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Surfactant-BL dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë de l'adulte dû au COVID-19

20 juillet 2021 mis à jour par: Biosurf LLC.

Essai ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation par inhalation du surfactant médicamenteux approuvé-BL (Biosurf LLC, Russie) dans le cadre d'une thérapie complexe du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) chez les patients atteints d'une infection par le coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19 [FEMININE)

Le but de cette étude est de prouver l'efficacité et l'innocuité du Surfactant-BL, administré par inhalation chez des patients adultes hospitalisés atteints de SDRA dû au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité et la sécurité du Surfactant-BL seront évaluées en termes de durée moyenne d'oxygénothérapie (jours) après hospitalisation, chez des patients adultes atteints de SDRA dû à une infection par le SARS-COV-19.

Les patients adultes souffrant d'insuffisance respiratoire induite par le COVID-19 recevront soit un traitement standard, soit un traitement standard plus Surfactant-BL.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • FSAEI of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes atteints de SDRA dû à une infection par le SRAS-COV-19

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé pour la participation à l'étude.
  2. Homme ou femme ≥18 et ≤ 75 ans.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2.
  4. Probable (la présence d'une découverte clinique caractéristique de COVID-19 en combinaison avec des changements caractéristiques dans les poumons selon les données de la tomographie par ordinateur (CT)) ou confirmé (selon les résultats des tests de laboratoire pour la présence d'ARN du SRAS-CoV-2 utilisant des méthodes d'amplification d'acide nucléique) diagnostic de COVID-19.

  5. SDRA diagnostiqué dans les 24 heures précédant le dépistage et confirmé lors du dépistage selon les critères suivants (critères de Berlin adaptés) :

    • assombrissement bilatéral des champs pulmonaires (infiltration, œdème pulmonaire) sur le scanner thoracique, qui ne peut pas être entièrement expliqué par un épanchement pleural, une atélectasie du tissu pulmonaire, une tumeur ou d'autres néoplasmes ;
    • nature des infiltrats pulmonaires : insuffisance respiratoire non associée à une insuffisance cardiaque ou à une surcharge liquidienne ;
    • indice d'oxygénation (rapport РаО2/FiO2) : 150 mm hg < РаО2/FiO2 ≤ 300 mm hg à la pression positive en fin d'expiration (PEP) ou à la pression atmosphérique positive continue (CPAP) ≥ 5 cm H2O.
  6. Saturation en oxygène du sang selon l'oxymétrie de pouls (SpO2) ≤ 93 % dans l'air ambiant.
  7. Aucune indication d'intubation trachéale immédiate et de ventilation pulmonaire artificielle (ALV).
  8. Résultat négatif du test de grossesse (applicable aux patientes dont le potentiel reproducteur est préservé).

Critère d'exclusion:

  1. SDRA dû aux autres infections virales.
  2. SDRA non pulmonaire.

  3. Comorbidités persistantes au moment du dépistage ou antécédents de comorbidités qui augmentent le risque de transfert du patient vers l'ALV ou qui peuvent être fatales dans les 3 mois, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Toute maladie auto-immune.
    • HTA résistante.
    • Antécédents de cardiopathie ischémique stable, d'insuffisance cardiaque chronique (NYHA classe III/IV) ou d'angor instable.
    • Allongement congénital/acquis de l'intervalle QT et/ou antécédents de facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT.
    • Tuberculose.
    • Infections bactériennes, fongiques, virales ou autres (autres que COVID-19) actives suspectées.
    • Maladie rénale chronique stade 4 ou besoin d'hémodialyse/dialyse péritonéale.
    • Syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples.
    • Un cancer.
  4. Patients infectés par le VIH, hépatite virale B et C.
  5. Histoire de la transplantation d'organes.
  6. Antécédents de conditions nécessitant ALV.
  7. Idiosyncrasie des composants du médicament à l'étude.
  8. Grossesse, allaitement.
  9. Participation à tout essai clinique interventionnel de tout médicament au moment de la sélection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1 cohorte

Patients atteints de SDRA léger, qui sont en respiration spontanée.

Patients recevant du surfactant-BL par le biais d'un nébuliseur à mailles associé à la thérapie COVID-19 standard, oxygénothérapie selon le schéma suivant : inhalation d'une émulsion de surfactant à 150 mg toutes les 12 heures les 1er, 2e, 3e, 4e et 5e jours de la période de traitement, inclus.
Médicament: Tensioactif
Inhalation d'émulsion de surfactant à 150 mg
Autres noms:
  • Tensioactif-BL
2 cohorte

Patients atteints de SDRA modéré, qui sont en respiration spontanée.

Patients recevant du surfactant-BL par le biais d'un nébuliseur à mailles associé à la thérapie COVID-19 standard, oxygénothérapie selon le schéma suivant : inhalation d'une émulsion de surfactant à 150 mg toutes les 12 heures les 1er, 2e, 3e, 4e et 5e jours de la période de traitement, inclus.
Médicament: Tensioactif
Inhalation d'émulsion de surfactant à 150 mg
Autres noms:
  • Tensioactif-BL
3 cohorte

Patients atteints de SDRA léger, recevant une VNI et une oxygénothérapie à haut débit.

Patients recevant du surfactant-BL via un nébuliseur à mailles associé à la thérapie standard COVID-19, oxygénothérapie, VNI et oxygénothérapie à haut débit selon le schéma suivant : inhalation d'émulsion de surfactant à 150 mg toutes les 12 heures le 1er, 2e, 3e, 4e et 5e jours de la période de traitement, inclus.
Médicament: Tensioactif
Inhalation d'émulsion de surfactant à 150 mg
Autres noms:
  • Tensioactif-BL
4 cohorte

Patients atteints de SDRA modéré, recevant une VNI et une oxygénothérapie à haut débit.

Patients recevant du surfactant-BL via un nébuliseur à mailles associé à la thérapie standard COVID-19, oxygénothérapie, VNI et oxygénothérapie à haut débit selon le schéma suivant : inhalation d'émulsion de surfactant à 150 mg toutes les 12 heures le 1er, 2e, 3e, 4e et 5e jours de la période de traitement, inclus.
Médicament: Tensioactif
Inhalation d'émulsion de surfactant à 150 mg
Autres noms:
  • Tensioactif-BL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée moyenne de l'oxygénothérapie (jours) dans le groupe de traitement et dans le groupe témoin.
Délai: dans les 5 jours après le début du traitement
dans les 5 jours après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients qui ont eu besoin d'ALV dans les 5 jours suivant le début du traitement.
Délai: dans les 5 jours après le début du traitement
dans les 5 jours après le début du traitement
Changement par rapport au départ de la dynamique du rapport PaO2/FiO2 dans les 5 jours suivant le début du traitement.
Délai: dans les 5 jours après le début du traitement
dans les 5 jours après le début du traitement
Changement par rapport au départ de la dynamique de la SpO2 dans les 5 jours suivant le début du traitement.
Délai: dans les 5 jours après le début du traitement
dans les 5 jours après le début du traitement
Proportion de patients ayant atteint un index d'oxygénation (PaO2/FiO2) > 300 mm hg.
Délai: dans les 5 jours après le début du traitement
dans les 5 jours après le début du traitement
Proportion de patients décédés, quelle qu'en soit la raison, dans les 30 jours suivant le début du traitement.
Délai: dans les 30 jours après le début du traitement
dans les 30 jours après le début du traitement
Délai de transfert du patient vers une ventilation mécanique.
Délai: dans les 30 jours après le début du traitement
dans les 30 jours après le début du traitement
Changement par rapport à la ligne de base de l'évaluation de la gravité de l'état du patient selon l'échelle NEWS-II dans les 5 jours suivant le début du traitement.
Délai: dans les 5 jours après le début du traitement
dans les 5 jours après le début du traitement
Changement par rapport à la ligne de base des leucocytes dans les 5 jours suivant le début du traitement.
Délai: dans les 5 jours après le début du traitement
dans les 5 jours après le début du traitement
Changement par rapport au départ dans les lymphocytes dans les 5 jours suivant le début du traitement.
Délai: dans les 5 jours après le début du traitement
dans les 5 jours après le début du traitement
Changement par rapport à la ligne de base de la CRP dans les 5 jours suivant le début du traitement.
Délai: dans les 5 jours après le début du traitement
dans les 5 jours après le début du traitement
Changement par rapport au départ de la ferritine dans les 5 jours suivant le début du traitement.
Délai: dans les 5 jours après le début du traitement
dans les 5 jours après le début du traitement
Changement par rapport à la valeur initiale des D-dimères dans les 5 jours suivant le début du traitement.
Délai: dans les 5 jours après le début du traitement
dans les 5 jours après le début du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Taux de résiliations anticipées pour AE/SAE.
Délai: dans les 30 jours après le début du traitement
dans les 30 jours après le début du traitement
Proportion de patients présentant des EI/EIG avec une relation causale hautement fiable (certaine, probable ou possible) avec le traitement actuel de l'OMS selon l'avis du chercheur.
Délai: dans les 30 jours après le début du traitement
dans les 30 jours après le début du traitement
Proportion de patients dans chaque groupe avec des EI de grade 3-4 (CTCAE c 4.0 et plus) avec une relation causale hautement fiable (certaine, probable ou possible) avec le traitement actuel de l'OMS selon l'opinion du chercheur.
Délai: dans les 30 jours après le début du traitement
dans les 30 jours après le début du traitement
Proportion de décès dans chaque groupe.
Délai: dans les 30 jours après le début du traitement
dans les 30 jours après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosurf LLC.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergey Avdeev, D.M.S., FSAEI of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Première publication (Réel)

29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sur/ARDS-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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