Профилактика кожной реакции рук и ног

Методы

Пациенты

Эта исследовательская популяция состояла из пациентов с (1) ГЦК, подтвержденным патологией, (2) наличием опухолевого тромба в основном стволе воротной вены или ветвях воротной вены первого порядка с минимальной аскетикой или без аскезы брюшной полости. КТ, (3) функция печени класса А по Чайлд-Пью, (4) планируют пероральный прием сорафениба в дозе 400 мг два раза в день, (5) возраст 20 лет и старше и (6) способность общаться на китайском, тайваньском языках или Хакка. Пациенты с (1) энцефалопатией, психозом, нарушением когнитивных функций, слепотой или нарушением слуха, (2) аллергией на мочевину в анамнезе, (3) имеющимися изъязвлениями, волдырями, инфекционными проблемами на ладонях или подошвах или (4) предшествующими операциями, систематической химиотерапией или частая радиальная абляция были исключены.

Процедура исследования

Это рандомизированное двойное слепое экспериментальное исследование. Размер выборки был оценен с помощью программного обеспечения G. power версии 3.1, которое было установлено с помощью логистической регрессии, отношение шансов: 3,8 и мощность: 0,80. Расчетный размер выборки должен быть не менее 125. В данное исследование было набрано 129 пациентов (по 43 пациента в каждой группе). Все подходящие пациенты были набраны из больницы общего профиля для ветеранов Тайбэя в период с 1 января по 31 декабря 2014 г. Они были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для лечения наилучшей поддерживающей терапией плюс увлажняющий крем (группа A), BSC плюс 10% крем на основе мочевины (группа B) и только BSC (группа C, которая является группой сравнения). ,методом случайной выборки EXCEL. Кейс-менеджер набирал подходящих пациентов, которые также проводили информированное согласие и обучение пациентов. Сотрудник-исследователь должен был записывать демографические данные пациентов, предоставлять крем без этикетки и проверять предыдущую упаковку крема, которая должна быть израсходована. Врач-онколог или медсестра должны были оценить тяжесть ЛПС и влажность кожи у пациентов. Оценку проводили за 3 дня до начала лечения сорафенибом и каждые 7 дней после начала, всего 9 раз. Кремы были предоставлены после оценки. Когда у пациентов разовьется ЛПС, их направят на наиболее подходящее лечение.

Вмешательства

Вмешательства для группы C (группа сравнения), получавших только BSC, были (1) проинформированы о потенциальных проявлениях ЛПС, (2) им было предложено надевать водонепроницаемые перчатки перед выполнением хозяйственных работ или работы с водой, (3) был предоставлен способ контакта со специалистами здравоохранения для подтверждения раннего диагноза ЛПС и (4) просили предоставить самоотчет, когда у них возникали симптомы ЛПС. Группа А с BCS плюс увлажняющий крем подвергалась вмешательствам в качестве группы сравнения, 9 раз получала увлажняющий крем (диметикон, без отдушек, Aveeno, США) и была проинструктирована, как пользоваться кремом. Обучение использованию включало (1) использование крема два раза в день за 3 дня до начала приема сорафениба и каждую неделю после начала приема сорафениба, (2) каждый раз зачерпывание крема размером с орех специальной ложкой, (3) аккуратное нанесение крема равномерно на симметричных ладонях ниже запястий и симметричных подошвах ниже лодыжек каждый раз, (4) надевали уникальные хлопчатобумажные перчатки сразу после нанесения крема в течение 30 минут каждый раз. В группе B, получавшей BCS плюс 10% крем на основе мочевины, проводились те же вмешательства, что и в группе A, получавшей BCS плюс увлажняющий крем, за исключением того, что ей давали контейнер с кремом с другим компонентом (10% мочевины; Sipharr, Тайвань). Внешний вид контейнеров с двумя видами сливок был одинаковым. Весь крем выглядит бело-серым.

Результаты и оценка

Были собраны данные о сопутствующих факторах и двух конечных точках: плотности заболеваемости ЛПС и влажности кожи. Вмешивающиеся факторы включали пол, возраст, количество хронических заболеваний, количество областей метастазирования, а также уровни лейкоцитов, гемоглобина, времени кровотечения, ферментов печени, альбумина и электролитов.

Степени HFSR оценивались с помощью NCI-CTCAE версии 4, разработанной Dueck et al. Это доступный психометрический инструмент, о котором сообщают пациенты. Вода в организме с 33% или менее означала сухую кожу, от 34% до 37% - умеренную сухость кожи, от 38% до 42% - общее состояние, от 43% до 46% - умеренно влажную кожу и 47% или более - влажную кожу. При использовании сканера экзаменаторы должны были подтвердить, привязывается ли он к коже.

Этические соображения

Это исследование было одобрено Наблюдательным советом Главного госпиталя для ветеранов Тайбэя (2013-13-009B). Информированное согласие было получено от всех пациентов куратором за 3 дня до начала лечения сорафенибом. Пациентам был объяснен протокол исследования и обучены навыкам самообслуживания куратором. Все они прекрасно осознавали, что их права будут защищены, риск участия будет сведен к минимуму, и будет организовано наиболее подходящее лечение, когда у них разовьется ЛПС, индуцированный сорафенибом.