Különböző tumorbiopsziás módszerek összehasonlító vizsgálata őrszem nyirokcsomó biopsziához emlőrákban
2020. október 24. frissítette: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Randomizált, kontrollált vizsgálat a preoperatív vákuum-asszisztált, magtű és intraoperatív excisionális biopszia tumorbiopsziás módszerének összehasonlítására emlőrákos őrnyirokcsomó-biopsziához
A Sentinel nyirokcsomó biopszia (SLNB) az emlőrák fő műtéti módszerévé vált, és az őrszem nyirokcsomók azonosított száma meghatározza a hónalj állapotának pontosságát.
A retrospektív vizsgálat azt mutatta, hogy a preoperatív tumorbiopszia több észlelt őrszem-lymoh csomót eredményez.
A klinikai nyomvonal három tumorbiopsziás módszer (preoperatív vákuum-asszisztált biopszia, magtű-biopszia és intraoperatív excíziós biopszia) hatásának összehasonlítására szolgál az őrnyirokcsomókra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Hasonlítsa össze az őrszem nyirokcsomók azonosítási arányát emlőrákos betegekben különböző tumorbiopsziás módszerekkel.
Értékelje az őrszem nyirokcsomók álnegatív arányát különböző tumorbiopsziás módszerekkel rendelkező betegeknél.
VÁZLAT:
A betegeket véletlenszerűen három csoportra osztották: vákuum-asszisztált biopsziára, magtű-biopsziára és intraoperatív excisionalis biopsziára. Az utolsó műtét előtt 10 nappal preoperatív vákuum-asszisztált biopsziát és magtű biopsziát végeztünk. Minden beteg kettős nyomjelzővel (radiojelzett kolloid és kék festék) vezérelt SLNB-t kapott.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Zhiyong Yu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- klinikailag nyirokcsomó negatív emlőrákos betegek T1-T3
Kizárási kritériumok:
- emlőrák anamnézisében lokálisan előrehaladott emlőrák és áttétes emlőrák igazolt hónalji nyirokcsomó metasztázis kórelőzmény hónalj excíziós vagy incisiós biopszia vagy disszekció anamnézisében neoadjuváns kemoterápiás terhesség, beleegyezést nem kapó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Preoperatív vákuum-asszisztált biopszia
A preoperatív vákuum-asszisztált biopsziát az utolsó műtét előtt 10 napon belül végezték.
A daganatot majdnem kivágták.
|
Vákuum-asszisztált biopszia
|
|
Kísérleti: Preoperatív Core tű biopszia
A preoperatív magtű-biopsziát az utolsó műtét előtt 10 napon belül végezték el.
A tűbiopsziát 3 tűvel végeztük.
|
Core tű biopszia
|
|
Kísérleti: Intraoperatív excíziós biopszia
A daganatot intraoperatívan kimetszették.
|
Intraoperatív excíziós biopszia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az őrszem nyirokcsomó-biopszia azonosítási aránya
Időkeret: 1 év
|
Az SLNB azonosítási aránya három csoport között
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az őrszem nyirokcsomó-biopszia azonosító számai
Időkeret: 1 év
|
Az SLNB azonosító számai három csoport között
|
1 év
|
|
az őrszem nyirokcsomó-biopszia fase-negatív aránya
Időkeret: 1 év
|
az SLNB fagy-negatív aránya három csoport között
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShandongCHI-13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .