Surfactant-BL en el síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto por COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado para participar en el estudio.
2. Hombre o mujer ≥18 y ≤ 75 años de edad.
3. Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2.
4. Probable (la presencia de un hallazgo clínico característico de COVID-19 en combinación con cambios característicos en los pulmones según datos de tomografía computarizada (TC)) o confirmado (según los resultados de pruebas de laboratorio para la presencia de ARN del SARS-CoV-2 utilizando métodos de amplificación de ácidos nucleicos) diagnóstico de COVID-19.

5. ARDS diagnosticado dentro de las 24 horas previas a la selección y confirmado en la selección de acuerdo con los siguientes criterios (criterios de Berlín adaptados):

   • oscurecimiento bilateral de los campos pulmonares (infiltración, edema pulmonar) en la TC de tórax, que no puede explicarse completamente por derrame pleural, atelectasia del tejido pulmonar, tumor u otras neoplasias;
   • naturaleza de los infiltrados pulmonares: insuficiencia respiratoria no asociada con insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos;
   • índice de oxigenación (relación РаО2/FiO2): 150 mm hg < РаО2/FiO2 ≤ 300 mm hg en la presión positiva al final de la espiración (PEEP) o la presión de aire positiva continua (CPAP) ≥ 5 cm H2O.
6. Saturación de oxígeno de la sangre según pulsioximetría (SpO2) ≤ 93 % en aire ambiente.
7. No hay indicaciones para intubación traqueal inmediata y ventilación pulmonar artificial (ALV).
8. Resultado negativo de la prueba de embarazo (aplicable a pacientes mujeres con potencial reproductivo preservado).

Criterio de exclusión:

1. ARDS debido a las otras infecciones virales.
2. SDRA no pulmonar.

3. Comorbilidades que continúan en el momento de la selección o antecedentes de comorbilidades que aumentan el riesgo de transferencia del paciente a ALV o pueden ser fatales dentro de los 3 meses, incluidas, entre otras, las siguientes:

   • Cualquier enfermedad autoinmune.
   • Hipertensión resistente.
   • Antecedentes de cardiopatía isquémica estable, insuficiencia cardíaca crónica (NYHA clase III/IV) o angina inestable.
   • Prolongación del intervalo QT congénita/adquirida y/o antecedentes de los factores de riesgo de prolongación del intervalo QT.
   • Tuberculosis.
   • Sospecha de infecciones bacterianas, fúngicas, virales u otras infecciones activas no controladas (que no sean COVID-19).
   • Enfermedad renal crónica estadio 4 o necesidad de hemodiálisis/diálisis peritoneal.
   • Síndrome de disfunción multiorgánica.
   • Cáncer.
4. Pacientes con infección por VIH, hepatitis virales B y C.
5. Historia del trasplante de órganos.
6. Historial de condiciones que requieren ALV.
7. Idiosincrasia de los componentes del fármaco en estudio.
8. Embarazo, lactancia.
9. Participación en cualquier ensayo clínico de intervención de cualquier producto farmacéutico en el momento de la selección.