przez dłuższy czas po operacji i dlatego mogą nie być poddawane wiarygodnym badaniom neurologicznym podczas stosowania znieczulenia przewodowego do osi, co może skutkować nierozpoznanymi nabytymi deficytami neurologicznymi związanymi z krwotokiem. .
Ostatnio popularna stała się blokada prostownika kręgosłupa (ESB), zapewniająca analgezję po szeregu zabiegów w przedniej części klatki piersiowej i brzucha. Ta prosta blokada płaszczyzny międzypowięziowej może niezawodnie zapewnić jednostronne znieczulenie klatki piersiowej i/lub ściany brzucha. Został on opisany w licznych opisach przypadków i seriach przypadków jako skuteczna blokada w leczeniu jednostronnych torakotomii, jednostronnych złamań żeber, jednostronnych nacięć brzucha, a przede wszystkim w leczeniu bólu posternotomii, gdy jest stosowana obustronnie. Prawie co tydzień publikowane są nowe opisy przypadków i serie dotyczące ESB, a rośnie liczba manuskryptów specyficznych dla zastosowań kardiochirurgicznych. Rzeczywiście, w licznych randomizowanych, kontrolowanych badaniach oceniano skuteczność przeciwbólową obustronnych blokad płaszczyzny prostownika kręgosłupa (BESB) w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem bólu po operacjach kardiochirurgicznych u dorosłych pacjentów i zostały niedawno opublikowane (2018–2019) z obiecującymi wynikami.
Jako blok w płaszczyźnie międzypowięziowej w ściśliwej przestrzeni anatomicznej, ESB jest uważany za bezpieczny u pacjentów stosujących antykoagulację (lub niedawno leczoną antykoagulacją). Szybko staje się preferowaną opcją znieczulenia w BCH u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi – w przeciwieństwie do znieczuleń neuroosiowych (np. zewnątrzoponowe) i blokady paraneuroosiowe (tj. przykręgowe) blokady nerwów, które w tym przypadku są w dużej mierze przeciwwskazane. Co więcej, biorąc pod uwagę względną łatwość umieszczania, widoczną skuteczność i profil bezpieczeństwa, staje się ona w coraz większym stopniu standardową opcją dla pacjentów poddawanych szerokiemu zakresowi zabiegów w obrębie klatki piersiowej, jamy brzusznej i klatki piersiowej i jamy brzusznej.
Badacze niedawno zbadali możliwość wykonania tych blokad obustronnie w populacji kardiochirurgii dziecięcej poddawanej zabiegom opartym na sternotomii (IRB-P00031524). Na zakończenie tego pilotażowego badania z udziałem 10 pacjentów badacze stwierdzili, że wykonanie tych bloków było technicznie wykonalne i wymagało 30 minut lub mniej czasu operacyjnego i nie powodowało żadnych znanych powikłań. Co więcej, dane sugerują zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy doraźne o około 25% w ciągu pierwszych 48 godzin w grupie osób ze prostownikami kręgosłupa (p=0,048).
Aby jak najlepiej ocenić skuteczność tej blokady w populacji kardiologicznej dzieci, idealnym rozwiązaniem byłoby przeprowadzenie zaślepionego, randomizowanego i kontrolowanego badania. Biorąc jednak pod uwagę, że randomizacja może stanowić wyzwanie, a zaślepienie nie byłoby wykonalne, badacze uważają, że obecnie najbardziej odpowiednie jest obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe.
W związku z tym badacze proponują ocenę porównawczą skuteczności BESB w porównaniu z dobranymi historycznymi grupami kontrolnymi, które otrzymały standardowe leczenie bólu (ogólnoustrojową terapię opioidową) u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym poprzez sternotomię za pomocą otwartego badania interwencyjnego z jedną grupą, które będzie porównać jako główny wynik zapotrzebowania na doraźne leki przeciwbólowe, wyrażone jako ekwiwalenty opiatów, po 12, 24 i 48 godzinach oraz w okresie 24 godzin poprzedzających 72 i 96 godzin po operacji. „Skuteczność” będzie uznawana za próg znaczenia klinicznego zdefiniowany jako różnica 15%. Oprócz pierwszorzędowego punktu końcowego, planujemy ocenić czas trwania intubacji, długość pobytu na OIOM-ie, medianę wyników w zakresie bólu, częstość występowania PONV (nudności i wymioty pooperacyjne; 0–6 godz., 6–12 godz. i ogólnie), czas do mobilizacji i działania niepożądane wydarzeń pomiędzy tymi grupami. Porównane zostaną również dane pooperacyjne zebrane za pomocą standardowych narzędzi obserwacji klinicznej, takie jak powrót do wyjściowego stanu snu i aktywności, a także zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe w domu. Dodatkowo badacze planują oceniać jakość snu i aktywności za pomocą inteligentnego zegarka (Fitbit™) w okresie okołooperacyjnym wyłącznie w grupie BESB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowani w ramach programu kardiochirurgicznego ERAS: Pacjenci zakwalifikowani do planowych operacji z powodu następujących wad wrodzonych lub podobnych: ubytki przegrody międzyprzedsionkowej (wszystkich typów), częściowe nieprawidłowe połączenie żył płucnych (nieprzeszkodowe), korotriatria, VSD, częściowe Kanał AV, resekcja błony podaortalnej, nieprawidłowe odejście od aorty tętnic wieńcowych i implantacja zastawki/przewodu płucnego
- Zaplanowany na pierwotną sternotomię.
- Wiek od 2 lat do 17 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Fizjologia pojedynczej komory.
- Znaczna skolioza lub inne anatomiczne przeciwwskazania do ESB.
- Znacząca śródoperacyjna niestabilność hemodynamiczna lub krwawienie, potwierdzona przez klinicystów opiekujących się pacjentem.
- Pacjenci z poważnymi opóźnieniami w rozwoju neurorozwojowym.
- Pacjenci z wcześniejszymi przewlekłymi zespołami bólowymi.
- Pacjenci z historią leczenia opioidami trwającą dłużej niż 24 godziny pooperacyjnie lub po zabiegu w dowolnym momencie w ciągu 2 miesięcy przed operacją.
- Brak zgody rodziców i/lub zgody dziecka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obustronne bloki prostowników kręgosłupa
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci będą mieli obustronne blokady prostownika kręgosłupa (z cewnikami do wlewu znieczulenia miejscowego pooperacyjnego) umieszczone przez członka klinicznego zespołu znieczulenia regionalnego (pod nadzorem członka zespołu badawczego) w sterylny sposób po operacji kardiochirurgicznej procedura jest zakończona.
Pooperacyjny ciągły wlew środka znieczulającego miejscowo (ropiwakainy) przez cewnik blokujący nerw jest inicjowany i zarządzany przez Oddział ds. Bólu Ostrego (zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi opartymi na masie ciała).
|
Obustronne blokady nerwów ściany klatki piersiowej za pomocą ropiwakainy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny po zatrzymaniu
|
Całkowite odpowiedniki opiatów
|
24 godziny po zatrzymaniu
|
|
Zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 48 godzin po zatrzymaniu
|
Całkowite odpowiedniki opiatów
|
48 godzin po zatrzymaniu
|
|
Zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 96 godzin po zatrzymaniu
|
Całkowite odpowiedniki opiatów
|
96 godzin po zatrzymaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej/intubacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Długość pooperacyjnej wentylacji mechanicznej/intubacji po wyjściu z sali operacyjnej
|
48 godzin
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Czas pobytu na OIOM-ie po wyjściu LUB wyjściu
|
72 godziny
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Czas pobytu pacjenta w szpitalu stacjonarnym
|
5 dni
|
|
Mediana wyników bólu
Ramy czasowe: dzień operacji (POD 0) 7:00 - 18:59
|
Pacjent zgłaszał punktację bólu za pomocą skali NRS (skala liczbowa od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból), punktacji INRS (zindywidualizowana skala liczbowa od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból) lub skali FLACC (twarz nogi, aktywność, płacz, skala ukojenia od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból).
Pacjenci byli oceniani wielokrotnie (zmiennie – zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, co kilka godzin w ramach czasowych) w celu ustalenia mediany dla każdego uczestnika w okresie 12 godzin.
Do porównania pacjentów w jednoramiennym badaniu kohortowym z grupą kontrolną z grupy kontrolnej ERAS wykorzystano medianę punktacji bólu, a nie ocenę bólu określoną dla czasu.
Medianę wyników w zakresie bólu uśredniono dla wszystkich uczestników ramienia interwencyjnego oraz grupy kontrolnej.
Wyniki podano jako średnie z błędem standardowym.
|
dzień operacji (POD 0) 7:00 - 18:59
|
|
Mediana wyników bólu
Ramy czasowe: noc operacji (PON 0) 19:00-6:59
|
Pacjent zgłaszał punktację bólu za pomocą skali NRS (skala liczbowa od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból), punktacji INRS (zindywidualizowana skala liczbowa od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból) lub skali FLACC (twarz nogi, aktywność, płacz, skala ukojenia od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból).
Pacjenci byli oceniani wielokrotnie (zmiennie – zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, co kilka godzin w ramach czasowych) w celu ustalenia mediany dla każdego uczestnika w okresie 12 godzin.
Do porównania pacjentów w jednoramiennym badaniu kohortowym z grupą kontrolną z grupy kontrolnej ERAS wykorzystano medianę punktacji bólu, a nie ocenę bólu określoną dla czasu.
Medianę wyników w zakresie bólu uśredniono dla wszystkich uczestników ramienia interwencyjnego oraz grupy kontrolnej.
Wyniki podano jako średnie z błędem standardowym.
|
noc operacji (PON 0) 19:00-6:59
|
|
Mediana wyników bólu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1 (7:00–18:59)
|
Pacjent zgłaszał punktację bólu za pomocą skali NRS (skala liczbowa od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból), punktacji INRS (zindywidualizowana skala liczbowa od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból) lub skali FLACC (twarz nogi, aktywność, płacz, skala ukojenia od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból).
Pacjenci byli oceniani wielokrotnie (zmiennie – zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, co kilka godzin w ramach czasowych) w celu ustalenia mediany dla każdego uczestnika w okresie 12 godzin.
Do porównania pacjentów w jednoramiennym badaniu kohortowym z grupą kontrolną z grupy kontrolnej ERAS wykorzystano medianę punktacji bólu, a nie ocenę bólu określoną dla czasu.
Medianę wyników w zakresie bólu uśredniono dla wszystkich uczestników ramienia interwencyjnego oraz grupy kontrolnej.
Wyniki podano jako średnie z błędem standardowym.
|
Dzień pooperacyjny 1 (7:00–18:59)
|
|
Mediana wyników bólu
Ramy czasowe: Noc pooperacyjna 1 (19:00–6:59)
|
Pacjent zgłaszał punktację bólu za pomocą skali NRS (skala liczbowa od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból), punktacji INRS (zindywidualizowana skala liczbowa od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból) lub skali FLACC (twarz nogi, aktywność, płacz, skala ukojenia od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból).
Pacjenci byli oceniani wielokrotnie (zmiennie – zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, co kilka godzin w ramach czasowych) w celu ustalenia mediany dla każdego uczestnika w okresie 12 godzin.
Do porównania pacjentów w jednoramiennym badaniu kohortowym z grupą kontrolną z grupy kontrolnej ERAS wykorzystano medianę punktacji bólu, a nie ocenę bólu określoną dla czasu.
Medianę wyników w zakresie bólu uśredniono dla wszystkich uczestników ramienia interwencyjnego oraz grupy kontrolnej.
Wyniki podano jako średnie z błędem standardowym.
|
Noc pooperacyjna 1 (19:00–6:59)
|
|
Czas na pierwszą mobilizację
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas do wstania z łóżka (np. wstawanie na krzesło, poruszanie się)
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00034302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja