Surfactant-BL bei akutem Atemnotsyndrom bei Erwachsenen aufgrund von COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
2. Männlich oder weiblich ≥18 und ≤ 75 Jahre alt.
3. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2.
4. Wahrscheinlich (das Vorhandensein eines charakteristischen klinischen Befundes von COVID-19 in Kombination mit charakteristischen Veränderungen in der Lunge gemäß Computertomographie (CT)-Daten) oder bestätigt (gemäß den Ergebnissen von Labortests auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2-RNA). unter Verwendung von Nukleinsäureamplifikationsmethoden) Diagnose von COVID-19.

5. ARDS, das innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening diagnostiziert und beim Screening bestätigt wurde, gemäß den folgenden Kriterien (adaptierte Berliner Kriterien):

   • beidseitige Verdunkelung der Lungenfelder (Infiltration, Lungenödem) im Thorax-CT, die nicht vollständig durch Pleuraerguss, Lungengewebsatelektase, Tumor oder andere Neubildungen erklärt werden kann;
   • Art der Lungeninfiltrate: Atemstillstand, der nicht mit Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung verbunden ist;
   • Oxygenierungsindex (Verhältnis РаО2/FiO2): 150 mm hg < РаО2/FiO2 ≤ 300 mm hg bei positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) oder kontinuierlichem positivem Luftdruck (CPAP) ≥ 5 cm H2O.
6. Sauerstoffsättigung des Blutes nach Pulsoximetrie (SpO2) ≤ 93 % in der Umgebungsluft.
7. Keine Indikation zur sofortigen trachealen Intubation und künstlichen Lungenbeatmung (ALV).
8. Negatives Trächtigkeitstestergebnis (gilt für Patientinnen mit erhaltenem Zuchtpotential).

Ausschlusskriterien:

1. ARDS aufgrund der anderen Virusinfektionen.
2. Nicht-pulmonales ARDS.

3. Komorbiditäten, die zum Zeitpunkt des Screenings andauern oder eine Vorgeschichte von Komorbiditäten, die das Risiko einer Übertragung des Patienten auf ALV erhöhen oder innerhalb von 3 Monaten tödlich sein können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

   • Irgendwelche Autoimmunerkrankungen.
   • Resistenter Bluthochdruck.
   • Eine Geschichte von stabiler ischämischer Herzkrankheit, chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III / IV) oder instabiler Angina.
   • Angeborene / erworbene QT-Intervall-Verlängerung und / oder Vorgeschichte der Risikofaktoren für eine QT-Intervall-Verlängerung.
   • Tuberkulose.
   • Verdacht auf aktive unkontrollierte Bakterien-, Pilz-, Virus- oder andere Infektionen (außer COVID-19).
   • Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder Notwendigkeit einer Hämodialyse / Peritonealdialyse.
   • Multiples Organdysfunktionssyndrom.
   • Krebs.
4. Patienten mit HIV-Infektion, Virushepatitis B und C.
5. Geschichte der Organtransplantation.
6. Geschichte der Bedingungen, die ALV erfordern.
7. Idiosynkrasie der Bestandteile des Studienmedikaments.
8. Schwangerschaft, Stillzeit.
9. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie eines Arzneimittels zum Zeitpunkt des Screenings.