Prevenzione della reazione cutanea mano-piede

Metodi

Pazienti

Questa popolazione di studio era composta da pazienti con (1) HCC per prova di patologia, (2) presenza di trombo tumorale nel tronco principale della vena porta o nei rami di primo ordine della vena porta con asceti minimi o senza asceti per via addominale Scansione TC, (3) classe di funzionalità epatica Child-Pugh A, (4) pianificazione di ricevere sorafenib orale 400 mg due volte al giorno, (5) età di 20 anni o più e (6) capacità di comunicare in cinese, taiwanese o Hakka. Pazienti con (1) encefalopatia, psicosi, compromissione cognitiva, cecità o compromissione dell'udito, (2) storia allergica all'urea, (3) presenti ulcerazioni, vesciche, problemi infettivi sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi o (4) precedente intervento chirurgico, chemioterapia sistematica o ablazione radiale frequente sono state escluse.

Procedura di ricerca

Questo è uno studio sperimentale randomizzato in doppio cieco. La dimensione del campione è stata stimata dal software G. power versione 3.1, che è stato impostato con regressione logistica, odds ratio: 3,8 e potenza: 0,80. La dimensione stimata del campione dovrebbe essere almeno 125. In questo studio sono stati reclutati 129 pazienti (43 pazienti in ciascun gruppo). Tutti i pazienti idonei sono stati reclutati dal Taipei Veterans General Hospital tra il 1° gennaio e il 31 dicembre 2014. Sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto di 1:1:1 al trattamento con la migliore terapia di supporto più crema idratante (gruppo A), BSC più crema a base di urea al 10% (gruppo B) e solo BSC (gruppo C che è il gruppo di confronto) ,con il metodo del campionamento casuale EXCEL. Un case manager ha reclutato i pazienti idonei che hanno anche condotto il consenso informato e l'educazione del paziente. Un impiegato della ricerca aveva la responsabilità di registrare i dati demografici dei pazienti, fornire una crema senza etichetta e controllare il contenitore precedente della crema che doveva essere esaurito. Un medico oncologo o un infermiere aveva la responsabilità di valutare la gravità dell'HFSR e dell'umidità cutanea dei pazienti. La valutazione è stata effettuata 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con sorafenib e ogni 7 giorni dopo l'inizio, per un totale di 9 volte. Le creme sono state fornite dopo la valutazione. Quando i pazienti sviluppano HFSR, saranno indirizzati a ricevere la gestione più appropriata.

Interventi

Gli interventi per il gruppo C (gruppo di confronto) che hanno ricevuto solo BSC sono stati (1) informati di potenziali presentazioni di HFSR, (2) chiesto di indossare guanti impermeabili prima di eseguire lavori domestici o di lavoro con l'acqua, (3) fornito il metodo di contatto con gli specialisti sanitari per confermare la diagnosi precoce di HFSR, e (4) ha chiesto di auto-segnalare quando si sono verificati sintomi di HFSR. Il gruppo A con BCS più crema idratante ha ricevuto gli interventi come gruppo di confronto, ha ricevuto la crema idratante (dimeticone, senza profumo, Aveeno, Stati Uniti) per 9 volte ed è stato istruito su come utilizzare la crema. L'educazione all'uso includeva (1) l'uso della crema due volte al giorno da 3 giorni prima di iniziare sorafenib e ogni settimana dopo l'inizio di sorafenib, (2) prelevare ogni volta una crema delle dimensioni di una noce con un cucchiaio unico, (3) applicare delicatamente la crema uniformemente su palmi simmetrici sotto i polsi e suole simmetriche sotto le caviglie ogni volta, (4) indossavano guanti di cotone unici subito dopo l'appalment di crema per 30 minuti ogni volta. Il gruppo A B con BCS più crema a base di urea al 10% ha avuto gli stessi interventi del gruppo A con BCS più crema idratante, tranne per il fatto che gli è stato dato il contenitore della crema con un componente diverso (10% di urea; Sipharr, Taiwan). L'aspetto dei contenitori con i due tipi di crema era lo stesso. Tutta la crema sembra bianca e grigia.

Risultati e valutazione

Sono stati raccolti i dati dei confondatori e di due punti finali, la densità di incidenza di HFSR e l'umidità cutanea. I fattori di confondimento includevano sesso, età, numero di malattie croniche, numero di regioni metastatiche, nonché livelli di conta bianca, emoglobina, tempo di sanguinamento, enzimi epatici, albumina ed elettroliti.

I gradi di HFSR sono stati valutati da NCI-CTCAE versione 4, sviluppata da Dueck et al. Questo è uno strumento psicometrico disponibile riferito dal paziente. Acqua corporea con il 33% o meno indicava pelle secca, dal 34% al 37% indicava pelle lievemente secca, dal 38% al 42% indicava condizioni generali, dal 43% al 46% era pelle lievemente umida e il 47% o più presentava pelle umida. Quando si utilizzava lo scanner, gli esaminatori dovevano confermare se si attaccava alla pelle.

Considerazioni etiche

Questo studio è stato approvato dall'Institution Review Board del Taipei Veterans General Hospital (2013-13-009B). Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti da un case manager 3 giorni prima di iniziare sorafenib. Ai pazienti è stato spiegato il protocollo dello studio e sono state istruite le abilità di auto-cura dal case manager. Tutti loro erano ben consapevoli che i loro diritti sarebbero stati protetti, il rischio di partecipazione sarebbe stato limitato al livello più basso e la gestione più adatta sarebbe stata predisposta quando avrebbero sviluppato l'HFSR indotto da sorafenib.