Preventie van hand-voet huidreactie

methoden

Patiënten

Deze onderzoekspopulatie bestond uit patiënten met (1) HCC door bewijs van pathologie, (2) aanwezigheid van een tumortrombus in de hoofdstam van de poortader of de eerste orde takken van de poortader met minimale asceten of zonder asceten door abdominale CT-scan, (3) Child-Pugh leverfunctie klasse A, (4) van plan om tweemaal daags oraal 400 mg sorafenib te krijgen, (5) leeftijd van 20 jaar of ouder, en (6) in staat om te communiceren in het Chinees, Taiwanees of Hakka. Patiënten met (1) encefalopathie, psychose, cognitieve stoornissen, blindheid of slechthorendheid, (2) allergische geschiedenis voor ureum, (3) huidige ulceratie, blaren, infectieuze problemen op de handpalmen of voetzolen, of (4) eerdere operatie, systematische chemotherapie of frequente radiale ablatie waren uitgesloten.

Onderzoeksprocedure

Dit is een gerandomiseerde dubbelblinde experimentele studie. De steekproefomvang werd geschat door de G. power-softwareversie 3.1, die was ingesteld met logistische regressie, odds ratio: 3,8 en power: 0,80. De geschatte steekproefomvang moet minimaal 125 zijn. Voor deze studie werden 129 patiënten gerekruteerd (43 patiënten in elke groep). Alle in aanmerking komende patiënten werden tussen 1 januari en 31 december 2014 gerekruteerd uit het Taipei Veterans General Hospital. Ze werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 om te behandelen met de beste ondersteunende zorg plus vochtinbrengende crème (A-groep), BSC plus 10% crème op basis van ureum (B-groep) en BSC alleen (groep C, de vergelijkingsgroep) , door middel van EXCEL willekeurige steekproeven. Een casemanager rekruteerde de in aanmerking komende patiënten die ook geïnformeerde toestemming en patiëntenvoorlichting gaven. Een onderzoeksmedewerker had de verantwoordelijkheden om de demografische gegevens van patiënten vast te leggen, crème zonder etiket te verstrekken en de vorige verpakking van de crème te controleren die uitgeput zou moeten zijn. Een medisch oncoloog of een verpleegkundige had de verantwoordelijkheid om de ernst van HFSR en natte huid bij patiënten te beoordelen. De beoordeling vond plaats op 3 dagen voor het starten van de sorafenib-behandeling en elke 7 dagen na het starten, in totaal 9 keer. Crèmes werden verstrekt na de beoordeling. Wanneer patiënten HFSR ontwikkelden, zullen ze worden doorverwezen om de meest geschikte behandeling te krijgen.

Interventies

Interventies voor groep C (vergelijkingsgroep) die alleen BSC kregen, werden (1) geïnformeerd over mogelijke presentaties van HFSR, (2) gevraagd om waterdichte handschoenen te dragen voordat ze het huishouden of werk met water uitvoerden, (3) zorgden voor de methode om contact op te nemen met specialisten in de gezondheidszorg voor het bevestigen van de vroege diagnose van HFSR, en (4) vroegen om zelfrapportage wanneer ze symptomen van HFSR voorkwamen. De A-groep met BCS plus vochtinbrengende crème kreeg de interventies als vergelijkingsgroep, kreeg 9 keer de vochtinbrengende crème (dimethicon, parfumvrij, Aveeno, Verenigde Staten) en kreeg instructies over het gebruik van de crème. De instructie van het gebruik omvatte (1) het tweemaal daags gebruiken van de crème vanaf 3 dagen vóór het starten van sorafenib en elke week na het starten van sorafenib, (2) het uitscheppen van room ter grootte van een noot met een unieke lepel elke keer, (3) het voorzichtig aanbrengen van de crème gelijkmatig op symmetrische handpalmen onder de polsen en symmetrische zolen onder de enkels elke keer, (4) droeg unieke katoenen handschoenen onmiddellijk na het aanbrengen van crème gedurende 30 minuten elke keer. Een B-groep met BCS plus crème op basis van 10% ureum had dezelfde interventies als de A-groep met BCS plus vochtinbrengende crème, behalve dat ze de crèmecontainer kregen met een andere component (10% ureum; Sipharr, Taiwan). Het uitzicht van de containers met de twee soorten room was hetzelfde. Alle crème ziet er wit en grijs uit.

Uitkomsten en beoordeling

Gegevens van con-founders en twee eindpunten, incidentiedichtheid van HFSR en huidvocht, werden verzameld. De con-founders waren onder meer geslacht, leeftijd, aantal chronische ziekten, aantal metastatische regio's, evenals niveaus van witte telling, hemoglobine, bloedingstijd, leverenzymen, albumine en elektrolyt.

De cijfers van HFSR werden beoordeeld door NCI-CTCAE versie 4, ontwikkeld door Dueck et al. Dit is een beschikbaar psychometrisch patiëntgerapporteerd instrument. Lichaamswater met 33% of minder betekende een droge huid, 34% tot 37% betekende een licht droge huid, 38% tot 42% betekende een algemene toestand, 43% tot 46/% was een licht vochtige huid en 47% of meer vertoonde een vochtige huid. Bij het gebruik van de scanner moesten de examinatoren bevestigen of het op de huid vastgebonden was.

Ethische overwegingen

Deze studie werd goedgekeurd door de Institution Review Board van het Taipei Veterans General Hospital (2013-13-009B). Geïnformeerde toestemming werd van alle patiënten verkregen door een casemanager op 3 dagen voordat met sorafenib werd begonnen. Patiënten kregen uitleg over het onderzoeksprotocol en werden door de casemanager zelfzorgvaardigheden aangeleerd. Ze waren zich er allemaal goed van bewust dat hun rechten zullen worden beschermd, het risico van deelname zal worden beperkt tot de laagste en het meest geschikte management zal worden geregeld wanneer ze sorafenib-geïnduceerde HFSR ontwikkelen.