Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio comparativo di diversi metodi di biopsia tumorale per la biopsia del linfonodo sentinella nel cancro al seno

24 ottobre 2020 aggiornato da: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studio controllato randomizzato di confronto tra il metodo della biopsia tumorale dell'ago preoperatorio con ago centrale e la biopsia escissionale intraoperatoria per la biopsia del linfonodo sentinella nel carcinoma mammario

La biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) è diventata un metodo chirurgico fondamentale nel carcinoma mammario e il numero identificato di linfonodi sentinella ne determina l'accuratezza per lo stato ascellare. Uno studio retrospettivo ha indicato che la biopsia tumorale preoperatoria si traduce in più linfonodi linfonodi sentinella rilevati. Il percorso clinico è progettato per confrontare l'effetto di tre metodi di biopsia tumorale (biopsia preoperatoria assistita da vuoto, biopsia con ago centrale e biopsia escissionale intraoperatoria) per i linfonodi sentinella.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Confronta il tasso di identificazione del linfonodo sentinella nei pazienti con carcinoma mammario con diversi metodi di biopsia tumorale.

Valutare i tassi di falsi negativi dei linfonodi sentinella in pazienti con diversi metodi di biopsia tumorale.

CONTORNO:

I pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi, biopsia assistita da vuoto, biopsia con ago centrale e biopsia escissionale intraoperatoria. La biopsia preoperatoria assistita da vuoto e la biopsia con ago del nucleo sono state eseguite in 10 giorni prima dell'intervento chirurgico finale. Tutti i pazienti hanno ricevuto SLNB guidato con doppio tracciante (colloide radiomarcato e colorante blu).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Zhiyong Yu
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cancro al seno clinicamente linfonodale negativo T1-T3

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di carcinoma mammario carcinoma mammario localmente avanzato e carcinoma mammario metastatico metastasi linfonodali ascellari comprovate anamnesi di biopsia escissionale o incisionale ascellare o dissezione anamnesi di chemioterapia neoadiuvante gravidanza pazienti non consenzienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia preoperatoria assistita da vuoto
La biopsia preoperatoria assistita da vuoto è stata eseguita entro 10 giorni prima dell'intervento chirurgico finale. Il tumore è stato quasi asportato.
Comportamentale: Biopsia assistita da vuoto
Biopsia assistita da vuoto
Sperimentale: Biopsia con ago centrale preoperatoria
La biopsia con ago del nucleo preoperatoria è stata eseguita entro 10 giorni prima dell'intervento chirurgico finale. L'agobiopsia è stata eseguita con 3 aghi.
Comportamentale: Biopsia con ago centrale
Biopsia con ago centrale
Sperimentale: Biopsia escissionale intraoperatoria
Il tumore è stato asportato intraoperatoriamente.
Comportamentale: Biopsia escissionale intraoperatoria
Biopsia escissionale intraoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di identificazione della biopsia del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di identificazione di SLNB tra tre gruppi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numeri di identificazione della biopsia del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 1 anno
Numeri di identificazione di SLNB tra tre gruppi
1 anno
tassi di fase-negativi della biopsia del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 1 anno
tassi fase-negativi di SLNB tra tre gruppi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShandongCHI-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Biopsia assistita da vuoto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi