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Surfattante-BL nella sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto dovuta a COVID-19

20 luglio 2021 aggiornato da: Biosurf LLC.

Sperimentazione in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso per inalazione del farmaco approvato Surfactant-BL (Biosurf LLC, Russia) come parte della terapia complessa della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) in pazienti con infezione da coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19)

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Surfactant-BL, somministrato per inalazione in pazienti adulti ospedalizzati con ARDS dovuta a COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia e la sicurezza di Surfactant-BL saranno valutate in termini di durata media dell'ossigenoterapia (giorni) dopo il ricovero, in pazienti adulti con ARDS dovuta a infezione da SARS-COV-19.

I pazienti adulti con insufficienza respiratoria indotta da COVID-19 riceveranno un trattamento standard o un trattamento standard più Surfactant-BL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • FSAEI of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con ARDS da infezione da SARS-COV-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato per la partecipazione allo studio.
  2. Maschio di femmina ≥18 e ≤ 75 anni di età.
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2.
  4. Probabile (la presenza di segni clinici caratteristici di COVID-19 in combinazione con cambiamenti caratteristici nei polmoni secondo i dati della tomografia computerizzata (TC)) o confermata (secondo i risultati dei test di laboratorio per la presenza di SARS-CoV-2 RNA utilizzando metodi di amplificazione dell'acido nucleico) diagnosi di COVID-19.

  5. ARDS diagnosticata entro 24 ore prima dello screening e confermata allo screening secondo i seguenti criteri (criteri di Berlino adattati):

    • oscuramento bilaterale dei campi polmonari (infiltrazione, edema polmonare) sulla TC del torace, che non può essere completamente spiegato da versamento pleurico, atelettasia del tessuto polmonare, tumore o altre neoplasie;
    • natura degli infiltrati polmonari: insufficienza respiratoria non associata a insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi;
    • indice di ossigenazione (rapporto РаО2/FiO2): 150 mm hg < РаО2/FiO2 ≤ 300 mm hg alla pressione positiva di fine espirazione (PEEP) o alla pressione continua positiva dell'aria (CPAP) ≥ 5 cm H2O.
  6. Saturazione di ossigeno del sangue secondo pulsossimetria (SpO2) ≤ 93 % in aria ambiente.
  7. Nessuna indicazione per intubazione tracheale immediata e ventilazione polmonare artificiale (ALV).
  8. Risultato negativo del test di gravidanza (applicabile a pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo conservato).

Criteri di esclusione:

  1. ARDS a causa delle altre infezioni virali.
  2. ARDS non polmonare.

  3. Comorbidità che continuano al momento dello screening o una storia di comorbidità che aumentano il rischio di trasferimento del paziente ad ALV o possono essere fatali entro 3 mesi, incluso ma non limitato a quanto segue:

    • Eventuali malattie autoimmuni.
    • Ipertensione resistente.
    • Una storia di cardiopatia ischemica stabile, insufficienza cardiaca cronica (classe NYHA III/IV) o angina instabile.
    • Prolungamento dell'intervallo QT congenito/acquisito e/o anamnesi dei fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT.
    • Tubercolosi.
    • Sospetta infezione attiva incontrollata batterica, fungina, virale o di altro tipo (diversa da COVID-19).
    • Malattia renale cronica stadio 4 o necessità di emodialisi/dialisi peritoneale.
    • Sindrome da disfunzione multiorgano.
    • Cancro.
  4. Pazienti con infezione da HIV, epatite virale B e C.
  5. Storia del trapianto di organi.
  6. Storia di condizioni che richiedono ALV.
  7. Idiosincrasia dei componenti del farmaco in studio.
  8. Gravidanza, allattamento.
  9. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica di qualsiasi prodotto farmaceutico al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1 coorte

Pazienti con ARDS lieve, che respirano spontaneamente.

Pazienti che ricevono surfattante-BL attraverso un nebulizzatore a rete abbinato alla terapia standard COVID-19, ossigenoterapia secondo il seguente schema: inalazione di emulsione di tensioattivo a 150 mg ogni 12 ore il 1°, 2°, 3°, 4° e 5° giorno del periodo di trattamento, compreso.
Droga: Tensioattivo
Inalazione di emulsione tensioattiva a 150 mg
Altri nomi:
  • Tensioattivo-BL
2 coorte

Pazienti con ARDS moderata, che respirano spontaneamente.

Pazienti che ricevono surfattante-BL attraverso un nebulizzatore a rete abbinato alla terapia standard COVID-19, ossigenoterapia secondo il seguente schema: inalazione di emulsione di tensioattivo a 150 mg ogni 12 ore il 1°, 2°, 3°, 4° e 5° giorno del periodo di trattamento, compreso.
Droga: Tensioattivo
Inalazione di emulsione tensioattiva a 150 mg
Altri nomi:
  • Tensioattivo-BL
3 coorte

Pazienti con ARDS lieve, sottoposti a NIV e terapia con ossigeno ad alto flusso.

Pazienti che ricevono surfattante-BL attraverso un nebulizzatore a rete combinato con la terapia standard COVID-19, ossigenoterapia, NIV e ossigenoterapia ad alto flusso secondo il seguente schema: inalazione di emulsione di tensioattivo a 150 mg ogni 12 ore il 1°, 2°, 3°, 4° e 5° giorno del periodo di trattamento, inclusi.
Droga: Tensioattivo
Inalazione di emulsione tensioattiva a 150 mg
Altri nomi:
  • Tensioattivo-BL
4 coorte

Pazienti con ARDS moderata, sottoposti a NIV e terapia con ossigeno ad alto flusso.

Pazienti che ricevono surfattante-BL attraverso un nebulizzatore a rete combinato con la terapia standard COVID-19, ossigenoterapia, NIV e ossigenoterapia ad alto flusso secondo il seguente schema: inalazione di emulsione di tensioattivo a 150 mg ogni 12 ore il 1°, 2°, 3°, 4° e 5° giorno del periodo di trattamento, inclusi.
Droga: Tensioattivo
Inalazione di emulsione tensioattiva a 150 mg
Altri nomi:
  • Tensioattivo-BL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata media dell'ossigenoterapia (giorni) nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'inizio del trattamento
entro 5 giorni dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno richiesto ALV entro 5 giorni dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'inizio del trattamento
entro 5 giorni dall'inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale della dinamica del rapporto PaO2/FiO2 entro 5 giorni dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'inizio del trattamento
entro 5 giorni dall'inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale della dinamica della SpO2 entro 5 giorni dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'inizio del trattamento
entro 5 giorni dall'inizio del trattamento
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un indice di ossigenazione (PaO2/FiO2) > 300 mm hg.
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'inizio del trattamento
entro 5 giorni dall'inizio del trattamento
Percentuale di pazienti deceduti per qualsiasi motivo entro 30 giorni dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'inizio del trattamento
entro 30 giorni dall'inizio del trattamento
Tempo per il trasferimento del paziente in ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'inizio del trattamento
entro 30 giorni dall'inizio del trattamento
Modifica rispetto al basale nella valutazione della gravità delle condizioni del paziente secondo la scala NEWS-II entro 5 giorni dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'inizio del trattamento
entro 5 giorni dall'inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale nei leucociti entro 5 giorni dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'inizio del trattamento
entro 5 giorni dall'inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale dei linfociti entro 5 giorni dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'inizio del trattamento
entro 5 giorni dall'inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale della PCR entro 5 giorni dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'inizio del trattamento
entro 5 giorni dall'inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale della ferritina entro 5 giorni dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'inizio del trattamento
entro 5 giorni dall'inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale del D-dimero entro 5 giorni dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'inizio del trattamento
entro 5 giorni dall'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risoluzioni anticipate per AE/SAE.
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'inizio del trattamento
entro 30 giorni dall'inizio del trattamento
Proporzione di pazienti con eventi avversi/SAE con relazione causale altamente affidabile (certa, probabile o possibile) con l'attuale terapia dell'OMS secondo l'opinione del ricercatore.
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'inizio del trattamento
entro 30 giorni dall'inizio del trattamento
Proporzione di pazienti in ciascun gruppo con eventi avversi di grado 3-4 (CTCAE c 4.0 e superiore) con relazione causale altamente affidabile (certa, probabile o possibile) con l'attuale terapia OMS secondo l'opinione del ricercatore.
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'inizio del trattamento
entro 30 giorni dall'inizio del trattamento
Proporzione di decessi in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'inizio del trattamento
entro 30 giorni dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosurf LLC.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergey Avdeev, D.M.S., FSAEI of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sur/ARDS-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ARDS A causa del COVID-19

Prove cliniche su Tensioattivo

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