Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Surfaktant-BL w zespole ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych z powodu COVID-19

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Biosurf LLC.

Otwarta próba mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wziewnego zatwierdzonego leku Surfactant-BL (Biosurf LLC, Rosja) jako elementu złożonej terapii zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) u pacjentów z zakażeniem koronawirusem SARS-CoV-2 (COVID-19)

Celem tego badania jest udowodnienie skuteczności i bezpieczeństwa Surfactant-BL podawanego wziewnie dorosłym pacjentom hospitalizowanym z ARDS z powodu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność i bezpieczeństwo Surfactant-BL zostanie ocenione pod kątem średniego czasu trwania tlenoterapii (dni) po hospitalizacji u dorosłych pacjentów z ARDS w przebiegu zakażenia SARS-COV-19.

Dorośli pacjenci z niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID-19 otrzymają standardowe leczenie lub standardowe leczenie plus Surfactant-BL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • FSAEI of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z ARDS z powodu zakażenia SARS-COV-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda na udział w badaniu.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤ 75 lat.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2.
  4. Prawdopodobne (obecność charakterystycznego obrazu klinicznego COVID-19 w połączeniu z charakterystycznymi zmianami w płucach według danych tomografii komputerowej (CT)) lub potwierdzone (zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych na obecność RNA SARS-CoV-2 metodami amplifikacji kwasów nukleinowych) diagnostyka COVID-19.

  5. ARDS zdiagnozowany w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym i potwierdzony podczas badania przesiewowego zgodnie z następującymi kryteriami (dostosowane kryteria berlińskie):

    • obustronne ciemnienie pól płucnych (naciek, obrzęk płuc) w TK klatki piersiowej, którego nie można w pełni wytłumaczyć wysiękiem opłucnowym, niedodmą tkanki płucnej, guzem lub innymi nowotworami;
    • charakter nacieków płucnych: niewydolność oddechowa niezwiązana z niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami;
    • wskaźnik natlenienia (stosunek РаО2/FiO2): 150 mm hg < РаО2/FiO2 ≤ 300 mm hg przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) lub ciągłym dodatnim ciśnieniu powietrza (CPAP) ≥ 5 cm H2O.
  6. Nasycenie krwi tlenem według pulsoksymetrii (SpO2) ≤ 93 % w powietrzu atmosferycznym.
  7. Brak wskazań do natychmiastowej intubacji dotchawiczej i sztucznej wentylacji płuc (ALV).
  8. Negatywny wynik testu ciążowego (dotyczy pacjentek z zachowanym potencjałem rozrodczym).

Kryteria wyłączenia:

  1. ARDS z powodu innych infekcji wirusowych.
  2. ARDS pozapłucne.

  3. Choroby współistniejące utrzymujące się w czasie badania przesiewowego lub choroby współistniejące w wywiadzie, które zwiększają ryzyko przeniesienia pacjenta do ALV lub mogą zakończyć się zgonem w ciągu 3 miesięcy, w tym między innymi:

    • Wszelkie choroby autoimmunologiczne.
    • Oporne nadciśnienie.
    • Przebyta stabilna choroba niedokrwienna serca, przewlekła niewydolność serca (klasa III/IV według NYHA) lub niestabilna dusznica bolesna.
    • Wrodzone/nabyte wydłużenie odstępu QT i/lub czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT w wywiadzie.
    • Gruźlica.
    • Podejrzenie aktywnej niekontrolowanej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej (innej niż COVID-19).
    • Przewlekła choroba nerek stadium 4 lub konieczność hemodializy / dializy otrzewnowej.
    • Zespół dysfunkcji wielonarządowej.
    • Rak.
  4. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C.
  5. Historia transplantacji narządów.
  6. Historia warunków wymagających ALV.
  7. Idiosynkrazja składników badanych leków.
  8. Ciąża, laktacja.
  9. Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym dowolnego produktu leczniczego w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1 kohorta

Pacjenci z łagodnym ARDS, którzy oddychają spontanicznie.

Pacjenci otrzymujący surfaktant-BL przez nebulizator siateczkowy połączony ze standardową terapią COVID-19 tlenoterapią według schematu: inhalacja emulsji surfaktantu 150 mg co 12 godzin w 1., 2., 3., 4. i 5. dobie okresu leczenia włącznie.
Lek: Środek powierzchniowo czynny
Inhalacja emulsji środka powierzchniowo czynnego w dawce 150 mg
Inne nazwy:
  • Środek powierzchniowo czynny-BL
2 kohorty

Pacjenci z umiarkowanym ARDS, którzy oddychają spontanicznie.

Pacjenci otrzymujący surfaktant-BL przez nebulizator siateczkowy połączony ze standardową terapią COVID-19 tlenoterapią według schematu: inhalacja emulsji surfaktantu 150 mg co 12 godzin w 1., 2., 3., 4. i 5. dobie okresu leczenia włącznie.
Lek: Środek powierzchniowo czynny
Inhalacja emulsji środka powierzchniowo czynnego w dawce 150 mg
Inne nazwy:
  • Środek powierzchniowo czynny-BL
3 kohorta

Pacjenci z łagodnym ARDS, otrzymujący NIV i wysokoprzepływową tlenoterapię.

Pacjenci otrzymujący surfaktant-BL przez nebulizator siatkowy połączony ze standardową terapią COVID-19, tlenoterapią, NIV i tlenoterapią wysokoprzepływową według następującego schematu: inhalacja emulsji surfaktantu w dawce 150 mg co 12 godzin 1. 2, 3, 4 i 5 dzień okresu leczenia włącznie.
Lek: Środek powierzchniowo czynny
Inhalacja emulsji środka powierzchniowo czynnego w dawce 150 mg
Inne nazwy:
  • Środek powierzchniowo czynny-BL
4 kohorta

Pacjenci z umiarkowanym ARDS, otrzymujący NIV i wysokoprzepływową tlenoterapię.

Pacjenci otrzymujący surfaktant-BL przez nebulizator siatkowy połączony ze standardową terapią COVID-19, tlenoterapią, NIV i tlenoterapią wysokoprzepływową według następującego schematu: inhalacja emulsji surfaktantu w dawce 150 mg co 12 godzin 1. 2, 3, 4 i 5 dzień okresu leczenia włącznie.
Lek: Środek powierzchniowo czynny
Inhalacja emulsji środka powierzchniowo czynnego w dawce 150 mg
Inne nazwy:
  • Środek powierzchniowo czynny-BL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni czas trwania tlenoterapii (dni) w grupie leczonej iw grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy wymagali ALV w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia
Zmiana dynamiki stosunku PaO2/FiO2 w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia
Zmiana dynamiki SpO2 w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wskaźnik utlenowania (PaO2/FiO2) > 300 mm Hg.
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
Czas do przeniesienia pacjenta do wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
Zmiana od stanu wyjściowego w ocenie ciężkości stanu pacjenta według skali NEWS-II w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia
Zmiana liczby leukocytów w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia
Zmiana liczby limfocytów w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia
Zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia
Zmiana stężenia ferrytyny w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia
Zmiana D-dimeru w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przedwczesnych zakończeń z powodu AE/SAE.
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów z AE/SAE o wysoce wiarygodnym związku przyczynowym (pewnym, prawdopodobnym lub możliwym) z obecną terapią WHO według opinii badacza.
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów w każdej grupie z AE stopnia 3-4 (CTCAE c 4.0 i wyżej) z wysoce wiarygodnym związkiem przyczynowym (pewnym, prawdopodobnym lub możliwym) z obecną terapią WHO według opinii badacza.
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
Odsetek zgonów w każdej grupie.
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosurf LLC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergey Avdeev, D.M.S., FSAEI of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sur/ARDS-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARDS Z powodu COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj