- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04568330
Prevence kožní reakce ruka-noha
Opětovné ověření profylaktické účinnosti krému na bázi močoviny na kožní reakci rukou a nohou vyvolanou sorafenibem u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody
Pacienti
Tato studovaná populace se skládala z pacientů s (1) HCC podle průkazu patologie, (2) přítomností nádorového trombu v hlavním kmeni vena portae nebo větvích vena portae I. řádu s minimální asketou nebo bez askety u břicha CT sken, (3) Child-Pugh jaterní funkce třídy A, (4) plánující perorální příjem sorafenibu 400 mg dvakrát denně, (5) věk 20 nebo více let a (6) schopnost komunikovat v čínštině, tchajwanštině nebo Hakka. Pacienti s (1) encefalopatií, psychózou, poruchou kognitivních funkcí, slepotou nebo poruchou sluchu, (2) alergickou anamnézou na močovinu, (3) přítomnými ulceracemi, puchýři, infekčními problémy na dlaních nebo chodidlech nebo (4) předchozí operací, systematickou chemoterapií nebo časté radiální ablace byly vyloučeny.
Postup výzkumu
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená experimentální studie. Velikost vzorku byla odhadnuta pomocí softwaru G. power verze 3.1, který byl nastaven s logistickou regresí, poměrem šancí: 3,8 a výkonem: 0,80. Odhadovaná velikost vzorku by měla být alespoň 125. Do této studie bylo zařazeno 129 pacientů (43 pacientů v každé skupině). Všichni způsobilí pacienti byli rekrutováni z Taipei Veterans General Hospital mezi 1. lednem a 31. prosincem 2014. Byli náhodně přiřazeni v poměru 1:1:1 k léčbě nejlepší podpůrnou péčí plus hydratační krém (skupina A), BSC plus 10% krém na bázi močoviny (skupina B) a samotný BSC (skupina C, což je srovnávací skupina). ,metodou EXCEL náhodného výběru. Případový manažer rekrutoval způsobilé pacienty, kteří také prováděli informovaný souhlas a edukaci pacientů. Zaměstnanec výzkumu měl povinnost zaznamenávat demografická data pacientů, poskytovat neoznačený krém a kontrolovat předchozí obal krému, který by měl být vyčerpán. Lékařský onkolog nebo zdravotní sestra měli odpovědnost za posouzení závažnosti HFSR a kožní vlhkosti u pacientů. Hodnocení bylo provedeno 3 dny před zahájením léčby sorafenibem a každých 7 dní po zahájení, celkem 9krát. Krémy byly poskytnuty po posouzení. Když se u pacientů rozvine HFSR, bude jim doporučena nejvhodnější léčba.
Zásahy
Intervence pro skupinu C (srovnávací skupina), která dostávala pouze BSC, byla (1) informována o potenciálních prezentacích HFSR, (2) byla požádána o nošení voděodolných rukavic před zahájením domácnosti nebo práce s vodou, (3) byla poskytnuta metoda kontaktu se zdravotnickými specialisty pro potvrzení časné diagnózy HFSR a (4) požádali o sebehodnocení, když se u nich objevily příznaky HFSR. Skupina A s BCS plus hydratačním krémem obdržela intervence jako srovnávací skupina, dostala 9krát hydratační krém (dimethikon, bez parfemace, Aveeno, Spojené státy americké) a byla instruována, jak krém používat. Výuka používání zahrnovala (1) používání krému dvakrát denně od 3 dnů před zahájením léčby sorafenibem a každý týden po zahájení léčby sorafenibem, (2) nabírání krému o velikosti ořechu pokaždé jedinečnou lžičkou, (3) jemné nanášení krému pokaždé rovnoměrně na symetrických dlaních pod zápěstím a symetrických chodidlech pod kotníky, (4) vždy po 30 minutách ihned po nanesení krému nosili jedinečné bavlněné rukavice. Skupina B s BCS plus 10% krém na bázi močoviny měla podobné zásahy jako skupina A s BCS plus hydratačním krémem s tím rozdílem, že dostala nádobku na krém s jinou složkou (10% urea; Sipharr, Taiwan). Vzhled nádob se dvěma druhy krému byl stejný. Veškerý krém vypadá jako bílý a šedý.
Výsledky a hodnocení
Byla shromážděna data původců a dva koncové body, hustota výskytu HFSR a vlhkost kůže. Mezi zakladatele patřilo pohlaví, věk, počet chronických onemocnění, počet metastatických oblastí a také hladiny bílého počtu, hemoglobinu, doba krvácení, jaterní enzymy, albumin a elektrolyt.
Stupně HFSR byly hodnoceny NCI-CTCAE verze 4, kterou vyvinuli Dueck et al. Toto je dostupný psychometrický nástroj hlášený pacientem. Tělová voda s 33 % nebo méně znamenala suchou pokožku, 34 % až 37 % znamenala mírnou suchou pokožku, 38 % až 42 % znamenala obecný stav, 43 % až 46/ % byla mírně vlhká kůže a 47 % nebo více představovala vlhkou pokožku. Při použití skeneru museli zkoušející potvrdit, zda se váže na kůži.
Etické úvahy
Tato studie byla schválena Institution Review Board Taipei Veterans General Hospital (2013-13-009B). Informovaný souhlas získal od všech pacientů case manager 3 dny před zahájením léčby sorafenibem. Pacientům byl vysvětlen protokol studie a byli edukováni v dovednostech sebeobsluhy manažerem případu. Všichni si byli dobře vědomi toho, že jejich práva budou chráněna, riziko účasti bude omezeno na nejnižší a nejvhodnější management bude uspořádán, když se u nich rozvine HFSR vyvolaná sorafenibem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HCC průkazem patologie
- Přítomnost nádorového trombu v hlavním kmeni vena portae nebo větvích vena portae I. řádu s minimální asketou nebo bez askety podle CT břicha
- Child-Pugh jaterní funkce třídy A
- Plánování perorálního podávání sorafenibu 400 mg dvakrát denně
- Věk 20 a více let
- Dokáže komunikovat v čínštině, tchajwanštině nebo hakce
Kritéria vyloučení:
- Encefalopatie, psychóza, poruchy kognitivních funkcí, slepota nebo porucha sluchu
- Alergická anamnéza na močovinu
- Přítomné ulcerace, puchýře, infekční problémy na dlaních nebo chodidlech
- Předchozí operace, systematická chemoterapie nebo častá radiální ablace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
Intervence pro srovnávací skupinu (skupina C), která dostávala pouze BSC, byli (1) informováni o potenciálních prezentacích HFSR, (2) byli požádáni o nošení nepromokavých rukavic před provedením domácnosti nebo prací s vodou, (3) poskytli způsob kontaktu se zdravotnickými specialisty pro potvrzení časné diagnózy HFSR a (4) požádali o sebehodnocení, když se u nich objevily příznaky HFSR.
|
Nejlepší podpůrná péče
|
Experimentální: Hydratační krém BSC plus
Skupina A s BCS plus hydratačním krémem obdržela intervence jako srovnávací skupina, dostala 9krát hydratační krém (dimethikon, bez parfemace, Aveeno, Spojené státy americké) a byla instruována, jak krém používat.
Výuka používání zahrnovala (1) používání krému dvakrát denně od 3 dnů před zahájením léčby sorafenibem a každý týden po zahájení léčby sorafenibem, (2) nabírání krému o velikosti ořechu pokaždé jedinečnou lžičkou, (3) jemné nanášení krému pokaždé rovnoměrně na symetrických dlaních pod zápěstím a symetrických chodidlech pod kotníky, (4) vždy po 30 minutách ihned po nanesení krému nosili jedinečné bavlněné rukavice.
|
Hydratační krém BSC plus
|
Aktivní komparátor: 10% krém na bázi močoviny
Skupina B s BCS plus 10% krém na bázi močoviny měla podobné zásahy jako skupina A s BCS plus hydratačním krémem s tím rozdílem, že jí byl podán obal na krém s jinou složkou (10% urea; Sipharr, Taiwan).
Vzhled nádob se dvěma druhy krému byl stejný.
Veškerý krém vypadá jako bílý a šedý.
|
BSC plus 10% krém na bázi močoviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měřítko
Časové okno: tři dny před užitím Sorafenibu
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) National Cancer Institute, verze 3.0
|
tři dny před užitím Sorafenibu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měřítko
Časové okno: 1 týden po užití Sorafenibu
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
|
1 týden po užití Sorafenibu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měřítko
Časové okno: 2 týdny po užití Sorafenibu
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
|
2 týdny po užití Sorafenibu
|
Měřítko
Časové okno: 3 týdny po užití Sorafenibu
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
|
3 týdny po užití Sorafenibu
|
Měřítko
Časové okno: 4 týdny po užití Sorafenibu
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
|
4 týdny po užití Sorafenibu
|
Měřítko
Časové okno: 5 týdnů po užití Sorafenibu
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
|
5 týdnů po užití Sorafenibu
|
Měřítko
Časové okno: 6 týdnů po užití Sorafenibu
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
|
6 týdnů po užití Sorafenibu
|
Měřítko
Časové okno: 7 týdnů po užití Sorafenibu
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
|
7 týdnů po užití Sorafenibu
|
Měřítko
Časové okno: 8 týdnů po užití Sorafenibu
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
|
8 týdnů po užití Sorafenibu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cheng AL, Kang YK, Chen Z, Tsao CJ, Qin S, Kim JS, Luo R, Feng J, Ye S, Yang TS, Xu J, Sun Y, Liang H, Liu J, Wang J, Tak WY, Pan H, Burock K, Zou J, Voliotis D, Guan Z. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):25-34. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70285-7. Epub 2008 Dec 16.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, Hilgard P, Gane E, Blanc JF, de Oliveira AC, Santoro A, Raoul JL, Forner A, Schwartz M, Porta C, Zeuzem S, Bolondi L, Greten TF, Galle PR, Seitz JF, Borbath I, Haussinger D, Giannaris T, Shan M, Moscovici M, Voliotis D, Bruix J; SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):378-90. doi: 10.1056/NEJMoa0708857.
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- National Comprehensive Cancer Network. NCCN clinical practice guidelines in oncology (NCCN Guidelines): hepatobiliary cancers. August 1st, 2019; Retrieved from www.NCCN.org
- Kao PH, Cen JS, Chung WH. Cutaneous adverse events of targeted anticancer therapy: a review of common clinical manifestations and management. J Cancer Res Pract. 2015; 2(4): 271-284.
- Wood LS, Lemont H, Jatoi A. Practical considerations in the management of hand-foot skin reaction caused by multikinase inhibitors. Commun Oncol .2010; 7: 23-39
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):182-236. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2019 Apr;70(4):817.
- Cubero DIG, Abdalla BMZ, Schoueri J, Lopes FI, Turke KC, Guzman J, Del Giglio A, Filho CDSM, Salzano V, Fabra DG. Cutaneous side effects of molecularly targeted therapies for the treatment of solid tumors. Drugs Context. 2018 Jul 17;7:212516. doi: 10.7573/dic.212516. eCollection 2018.
- Lipworth AD, Robert C, Zhu AX. Hand-foot syndrome (hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia): focus on sorafenib and sunitinib. Oncology. 2009;77(5):257-71. doi: 10.1159/000258880. Epub 2009 Nov 16.
- Massey PR, Okman JS, Wilkerson J, Cowen EW. Tyrosine kinase inhibitors directed against the vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) have distinct cutaneous toxicity profiles: a meta-analysis and review of the literature. Support Care Cancer. 2015 Jun;23(6):1827-35. doi: 10.1007/s00520-014-2520-9. Epub 2014 Dec 5.
- Chang WT, Lu SN, Rau KM, Huang CS, Lee KT. Increased cumulative doses and appearance of hand-foot skin reaction prolonged progression free survival in sorafenib-treated advanced hepatocellular carcinoma patients. Kaohsiung J Med Sci. 2018 Jul;34(7):391-399. doi: 10.1016/j.kjms.2018.03.006. Epub 2018 Apr 4.
- Macdonald JB, Macdonald B, Golitz LE, LoRusso P, Sekulic A. Cutaneous adverse effects of targeted therapies: Part I: Inhibitors of the cellular membrane. J Am Acad Dermatol. 2015 Feb;72(2):203-18; quiz 219-20. doi: 10.1016/j.jaad.2014.07.032.
- Manchen E, Robert C, Porta C. Management of tyrosine kinase inhibitor-induced hand-foot skin reaction: viewpoints from the medical oncologist, dermatologist, and oncology nurse. J Support Oncol. 2011 Jan-Feb;9(1):13-23. doi: 10.1016/j.suponc.2010.12.007.
- Ren Z, Zhu K, Kang H, Lu M, Qu Z, Lu L, Song T, Zhou W, Wang H, Yang W, Wang X, Yang Y, Shi L, Bai Y, Guo X, Ye SL. Randomized controlled trial of the prophylactic effect of urea-based cream on sorafenib-associated hand-foot skin reactions in patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Clin Oncol. 2015 Mar 10;33(8):894-900. doi: 10.1200/JCO.2013.52.9651. Epub 2015 Feb 9.
- Negri FV, Porta C. Urea-Based Cream to Prevent Sorafenib-Induced Hand-and-Foot Skin Reaction: Which Evidence? J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3219-20. doi: 10.1200/JCO.2015.61.6417. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Dueck AC, Mendoza TR, Mitchell SA, Reeve BB, Castro KM, Rogak LJ, Atkinson TM, Bennett AV, Denicoff AM, O'Mara AM, Li Y, Clauser SB, Bryant DM, Bearden JD 3rd, Gillis TA, Harness JK, Siegel RD, Paul DB, Cleeland CS, Schrag D, Sloan JA, Abernethy AP, Bruner DW, Minasian LM, Basch E; National Cancer Institute PRO-CTCAE Study Group. Validity and Reliability of the US National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). JAMA Oncol. 2015 Nov;1(8):1051-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2639. Erratum In: JAMA Oncol. 2016 Jan;2(1):146.
- Piccoli A, Rossi B, Pillon L, Bucciante G. A new method for monitoring body fluid variation by bioimpedance analysis: the RXc graph. Kidney Int. 1994 Aug;46(2):534-9. doi: 10.1038/ki.1994.305. No abstract available.
- Shinohara N, Nonomura N, Eto M, Kimura G, Minami H, Tokunaga S, Naito S. A randomized multicenter phase II trial on the efficacy of a hydrocolloid dressing containing ceramide with a low-friction external surface for hand-foot skin reaction caused by sorafenib in patients with renal cell carcinoma. Ann Oncol. 2014 Feb;25(2):472-6. doi: 10.1093/annonc/mdt541. Epub 2013 Dec 18.
- Barton-Burke M, Ciccolini K, Mekas M, Burke S. Dermatologic Reactions to Targeted Therapy: A Focus on Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitors and Nursing Care. Nurs Clin North Am. 2017 Mar;52(1):83-113. doi: 10.1016/j.cnur.2016.11.005.
- Lien RY, Tung HH, Wu SL, Hu SH, Lu LC, Lu SF. Validation of the prophylactic efficacy of urea-based creams on sorafenib-induced hand-foot skin reaction in patients with advanced hepatocellular carcinoma: A randomised experiment study. Cancer Rep (Hoboken). 2022 Jul;5(7):e1532. doi: 10.1002/cnr2.1532. Epub 2021 Dec 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-11-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nejlepší podpůrná péče
-
Wolfson Medical CenterNeznámý
-
Fox Chase Cancer CenterDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Dokončeno
-
Brigham and Women's HospitalEsperion Therapeutics, Inc.NáborOnemocnění periferních cév | Dyslipidemie | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University a další spolupracovníciAktivní, ne náborOnemocnění ledvin | Selhání ledvin, chronické | Sdělení | Konečné stadium onemocnění ledvin | Paliativní péče | Konec života | Dialýza | Renální dialýza | Rozhodování | Pomoc při rozhodování | Techniky podpory rozhodování | Nefrologové | Onemocnění ledvin v pozdním stadiu | Život podporující ošetřeníSpojené státy
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; European and... a další spolupracovníciNábor
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationZápis na pozvánkuDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
McMaster UniversityNiagara Community Foundation; United Way Niagara; Niagara Poverty Reduction Network a další spolupracovníciUkončenoZdravotní chování | Využití zdravotní péče | Bezdomovectví | Chování při hledání zdravotní péčeKanada