Förebyggande av hand-fot hudreaktion

Metoder

Patienter

Denna studiepopulation bestod av patienter med (1) HCC genom bevis på patologi, (2) närvaro av tumörtrombus i huvudstammen av portalvenen eller första ordningens grenar av portalvenen med minimal asket eller utan asket i buken Datortomografi, (3) Child-Pugh leverfunktionsklass A, (4) planerar att få oral sorafenib 400 mg två gånger om dagen, (5) 20 år eller äldre och (6) kan kommunicera på kinesiska, taiwanesiska eller Hakka. Patienter med (1) encefalopati, psykos, kognitionsnedsättning, blindhet eller hörselnedsättning, (2) allergisk historia mot urea, (3) uppvisande sårbildning, blåsor, infektionsproblem på handflatorna eller fotsulorna, eller (4) tidigare operation, systematisk kemoterapi eller frekvent radiell ablation uteslöts.

Forskningsförfarande

Detta är en randomiserad dubbelblind experimentstudie. Sampelstorleken uppskattades av G. power-programvaran version 3.1, som sattes med logistisk regression, oddskvot: 3,8 och effekt: 0,80. Den uppskattade urvalsstorleken bör vara minst 125. Denna studie rekryterades 129 patienter (43 patienter i varje grupp). Alla kvalificerade patienter rekryterades från Taipei Veterans General Hospital mellan 1 januari och 31 december 2014. De tilldelades slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 för att behandla med bästa stödjande vård plus fuktgivande kräm (A-grupp), BSC plus 10 % ureabaserad kräm (B-grupp) och enbart BSC (grupp C som är jämförelsegrupp) ,genom EXCEL slumpmässigt urval. En case manager rekryterade de kvalificerade patienterna som också genomförde informerat samtycke och patientutbildning. En forskningsanställd hade ansvar för att registrera patienternas demografiska data, tillhandahålla icke-märkt kräm och kontrollera tidigare behållare med krämen som borde vara slut. En medicinsk onkolog eller en sjuksköterska hade ansvar att bedöma patienters svårighetsgrad av HFSR och hudvåthet. Bedömningen gjordes 3 dagar innan behandling med sorafenib påbörjades och var 7:e dag efter start, totalt 9 gånger. Krämer tillhandahölls efter bedömningen. När patienter utvecklat HFSR kommer de att hänvisas till den lämpligaste behandlingen.

Interventioner

Interventioner för grupp C (jämförelsegrupp) som fick BSC enbart informerades (1) om potentiella presentationer av HFSR, (2) bad om att bära vattentäta handskar innan man utför hushåll eller arbete med vatten, (3) gav metoden för kontakt med sjukvårdsspecialister för att bekräfta tidig diagnos av HFSR, och (4) bad om självrapportering när de uppträdde symtom på HFSR. A-gruppen med BCS plus fuktkräm fick interventionerna som jämförelsegrupp, fick den fuktgivande krämen (dimetikon, parfymfri, Aveeno, USA) i 9 gånger och fick instruktioner om hur man använder krämen. Utbildningen av användningen inkluderade (1) användning av krämen två gånger om dagen från 3 dagar före start av sorafenib och varje vecka efter start av sorafenib, (2) skopa ut grädde i nötstorlek med en unik sked varje gång, (3) försiktigt applicera krämen jämnt på symmetriska handflator under handlederna och symmetriska sulor under anklarna varje gång, (4) bar unika bomullshandskar omedelbart efter appalering av kräm i 30 minuter varje gång. En B-grupp med BCS plus 10 % ureabaserad kräm hade liknande ingrepp som A-gruppen med BCS plus fuktgivande kräm förutom att de fick krämbehållaren med annan komponent (10 % urea; Sipharr, Taiwan). Utsikten för behållarna med de två typerna av grädde var densamma. All kräm ser vit och grå ut.

Resultat och bedömning

Data från grundare och två slutpunkter, incidensdensitet av HFSR och kutan fuktighet, samlades in. Kongrundarna inkluderade kön, ålder, antal kroniska sjukdomar, antal metastaserande regioner samt nivåer av vita antal, hemoglobin, blödningstid, leverenzymer, albumin och elektrolyter.

Betygen av HFSR bedömdes av NCI-CTCAE version 4, som utvecklades av Dueck et al. Detta är ett tillgängligt psykometriskt patientrapporterat instrument. Kroppsvatten med 33 % eller mindre betydde torr hud, 34 % till 37 % betydde mild torr hud, 38 % till 42 % betydde allmän status, 43 % till 46/% var mild fuktig hud och 47 % eller mer presenterad fuktig hud. När skannern användes, var undersökare tvungna att bekräfta om den knöt för att fästa på huden.

Etiska betänkligheter

Denna studie godkändes av Institution Review Board vid Taipei Veterans General Hospital (2013-13-009B). Informerat samtycke erhölls från alla patienter av en handläggare 3 dagar före start av sorafenib. Patienterna förklarades studieprotokollet och utbildades egenvårdsfärdigheter av handläggaren. Alla var väl medvetna om att deras rättigheter kommer att skyddas, risken för deltagande kommer att begränsas till lägsta och lämpligaste hanteringen kommer att ordnas när de utvecklade sorafenib-inducerad HFSR.