Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Surfactant-BL a COVID-19 okozta felnőttkori akut légzési distressz szindrómában

2021. július 20. frissítette: Biosurf LLC.

Nyílt kísérlet a SARS-CoV-2 koronavírus fertőzésben szenvedő betegek akut légúti distressz szindróma (ARDS) komplex terápiájának részeként jóváhagyott Surfactant-BL (Biosurf LLC, Oroszország) inhalációs alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére (COVID-19)

A tanulmány célja a Surfactant-BL hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítása, amelyet inhaláció útján adnak be a COVID-19 miatt ARDS-ben szenvedő felnőtt kórházi betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Surfactant-BL hatékonyságát és biztonságosságát az oxigénterápia átlagos időtartama (napok) alapján fogják értékelni a kórházi kezelést követően, SARS-COV-19 fertőzés miatti ARDS-ben szenvedő felnőtt betegeknél.

A COVID-19 által kiváltott légzési elégtelenségben szenvedő felnőtt betegek standard kezelésben vagy standard kezelésben és Surfactant-BL-ben részesülnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • FSAEI of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

SARS-COV-19 fertőzés miatt ARDS-ben szenvedő felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
  2. Férfi, nő ≥18 és ≤ 75 éves.
  3. Testtömegindex (BMI) ≤ 40 kg/m2.
  4. Valószínű (a COVID-19 jellegzetes klinikai leleteinek jelenléte a tüdőben a számítógépes tomográfia (CT) adatai szerint jellemző elváltozásokkal kombinálva) vagy igazolt (a SARS-CoV-2 RNS jelenlétére vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok eredményei szerint nukleinsav-amplifikációs módszerekkel) a COVID-19 diagnózisa.

  5. Az ARDS-t a szűrést megelőző 24 órán belül diagnosztizálták, és a szűrés során a következő kritériumok szerint igazolták (adaptált berlini kritériumok):

    • a tüdőmezők kétoldali elsötétülése (infiltráció, tüdőödéma) a mellkasi CT-n, amely nem magyarázható teljes mértékben pleurális folyadékkal, tüdőszöveti atelektáziával, daganattal vagy egyéb daganatokkal;
    • tüdőinfiltrátumok természete: légzési elégtelenség, amely nem társul szívelégtelenséggel vagy folyadéktúlterheléssel;
    • oxigenizációs index (РаО2/FiO2 arány): 150 Hgmm < РаО2/FiO2 ≤ 300 Hgmm pozitív kilégzési végnyomásnál (PEEP) vagy folyamatos pozitív légnyomásnál (CPAP) ≥ 5 cm H2O.
  6. A vér oxigéntelítettsége pulzoximetria szerint (SpO2) ≤ 93 % környezeti levegőben.
  7. Azonnali légcsőintubációra és mesterséges tüdőlélegeztetésre (ALV) nincs javallat.
  8. Negatív terhességi teszt eredménye (megőrzött szaporodási potenciállal rendelkező nőbetegekre vonatkozik).

Kizárási kritériumok:

  1. ARDS a többi vírusfertőzés miatt.
  2. Nem pulmonális ARDS.

  3. A szűrés időpontjában továbbra is fennálló társbetegségek vagy olyan társbetegségek anamnézisében, amelyek növelik a beteg ALV-be való átkerülésének kockázatát, vagy akár 3 hónapon belül halálos kimenetelűek lehetnek, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

    • Bármilyen autoimmun betegség.
    • Rezisztens hipertónia.
    • Stabil ischaemiás szívbetegség, krónikus szívelégtelenség (NYHA III/IV osztály) vagy instabil angina az anamnézisében.
    • Veleszületett/szerzett QT-szakasz megnyúlása és/vagy a QT-szakasz megnyúlásának kockázati tényezői a kórtörténetben.
    • Tuberkulózis.
    • Aktív, ellenőrizetlen bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés gyanúja (a COVID-19 kivételével).
    • Krónikus vesebetegség 4. stádiuma vagy hemodialízis / peritoneális dialízis szükségessége.
    • Több szerv diszfunkciós szindróma.
    • Rák.
  4. HIV-fertőzött, vírusos hepatitis B és C betegek.
  5. A szervátültetés története.
  6. Az ALV-t igénylő állapotok története.
  7. A vizsgálati gyógyszer összetevőinek egyedisége.
  8. Terhesség, szoptatás.
  9. Részvétel bármely gyógyszerkészítmény intervenciós klinikai vizsgálatában a szűrés időpontjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1 kohorsz

Enyhe ARDS-ben szenvedő, spontán légzésben szenvedő betegek.

Azok a betegek, akik a COVID-19 standard terápiával kombinált háló-porlasztón keresztül felületaktív BL-t kapnak, oxigénterápia a következő séma szerint: felületaktív emulzió belélegzése 150 mg-mal 12 óránként az 1., 2., 3., 4. és 5. napon. a kezelési időszakból, beleértve.
Drog: Felületaktív anyag
150 mg-os felületaktív emulzió belélegzése
Más nevek:
  • Felületaktív anyag-BL
2 kohorsz

Mérsékelt ARDS-ben szenvedő, spontán légzésben szenvedő betegek.

Azok a betegek, akik a COVID-19 standard terápiával kombinált háló-porlasztón keresztül felületaktív BL-t kapnak, oxigénterápia a következő séma szerint: felületaktív emulzió belélegzése 150 mg-mal 12 óránként az 1., 2., 3., 4. és 5. napon. a kezelési időszakból, beleértve.
Drog: Felületaktív anyag
150 mg-os felületaktív emulzió belélegzése
Más nevek:
  • Felületaktív anyag-BL
3 kohorsz

Enyhe ARDS-ben szenvedő, NIV-ben és nagy áramlású oxigénterápiában részesülő betegek.

Azok a betegek, akik a COVID-19 standard terápiával, oxigénterápiával, NIV-vel és nagy átfolyású oxigénterápiával kombinált hálós porlasztón keresztül felületaktív BL-t kapnak a következő séma szerint: felületaktív anyag emulzió belélegzése 150 mg-mal 12 óránként 1. A kezelési időszak 2., 3., 4. és 5. napja, beleértve.
Drog: Felületaktív anyag
150 mg-os felületaktív emulzió belélegzése
Más nevek:
  • Felületaktív anyag-BL
4 kohorsz

Mérsékelt ARDS-ben szenvedő, NIV-ben és nagy áramlású oxigénterápiában részesülő betegek.

Azok a betegek, akik a COVID-19 standard terápiával, oxigénterápiával, NIV-vel és nagy átfolyású oxigénterápiával kombinált hálós porlasztón keresztül felületaktív BL-t kapnak a következő séma szerint: felületaktív anyag emulzió belélegzése 150 mg-mal 12 óránként 1. A kezelési időszak 2., 3., 4. és 5. napja, beleértve.
Drog: Felületaktív anyag
150 mg-os felületaktív emulzió belélegzése
Más nevek:
  • Felületaktív anyag-BL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oxigénterápia átlagos időtartama (nap) a kezelt csoportban és a kontrollcsoportban.
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 5 napon belül
a kezelés megkezdését követő 5 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknek ALV-re volt szükségük a kezelés megkezdését követő 5 napon belül.
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 5 napon belül
a kezelés megkezdését követő 5 napon belül
A PaO2/FiO2 arány dinamikájának változása az alapvonalhoz képest a kezelés megkezdése után 5 napon belül.
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 5 napon belül
a kezelés megkezdését követő 5 napon belül
Az SpO2 dinamikájának változása a kiindulási értékhez képest a kezelés megkezdése után 5 napon belül.
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 5 napon belül
a kezelés megkezdését követő 5 napon belül
Azon betegek aránya, akiknél az oxigenizációs index (PaO2/FiO2) >300 Hgmm.
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 5 napon belül
a kezelés megkezdését követő 5 napon belül
A kezelés megkezdését követő 30 napon belül bármilyen okból meghalt betegek aránya.
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 30 napon belül
a kezelés megkezdését követő 30 napon belül
A páciens gépi lélegeztetésre való áthelyezésének ideje.
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 30 napon belül
a kezelés megkezdését követő 30 napon belül
Változás az alapvonalhoz képest a beteg állapotának súlyossági értékelésében a NEWS-II skála szerint a kezelés megkezdését követő 5 napon belül.
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 5 napon belül
a kezelés megkezdését követő 5 napon belül
A leukociták számának változása a kiindulási értékhez képest a kezelés megkezdése után 5 napon belül.
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 5 napon belül
a kezelés megkezdését követő 5 napon belül
A limfociták számának változása a kiindulási értékhez képest a kezelés megkezdése után 5 napon belül.
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 5 napon belül
a kezelés megkezdését követő 5 napon belül
A CRP változása a kiindulási értékhez képest a kezelés megkezdése után 5 napon belül.
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 5 napon belül
a kezelés megkezdését követő 5 napon belül
A ferritin változása a kiindulási értékhez képest a kezelés megkezdése után 5 napon belül.
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 5 napon belül
a kezelés megkezdését követő 5 napon belül
Változás a kiindulási értékhez képest a D-dimerben a kezelés megkezdése után 5 napon belül.
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 5 napon belül
a kezelés megkezdését követő 5 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AE/SAE miatti korai felmondások aránya.
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 30 napon belül
a kezelés megkezdését követő 30 napon belül
A jelenlegi WHO-terápiával nagy megbízhatóságú (bizonyos, valószínű vagy lehetséges) ok-okozati összefüggésben szenvedő betegek aránya a kutató véleménye szerint.
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 30 napon belül
a kezelés megkezdését követő 30 napon belül
Azon betegek aránya az egyes csoportokban, akiknél a 3-4. fokozatú mellékhatások (CTCAE c 4,0 és magasabb), akik a kutató véleménye szerint rendkívül megbízható (bizonyos, valószínű vagy lehetséges) okozati összefüggésben állnak a jelenlegi WHO-terápiával.
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 30 napon belül
a kezelés megkezdését követő 30 napon belül
A halálozások aránya az egyes csoportokban.
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 30 napon belül
a kezelés megkezdését követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biosurf LLC.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sergey Avdeev, D.M.S., FSAEI of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sur/ARDS-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ARDS A COVID-19 miatt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel