Étude comparative de différentes méthodes de biopsie tumorale pour la biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer du sein
24 octobre 2020 mis à jour par: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Essai contrôlé randomisé de comparaison de la méthode de biopsie tumorale de l'aiguille centrale assistée par le vide préopératoire par rapport à la biopsie excisionnelle peropératoire pour la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer du sein
La biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB) est devenue une méthode chirurgicale de base dans le cancer du sein, et le nombre identifié de ganglions lymphatiques sentinelles détermine sa précision pour le statut axillaire.
Une étude rétrospective a indiqué que la biopsie tumorale préopératoire entraîne davantage de ganglions lymphatiques sentinelles détectés.
L'essai clinique est conçu pour comparer l'effet de trois méthodes de biopsie tumorale (biopsie assistée par aspiration préopératoire, biopsie au trocart et biopsie excisionnelle peropératoire) pour les ganglions lymphatiques sentinelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Comparez le taux d'identification du ganglion sentinelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec différentes méthodes de biopsie tumorale.
Évaluer les taux de faux négatifs des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patients avec différentes méthodes de biopsie tumorale.
CONTOUR:
Les patients ont été divisés au hasard en trois groupes, biopsie assistée par aspiration, biopsie au trocart et biopsie excisionnelle peropératoire. Une biopsie préopératoire assistée par le vide et une biopsie au trocart ont été réalisées 10 jours avant la chirurgie finale. Tous les patients ont reçu une SLNB guidée par un double traceur (colloïde radiomarqué et colorant bleu).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Zhiyong Yu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- patientes atteintes d'un cancer du sein cliniquement ganglionnaire négatif T1-T3
Critère d'exclusion:
- antécédents de cancer du sein cancer du sein localement avancé et cancer du sein métastatique métastases ganglionnaires axillaires prouvées antécédents de biopsie excisionnelle ou incisionnelle axillaire, ou de dissection antécédents de chimiothérapie néoadjuvante grossesse patients non consentants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Biopsie préopératoire sous vide
Une biopsie préopératoire assistée par aspiration a été réalisée dans les 10 jours précédant la chirurgie finale.
La tumeur a été excisée presque.
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Biopsie sous vide
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Expérimental: Biopsie préopératoire à l'aiguille centrale
Une biopsie préopératoire à l'aiguille centrale a été réalisée dans les 10 jours précédant la chirurgie finale.
La biopsie à l'aiguille a été réalisée avec 3 aiguilles.
|
Biopsie au trocart
|
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Expérimental: Biopsie excisionnelle peropératoire
La tumeur a été excisée en peropératoire.
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Biopsie excisionnelle peropératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'identification des biopsies du ganglion sentinelle
Délai: 1 an
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Taux d'identification des GSNB entre trois groupes
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Numéros d'identification de la biopsie du ganglion sentinelle
Délai: 1 an
|
Numéros d'identification de la SLNB entre trois groupes
|
1 an
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taux de biopsie du ganglion lymphatique sentinelle de phase négative
Délai: 1 an
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taux fase-négatifs de SLNB entre trois groupes
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2020
Première publication (Réel)
29 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShandongCHI-13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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