手足皮膚反応の防止

メソッド

忍耐

この研究集団は、（1）病理学の証明によるHCC、（2）門脈の本幹または門脈の一次枝に腫瘍血栓が存在し、禁欲が最小限であるか、腹部による禁欲がない患者で構成されていました。 CTスキャン、(3)Child-Pugh肝機能A分類、(4)ソラフェニブ400mgを1日2回経口投与予定、(5)年齢20歳以上、(6)中国語、台湾語でのコミュニケーションが可能な方または客家。 (1) 脳症、精神病、認知障害、失明または聴覚障害、(2) 尿素に対するアレルギー歴、(3) 現在の潰瘍、水疱、手のひらまたは足の裏の感染症、または (4) 以前の手術、全身化学療法の患者または頻繁なラジアルアブレーションは除外されました。

調査手順

これは無作為化二重盲検実験研究です。 サンプル サイズは、ロジスティック回帰、オッズ比: 3.8、検出力: 0.80 で設定された G. power ソフトウェア バージョン 3.1 によって推定されました。 推定サンプル サイズは、少なくとも 125 にする必要があります。 この研究では、129 人の患者 (各グループで 43 人の患者) が募集されました。 適格な患者はすべて、2014 年 1 月 1 日から 12 月 31 日の間に台北退役軍人総合病院から募集されました。 彼らは、1:1:1 の比率で無作為に割り当てられ、最良の支持療法と保湿クリーム (A グループ)、BSC と 10% 尿素ベースのクリーム (B グループ)、および BSC のみ (比較グループである C グループ) で治療されました。 、EXCEL無作為抽出法による。 ケースマネージャーは、インフォームドコンセントと患者教育も実施した適格な患者を募集しました。 研究員は、患者の人口統計データを記録し、ラベルのないクリームを提供し、使い果たされるべきクリームの以前の容器をチェックする責任がありました. 腫瘍内科医または看護師は、患者の HFSR の重症度と皮膚の湿潤度を評価する責任がありました。 評価は、ソラフェニブ治療開始の 3 日前と開始後 7 日間、計 9 回行われました。 評価後、クリームが提供されました。 患者が HFSR を発症すると、最も適切な管理を受けるように紹介されます。

介入

BSC のみを受けたグループ C (比較グループ) への介入は、(1) HFSR の潜在的なプレゼンテーションについて通知され、(2) 家事や水を扱う作業を行う前に防水手袋を着用するように求められ、(3) 医療専門家と連絡を取る方法が提供されました。 HFSRの早期診断を確認するため、および（4）HFSRの症状が発生したときに自己報告を求めました。 BCS プラス保湿クリームの A グループは、比較グループとして介入を受け、保湿クリーム (ジメチコン、無香料、Aveeno、米国) を 9 回与えられ、クリームの使用方法が指導されました。 使用方法の教育は、(1) ソラフェニブ開始 3 日前から 1 日 2 回、ソラフェニブ開始後は毎週、(2) 毎回専用のスプーンでナッツ大のクリームをすくい取り、(3) クリームをやさしくなじませます。毎回手首の下の対称的な手のひらと足首の下の対称的な足の裏に均等に、（4）クリームを塗った直後に毎回30分間独自の綿の手袋を着用しました. BCS と 10% 尿素ベースのクリームを含む B グループは、異なる成分 (10% 尿素; Sipharr、台湾) を含むクリーム容器を与えられたことを除いて、BCS と保湿クリームを含む A グループと同様の介入を受けました。 2種類のクリームが入った容器の見た目は同じでした。 すべてのクリームは白と灰色に見えます。

結果と評価

コンファウンダーと 2 つのエンドポイント、HFSR の発生密度と皮膚湿潤のデータが収集されました。 交絡因子には、性別、年齢、慢性疾患の数、転移領域の数、白血球数、ヘモグロビン、出血時間、肝酵素、アルブミン、電解質のレベルが含まれていました。

HFSR のグレードは、Dueck らによって開発された NCI-CTCAE バージョン 4 によって評価されました。 これは、利用可能な心理測定患者報告ツールです。 体水分率33%以下が乾燥肌、34%～37%が軽度乾燥肌、38%～42%が全身状態、43%～46%が軽度のしっとり肌、47%以上がしっとり肌であった。 スキャナーを使用する際は、皮膚に固定するために結んでいるかどうかを検査者が確認する必要がありました。

倫理的配慮

この研究は、台北退役軍人総合病院 (2013-13-009B) の施設審査委員会によって承認されました。 ソラフェニブを開始する3日前に、ケースマネージャーによってすべての患者からインフォームドコンセントが得られました。 患者は研究プロトコルを説明され、ケース マネージャーによってセルフケア スキルを教育されました。 彼らは全員、ソラフェニブ誘発性 HFSR を発症したときに、権利が保護され、参加のリスクが最小限に抑えられ、最適な管理が行われることを十分に認識していました。