Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сурфактант-BL при остром респираторном дистресс-синдроме у взрослых, вызванном COVID-19

20 июля 2021 г. обновлено: Biosurf LLC.

Открытое исследование по оценке эффективности и безопасности ингаляционного применения одобренного препарата Сурфактант-БЛ (ООО «Биосурф», Россия) в составе комплексной терапии острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) у больных коронавирусной инфекцией SARS-CoV-2 (COVID-19)

Целью данного исследования является доказательство эффективности и безопасности Сурфактанта-BL, вводимого ингаляционно у взрослых госпитализированных пациентов с ОРДС, вызванным COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективность и безопасность сурфактанта-BL будут оцениваться по средней продолжительности оксигенотерапии (дни) после госпитализации у взрослых пациентов с ОРДС, вызванным инфекцией SARS-COV-19.

Взрослые пациенты с дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19, будут получать либо стандартное лечение, либо стандартное лечение с добавлением сурфактанта-BL.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с ОРДС, вызванным инфекцией SARS-COV-19

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Мужчина или женщина ≥18 и ≤ 75 лет.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2.
  4. Вероятный (наличие характерной клинической картины COVID-19 в сочетании с характерными изменениями в легких по данным компьютерной томографии (КТ)) или подтвержденный (по результатам лабораторных исследований на наличие РНК SARS-CoV-2 с использованием методов амплификации нуклеиновых кислот) диагностика COVID-19.

  5. ОРДС диагностирован в течение 24 часов до скрининга и подтвержден при скрининге в соответствии со следующими критериями (адаптированные Берлинские критерии):

    • двустороннее затемнение легочных полей (инфильтрация, отек легких) на КТ органов грудной клетки, что не может быть полностью объяснено плевральным выпотом, ателектазом легочной ткани, опухолью или другими новообразованиями;
    • характер легочных инфильтратов: дыхательная недостаточность, не связанная с сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью;
    • индекс оксигенации (соотношение РаО2/FiO2): 150 мм рт.ст. < РаО2/FiO2 ≤ 300 мм рт.ст. при положительном давлении в конце выдоха (ПДКВ) или постоянном положительном давлении воздуха (ПДПД) ≥ 5 см вод. ст.
  6. Насыщение крови кислородом по данным пульсоксиметрии (SpO2) ≤ 93 % в атмосферном воздухе.
  7. Нет показаний к немедленной интубации трахеи и искусственной вентиляции легких (ИВЛ).
  8. Отрицательный результат теста на беременность (касается пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом).

Критерий исключения:

  1. ОРДС, вызванный другими вирусными инфекциями.
  2. Нелегочный ОРДС.

  3. Сопутствующие заболевания, продолжающиеся во время скрининга, или сопутствующие заболевания в анамнезе, которые повышают риск перевода пациента на ИВЛ или могут привести к летальному исходу в течение 3 месяцев, включая, помимо прочего, следующее:

    • Любые аутоиммунные заболевания.
    • Стойкая артериальная гипертензия.
    • Наличие в анамнезе стабильной ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности (III/IV класс по NYHA) или нестабильной стенокардии.
    • Врожденное/приобретенное удлинение интервала QT и/или факторы риска удлинения интервала QT в анамнезе.
    • Туберкулез.
    • Подозрение на наличие активных неконтролируемых бактериальных, грибковых, вирусных или других инфекций (кроме COVID-19).
    • Хроническая болезнь почек 4 стадии или необходимость гемодиализа/перитонеального диализа.
    • Синдром полиорганной дисфункции.
    • Рак.
  4. Больные ВИЧ-инфекцией, вирусными гепатитами В и С.
  5. История трансплантации органов.
  6. История состояний, требующих ИВЛ.
  7. Индивидуальная непереносимость компонентов исследуемого препарата.
  8. Беременность, лактация.
  9. Участие в любом интервенционном клиническом исследовании любого лекарственного препарата на момент скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1 когорта

Пациенты с легким ОРДС, находящиеся на спонтанном дыхании.

Больным, получающим сурфактант-БЛ через меш-небулайзер в сочетании со стандартной терапией COVID-19, оксигенотерапия по следующей схеме: ингаляции эмульсии сурфактанта по 150 мг каждые 12 часов в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й дни. периода лечения включительно.
Лекарство: ПАВ
Ингаляции эмульсии сурфактанта по 150 мг
Другие имена:
  • ПАВ-БЛ
2 когорта

Пациенты с ОРДС средней степени тяжести, находящиеся на спонтанном дыхании.

Больным, получающим сурфактант-БЛ через меш-небулайзер в сочетании со стандартной терапией COVID-19, оксигенотерапия по следующей схеме: ингаляции эмульсии сурфактанта по 150 мг каждые 12 часов в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й дни. периода лечения включительно.
Лекарство: ПАВ
Ингаляции эмульсии сурфактанта по 150 мг
Другие имена:
  • ПАВ-БЛ
3 когорта

Пациенты с легким ОРДС, получающие НИВЛ и высокопотоковую оксигенотерапию.

Пациенты, получающие сурфактант-БЛ через меш-небулайзер в сочетании со стандартной терапией COVID-19, оксигенотерапией, НИВЛ и высокопоточной оксигенотерапией по следующей схеме: ингаляция эмульсии сурфактанта по 150 мг каждые 12 ч в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й дни лечебного периода включительно.
Лекарство: ПАВ
Ингаляции эмульсии сурфактанта по 150 мг
Другие имена:
  • ПАВ-БЛ
4 когорта

Пациенты с ОРДС средней степени тяжести, получающие НИВЛ и высокопотоковую оксигенотерапию.

Пациенты, получающие сурфактант-БЛ через меш-небулайзер в сочетании со стандартной терапией COVID-19, оксигенотерапией, НИВЛ и высокопоточной оксигенотерапией по следующей схеме: ингаляция эмульсии сурфактанта по 150 мг каждые 12 ч в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й дни лечебного периода включительно.
Лекарство: ПАВ
Ингаляции эмульсии сурфактанта по 150 мг
Другие имена:
  • ПАВ-БЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя продолжительность оксигенотерапии (дни) в группе лечения и в группе контроля.
Временное ограничение: в течение 5 дней после начала лечения
в течение 5 дней после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, которым потребовалась ИВЛ в течение 5 дней после начала лечения.
Временное ограничение: в течение 5 дней после начала лечения
в течение 5 дней после начала лечения
Изменение относительно исходного уровня динамики отношения PaO2/FiO2 в течение 5 дней после начала лечения.
Временное ограничение: в течение 5 дней после начала лечения
в течение 5 дней после начала лечения
Изменение относительно исходного уровня динамики SpO2 в течение 5 дней после начала лечения.
Временное ограничение: в течение 5 дней после начала лечения
в течение 5 дней после начала лечения
Доля пациентов, достигших индекса оксигенации (PaO2/FiO2) > 300 мм рт.ст.
Временное ограничение: в течение 5 дней после начала лечения
в течение 5 дней после начала лечения
Доля пациентов, умерших по любой причине в течение 30 дней после начала лечения.
Временное ограничение: в течение 30 дней после начала лечения
в течение 30 дней после начала лечения
Время до перевода больного на ИВЛ.
Временное ограничение: в течение 30 дней после начала лечения
в течение 30 дней после начала лечения
Изменение от исходного уровня в оценке тяжести состояния больного по шкале NEWS-II в течение 5 дней после начала лечения.
Временное ограничение: в течение 5 дней после начала лечения
в течение 5 дней после начала лечения
Изменение лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем в течение 5 дней после начала лечения.
Временное ограничение: в течение 5 дней после начала лечения
в течение 5 дней после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем лимфоцитов в течение 5 дней после начала лечения.
Временное ограничение: в течение 5 дней после начала лечения
в течение 5 дней после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ в течение 5 дней после начала лечения.
Временное ограничение: в течение 5 дней после начала лечения
в течение 5 дней после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем ферритина в течение 5 дней после начала лечения.
Временное ограничение: в течение 5 дней после начала лечения
в течение 5 дней после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем D-димера в течение 5 дней после начала лечения.
Временное ограничение: в течение 5 дней после начала лечения
в течение 5 дней после начала лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота досрочных увольнений из-за AE/SAE.
Временное ограничение: в течение 30 дней после начала лечения
в течение 30 дней после начала лечения
Доля пациентов с НЯ/СНЯ с высокодостоверной причинно-следственной связью (определенной, вероятной или возможной) с текущей терапией ВОЗ по мнению исследователя.
Временное ограничение: в течение 30 дней после начала лечения
в течение 30 дней после начала лечения
Доля пациентов в каждой группе с НЯ 3-4 степени (CTCAE c 4.0 и выше) с высокодостоверной причинно-следственной связью (достоверной, вероятной или возможной) с текущей терапией ВОЗ по мнению исследователя.
Временное ограничение: в течение 30 дней после начала лечения
в течение 30 дней после начала лечения
Доля смертей в каждой группе.
Временное ограничение: в течение 30 дней после начала лечения
в течение 30 дней после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosurf LLC.

Следователи

  • Главный следователь: Sergey Avdeev, D.M.S., FSAEI of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sur/ARDS-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться