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COVID-19로 인한 성인 급성호흡곤란증후군의 계면활성제-BL

2021년 7월 20일 업데이트: Biosurf LLC.

SARS-CoV-2 코로나바이러스 감염 환자의 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 복합 요법의 일환으로 승인된 약물 계면활성제-BL(Biosurf LLC, 러시아)의 흡입 사용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 시험 (코로나바이러스감염증-19 : 코로나19)

본 연구의 목적은 COVID-19로 인한 급성호흡곤란증후군(ARDS) 성인 입원 환자를 대상으로 흡입 투여하는 Surfactant-BL의 효능 및 안전성을 입증하는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Surfactant-BL의 효능과 안전성은 SARS-COV-19 감염으로 인한 급성호흡곤란증후군(ARDS) 성인 환자를 대상으로 입원 후 평균 산소 요법 기간(일) 측면에서 평가될 예정이다.

COVID-19로 인한 호흡 부전이 있는 성인 환자는 표준 치료 또는 표준 치료 + Surfactant-BL을 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • FSAEI of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

SARS-COV-19 감염으로 인한 ARDS 성인 환자

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 사전 동의.
  2. 18세 이상 75세 이하의 여성 중 남성.
  3. 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2.
  4. 가능함(컴퓨터 단층촬영(CT) 데이터에 따른 폐의 특징적인 변화와 함께 COVID-19의 특징적인 임상 소견의 존재) 또는 확인됨(SARS-CoV-2 RNA 존재에 대한 실험실 테스트 결과에 따름) 핵산 증폭 방법 사용) COVID-19 진단.

  5. 스크리닝 전 24시간 이내에 ARDS로 진단되고 다음 기준(개정된 베를린 기준)에 따라 스크리닝에서 확인됨:

    • 흉막 삼출, 폐 조직 무기폐, 종양 또는 기타 신생물로 완전히 설명할 수 없는 흉부 CT에서 폐장의 양측 암흑화(침윤, 폐부종);
    • 폐 침윤의 특성: 심부전 또는 체액 과부하와 관련되지 않은 호흡 부전;
    • 산소화 지수(РаО2/FiO2 비율): 150mm hg < РаО2/FiO2 ≤ 300mm hg 호기말 양압(PEEP) 또는 지속 양압(CPAP) ≥ 5cm H2O.
  6. 맥박산소측정법(SpO2)에 따른 혈액의 산소 포화도 ≤ 93%
  7. 즉각적인 기관 삽관 및 인공 폐 환기(ALV)에 대한 적응증이 없습니다.
  8. 음성 임신 검사 결과(번식 가능성이 보존된 여성 환자에게 적용).

제외 기준:

  1. 다른 바이러스 감염으로 인한 ARDS.
  2. 비폐 ARDS.

  3. 스크리닝 시 지속되는 동반이환 또는 환자가 ALV로 전이될 위험을 증가시키거나 3개월 이내에 치명적일 수 있는 동반이환의 병력이 있는 경우, 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.

    • 모든 자가 면역 질환.
    • 내성 고혈압.
    • 안정 허혈성 심장 질환, 만성 심부전(NYHA 클래스 III/IV) 또는 불안정 협심증의 병력.
    • 선천적/후천적 QT 간격 연장 및/또는 QT 간격 연장에 대한 위험 요인의 병력.
    • 결핵.
    • 의심되는 활성 통제되지 않은 박테리아, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외).
    • 만성 신장 질환 4기 또는 혈액 투석/복막 투석이 필요한 경우.
    • 다발성 장기 부전 증후군.
    • 암.
  4. HIV 감염, 바이러스성 B형 및 C형 간염 환자
  5. 장기 이식의 역사.
  6. ALV가 필요한 상태의 이력.
  7. 연구 약물 성분의 특이성.
  8. 임신, 수유.
  9. 스크리닝 시점에 약물 제품의 중재적 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1 코호트

자발 호흡 중인 경미한 ARDS 환자.

다음 계획에 따라 표준 COVID-19 요법, 산소 요법과 결합된 메쉬 분무기를 통해 계면활성제-BL을 받는 환자: 1일, 2일, 3일, 4일 및 5일에 12시간마다 150mg의 계면활성제 에멀젼 흡입 포함하는 치료 기간.
의약품: 계면활성제
150mg의 계면활성제 에멀젼 흡입
다른 이름들:
  • 계면활성제-BL
2코호트

자발 호흡 중인 중등도 ARDS 환자.

다음 계획에 따라 표준 COVID-19 요법, 산소 요법과 결합된 메쉬 분무기를 통해 계면활성제-BL을 받는 환자: 1일, 2일, 3일, 4일 및 5일에 12시간마다 150mg의 계면활성제 에멀젼 흡입 포함하는 치료 기간.
의약품: 계면활성제
150mg의 계면활성제 에멀젼 흡입
다른 이름들:
  • 계면활성제-BL
3코호트

NIV 및 고유량 산소 요법을 받는 경미한 ARDS 환자.

다음 계획에 따라 표준 COVID-19 요법, 산소 요법, NIV 및 고유량 산소 요법과 결합된 메쉬 분무기를 통해 계면활성제-BL을 투여받는 환자: 1일 12시간마다 150 mg의 계면활성제 에멀젼 흡입, 치료 기간의 2일, 3일, 4일 및 5일을 포함합니다.
의약품: 계면활성제
150mg의 계면활성제 에멀젼 흡입
다른 이름들:
  • 계면활성제-BL
4코호트

NIV 및 고유량 산소 요법을 받는 중등도 ARDS 환자.

다음 계획에 따라 표준 COVID-19 요법, 산소 요법, NIV 및 고유량 산소 요법과 결합된 메쉬 분무기를 통해 계면활성제-BL을 투여받는 환자: 1일 12시간마다 150 mg의 계면활성제 에멀젼 흡입, 치료 기간의 2일, 3일, 4일 및 5일을 포함합니다.
의약품: 계면활성제
150mg의 계면활성제 에멀젼 흡입
다른 이름들:
  • 계면활성제-BL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료군과 대조군의 평균 산소 요법 기간(일).
기간: 치료 시작 후 5일 이내
치료 시작 후 5일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 시작 후 5일 이내에 ALV가 필요한 환자의 비율.
기간: 치료 시작 후 5일 이내
치료 시작 후 5일 이내
치료 시작 후 5일 이내에 PaO2/FiO2 비율 역학의 기준선에서 변화.
기간: 치료 시작 후 5일 이내
치료 시작 후 5일 이내
치료 시작 후 5일 이내에 SpO2 역학의 기준선에서 변화.
기간: 치료 시작 후 5일 이내
치료 시작 후 5일 이내
> 300 mm hg의 산소화 지수(PaO2/FiO2)를 달성한 환자의 비율.
기간: 치료 시작 후 5일 이내
치료 시작 후 5일 이내
치료 시작 후 30일 이내에 어떤 이유로든 사망한 환자의 비율.
기간: 치료 시작 후 30일 이내
치료 시작 후 30일 이내
기계 환기로 환자를 이송하는 데 걸리는 시간입니다.
기간: 치료 시작 후 30일 이내
치료 시작 후 30일 이내
치료 시작 후 5일 이내에 NEWS-II 척도에 따른 환자 상태의 중증도 평가에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 치료 시작 후 5일 이내
치료 시작 후 5일 이내
치료 시작 후 5일 이내에 백혈구의 베이스라인 대비 변화.
기간: 치료 시작 후 5일 이내
치료 시작 후 5일 이내
치료 시작 후 5일 이내에 기준선에서 림프구의 변화.
기간: 치료 시작 후 5일 이내
치료 시작 후 5일 이내
치료 시작 후 5일 이내에 CRP 기준선에서 변화.
기간: 치료 시작 후 5일 이내
치료 시작 후 5일 이내
치료 시작 후 5일 이내에 기준선에서 페리틴의 변화.
기간: 치료 시작 후 5일 이내
치료 시작 후 5일 이내
치료 시작 후 5일 이내에 D-dimer의 베이스라인 대비 변화.
기간: 치료 시작 후 5일 이내
치료 시작 후 5일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
기간
AE/SAE로 인한 조기 종료율.
기간: 치료 시작 후 30일 이내
치료 시작 후 30일 이내
연구자의 의견에 따라 현재 WHO 요법과 매우 신뢰할 수 있는 인과 관계(확실한, 개연성 또는 가능한)가 있는 AE/SAE가 있는 환자의 비율.
기간: 치료 시작 후 30일 이내
치료 시작 후 30일 이내
연구자의 의견에 따라 현재 WHO 요법과 매우 신뢰할 수 있는 인과 관계(확실한, 개연성 또는 가능한)가 있는 3-4등급 AE(CTCAE c 4.0 이상)가 있는 각 그룹의 환자 비율.
기간: 치료 시작 후 30일 이내
치료 시작 후 30일 이내
각 그룹의 사망 비율.
기간: 치료 시작 후 30일 이내
치료 시작 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biosurf LLC.

수사관

  • 수석 연구원: Sergey Avdeev, D.M.S., FSAEI of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 3일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sur/ARDS-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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