Prévention de la réaction cutanée main-pied

Méthodes

Les patients

Cette population d'étude était composée de patients atteints (1) d'un CHC par preuve de pathologie, (2) de la présence d'un thrombus tumoral dans le tronc principal de la veine porte ou les branches de premier ordre de la veine porte avec ascèse minime ou sans ascèse par voie abdominale. Tomodensitométrie, (3) classe de fonction hépatique Child-Pugh A, (4) planification de recevoir du sorafénib oral 400 mg deux fois par jour, (5) âge de 20 ans ou plus, et (6) capable de communiquer en chinois, taïwanais ou Hakka. Patients atteints (1) d'encéphalopathie, de psychose, de troubles cognitifs, de cécité ou de déficience auditive, (2) d'antécédents allergiques à l'urée, (3) d'ulcérations actuelles, de cloques, de problèmes infectieux sur les paumes ou la plante des pieds, ou (4) d'une chirurgie antérieure, d'une chimiothérapie systématique ou ablation radiale fréquente ont été exclus.

Procédure de recherche

Il s'agit d'une étude expérimentale randomisée en double aveugle. La taille de l'échantillon a été estimée par la version 3.1 du logiciel G. power, qui a été définie avec une régression logistique, un rapport de cotes : 3,8 et une puissance : 0,80. La taille estimée de l'échantillon doit être d'au moins 125. Cette étude, il a été recruté 129 patients (43 patients dans chaque groupe). Tous les patients éligibles ont été recrutés à l'hôpital général des vétérans de Taipei entre le 1er janvier et le 31 décembre 2014. Ils ont été répartis au hasard dans un rapport de 1: 1: 1 pour traiter avec les meilleurs soins de soutien plus une crème hydratante (groupe A), BSC plus crème à base d'urée à 10% (groupe B) et BSC seul (groupe C qui est le groupe de comparaison) ,par méthode d'échantillonnage aléatoire EXCEL. Un gestionnaire de cas a recruté les patients éligibles qui ont également procédé au consentement éclairé et à l'éducation des patients. Un employé de recherche avait la responsabilité d'enregistrer les données démographiques des patients, de fournir une crème non indiquée sur l'étiquette et de vérifier le contenant précédent de la crème qui devrait être épuisé. Un oncologue médical ou une infirmière avait la responsabilité d'évaluer la gravité de la HFSR et de l'humidité cutanée chez les patients. L'évaluation a été effectuée 3 jours avant le début du traitement par sorafénib et tous les 7 jours après le début, soit 9 fois au total. Des crèmes ont été fournies après l'évaluation. Lorsque les patients ont développé une HFSR, ils seront référés pour recevoir la prise en charge la plus appropriée.

Interventions

Les interventions pour le groupe C (groupe de comparaison) qui ont reçu BSC seul ont été (1) informées des présentations potentielles de HFSR, (2) ont demandé de porter des gants imperméables avant d'exécuter le ménage ou de travailler avec de l'eau, (3) ont fourni la méthode de contact avec des spécialistes de la santé pour confirmer le diagnostic précoce de HFSR, et (4) ont demandé une auto-déclaration lorsqu'ils ont manifesté des symptômes de HFSR. Le groupe A avec BCS plus crème hydratante a reçu les interventions en tant que groupe de comparaison, a reçu la crème hydratante (diméthicone, sans parfum, Aveeno, États-Unis) 9 fois et a reçu des instructions sur l'utilisation de la crème. L'éducation à l'utilisation comprenait (1) l'utilisation de la crème deux fois par jour à partir de 3 jours avant de commencer le sorafenib et chaque semaine après le début du sorafenib, (2) prélever de la crème de la taille d'une noix avec une cuillère unique à chaque fois, (3) appliquer doucement la crème uniformément sur les paumes symétriques sous les poignets et les semelles symétriques sous les chevilles à chaque fois, (4) portaient des gants de coton uniques immédiatement après l'application de la crème pendant 30 minutes à chaque fois. Un groupe B avec BCS plus crème à base d'urée à 10 % a eu les mêmes interventions que le groupe A avec BCS plus crème hydratante, sauf qu'il a reçu le récipient de crème avec un composant différent (10 % d'urée ; Sipharr, Taïwan). Les perspectives des conteneurs avec les deux types de crème étaient les mêmes. Toute la crème est blanche et grise.

Résultats et évaluation

Les données des contre-fondateurs et de deux paramètres, la densité d'incidence de HFSR et l'humidité cutanée, ont été recueillies. Les facteurs confondants comprenaient le sexe, l'âge, le nombre de maladies chroniques, le nombre de régions métastatiques ainsi que les niveaux de numération des blancs, d'hémoglobine, de temps de saignement, d'enzymes hépatiques, d'albumine et d'électrolyte.

Les grades de HFSR ont été évalués par NCI-CTCAE version 4, qui a été développé par Dueck et al. Il s'agit d'un instrument psychométrique rapporté par les patients disponible. L'eau corporelle avec 33 % ou moins signifiait une peau sèche, 34 % à 37 % signifiait une peau légèrement sèche, 38 % à 42 % signifiait un état général, 43 % à 46 % étaient une peau légèrement humide et 47 % ou plus présentaient une peau humide. Lors de l'utilisation du scanner, les examinateurs devaient confirmer s'il était lié pour se fixer sur la peau.

Considérations éthiques

Cette étude a été approuvée par l'Institution Review Board de l'Hôpital général des vétérans de Taipei (2013-13-009B). Le consentement éclairé a été obtenu de tous les patients par un gestionnaire de cas 3 jours avant le début du sorafenib. Les patients ont été expliqués le protocole de l'étude et ont été formés aux compétences d'auto-soins par le gestionnaire de cas. Tous étaient bien conscients que leurs droits seront protégés, le risque de participation sera limité à la prise en charge la plus faible et la plus appropriée sera organisée lorsqu'ils développeront une HFSR induite par le sorafenib.