Prevence kožní reakce ruka-noha

Metody

Pacienti

Tato studovaná populace se skládala z pacientů s (1) HCC podle průkazu patologie, (2) přítomností nádorového trombu v hlavním kmeni vena portae nebo větvích vena portae I. řádu s minimální asketou nebo bez askety u břicha CT sken, (3) Child-Pugh jaterní funkce třídy A, (4) plánující perorální příjem sorafenibu 400 mg dvakrát denně, (5) věk 20 nebo více let a (6) schopnost komunikovat v čínštině, tchajwanštině nebo Hakka. Pacienti s (1) encefalopatií, psychózou, poruchou kognitivních funkcí, slepotou nebo poruchou sluchu, (2) alergickou anamnézou na močovinu, (3) přítomnými ulceracemi, puchýři, infekčními problémy na dlaních nebo chodidlech nebo (4) předchozí operací, systematickou chemoterapií nebo časté radiální ablace byly vyloučeny.

Postup výzkumu

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená experimentální studie. Velikost vzorku byla odhadnuta pomocí softwaru G. power verze 3.1, který byl nastaven s logistickou regresí, poměrem šancí: 3,8 a výkonem: 0,80. Odhadovaná velikost vzorku by měla být alespoň 125. Do této studie bylo zařazeno 129 pacientů (43 pacientů v každé skupině). Všichni způsobilí pacienti byli rekrutováni z Taipei Veterans General Hospital mezi 1. lednem a 31. prosincem 2014. Byli náhodně přiřazeni v poměru 1:1:1 k léčbě nejlepší podpůrnou péčí plus hydratační krém (skupina A), BSC plus 10% krém na bázi močoviny (skupina B) a samotný BSC (skupina C, což je srovnávací skupina). ,metodou EXCEL náhodného výběru. Případový manažer rekrutoval způsobilé pacienty, kteří také prováděli informovaný souhlas a edukaci pacientů. Zaměstnanec výzkumu měl povinnost zaznamenávat demografická data pacientů, poskytovat neoznačený krém a kontrolovat předchozí obal krému, který by měl být vyčerpán. Lékařský onkolog nebo zdravotní sestra měli odpovědnost za posouzení závažnosti HFSR a kožní vlhkosti u pacientů. Hodnocení bylo provedeno 3 dny před zahájením léčby sorafenibem a každých 7 dní po zahájení, celkem 9krát. Krémy byly poskytnuty po posouzení. Když se u pacientů rozvine HFSR, bude jim doporučena nejvhodnější léčba.

Zásahy

Intervence pro skupinu C (srovnávací skupina), která dostávala pouze BSC, byla (1) informována o potenciálních prezentacích HFSR, (2) byla požádána o nošení voděodolných rukavic před zahájením domácnosti nebo práce s vodou, (3) byla poskytnuta metoda kontaktu se zdravotnickými specialisty pro potvrzení časné diagnózy HFSR a (4) požádali o sebehodnocení, když se u nich objevily příznaky HFSR. Skupina A s BCS plus hydratačním krémem obdržela intervence jako srovnávací skupina, dostala 9krát hydratační krém (dimethikon, bez parfemace, Aveeno, Spojené státy americké) a byla instruována, jak krém používat. Výuka používání zahrnovala (1) používání krému dvakrát denně od 3 dnů před zahájením léčby sorafenibem a každý týden po zahájení léčby sorafenibem, (2) nabírání krému o velikosti ořechu pokaždé jedinečnou lžičkou, (3) jemné nanášení krému pokaždé rovnoměrně na symetrických dlaních pod zápěstím a symetrických chodidlech pod kotníky, (4) vždy po 30 minutách ihned po nanesení krému nosili jedinečné bavlněné rukavice. Skupina B s BCS plus 10% krém na bázi močoviny měla podobné zásahy jako skupina A s BCS plus hydratačním krémem s tím rozdílem, že dostala nádobku na krém s jinou složkou (10% urea; Sipharr, Taiwan). Vzhled nádob se dvěma druhy krému byl stejný. Veškerý krém vypadá jako bílý a šedý.

Výsledky a hodnocení

Byla shromážděna data původců a dva koncové body, hustota výskytu HFSR a vlhkost kůže. Mezi zakladatele patřilo pohlaví, věk, počet chronických onemocnění, počet metastatických oblastí a také hladiny bílého počtu, hemoglobinu, doba krvácení, jaterní enzymy, albumin a elektrolyt.

Stupně HFSR byly hodnoceny NCI-CTCAE verze 4, kterou vyvinuli Dueck et al. Toto je dostupný psychometrický nástroj hlášený pacientem. Tělová voda s 33 % nebo méně znamenala suchou pokožku, 34 % až 37 % znamenala mírnou suchou pokožku, 38 % až 42 % znamenala obecný stav, 43 % až 46/ % byla mírně vlhká kůže a 47 % nebo více představovala vlhkou pokožku. Při použití skeneru museli zkoušející potvrdit, zda se váže na kůži.

Etické úvahy

Tato studie byla schválena Institution Review Board Taipei Veterans General Hospital (2013-13-009B). Informovaný souhlas získal od všech pacientů case manager 3 dny před zahájením léčby sorafenibem. Pacientům byl vysvětlen protokol studie a byli edukováni v dovednostech sebeobsluhy manažerem případu. Všichni si byli dobře vědomi toho, že jejich práva budou chráněna, riziko účasti bude omezeno na nejnižší a nejvhodnější management bude uspořádán, když se u nich rozvine HFSR vyvolaná sorafenibem.