Surfactant-BL bij acuut ademnoodsyndroom bij volwassenen als gevolg van COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
2. Man of vrouw ≥18 en ≤ 75 jaar.
3. Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 40 kg/m2.
4. Waarschijnlijk (de aanwezigheid van kenmerkende klinische bevindingen van COVID-19 in combinatie met kenmerkende veranderingen in de longen volgens computertomografie (CT)-gegevens) of bevestigd (volgens de resultaten van laboratoriumtests voor de aanwezigheid van SARS-CoV-2 RNA met behulp van nucleïnezuuramplificatiemethoden) diagnose van COVID-19.

5. ARDS gediagnosticeerd binnen 24 uur voorafgaand aan screening en bevestigd bij screening volgens de volgende criteria (aangepaste Berlin-criteria):

   • bilaterale verduistering van de longvelden (infiltratie, longoedeem) op de CT-thorax, die niet volledig kan worden verklaard door pleurale effusie, atelectase van longweefsel, tumor of andere neoplasmata;
   • aard van longinfiltraten: respiratoire insufficiëntie die niet geassocieerd is met hartfalen of vochtophoping;
   • oxygenatie-index (РаО2/FiO2-verhouding): 150 mm hg < РаО2/FiO2 ≤ 300 mm hg bij de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) of de continue positieve luchtdruk (CPAP) ≥ 5 cm H2O.
6. Zuurstofverzadiging van het bloed volgens pulsoximetrie (SpO2) ≤ 93 % in de omgevingslucht.
7. Geen indicaties voor onmiddellijke tracheale intubatie en kunstmatige longventilatie (ALV).
8. Negatief resultaat van zwangerschapstest (van toepassing op vrouwelijke patiënten met behouden fokpotentieel).

Uitsluitingscriteria:

1. ARDS vanwege de andere virale infecties.
2. Niet-pulmonale ARDS.

3. Comorbiditeiten die voortduren op het moment van de screening of een voorgeschiedenis van comorbiditeiten die het risico verhogen dat de patiënt wordt overgeplaatst naar ALV of die binnen 3 maanden fataal kunnen zijn, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

   • Alle auto-immuunziekten.
   • Resistente hypertensie.
   • Een voorgeschiedenis van stabiele ischemische hartziekte, chronisch hartfalen (NYHA klasse III/IV) of instabiele angina pectoris.
   • Congenitale/verworven verlenging van het QT-interval en/of voorgeschiedenis van de risicofactoren voor verlenging van het QT-interval.
   • Tuberculose.
   • Vermoedelijke actieve ongecontroleerde bacteriële, schimmel-, virale of andere infecties (anders dan COVID-19).
   • Chronische nierziekte stadium 4 of de noodzaak van hemodialyse / peritoneale dialyse.
   • Syndroom van meervoudige orgaandisfunctie.
   • Kanker.
4. Patiënten met HIV-infectie, virale hepatitis B en C.
5. Geschiedenis van orgaantransplantatie.
6. Geschiedenis van aandoeningen die ALV vereisen.
7. Eigenaardigheid van componenten van het studiegeneesmiddel.
8. Zwangerschap, borstvoeding.
9. Deelname aan een interventionele klinische studie van een geneesmiddel op het moment van de screening.