Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Surfaktantti-BL COVID-19:n aiheuttamassa aikuisen akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä

tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Biosurf LLC.

Avoin tutkimus, jolla arvioidaan hyväksytyn Surfactant-BL:n (Biosurf LLC, Venäjä) inhalaatiohoidon tehoa ja turvallisuutta osana akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kompleksista hoitoa potilailla, joilla on SARS-CoV-2-koronavirusinfektio (COVID-19)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on todistaa Surfactant-BL:n teho ja turvallisuus inhalaatiolla annosteltuna aikuisille sairaalahoitoon oleville potilaille, joilla on COVID-19:n aiheuttama ARDS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Surfactant-BL:n tehoa ja turvallisuutta arvioidaan happihoidon keskimääräisen keston (päiviä) perusteella sairaalahoidon jälkeen aikuispotilailla, joilla on SARS-COV-19-infektion aiheuttama ARDS.

Aikuiset potilaat, joilla on COVID-19-indusoitu hengitysvajaus, saavat joko normaalia hoitoa tai standardihoitoa plus Surfactant-BL.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • FSAEI of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on SARS-COV-19-infektion aiheuttama ARDS

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
  2. Mies, nainen ≥18 ja ≤ 75-vuotias.
  3. Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2.
  4. Todennäköinen (COVID-19:lle tyypillisten kliinisten löydösten esiintyminen yhdistettynä tunnusomaisiin muutoksiin keuhkoissa tietokonetomografiatietojen (CT) tietojen mukaan) tai vahvistettu (SARS-CoV-2 RNA:n esiintymistä koskevien laboratoriotutkimusten tulosten mukaan käyttämällä nukleiinihappojen monistusmenetelmiä) COVID-19-diagnoosi.

  5. ARDS diagnosoitu 24 tunnin sisällä ennen seulontaa ja vahvistettu seulonnassa seuraavien kriteerien mukaisesti (mukautetut Berliinin kriteerit):

    • keuhkokenttien molemminpuolinen tummuminen (infiltraatio, keuhkopöhö) rintakehän TT:ssä, jota ei voida täysin selittää keuhkopussin effuusiolla, keuhkokudoksen atelektaasilla, kasvaimella tai muilla kasvaimilla;
    • keuhkoinfiltraattien luonne: hengitysvajaus, joka ei liity sydämen vajaatoimintaan tai nesteen ylikuormitukseen;
    • hapetusindeksi (РаО2/FiO2-suhde): 150 mmhg < РаО2/FiO2 ≤ 300 mmhg positiivisella uloshengityksen loppupaineella (PEEP) tai jatkuvalla positiivisella ilmanpaineella (CPAP) ≥ 5 cm H2O.
  6. Veren happisaturaatio pulssioksimetrian mukaan (SpO2) ≤ 93 % ympäröivässä ilmassa.
  7. Ei viitteitä välittömään henkitorven intubaatioon ja keinotekoiseen keuhkoventilaatioon (ALV).
  8. Negatiivinen raskaustestitulos (koskee naispotilaita, joilla on säilynyt lisääntymispotentiaali).

Poissulkemiskriteerit:

  1. ARDS johtuu muista virusinfektioista.
  2. Ei-keuhkoperäinen ARDS.

  3. Seulonnan aikana jatkuvat liitännäissairaudet tai anamneesissa olevat samanaikaiset sairaudet, jotka lisäävät potilaan siirtymisen riskiä ALV:hen tai voivat olla kuolemaan johtavia 3 kuukauden kuluessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • Kaikki autoimmuunisairaudet.
    • Resistentti hypertensio.
    • Aiemmin stabiili iskeeminen sydänsairaus, krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III/IV) tai epästabiili angina pectoris.
    • Synnynnäinen/hankittu QT-ajan pidentyminen ja/tai QT-ajan pitenemisen riskitekijät.
    • Tuberkuloosi.
    • Epäillään aktiivisia hallitsemattomia bakteeri-, sieni-, virus- tai muita infektioita (muita kuin COVID-19).
    • Krooninen munuaissairaus, vaihe 4 tai hemodialyysin/peritoneaalidialyysin tarve.
    • Useiden elinten toimintahäiriön oireyhtymä.
    • Syöpä.
  4. Potilaat, joilla on HIV-infektio, virushepatiitti B ja C.
  5. Elinsiirtojen historia.
  6. ALV:ta vaativien tilojen historia.
  7. Tutkimuslääkekomponenttien idiosynkrasia.
  8. Raskaus, imetys.
  9. Osallistuminen minkä tahansa lääkevalmisteen interventiokliiniseen tutkimukseen seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1 kohortti

Potilaat, joilla on lievä ARDS ja jotka hengittävät spontaanisti.

Potilaat, jotka saavat pinta-aktiivista BL:tä verkkosumuttimen kautta yhdistettynä COVID-19-standardin hoitoon, happihoitoa seuraavan kaavion mukaisesti: surfaktantiemulsion inhalaatio 150 mg 12 tunnin välein 1., 2., 3., 4. ja 5. päivänä hoitojaksosta, mukaan lukien.
Lääke: Pinta-aktiivinen aine
Pinta-aktiivisen aineen emulsion hengittäminen 150 mg
Muut nimet:
  • Pinta-aktiivinen aine-BL
2 kohorttia

Potilaat, joilla on kohtalainen ARDS ja jotka hengittävät spontaanisti.

Potilaat, jotka saavat pinta-aktiivista BL:tä verkkosumuttimen kautta yhdistettynä COVID-19-standardin hoitoon, happihoitoa seuraavan kaavion mukaisesti: surfaktantiemulsion inhalaatio 150 mg 12 tunnin välein 1., 2., 3., 4. ja 5. päivänä hoitojaksosta, mukaan lukien.
Lääke: Pinta-aktiivinen aine
Pinta-aktiivisen aineen emulsion hengittäminen 150 mg
Muut nimet:
  • Pinta-aktiivinen aine-BL
3 kohorttia

Potilaat, joilla on lievä ARDS, jotka saavat NIV:tä ja korkeavirtaushappihoitoa.

Potilaat, jotka saavat surfaktantti-BL:ää verkkosumuttimen kautta yhdistettynä COVID-19-standardin hoitoon, happihoitoon, NIV-hoitoon ja korkeavirtaushappihoitoon seuraavan kaavion mukaisesti: pinta-aktiivisen aineen emulsion inhalaatio 150 mg 12 tunnin välein 1. päivänä, Hoitojakson 2., 3., 4. ja 5. päivä, mukaan lukien.
Lääke: Pinta-aktiivinen aine
Pinta-aktiivisen aineen emulsion hengittäminen 150 mg
Muut nimet:
  • Pinta-aktiivinen aine-BL
4 kohorttia

Potilaat, joilla on kohtalainen ARDS ja jotka saavat NIV:tä ja korkeavirtaushappihoitoa.

Potilaat, jotka saavat surfaktantti-BL:ää verkkosumuttimen kautta yhdistettynä COVID-19-standardin hoitoon, happihoitoon, NIV-hoitoon ja korkeavirtaushappihoitoon seuraavan kaavion mukaisesti: pinta-aktiivisen aineen emulsion inhalaatio 150 mg 12 tunnin välein 1. päivänä, Hoitojakson 2., 3., 4. ja 5. päivä, mukaan lukien.
Lääke: Pinta-aktiivinen aine
Pinta-aktiivisen aineen emulsion hengittäminen 150 mg
Muut nimet:
  • Pinta-aktiivinen aine-BL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Happihoidon keskimääräinen kesto (päiviä) hoitoryhmässä ja kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
5 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat ALV:tä 5 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
5 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
Muutos lähtötasosta PaO2/FiO2-suhteen dynamiikassa 5 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
5 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
Muutos lähtötasosta SpO2-dynamiikassa 5 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
5 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
Niiden potilaiden osuus, joiden hapetusindeksi (PaO2/FiO2) oli > 300 mmhg.
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
5 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
Mistä tahansa syystä kuolleiden potilaiden osuus 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
Aika siirtää potilas koneellisesti tuuletettuun.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
Muutos lähtötasosta potilaan tilan vakavuusarvioinnissa NEWS-II-asteikon mukaan 5 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
5 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
Leukosyyttien muutos lähtötasosta 5 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
5 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
Lymfosyyttien muutos lähtötasosta 5 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
5 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
CRP:n muutos lähtötasosta 5 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
5 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
Ferritiinin muutos lähtötasosta 5 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
5 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
Muutos lähtötasosta D-dimeerissä 5 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
5 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisten irtisanomisten määrä AE/SAE:n vuoksi.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on erittäin luotettava syy-yhteys (varma, todennäköinen tai mahdollinen) nykyiseen WHO-hoitoon tutkijan näkemyksen mukaan.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, joilla on asteen 3-4 AE (CTCAE c 4,0 ja korkeampi), joilla on erittäin luotettava syy-yhteys (varma, todennäköinen tai mahdollinen) nykyiseen WHO-hoitoon tutkijan mielipiteen mukaan.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
Kuolleiden osuus kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosurf LLC.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergey Avdeev, D.M.S., FSAEI of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sur/ARDS-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARDS COVID-19:n vuoksi

Kliiniset tutkimukset Pinta-aktiivinen aine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa