Prävention von Hand-Fuß-Hautreaktionen

Methoden

Patienten

Diese Studienpopulation bestand aus Patienten mit (1) HCC durch Nachweis der Pathologie, (2) Vorhandensein eines Tumorthrombus im Hauptstamm der Pfortader oder den Ästen erster Ordnung der Pfortader mit minimaler Askese oder ohne Askese durch Bauch CT-Scan, (3) Child-Pugh-Leberfunktionsklasse A, (4) Plan, orales Sorafenib 400 mg zweimal täglich zu erhalten, (5) Alter von 20 oder mehr Jahren und (6) in der Lage, sich auf Chinesisch, Taiwanesisch zu verständigen oder Haka. Patienten mit (1) Enzephalopathie, Psychose, Wahrnehmungsstörung, Blindheit oder Hörstörung, (2) allergischer Vorgeschichte gegen Harnstoff, (3) vorhandener Ulzeration, Blasen, infektiösen Problemen an den Handflächen oder Fußsohlen oder (4) vorangegangener Operation, systematischer Chemotherapie oder häufige radiale Ablation wurden ausgeschlossen.

Rechercheverfahren

Dies ist eine randomisierte Doppelblind-Experiment-Studie. Die Stichprobengröße wurde mit der G. Power-Software Version 3.1 geschätzt, die mit logistischer Regression, Odds Ratio: 3,8 und Power: 0,80 festgelegt wurde. Die geschätzte Stichprobengröße sollte mindestens 125 betragen. Für diese Studie wurden 129 Patienten rekrutiert (43 Patienten in jeder Gruppe). Alle geeigneten Patienten wurden zwischen dem 1. Januar und dem 31. Dezember 2014 vom Taipei Veterans General Hospital rekrutiert. Sie wurden zufällig in einem Verhältnis von 1:1:1 einer Behandlung mit bester unterstützender Pflege plus Feuchtigkeitscreme (A-Gruppe), BSC plus 10 % Urea-basierter Creme (B-Gruppe) und BSC allein (Gruppe C, die Vergleichsgruppe) zugewiesen. , nach der Methode der EXCEL-Stichprobe. Ein Fallmanager rekrutierte die in Frage kommenden Patienten, die auch eine Einverständniserklärung und Patientenaufklärung durchführten. Ein Forschungsmitarbeiter war dafür verantwortlich, die demografischen Daten der Patienten aufzuzeichnen, Creme ohne Etikett bereitzustellen und vorherige Behälter der Creme zu überprüfen, die aufgebraucht sein sollten. Ein medizinischer Onkologe oder eine Krankenschwester hatte die Verantwortung, den Schweregrad der HFSR und der Hautfeuchtigkeit der Patienten zu beurteilen. Die Bewertung wurde 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Sorafenib und jeweils 7 Tage nach Beginn der Behandlung durchgeführt, insgesamt 9 Mal. Cremes wurden nach der Bewertung zur Verfügung gestellt. Wenn Patienten HFSR entwickelt haben, werden sie an die am besten geeignete Behandlung überwiesen.

Eingriffe

Interventionen für Gruppe C (Vergleichsgruppe), die nur BSC erhielten, wurden (1) über mögliche Präsentationen von HFSR informiert, (2) gebeten, wasserdichte Handschuhe zu tragen, bevor sie im Haushalt oder mit Wasser arbeiten, (3) die Methode zur Kontaktaufnahme mit medizinischem Fachpersonal bereitgestellt zur Bestätigung der Frühdiagnose von HFSR und (4) baten um Selbstauskunft, wenn sie Symptome von HFSR auftraten. Die A-Gruppe mit BCS plus Feuchtigkeitscreme erhielt die Interventionen als Vergleichsgruppe, erhielt die Feuchtigkeitscreme (Dimethicone, ohne Duftstoffe, Aveeno, USA) 9 Mal und wurde in die Anwendung der Creme eingewiesen. Die Schulung zur Anwendung umfasste (1) die zweimal tägliche Anwendung der Creme ab 3 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Sorafenib und jede Woche nach Beginn der Behandlung mit Sorafenib, (2) das Auslöffeln einer nussgroßen Creme jedes Mal mit einem einzigartigen Löffel, (3) das sanfte Auftragen der Creme gleichmäßig auf symmetrischen Handflächen unter den Handgelenken und symmetrischen Fußsohlen unter den Knöcheln jedes Mal, (4) trug jedes Mal einzigartige Baumwollhandschuhe unmittelbar nach dem Auftragen der Creme für 30 Minuten. Eine B-Gruppe mit BCS plus 10 % Urea-basierter Creme hatte die gleichen Interventionen wie die A-Gruppe mit BCS plus Feuchtigkeitscreme, außer dass sie den Cremebehälter mit einer anderen Komponente (10 % Urea; Sipharr, Taiwan) erhielt. Das Aussehen der Behälter mit den beiden Cremesorten war gleich. Die ganze Creme sieht weiß und grau aus.

Ergebnisse und Bewertung

Es wurden Daten von Confoundern und zwei Endpunkten, Inzidenzdichte von HFSR und Hautnässe, gesammelt. Zu den Confoundern gehörten Geschlecht, Alter, Anzahl chronischer Erkrankungen, Anzahl metastasierter Regionen sowie Weißzahl, Hämoglobin, Blutungszeit, Leberenzyme, Albumin und Elektrolyte.

Die Grade der HFSR wurden mit NCI-CTCAE Version 4 bewertet, die von Dueck et al. entwickelt wurde. Dies ist ein verfügbares psychometrisches patientenberichtetes Instrument. Körperwasser mit 33 % oder weniger bedeutete trockene Haut, 34 % bis 37 % bedeutete leicht trockene Haut, 38 % bis 42 % bedeuteten Allgemeinzustand, 43 % bis 46 % bedeuteten leicht feuchte Haut und 47 % oder mehr zeigten feuchte Haut. Bei der Verwendung des Scanners mussten die Prüfer bestätigen, ob er auf der Haut fixiert werden konnte.

Ethische Überlegungen

Diese Studie wurde vom Institution Review Board des Taipei Veterans General Hospital (2013-13-009B) genehmigt. Von allen Patienten wurde 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Sorafenib von einem Fallmanager die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Den Patienten wurde das Studienprotokoll erklärt und sie wurden vom Fallmanager in Selbstpflegefähigkeiten geschult. Sie alle waren sich bewusst, dass ihre Rechte geschützt, das Teilnahmerisiko auf das niedrigste Niveau begrenzt und die am besten geeignete Behandlung arrangiert wird, wenn sie eine Sorafenib-induzierte HFSR entwickeln.