Zapobieganie reakcji skórnej dłoni i stóp

Metody

Pacjenci

Ta badana populacja składała się z pacjentów z (1) HCC potwierdzonym patologią, (2) obecnością skrzepliny guza w głównym pniu żyły wrotnej lub gałęziach pierwszego rzędu żyły wrotnej z minimalnymi ascetami lub bez ascetów w jamie brzusznej Tomografia komputerowa, (3) czynność wątroby klasy A w skali Childa-Pugha, (4) planowane doustne przyjmowanie sorafenibu w dawce 400 mg dwa razy dziennie, (5) wiek co najmniej 20 lat oraz (6) umiejętność komunikowania się w języku chińskim, tajwańskim lub Hakka. Pacjenci z (1) encefalopatią, psychozą, upośledzeniem funkcji poznawczych, ślepotą lub upośledzeniem słuchu, (2) uczuleniem na mocznik w wywiadzie, (3) obecnymi owrzodzeniami, pęcherzami, problemami infekcyjnymi dłoni lub stóp lub (4) wcześniejszą operacją, systematyczną chemioterapią lub częsta ablacja promieniowa zostały wykluczone.

Procedura badawcza

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie eksperymentalne. Wielkość próby oszacowano za pomocą oprogramowania G. power w wersji 3.1, które zostało ustawione za pomocą regresji logistycznej, iloraz szans: 3,8 i moc: 0,80. Szacunkowa wielkość próby powinna wynosić co najmniej 125. Do tego badania zrekrutowano 129 pacjentów (po 43 pacjentów w każdej grupie). Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali zrekrutowani z Taipei Veterans General Hospital w okresie od 1 stycznia do 31 grudnia 2014 r. Zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do leczenia najlepszą pielęgnacją podtrzymującą i kremem nawilżającym (grupa A), BSC plus krem ​​na bazie 10% mocznika (grupa B) i samym BSC (grupa C, która jest grupą porównawczą) ,metodą losowego doboru próby EXCEL. Kierownik przypadku zrekrutował kwalifikujących się pacjentów, którzy również przeprowadzili świadomą zgodę i edukację pacjentów. Pracownik badawczy miał obowiązek rejestrowania danych demograficznych pacjentów, dostarczania kremu bez etykiety oraz sprawdzania poprzedniego pojemnika z kremem, który powinien zostać wyczerpany. Lekarz onkolog lub pielęgniarka byli odpowiedzialni za ocenę ciężkości HFSR i wilgotności skóry u pacjentów. Oceny dokonywano 3 dni przed rozpoczęciem leczenia sorafenibem i co 7 dni po rozpoczęciu, łącznie 9 razy. Po ocenie podano kremy. Gdy u pacjentów rozwinie się HFSR, zostaną oni skierowani na najbardziej odpowiednie leczenie.

Interwencje

Interwencje dla grupy C (grupa porównawcza), które otrzymały samo BSC, zostały (1) poinformowane o potencjalnych wystąpieniach HFSR, (2) poproszone o założenie rękawic wodoodpornych przed wykonaniem prac domowych lub prac z wodą, (3) omówiono sposób kontaktu ze specjalistami służby zdrowia o potwierdzenie wczesnej diagnozy HFSR oraz (4) prosili o samoopis, kiedy wystąpią u nich objawy HFSR. Grupa A z BCS plus kremem nawilżającym otrzymała interwencje jako grupa porównawcza, otrzymała krem ​​nawilżający (dimetikon, bezzapachowy, Aveeno, Stany Zjednoczone) 9 razy i została poinstruowana, jak używać kremu. Nauka stosowania obejmowała (1) stosowanie kremu dwa razy dziennie od 3 dni przed rozpoczęciem stosowania sorafenibu i co tydzień po rozpoczęciu stosowania sorafenibu, (2) każdorazowe nabieranie kremu wielkości orzecha unikalną łyżeczką, (3) delikatne nakładanie kremu równomiernie na symetrycznych dłoniach poniżej nadgarstków i symetrycznych podeszwach poniżej kostek za każdym razem, (4) nosił unikalne bawełniane rękawiczki natychmiast po aplikacji kremu przez 30 minut za każdym razem. Grupa B z BCS plus 10% krem ​​na bazie mocznika miała podobne interwencje jak grupa A z BCS i kremem nawilżającym, z wyjątkiem tego, że otrzymała opakowanie kremu z innym składnikiem (10% mocznik; Sipharr, Tajwan). Wygląd pojemników z dwoma rodzajami kremu był taki sam. Cały krem ​​wygląda na biało-szary.

Wyniki i ocena

Zebrano dane założycieli i dwa punkty końcowe, gęstość występowania HFSR i wilgotność skóry. Czynniki zakłócające obejmowały płeć, wiek, liczbę chorób przewlekłych, liczbę obszarów przerzutów, a także poziom liczby białych krwinek, hemoglobiny, czas krwawienia, enzymy wątrobowe, albuminy i elektrolity.

Stopnie HFSR oceniono za pomocą wersji 4 NCI-CTCAE, opracowanej przez Duecka i in. Jest to dostępne psychometryczne narzędzie zgłaszane przez pacjentów. Zawartość wody w organizmie wynosząca 33% lub mniej oznaczała suchą skórę, 34% do 37% oznaczało łagodną suchość skóry, 38% do 42% oznaczało stan ogólny, 43% do 46/% oznaczało skórę lekko wilgotną, a 47% lub więcej stanowiło wilgotną skórę. Podczas korzystania ze skanera egzaminatorzy musieli potwierdzić, czy przywiązał się on do skóry.

Względy etyczne

Badanie to zostało zatwierdzone przez Institution Review Board of Taipei Veterans General Hospital (2013-13-009B). Świadoma zgoda została uzyskana od wszystkich pacjentów przez kierownika przypadku na 3 dni przed rozpoczęciem sorafenibu. Pacjentom wyjaśniono protokół badania i przeszkolono ich w zakresie umiejętności samoopieki przez kierownika przypadku. Wszyscy byli świadomi, że ich prawa będą chronione, ryzyko uczestnictwa będzie ograniczone do najniższego poziomu, a najbardziej odpowiednie postępowanie zostanie zorganizowane, gdy rozwinie się u nich HFSR indukowany sorafenibem.