Prevención de la reacción cutánea mano-pie

Métodos

Pacientes

Esta población de estudio consistió en pacientes con (1) CHC por prueba de patología, (2) presencia de trombo tumoral en el tronco principal de la vena porta o en las ramas de primer orden de la vena porta con ascetas mínimas o sin ascetas por abdomen. Tomografía computarizada, (3) función hepática Child-Pugh clase A, (4) planificación para recibir sorafenib oral 400 mg dos veces al día, (5) edad de 20 años o más, y (6) capaz de comunicarse en chino, taiwanés o Haka. Pacientes con (1) encefalopatía, psicosis, deterioro cognitivo, ceguera o discapacidad auditiva, (2) antecedentes alérgicos a la urea, (3) presentar ulceración, ampollas, problemas infecciosos en palmas o plantas, o (4) cirugía previa, quimioterapia sistemática o ablación radial frecuente fueron excluidos.

Procedimiento de investigación

Este es un estudio experimental doble ciego aleatorizado. El tamaño de la muestra se estimó mediante el software G. power versión 3.1, el cual se fijó con regresión logística, odds ratio: 3,8 y potencia: 0,80. El tamaño de muestra estimado debe ser de 125 como mínimo. En este estudio, se reclutaron 129 pacientes (43 pacientes en cada grupo). Todos los pacientes elegibles fueron reclutados del Hospital General de Veteranos de Taipei entre el 1 de enero y el 31 de diciembre de 2014. Fueron asignados al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir tratamiento con la mejor atención de apoyo más crema humectante (grupo A), BSC más crema a base de urea al 10 % (grupo B) y BSC solo (grupo C, que es el grupo de comparación) , por método de muestreo aleatorio EXCEL. Un administrador de casos reclutó a los pacientes elegibles que también realizaron el consentimiento informado y la educación del paciente. Un empleado de investigación tenía la responsabilidad de registrar los datos demográficos de los pacientes, proporcionar crema sin etiqueta y verificar el contenedor anterior de la crema que debería agotarse. Un oncólogo médico o una enfermera tenían la responsabilidad de evaluar la gravedad de la HFSR y la humedad cutánea de los pacientes. La evaluación se realizó 3 días antes de iniciar el tratamiento con sorafenib y cada 7 días después del inicio, en total 9 veces. Se proporcionaron cremas después de la evaluación. Cuando los pacientes desarrollen HFSR, serán derivados para recibir el manejo más adecuado.

Intervenciones

A las intervenciones del grupo C (grupo de comparación) que recibieron BSC solo se les (1) informó sobre posibles presentaciones de HFSR, (2) se les pidió que usaran guantes impermeables antes de realizar trabajos domésticos o con agua, (3) proporcionaron el método de contacto con especialistas de atención médica para confirmar el diagnóstico temprano de HFSR, y (4) solicitaron autoinforme cuando ocurrieron síntomas de HFSR. El grupo A con BCS más crema humectante recibió las intervenciones como grupo de comparación, se le administró la crema humectante (dimeticona, sin fragancia, Aveeno, Estados Unidos) 9 veces y se le indicó cómo usar la crema. La educación de uso incluyó (1) usar la crema dos veces al día desde 3 días antes de comenzar con sorafenib y cada semana después de comenzar con sorafenib, (2) sacar la crema del tamaño de una nuez con una cuchara única cada vez, (3) aplicar la crema suavemente uniformemente en palmas simétricas debajo de las muñecas y plantas simétricas debajo de los tobillos cada vez, (4) usaron guantes de algodón únicos inmediatamente después de la aplicación de crema durante 30 minutos cada vez. Un grupo B con BCS más crema a base de urea al 10% tuvo intervenciones similares a las del grupo A con BCS más crema humectante, excepto que se le administró el envase de crema con un componente diferente (urea al 10%; Sipharr, Taiwán). El aspecto de los envases con los dos tipos de crema era el mismo. Toda la crema se ve blanca y gris.

Resultados y evaluación

Se recopilaron datos de factores de confusión y dos puntos finales, densidad de incidencia de HFSR y humedad cutánea. Los factores de confusión incluyeron el sexo, la edad, el número de enfermedades crónicas, el número de regiones metastásicas, así como los niveles de recuento de glóbulos blancos, hemoglobina, tiempo de sangrado, enzimas hepáticas, albúmina y electrolitos.

Los grados de HFSR fueron evaluados por NCI-CTCAE versión 4, que fue desarrollado por Dueck et al. Este es un instrumento psicométrico informado por el paciente disponible. El agua corporal con 33% o menos significa piel seca, 34% a 37% piel levemente seca, 38% a 42% estado general, 43% a 46% piel levemente húmeda y 47% o más presenta piel húmeda. Al usar el escáner, los examinadores tenían que confirmar si se ataba para fijarlo en la piel.

Consideraciones éticas

Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Hospital General de Veteranos de Taipei (2013-13-009B). Un administrador de casos obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes 3 días antes de comenzar con sorafenib. A los pacientes se les explicó el protocolo del estudio y el administrador de casos les enseñó habilidades de autocuidado. Todos ellos eran muy conscientes de que sus derechos estarán protegidos, el riesgo de participación se limitará al más bajo y se organizará la gestión más adecuada cuando desarrollaron HFSR inducida por sorafenib.