Surfactant-BL i Adult Acute Respiratory Distress Syndrome på grund av covid-19

Inklusionskriterier:

1. Informerat samtycke för deltagande i studien.
2. Man eller kvinna ≥18 och ≤ 75 år.
3. Kroppsmassaindex (BMI) ≤ 40 kg/m2.
4. Sannolik (närvaron av ett karakteristiskt kliniskt fynd av covid-19 i kombination med karakteristiska förändringar i lungorna enligt datatomografi (CT) data) eller bekräftat (enligt resultaten av laboratorietester för närvaron av SARS-CoV-2 RNA med hjälp av nukleinsyraamplifieringsmetoder) diagnos av covid-19.

5. ARDS diagnostiseras inom 24 timmar före screening och bekräftas vid screening enligt följande kriterier (anpassade Berlinkriterier):

   • bilateral mörkning av lungfälten (infiltration, lungödem) på bröst-CT, vilket inte kan förklaras fullt ut av pleural effusion, lungvävnadsatelektas, tumör eller andra neoplasmer;
   • arten av lunginfiltrat: andningssvikt som inte är förknippat med hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning;
   • syresättningsindex (РаО2/FiO2-förhållande): 150 mm hg < РаО2/FiO2 ≤ 300 mm hg vid det positiva slutexpiratoriska trycket (PEEP) eller det kontinuerliga positiva lufttrycket (CPAP) ≥ 5 cm H2O.
6. Syremättnad av blodet enligt pulsoximetri (SpO2) ≤ 93 % i omgivande luft.
7. Inga indikationer för omedelbar trakeal intubation och konstgjord lungventilation (ALV).
8. Negativt graviditetstestresultat (gäller kvinnliga patienter med bibehållen avelspotential).

Exklusions kriterier:

1. ARDS på grund av de andra virusinfektionerna.
2. Icke-pulmonell ARDS.

3. Samsjukligheter som fortsätter vid tidpunkten för screeningen eller en historia av komorbiditeter som ökar risken för patientöverföring till ALV eller kan vara dödlig inom 3 månader, inklusive men inte begränsat till följande:

   • Alla autoimmuna sjukdomar.
   • Resistent hypertoni.
   • En historia av stabil ischemisk hjärtsjukdom, kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) eller instabil angina.
   • Medfödd/förvärvad QT-intervallförlängning och/eller historia av riskfaktorer för QT-intervallförlängning.
   • Tuberkulos.
   • Misstänkt aktiv okontrollerad bakterie-, svamp-, virus- eller andra infektioner (andra än COVID-19).
   • Kronisk njursjukdom stadium 4 eller behov av hemodialys/peritonealdialys.
   • Multipelt organ dysfunktionssyndrom.
   • Cancer.
4. Patienter med HIV-infektion, viral hepatit B och C.
5. Historia om organtransplantation.
6. Historik över tillstånd som kräver ALV.
7. Idiosynkrasi av studieläkemedelskomponenter.
8. Graviditet, amning.
9. Deltagande i någon interventionell klinisk prövning av någon läkemedelsprodukt vid tidpunkten för screeningen.