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수족 피부 반응 예방

2020년 9월 23일 업데이트: Jiin Ger, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

진행성 간세포암 환자에서 소라페닙으로 유발된 수족 피부 반응에 대한 요소계 크림의 예방적 효능 재검증

소라페닙으로 유도된 수족 피부 반응(HFSR)은 진행성 간세포 암종(HCC) 환자에서 용량 의존적 부작용입니다. 요소 기반 크림의 적절한 예방 용량과 다른 크림과의 효과 비교는 아직 명확하지 않습니다. 이 연구의 목적은 진행된 HCC 환자에서 소라페닙으로 유발된 HFSR에 대한 10% 요소 기반 크림의 예방적 HFSR 발생 밀도 및 피부 습윤성을 재검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

행동 양식

환자

이 연구 모집단은 (1) 병리학적 증거에 의한 간세포암종, (2) 복강에 의한 금욕이 최소이거나 없는 간문맥의 주요 줄기 또는 문맥의 1차 가지에 종양 혈전이 존재하는 환자로 구성되었습니다. CT 스캔, (3) Child-Pugh 간 기능 A 등급, (4) 소라페닙 400 mg 1일 2회 경구 투여 계획, (5) 20세 이상, (6) 중국어, 대만어로 의사소통 가능 또는 하카. (1) 뇌병증, 정신병, 인지 장애, 실명 또는 청력 장애, (2) 요소에 대한 알레르기 병력, (3) 손바닥이나 발바닥에 현재 궤양, 수포, 감염 문제가 있는 환자, 또는 (4) 이전 수술, 전신 화학 요법 또는 빈번한 방사형 절제는 제외되었습니다.

연구 절차

이것은 무작위 이중 맹검 실험 연구입니다. 샘플 크기는 로지스틱 회귀, 승산비: 3.8, 검정력: 0.80으로 설정된 G. power 소프트웨어 버전 3.1로 추정했습니다. 추정 표본 크기는 125 이상이어야 합니다. 이 연구에는 129명의 환자(각 그룹에 43명의 환자)가 모집되었습니다. 모든 적격 환자는 2014년 1월 1일부터 12월 31일까지 타이페이 보훈병원에서 모집되었습니다. 그들은 1:1:1의 비율로 무작위로 배정되어 최상의 지지 요법과 보습 크림(A군), BSC + 10% 요소 기반 크림(B군) 및 BSC 단독(비교군인 C군)으로 치료했습니다. , EXCEL 무작위 샘플링 방법으로. 사례 관리자는 정보에 입각한 동의 및 환자 교육을 수행한 적격 환자를 모집했습니다. 연구 직원은 환자의 인구통계학적 데이터를 기록하고 라벨이 없는 크림을 제공하며 소진되어야 하는 크림의 이전 용기를 확인하는 책임이 있었습니다. 의료 종양 전문의 또는 간호사는 환자의 HFSR 및 피부 습윤의 중증도를 평가할 책임이 있습니다. 평가는 소라페닙 치료 시작 3일 전과 시작 후 7일마다 총 9회 실시하였다. 크림은 평가 후에 제공되었다. 환자에게 HFSR이 발생하면 가장 적절한 관리를 받도록 의뢰됩니다.

개입

BSC만 받은 그룹 C(비교 그룹)에 대한 개입은 (1) HFSR의 잠재적인 프레젠테이션에 대한 정보를 제공하고, (2) 집안일을 하거나 물로 작업하기 전에 방수 장갑을 착용하도록 요청했으며, (3) 의료 전문가와 연락하는 방법을 제공했습니다. HFSR의 조기 진단을 확인하기 위해, (4) HFSR의 증상이 발생했을 때 자기보고를 요청했습니다. BCS 플러스 보습크림을 사용한 A군은 비교군으로 중재를 받았고, 보습크림(dimethicone, 무향료, 미국 Aveeno)을 9회 투여하고 크림 사용법을 교육받았다. 사용법 교육은 (1) 소라페닙 시작 3일 전부터 소라페닙 시작 후 매주 1일 2회 크림 사용, (2) 매번 전용 스푼으로 견과류 크기의 크림을 떠서 사용, (3) 크림을 부드럽게 바르는 과정으로 구성하였다. 손목 아래 대칭 손바닥과 발목 아래 대칭 밑창에 고르게, (4) 매번 30분 동안 크림 도포 직후 독특한 면장갑을 착용했습니다. BCS + 10% 요소 기반 크림을 사용한 B 그룹은 다른 성분(10% 요소, Sipharr, Taiwan)이 포함된 크림 용기를 제공한 것을 제외하고는 BCS + 보습 크림을 사용한 A 그룹과 유사한 개입을 했습니다. 두 종류의 크림이 담긴 용기의 모습은 같았다. 모든 크림은 흰색과 회색으로 보입니다.

결과 및 평가

사기꾼의 데이터와 두 종점, HFSR의 발생 밀도 및 피부 젖음이 수집되었습니다. 혼동 요인에는 성별, 연령, 만성 질환 수, 전이 부위 수, 백혈구 수치, 헤모글로빈, 출혈 시간, 간 효소, 알부민 및 전해질이 포함되었습니다.

HFSR의 등급은 Dueck 등이 개발한 NCI-CTCAE 버전 4로 평가했습니다. 이것은 사용 가능한 정신 측정 환자 보고 도구입니다. 체수분이 33% 이하는 건성 피부, 34~37%는 경증 건성 피부, 38~42%는 전신 상태, 43~46/%는 경미한 촉촉 피부, 47% 이상은 촉촉한 피부로 나타났다. 스캐너를 사용할 때 심사관은 피부에 고정하기 위해 묶여 있는지 확인해야 했습니다.

윤리적 고려

이 연구는 Taipei Veterans General Hospital의 Institution Review Board(2013-13-009B)의 승인을 받았습니다. 소라페닙을 시작하기 3일 전에 사례 관리자가 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 환자는 연구 프로토콜에 대해 설명을 받았고 사례 관리자가 자기 관리 기술을 교육받았습니다. 그들 모두는 소라페닙에 의한 HFSR을 개발할 때 자신의 권리가 보호되고 참여 위험이 가장 낮고 가장 적합한 관리가 마련된다는 것을 잘 알고 있었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

54년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학 증거에 의한 HCC
  • 복부 CT 스캔상 금욕이 최소이거나 금욕이 없는 경우 문맥의 주간부 또는 문맥의 1차 가지에 종양 혈전의 존재
  • Child-Pug 간 기능 등급 A
  • 1일 2회 소라페닙 400mg 경구 투여 계획
  • 20세 이상
  • 중국어, 대만어 또는 하카어로 의사소통 가능

제외 기준:

  • 뇌병증, 정신병, 인지 장애, 실명 또는 청각 장애
  • 우레아에 대한 알레르기 병력
  • 손바닥이나 발바닥에 궤양, 수포, 감염성 문제가 있음
  • 이전 수술, 체계적인 화학 요법 또는 빈번한 방사형 절제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 베스트 서포트 케어(BSC)
BSC만을 받은 비교 그룹(그룹 C)에 대한 중재는 (1) HFSR의 잠재적인 프레젠테이션에 대해 알려주고, (2) 집안일을 하거나 물로 작업하기 전에 방수 장갑을 착용하도록 요청했으며, (3) 의료 전문가와 연락하는 방법을 제공했습니다. HFSR의 조기 진단을 확인하기 위해, (4) HFSR의 증상이 발생했을 때 자기보고를 요청했습니다.
다른: 최고의 지원 관리
최고의 서포트 케어
실험적: BSC 플러스 수분크림
BCS 플러스 보습크림을 사용한 A군은 비교군으로 중재를 받았고, 보습크림(dimethicone, 무향료, 미국 Aveeno)을 9회 투여하고 크림 사용법을 교육받았다. 사용법 교육은 (1) 소라페닙 시작 3일 전부터 소라페닙 시작 후 매주 1일 2회 크림 사용, (2) 매번 전용 스푼으로 견과류 크기의 크림을 떠서 사용, (3) 크림을 부드럽게 바르는 과정으로 구성하였다. 손목 아래 대칭 손바닥과 발목 아래 대칭 밑창에 고르게, (4) 매번 30분 동안 크림 도포 직후 독특한 면장갑을 착용했습니다.
다른: 수분 크림
BSC 플러스 수분크림
활성 비교기: 요소 10% 크림
BCS + 10% 요소 기반 크림을 사용한 B 그룹은 다른 성분(10% 요소, Sipharr, Taiwan)이 포함된 크림 용기를 제공한 것을 제외하고는 BCS + 보습 크림을 사용한 A 그룹과 유사한 중재를 받았습니다. 두 종류의 크림이 담긴 용기의 모습은 같았다. 모든 크림은 흰색과 회색으로 보입니다.
다른: 요소 10% 크림
BSC 플러스 10% 요소 기반 크림.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규모
기간: 소라페닙 복용 3일 전
부작용에 대한 국립암연구소 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 3.0
소라페닙 복용 3일 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규모
기간: 소라페닙 복용 1주일 후
부작용에 대한 국립암연구소 공통 용어 기준(NCI-CTCAE)
소라페닙 복용 1주일 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규모
기간: 소라페닙 복용 2주 후
부작용에 대한 국립암연구소 공통 용어 기준(NCI-CTCAE)
소라페닙 복용 2주 후
규모
기간: 소라페닙 복용 3주 후
부작용에 대한 국립암연구소 공통 용어 기준(NCI-CTCAE)
소라페닙 복용 3주 후
규모
기간: 소라페닙 복용 4주 후
부작용에 대한 국립암연구소 공통 용어 기준(NCI-CTCAE)
소라페닙 복용 4주 후
규모
기간: 소라페닙 복용 5주 후
부작용에 대한 국립암연구소 공통 용어 기준(NCI-CTCAE)
소라페닙 복용 5주 후
규모
기간: 소라페닙 복용 6주 후
부작용에 대한 국립암연구소 공통 용어 기준(NCI-CTCAE)
소라페닙 복용 6주 후
규모
기간: 소라페닙 복용 7주 후
부작용에 대한 국립암연구소 공통 용어 기준(NCI-CTCAE)
소라페닙 복용 7주 후
규모
기간: 소라페닙 복용 8주 후
부작용에 대한 국립암연구소 공통 용어 기준(NCI-CTCAE)
소라페닙 복용 8주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-11-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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