Forebyggelse af hånd-fod hudreaktion

Metoder

Patienter

Denne undersøgelsespopulation bestod af patienter med (1) HCC ved bevis for patologi, (2) tilstedeværelse af tumortrombe i hovedstammen af ​​portalvenen eller 1. ordens grene af portalvenen med minimale asketer eller uden asketer ved abdominal CT-scanning, (3) Child-Pugh leverfunktionsklasse A, (4) planlægger at modtage oral sorafenib 400 mg to gange dagligt, (5) alder på 20 år eller derover og (6) i stand til at kommunikere på kinesisk, taiwansk eller Hakka. Patienter med (1) encefalopati, psykose, kognitionssvækkelse, blindhed eller hørenedsættelse, (2) allergisk historie over for urinstof, (3) sårdannelse, blærer, infektionsproblemer på håndflader eller fodsåler eller (4) tidligere operation, systematisk kemoterapi eller hyppig radial ablation var udelukket.

Forskningsprocedure

Dette er et randomiseret dobbeltblindt eksperimentstudie. Prøvestørrelsen blev estimeret af G. power software version 3.1, som blev sat med logistisk regression, odds ratio: 3,8 og power: 0,80. Den anslåede stikprøvestørrelse bør være mindst 125. I denne undersøgelse blev der rekrutteret 129 patienter (43 patienter i hver gruppe). Alle kvalificerede patienter blev rekrutteret fra Taipei Veterans General Hospital mellem 1. januar og 31. december 2014. De blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 til at behandle med den bedste støttende pleje plus fugtighedscreme (A-gruppe), BSC plus 10% urinstofbaseret creme (B-gruppe) og BSC alene (gruppe C, som er sammenligningsgruppe) , ved hjælp af EXCEL-stikprøveudtagning. En sagsbehandler rekrutterede de kvalificerede patienter, som også udførte informeret samtykke og patientuddannelse. En forskningsmedarbejder havde ansvar for at registrere patienters demografiske data, levere non-label creme og kontrollere tidligere beholder med cremen, der skulle være opbrugt. En medicinsk onkolog eller en sygeplejerske havde ansvar for at vurdere patienternes sværhedsgrad af HFSR og kutan fugtighed. Vurderingen blev foretaget 3 dage før påbegyndelse af sorafenibbehandling og hver 7. dag efter påbegyndelse, i alt 9 gange. Der blev givet cremer efter vurderingen. Når patienter udviklede HFSR, vil de blive henvist til at modtage den mest passende behandling.

Interventioner

Interventioner for gruppe C (sammenligningsgruppe), som modtog BSC alene, blev (1) informeret om potentielle præsentationer af HFSR, (2) bedt om at bære vandtætte handsker før udførelsen af ​​husholdningen eller arbejde med vand, (3) gav metoden til at kontakte sundhedsspecialister for at bekræfte tidlig diagnose af HFSR, og (4) bad om selvrapportering, når de opstod symptomer på HFSR. A-gruppen med BCS plus fugtighedscreme modtog interventionerne som sammenligningsgruppe, fik den fugtgivende creme (dimethicon, parfumefri, Aveeno, USA) i 9 gange og blev instrueret i, hvordan cremen skulle bruges. Undervisningen i brugen omfattede (1) brug af cremen to gange dagligt fra 3 dage før start med sorafenib og hver uge efter start af sorafenib, (2) udtagning af creme på størrelse med nødde hver gang med en unik ske, (3) påført forsigtigt cremen jævnt på symmetriske håndflader under håndled og symmetriske såler under ankler hver gang (4) bar unikke bomuldshandsker umiddelbart efter påføring af creme i 30 minutter hver gang. En B-gruppe med BCS plus 10 % urea-baseret creme havde de lignende indgreb som A-gruppen med BCS plus fugtighedscreme, bortset fra at de fik cremebeholderen med en anden komponent (10 % urea; Sipharr, Taiwan). Udsigten for beholderne med de to slags creme var den samme. Al cremen ser hvid og grå ud.

Resultater og vurdering

Data fra grundlæggere og to endepunkter, incidensdensitet af HFSR og kutan fugtighed, blev indsamlet. Grundlæggerne inkluderede køn, alder, antallet af kroniske sygdomme, antallet af metastatiske områder samt niveauer af hvidt antal, hæmoglobin, blødningstid, leverenzymer, albumin og elektrolyt.

Karaktererne af HFSR blev vurderet af NCI-CTCAE version 4, som blev udviklet af Dueck et al. Dette er et tilgængeligt psykometrisk patientrapporteret instrument. Kropsvand med 33 % eller mindre betød tør hud, 34 % til 37 % betød mild tør hud, 38 % til 42 % betød generel status, 43 % til 46/% var mild fugtig hud og 47 % eller mere præsenteret fugtig hud. Ved brug af scanneren skulle undersøgerne bekræfte, om den bundet til at fiksere på huden.

Etiske overvejelser

Denne undersøgelse blev godkendt af Institution Review Board på Taipei Veterans General Hospital (2013-13-009B). Informeret samtykke blev indhentet fra alle patienter af en sagsbehandler 3 dage før start af sorafenib. Patienterne fik forklaret undersøgelsesprotokollen og blev oplært i egenomsorgsfærdigheder af sagsbehandleren. De var alle udmærket klar over, at deres rettigheder vil blive beskyttet, risikoen for deltagelse vil være begrænset til den laveste og bedst egnede behandling vil blive arrangeret, når de udviklede sorafenib-induceret HFSR.