Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Surfaktant-BL ved akutt respiratorisk distress-syndrom hos voksne på grunn av COVID-19

20. juli 2021 oppdatert av: Biosurf LLC.

Åpen utprøving for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved inhalasjonsbruk av det godkjente legemidlet Surfactant-BL (Biosurf LLC, Russland) som en del av kompleks terapi av akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) hos pasienter med SARS-CoV-2 koronavirusinfeksjon (COVID-19)

Formålet med denne studien er å bevise effektiviteten og sikkerheten Surfactant-BL, administrert ved inhalasjon hos voksne sykehuspasienter med ARDS på grunn av COVID-19.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten og sikkerheten til Surfactant-BL vil bli evaluert i form av gjennomsnittlig varighet av oksygenbehandling (dager) etter sykehusinnleggelse, hos voksne pasienter med ARDS på grunn av SARS-COV-19-infeksjon.

Voksne pasienter med COVID-19-indusert respirasjonssvikt vil motta enten standardbehandling eller standardbehandling pluss Surfactant-BL.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • FSAEI of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med ARDS på grunn av SARS-COV-19-infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke for deltakelse i studien.
  2. Mann av kvinne ≥18 og ≤ 75 år.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2.
  4. Sannsynlig (tilstedeværelsen av et karakteristisk klinisk funn av COVID-19 i kombinasjon med karakteristiske endringer i lungene i henhold til datatomografi (CT) data) eller bekreftet (i henhold til resultatene av laboratorietester for tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 RNA ved bruk av nukleinsyreamplifikasjonsmetoder) diagnose av COVID-19.

  5. ARDS diagnostisert innen 24 timer før screening og bekreftet ved screening i henhold til følgende kriterier (tilpassede Berlin-kriterier):

    • bilateral mørkfarging av lungefeltene (infiltrasjon, lungeødem) på bryst-CT, som ikke kan forklares fullt ut av pleural effusjon, lungevevsatelektase, tumor eller andre neoplasmer;
    • natur av lungeinfiltrater: respirasjonssvikt som ikke er forbundet med hjertesvikt eller væskeoverbelastning;
    • oksygeneringsindeks (РаО2/FiO2-forhold): 150 mm hg < РаО2/FiO2 ≤ 300 mm hg ved det positive endeekspirasjonstrykket (PEEP) eller det kontinuerlige positive lufttrykket (CPAP) ≥ 5 cm H2O.
  6. Oksygenmetning av blodet i henhold til pulsoksymetri (SpO2) ≤ 93 % i omgivelsesluft.
  7. Ingen indikasjoner for umiddelbar trakeal intubasjon og kunstig lungeventilasjon (ALV).
  8. Negativt resultat av graviditetstest (gjelder kvinnelige pasienter med bevart avlspotensial).

Ekskluderingskriterier:

  1. ARDS på grunn av de andre virusinfeksjonene.
  2. Ikke-pulmonal ARDS.

  3. Komorbiditeter som fortsetter på tidspunktet for screeningen eller en historie med komorbiditeter som øker risikoen for pasientoverføring til ALV eller kan være dødelig innen 3 måneder, inkludert men ikke begrenset til følgende:

    • Eventuelle autoimmune sykdommer.
    • Resistent hypertensjon.
    • En historie med stabil iskemisk hjertesykdom, kronisk hjertesvikt (NYHA klasse III/IV) eller ustabil angina.
    • Medfødt/ervervet QT-intervallforlengelse og/eller historie med risikofaktorer for QT-intervallforlengelse.
    • Tuberkulose.
    • Mistenkt aktive ukontrollerte bakterie-, sopp-, virus- eller andre infeksjoner (annet enn COVID-19).
    • Kronisk nyresykdom stadium 4 eller behov for hemodialyse / peritonealdialyse.
    • Multippelorgandysfunksjonssyndrom.
    • Kreft.
  4. Pasienter med HIV-infeksjon, viral hepatitt B og C.
  5. Historie om organtransplantasjon.
  6. Historie om forhold som krever ALV.
  7. Idiosynkrasi av studiemedikamentkomponenter.
  8. Graviditet, amming.
  9. Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk utprøving av et hvilket som helst legemiddel på tidspunktet for screeningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1 årskull

Pasienter med mild ARDS, som er på spontan pusting.

Pasienter som får surfaktant-BL gjennom en mesh-nebulisator kombinert med standard COVID-19-terapi, oksygenbehandling i henhold til følgende skjema: inhalering av surfaktant-emulsjon med 150 mg hver 12. time på 1., 2., 3., 4. og 5. dag av behandlingsperioden, inklusive.
Legemiddel: Overflateaktivt middel
Inhalering av overflateaktivt emulsjon ved 150 mg
Andre navn:
  • Surfaktant-BL
2 årskull

Pasienter med moderat ARDS, som er på spontan pusting.

Pasienter som får surfaktant-BL gjennom en mesh-nebulisator kombinert med standard COVID-19-terapi, oksygenbehandling i henhold til følgende skjema: inhalering av surfaktant-emulsjon med 150 mg hver 12. time på 1., 2., 3., 4. og 5. dag av behandlingsperioden, inklusive.
Legemiddel: Overflateaktivt middel
Inhalering av overflateaktivt emulsjon ved 150 mg
Andre navn:
  • Surfaktant-BL
3 årskull

Pasienter med mild ARDS, som får NIV og høystrøms oksygenbehandling.

Pasienter som får surfactant-BL gjennom en mesh-nebulisator kombinert med standard COVID-19-behandling, oksygenbehandling, NIV og høyflyt-oksygenbehandling i henhold til følgende skjema: inhalering av surfaktant-emulsjon med 150 mg hver 12. time den 1. 2., 3., 4. og 5. dag av behandlingsperioden, inklusive.
Legemiddel: Overflateaktivt middel
Inhalering av overflateaktivt emulsjon ved 150 mg
Andre navn:
  • Surfaktant-BL
4 årskull

Pasienter med moderat ARDS, som får NIV og høystrøms oksygenbehandling.

Pasienter som får surfactant-BL gjennom en mesh-nebulisator kombinert med standard COVID-19-behandling, oksygenbehandling, NIV og høyflyt-oksygenbehandling i henhold til følgende skjema: inhalering av surfaktant-emulsjon med 150 mg hver 12. time den 1. 2., 3., 4. og 5. dag av behandlingsperioden, inklusive.
Legemiddel: Overflateaktivt middel
Inhalering av overflateaktivt emulsjon ved 150 mg
Andre navn:
  • Surfaktant-BL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig varighet av oksygenbehandling (dager) i behandlingsgruppen og i kontrollgruppen.
Tidsramme: innen 5 dager etter behandlingsstart
innen 5 dager etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter som trengte ALV innen 5 dager etter behandlingsstart.
Tidsramme: innen 5 dager etter behandlingsstart
innen 5 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i PaO2/FiO2-ratiodynamikk innen 5 dager etter behandlingsstart.
Tidsramme: innen 5 dager etter behandlingsstart
innen 5 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i SpO2-dynamikk innen 5 dager etter behandlingsstart.
Tidsramme: innen 5 dager etter behandlingsstart
innen 5 dager etter behandlingsstart
Andel pasienter som oppnådde en oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2) på > 300 mm hg.
Tidsramme: innen 5 dager etter behandlingsstart
innen 5 dager etter behandlingsstart
Andel pasienter døde uansett årsak innen 30 dager etter behandlingsstart.
Tidsramme: innen 30 dager etter behandlingsstart
innen 30 dager etter behandlingsstart
Tid til pasientoverføring til mekanisk ventilert.
Tidsramme: innen 30 dager etter behandlingsstart
innen 30 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i alvorlighetsvurderingen av pasientens tilstand i henhold til NEWS-II-skalaen innen 5 dager etter behandlingsstart.
Tidsramme: innen 5 dager etter behandlingsstart
innen 5 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i leukocytter innen 5 dager etter behandlingsstart.
Tidsramme: innen 5 dager etter behandlingsstart
innen 5 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i lymfocytter innen 5 dager etter behandlingsstart.
Tidsramme: innen 5 dager etter behandlingsstart
innen 5 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i CRP innen 5 dager etter behandlingsstart.
Tidsramme: innen 5 dager etter behandlingsstart
innen 5 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i ferritin innen 5 dager etter behandlingsstart.
Tidsramme: innen 5 dager etter behandlingsstart
innen 5 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i D-dimer innen 5 dager etter behandlingsstart.
Tidsramme: innen 5 dager etter behandlingsstart
innen 5 dager etter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for tidlige oppsigelser på grunn av AE/SAE.
Tidsramme: innen 30 dager etter behandlingsstart
innen 30 dager etter behandlingsstart
Andel pasienter med AE/SAE med svært pålitelig årsakssammenheng (sikker, sannsynlig eller mulig) med gjeldende WHO-behandling i henhold til forskerens mening.
Tidsramme: innen 30 dager etter behandlingsstart
innen 30 dager etter behandlingsstart
Andel pasienter i hver gruppe med grad 3-4 AE (CTCAE c 4.0 og høyere) med svært pålitelig årsakssammenheng (sikker, sannsynlig eller mulig) med gjeldende WHO-behandling i henhold til forskerens oppfatning.
Tidsramme: innen 30 dager etter behandlingsstart
innen 30 dager etter behandlingsstart
Andel dødsfall i hver gruppe.
Tidsramme: innen 30 dager etter behandlingsstart
innen 30 dager etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosurf LLC.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergey Avdeev, D.M.S., FSAEI of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sur/ARDS-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere