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COVID-19による成人急性呼吸窮迫症候群におけるサーファクタント-BL

2021年7月20日 更新者：Biosurf LLC.

SARS-CoV-2コロナウイルス感染患者における急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の複合療法の一環として承認された薬剤Surfactant-BL（Biosurf LLC、ロシア）の吸入使用の有効性と安全性を評価するための非盲検試験（COVID-19（新型コロナウイルス感染症）

この研究の目的は、COVID-19 による ARDS の成人入院患者に吸入投与した Surfactant-BL の有効性と安全性を証明することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

Surfactant-BL の有効性と安全性は、SARS-COV-19 感染による ARDS の成人患者における入院後の平均酸素療法期間 (日数) で評価されます。

COVID-19 誘発性呼吸不全の成人患者は、標準治療または標準治療と Surfactant-BL のいずれかを受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • FSAEI of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

SARS-COV-19感染によるARDSの成人患者

説明

包含基準:

  1. -研究への参加に対するインフォームドコンセント。
  2. 18歳以上75歳以下の女性の男性。
  3. 体格指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2。
  4. おそらく（コンピュータ断層撮影（CT）データによる肺の特徴的な変化と組み合わせたCOVID-19の特徴的な臨床所見の存在）または確認された（SARS-CoV-2 RNAの存在に関する臨床検査の結果による）核酸増幅法を使用して）COVID-19の診断。

  5. -スクリーニング前24時間以内に診断され、次の基準に従ってスクリーニングで確認されたARDS（適応ベルリン基準）：

    • 胸部 CT での肺野の両側の暗色化 (浸潤、肺水腫)。これは、胸水、肺組織の無気肺、腫瘍またはその他の新生物では完全には説明できません。
    • 肺浸潤の性質：心不全または体液過負荷に関連しない呼吸不全。
    • 酸素化指数 (РаО2/FiO2 比): 150 mm hg < РаО2/FiO2 ≤ 300 mm hg、呼気終末陽圧 (PEEP) または持続的陽圧 (CPAP) ≥ 5 cm H2O。
  6. 周囲空気中のパルスオキシメトリー (SpO2) ≤ 93 % による血液の酸素飽和度。
  7. 即時の気管挿管および人工肺換気 (ALV) の適応はありません。
  8. -妊娠検査結果が陰性（繁殖の可能性が保持されている女性患者に適用）。

除外基準:

  1. 他のウイルス感染によるARDS。
  2. 非肺ARDS。

  3. -スクリーニング時に継続する併存疾患または併存疾患の病歴により、患者がALVに移行するリスクが高まるか、3か月以内に致命的となる可能性があります。これには、以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • あらゆる自己免疫疾患。
    • 抵抗性高血圧。
    • -安定した虚血性心疾患、慢性心不全（NYHAクラスIII / IV）または不安定狭心症の病歴。
    • 先天性/後天性QT間隔延長および/またはQT間隔延長の危険因子の履歴。
    • 結核。
    • -制御されていないアクティブな細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症（COVID-19以外）の疑い。
    • 慢性腎臓病のステージ4または血液透析/腹膜透析の必要性。
    • 多臓器不全症候群。
    • 癌。
  4. HIV感染、ウイルス性B型およびC型肝炎の患者。
  5. 臓器移植の歴史。
  6. ALVを必要とする状態の病歴。
  7. 治験薬成分の特異性。
  8. 妊娠、授乳。
  9. -スクリーニング時の任意の医薬品の介入臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1 コホート

自発呼吸をしている軽度のARDS患者。

標準的な COVID-19 療法と組み合わせたメッシュネブライザーを介してサーファクタント BL を投与された患者、次のスキームに従って酸素療法: 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目に 12 時間ごとに 150 mg のサーファクタント エマルジョンの吸入治療期間の、包括的。
薬：界面活性剤
150mgの界面活性剤エマルジョンの吸入
他の名前：
  • 界面活性剤-BL
2コホート

自発呼吸をしている中等度の ARDS 患者。

標準的な COVID-19 療法と組み合わせたメッシュネブライザーを介してサーファクタント BL を投与された患者、次のスキームに従って酸素療法: 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目に 12 時間ごとに 150 mg のサーファクタント エマルジョンの吸入治療期間の、包括的。
薬：界面活性剤
150mgの界面活性剤エマルジョンの吸入
他の名前：
  • 界面活性剤-BL
3コホート

-NIVおよび高流量酸素療法を受けている軽度のARDS患者。

以下のスキームに従って、標準的なCOVID-19療法、酸素療法、NIVおよび高流量酸素療法と組み合わせたメッシュネブライザーを介して界面活性剤-BLを受ける患者：1日に12時間ごとに150mgの界面活性剤エマルジョンの吸入、治療期間の2日目、3日目、4日目、5日目。
薬：界面活性剤
150mgの界面活性剤エマルジョンの吸入
他の名前：
  • 界面活性剤-BL
4 コホート

-NIVおよび高流量酸素療法を受けている中等度のARDS患者。

以下のスキームに従って、標準的なCOVID-19療法、酸素療法、NIVおよび高流量酸素療法と組み合わせたメッシュネブライザーを介して界面活性剤-BLを受ける患者：1日に12時間ごとに150mgの界面活性剤エマルジョンの吸入、治療期間の2日目、3日目、4日目、5日目。
薬：界面活性剤
150mgの界面活性剤エマルジョンの吸入
他の名前：
  • 界面活性剤-BL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療群および対照群における酸素療法の平均期間 (日)。
時間枠：治療開始後5日以内
治療開始後5日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療開始後5日以内にALVを必要とした患者の割合。
時間枠：治療開始後5日以内
治療開始後5日以内
治療開始後 5 日以内の PaO2/FiO2 比ダイナミクスのベースラインからの変化。
時間枠：治療開始後5日以内
治療開始後5日以内
治療開始後5日以内のSpO2ダイナミクスのベースラインからの変化。
時間枠：治療開始後5日以内
治療開始後5日以内
> 300 mm hg の酸素化指数 (PaO2/FiO2) を達成した患者の割合。
時間枠：治療開始後5日以内
治療開始後5日以内
治療開始後30日以内に何らかの理由で死亡した患者の割合。
時間枠：治療開始から30日以内
治療開始から30日以内
患者が人工呼吸器に移るまでの時間。
時間枠：治療開始から30日以内
治療開始から30日以内
治療開始後5日以内のNEWS-IIスケールによる患者の状態の重症度評価におけるベースラインからの変化。
時間枠：治療開始後5日以内
治療開始後5日以内
治療開始後5日以内の白血球のベースラインからの変化。
時間枠：治療開始後5日以内
治療開始後5日以内
治療開始後5日以内のリンパ球のベースラインからの変化。
時間枠：治療開始後5日以内
治療開始後5日以内
-治療開始後5日以内のCRPのベースラインからの変化。
時間枠：治療開始後5日以内
治療開始後5日以内
治療開始後5日以内のフェリチンのベースラインからの変化。
時間枠：治療開始後5日以内
治療開始後5日以内
治療開始後5日以内のDダイマーのベースラインからの変化。
時間枠：治療開始後5日以内
治療開始後5日以内

その他の成果指標

結果測定
時間枠
AE/SAEによる早期退職率。
時間枠：治療開始から30日以内
治療開始から30日以内
研究者の意見による、現行の WHO 療法との因果関係の信頼性が高い (確実、可能性が高い、または可能性がある) AE/SAE 患者の割合。
時間枠：治療開始から30日以内
治療開始から30日以内
研究者の意見によると、現在のWHO治療との信頼性の高い因果関係（確実、可能性が高い、または可能性がある）を持つグレード3〜4のAE（CTCAE c 4.0以上）を有する各グループの患者の割合。
時間枠：治療開始から30日以内
治療開始から30日以内
各グループの死亡率。
時間枠：治療開始から30日以内
治療開始から30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biosurf LLC.

捜査官

  • 主任研究者：Sergey Avdeev, D.M.S.、FSAEI of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月3日

一次修了 (予想される)

2021年10月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月25日

最初の投稿 (実際)

2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月20日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sur/ARDS-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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