Forebygging av hånd-fot hudreaksjon

Metoder

Pasienter

Denne studiepopulasjonen besto av pasienter med (1) HCC ved bevis på patologi, (2) tilstedeværelse av tumortrombe i hovedstammen av portalvenen eller førsteordens grener av portalvenen med minimale asketer eller uten asketer ved abdominal CT-skanning, (3) Child-Pugh leverfunksjon klasse A, (4) planlegger å få oral sorafenib 400 mg to ganger daglig, (5) alder på 20 år eller mer og (6) i stand til å kommunisere på kinesisk, taiwansk eller Hakka. Pasienter med (1) encefalopati, psykose, kognisjonssvikt, blindhet eller nedsatt hørsel, (2) allergisk historie mot urea, (3) har sårdannelse, blemmer, infeksjonsproblemer på håndflatene eller sålene, eller (4) tidligere operasjoner, systematisk kjemoterapi eller hyppig radiell ablasjon ble ekskludert.

Forskningsprosedyre

Dette er en randomisert dobbeltblind eksperimentstudie. Prøvestørrelsen ble estimert av G. power-programvaren versjon 3.1, som ble satt med logistisk regresjon, oddsforhold: 3,8 og effekt: 0,80. Den estimerte prøvestørrelsen bør være minst 125. Denne studien ble det rekruttert 129 pasienter (43 pasienter i hver gruppe). Alle kvalifiserte pasienter ble rekruttert fra Taipei Veterans General Hospital mellom 1. januar og 31. desember 2014. De ble tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1 for å behandle med best støttende omsorg pluss fuktighetskrem (A-gruppe), BSC pluss 10 % ureabasert krem ​​(B-gruppe) og BSC alene (gruppe C som er sammenligningsgruppe) , ved hjelp av EXCEL-stikkprøver. En saksbehandler rekrutterte de kvalifiserte pasientene som også gjennomførte informert samtykke og pasientopplæring. En forskningsansatt hadde ansvar for å registrere pasientenes demografiske data, gi krem ​​uten etikett og sjekke tidligere beholder med kremen som skulle være oppbrukt. En medisinsk onkolog eller en sykepleier hadde ansvar for å vurdere pasientens alvorlighetsgrad av HFSR og kutan fuktighet. Vurderingen ble gjort 3 dager før oppstart av sorafenibbehandling og hver 7. dag etter oppstart, totalt 9 ganger. Kremer ble gitt etter vurderingen. Når pasienter utviklet HFSR, vil de bli henvist til den mest hensiktsmessige behandlingen.

Intervensjoner

Intervensjoner for gruppe C (sammenligningsgruppe) som mottok BSC alene ble (1) informert om potensielle presentasjoner av HFSR, (2) bedt om å bruke vanntette hansker før utføre husholdning eller arbeid med vann, (3) gitt metoden for å kontakte helsepersonell for å bekrefte tidlig diagnose av HFSR, og (4) ba om selvrapportering når de oppsto symptomer på HFSR. A-gruppen med BCS pluss fuktighetskrem mottok intervensjonene som sammenligningsgruppe, fikk fuktighetskremen (dimetikon, parfymefri, Aveeno, USA) i 9 ganger og ble instruert i hvordan kremen skulle brukes. Opplæringen av bruken inkluderte (1) bruk av kremen to ganger daglig fra 3 dager før oppstart av sorafenib og hver uke etter oppstart av sorafenib, (2) øsing ut av krem ​​på størrelse med en nøtte med en unik skje hver gang, (3) påført kremen forsiktig jevnt på symmetriske håndflater under håndleddene og symmetriske såler under anklene hver gang, (4) brukte unike bomullshansker umiddelbart etter påføring av krem ​​i 30 minutter hver gang. En B-gruppe med BCS pluss 10 % ureabasert krem ​​hadde lignende inngrep som A-gruppen med BCS pluss fuktighetskrem bortsett fra at de fikk krembeholderen med en annen komponent (10 % urea; Sipharr, Taiwan). Utsiktene til beholderne med de to typene krem ​​var de samme. All kremen ser hvit og grå ut.

Utfall og vurdering

Data fra grunnleggere og to endepunkter, forekomsttetthet av HFSR og kutan fuktighet, ble samlet inn. Grunnleggerne inkluderte kjønn, alder, antall kroniske sykdommer, antall metastatiske områder samt nivåer av hvittall, hemoglobin, blødningstid, leverenzymer, albumin og elektrolytt.

Karakterene for HFSR ble vurdert av NCI-CTCAE versjon 4, som ble utviklet av Dueck et al. Dette er et tilgjengelig psykometrisk pasientrapportert instrument. Kroppsvann med 33 % eller mindre betydde tørr hud, 34 % til 37 % betydde mild tørr hud, 38 % til 42 % betydde generell status, 43 % til 46/% var mild fuktig hud og 47 % eller mer presentert fuktig hud. Ved bruk av skanneren måtte undersøkere bekrefte om den festet seg på huden.

Etiske vurderinger

Denne studien ble godkjent av Institution Review Board ved Taipei Veterans General Hospital (2013-13-009B). Informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter av en saksbehandler 3 dager før oppstart av sorafenib. Pasientene ble forklart studieprotokollen og ble utdannet egenomsorgsferdigheter av saksbehandleren. Alle av dem var godt klar over at deres rettigheter vil bli beskyttet, risikoen for deltakelse vil være begrenset til den laveste og mest passende behandling vil bli arrangert når de utviklet sorafenib-indusert HFSR.