Surfaktant-BL u syndromu akutní respirační tísně dospělých v důsledku COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Muž a žena ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2.
4. Pravděpodobná (přítomnost charakteristického klinického nálezu COVID-19 v kombinaci s charakteristickými změnami na plicích podle dat počítačové tomografie (CT)) nebo potvrzená (podle výsledků laboratorních testů na přítomnost SARS-CoV-2 RNA pomocí metod amplifikace nukleové kyseliny) diagnostika COVID-19.

5. ARDS diagnostikované do 24 hodin před screeningem a potvrzené při screeningu podle následujících kritérií (upravená berlínská kritéria):

   • oboustranné ztmavnutí plicních polí (infiltrace, plicní edém) na CT hrudníku, které nelze plně vysvětlit pleurálním výpotkem, atelektázou plicní tkáně, nádorem nebo jinými novotvary;
   • povaha plicních infiltrátů: respirační selhání, které není spojeno se srdečním selháním nebo přetížením tekutinami;
   • index okysličení (poměr РаО2/FiO2): 150 mm hg < РаО2/FiO2 ≤ 300 mm hg při pozitivním end-exspiračním tlaku (PEEP) nebo kontinuálním pozitivním tlaku vzduchu (CPAP) ≥ 5 cm H2O.
6. Saturace krve kyslíkem podle pulzní oxymetrie (SpO2) ≤ 93 % v okolním vzduchu.
7. Žádné indikace k okamžité tracheální intubaci a umělé plicní ventilaci (ALV).
8. Negativní výsledek těhotenského testu (platí pro pacientky se zachovaným chovným potenciálem).

Kritéria vyloučení:

1. ARDS v důsledku jiných virových infekcí.
2. Nepulmonální ARDS.

3. Komorbidity pokračující v době screeningu nebo komorbidity v anamnéze, které zvyšují riziko přenosu pacienta na ALV nebo mohou být smrtelné během 3 měsíců, včetně, ale bez omezení na následující:

   • Jakékoli autoimunitní onemocnění.
   • Rezistentní hypertenze.
   • Anamnéza stabilní ischemické choroby srdeční, chronického srdečního selhání (NYHA třída III/IV) nebo nestabilní anginy pectoris.
   • Vrozené/získané prodloužení QT intervalu a/nebo anamnéza rizikových faktorů prodloužení QT intervalu.
   • Tuberkulóza.
   • Podezření na aktivní nekontrolované bakteriální, plísňové, virové nebo jiné infekce (jiné než COVID-19).
   • Chronické onemocnění ledvin stadium 4 nebo potřeba hemodialýzy / peritoneální dialýzy.
   • Syndrom dysfunkce více orgánů.
   • Rakovina.
4. Pacienti s infekcí HIV, virovou hepatitidou B a C.
5. Historie transplantace orgánů.
6. Historie stavů vyžadujících ALV.
7. Idiosynkrazie složek studovaného léčiva.
8. Těhotenství, kojení.
9. Účast v jakékoli intervenční klinické studii jakéhokoli léku v době screeningu.